智慧药房验收规范-编制说明Word文档格式.docx

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染病院、苏州艾隆科技股份有限公司、南京医药股份有限公司、安徽天星医药集

团有限公司、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新分院、

安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医

院）、安徽医科大学第四附属医院、安徽医科大学附属巢湖医院、安徽医科大学

附属阜阳医院、安徽中医药大学第一附属医院、安徽中医药大学第二附属医院、

安徽中医药大学第三附属医院（安徽省中西医结合医院）、皖南医学院附属弋矶

山医院、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二

附属医院、安徽省第二人民医院、安徽省儿童医院、安徽省胸科医院、合肥市第

二人民医院、安庆市立医院、亳州市人民医院、池州市人民医院、滁州市第一人

民医院、阜阳市人民医院、淮北市人民医院、淮南市第一人民医院、黄山市人民

医院、六安市人民医院、马鞍山市人民医院、马鞍山市中心医院、太和县人民医

院、铜陵市人民医院、宿州市立医院、宣城市人民医院。

（排名不分先后）

标准起草人

序号

姓名

单位

职务

职称

1

沈爱宗

中国科学技术大学附属第一医院

（安徽省立医院）

科主任

主任药师

2

李民

药师

副主任药师

3

刘琳琳

主管药师

其他起草人候补

编制情况

1、编制过程简介

2019年11月5日，收到《关于下达2019年第一批安徽省地方标准制修订计划的函》（皖市质函〔2019〕510号）后，为保证该标准编制工作的顺利进行，主要负责起草单位中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）立即成立标准编制小组，在广泛收集整理与项目验收有关的国内外文献资料的基础上开展具体编制工作。

一、成立起草组

2019年6月，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）感染病院、苏州艾隆科技股份有限公司、安徽医科大学第一附属医院等单位共同成立了《智慧药房评价体系》标准起草组。

起草组经过多次讨论研究，形成了《智慧药房评价体系》制定的总体思路、标准框架，拟订了工作计划，明确了起草组成员及相关职责等，确保高质量的推进标准编制工作。

二、调研

2019年7月，起草组以现场访谈、座谈会等形式对智慧药房的使用单位、建设单位及行业专家学者进行了广泛的调研，了解和掌握目前省卫健委、各级医疗机构、设备供应商及患者等对该标准的要求。

此外，起草组成员还搜集了国内外相关标准资料，对智慧药房评价方法进行分析研究。

2019年7月，在江苏艾隆科技公司召开了第一次大范围标准研讨会，参与单位主要有省卫健委、省内各大医院药剂科、部分医药公司代表等。

与会专家充分讨论了智慧药房评价的具体内容：

例如智慧药房的主题是干什么？

怎么办？

信息化系统的建设？

自动化设备覆盖的环节？

智能化的环境？

如何体现智慧化？

智慧化的环境和环节是什么等等关键问题，经过广泛深入的讨论，理清了思路，统一了认识，初步确定了指南的框架。

三、形成标准草稿

2019年9月起草组完成了该标准草稿。

在调研、资料收集和现状分析的基础上，起草组成员召开多次会议进行集中讨论研究，将智慧药房建设指南的范围、规范性引用文件、术语和定义、总体要求、业务信息化、环节自动化、用药科学化、环境智能化和质量和安全要求等内容引入到该指南中。

2019年10月-2019年12月，起草组查阅《处方管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《全国医院信息化建设标准与规范》、《医疗机构处方审核规范》和《安徽省医疗机构“规范药房”创建验收标准》，广泛征求各方意见，起草组多次召开“智慧药房验规范”征求意见会，听取各行业专家提出的意见，项目组成员对目前规范内容及修改方向进行了讨论，拟定如下几条修改意见：

1、明确本指南的内容主要在安徽省各级医疗机构智慧药房（不含中药房）建设；

2、在文本格式上参考国标1.1-2009，在统稿时进行调整；

3、根据智慧药房建设指南，验收指南分为建设验收、成效验收和资料验收。

4、后续各章节根据智慧药房建设内容进行展开；

四、形成征求意见稿

2019年12月-2020年1月，项目组根据专家意见，召开了3次现场会议和3次视频会议形成了征

求意见稿：

1、根据智慧药房建设指南，确定智慧药房验收主要从基本要求、验收内容与方法、验收结论这几个方面展开。

2、前言部分提出和归口单位，本标准由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚提出。

本标准由安徽省卫生健康委员会归口，起草单位和参与单位写在一起。

3、规范性引用文件中增加GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求。

4、术语定义要精简，后面的内容里用到的写，用不到的都删掉，另外术语要确定好出处。

5、内容框架上要理清，以什么样的分类方式编写内容。

不要解释性的东西，简洁明了。

6、验收的表格要细化。

8、增加参考文献目录。

经过起草组成员多次的反复修改和研讨后，形成标准征求意见稿。

2、制定标准的必要性和意义

随着医药卫生体系“深水区”改革的开展，医药体制改革作为医改的重点、难点也已提升到国家战略的高度，药品管理、药品追溯、药品安全等药事管理问题已成目前医疗医药行业的热点。

国家引导政策方面，国务院2013年出台的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》和2015年出台的《国务院关于积极推进“互联网＋”行动的指导意见》提出利用信息化增强和提高医疗服务、药品配送服务的便捷程度。

《国务院关于积极推进“互联网＋”行动的指导意见》（国发〔2015〕40号）指出：

“充分发挥互联网的高效、便捷优势，提高资源利用效率，降低服务消费成本。

大力发展以互联网为载体、线上线下互动的新兴消费，加快发展基于互联网的医疗、健康、养老、教育、旅游、社会保障等新兴服务，创新政府服务模式，提升政府科学决策能力和管理水平。

积极利用移动互联网提供在线预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询、药品配送等便捷服务”。

《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）强调推进健康服务信息化，充分利用现有信息和网络设施，尽快实现医疗保障、医疗服务、健康管理等信息的共享，积极发展网上预约挂号、在线咨询、交流互动等健康服务。

此外，国家卫计委《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》（国卫医发〔2015〕2号）布署了进一步改善医疗服务行动，包括以下内容：

（1）扩大预约比例：

三级医院逐步增加用于预约的门诊号源；

（2）推进双向转诊：

推进分级诊疗，支持双向转诊；

（3）实现分时预约：

全面推行分时段预约，合理安排患者就诊时间等。

以上这些文件为智慧医疗建设提供了指导性的意见，而随着药品零加成、医保控费等政策导致医院收入减少，医院加强成本控制、减少物资损耗成为迫切需要。

医院智慧药房建设是医院药房的布局做出整体规划，形成一套平面布置合理、设备配置齐全、空间尺度设计人性化、操作流程规范化的智慧药房总体框架。

目前智慧药房面临的主要问题是“缺乏统一的标准，包括统一的验收流程和方法”，“缺乏政府统一的指导和规划”，“缺乏部门间的协同协作”，只有通过统一的智慧药房的技术实施要求、工程实施要求和测试认证方法等标准化手段，才能规范和促进安徽省智慧药房建设有序、高效、快速和健康发展。

本标准旨在对智慧药房建设验收的程序和方法做出标准化制定，从技术角度和药学领域两个层面，标准化的提出合理的验收流程和方法，加快智慧药房建设的健康发展。

本标准拟定的必要性如下：

一、对智慧药房进行系统、规范、专业验收，实现智慧药房运营的安全性和流畅性，进而实现智慧医

院的高效。

二、我国还没有智慧药房验收的国家和行业标准。

三、安徽省也没有智慧药房验收标准。

四、此标准的制定，明确智慧药房建设项目的目标、性质、空间、质量、技术、损耗、时间、安全、

信息的验收。

五、此标准的制定，可对上下游产业的形成技术辐射，促进安徽省智慧医院的健康发展。

1、本标准的制定，对于完善和健全智慧药房建设标准框架具有重要意义。

3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系，特别是强制性标准的协调性

编制原则：

1、有着充分的可行性及现实意义为原则。

2、以符合国家和地方相关法律、法规的规定为原则；

3、以符合已颁布的国家及行业等相关标准为原则；

4、“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则，注重标准的可操作性。

编制依据：

1、国家政策法规

2、安徽省市场监督管理局《关于下达2019年第一批安徽省地方标准制修订计划的函》

3、严格按照GB/T1.1-2009《标准化工作化工作导则第1部分标准的结构与编写》的要求进行编写。

4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述

主要条款的说明：

本标准规定了智慧药房验收的术语与定义、基本要求、验收内容与方法、验收结论。

本标准适用于各级医疗机构智慧药房（不含中药房）的验收主要条款说明如下：

第4章主要规定了智慧药房验收的基本要求。

主要是成立验收组和确定验收的流程。

第5章主要规定了智慧药房验收的内容和方法。

包括建设验收、成效验收和资料验收。

第6章智慧药房评价验收的结论：

不通过、基本通过和通过。

（二）主要技术参数、试验验证的论述

本规范属于管理和服务类标准，智慧药房是应用大数据、云计算、物联网等信息化技术和自动化硬件设备组成，实现药品从采购、储存、调配、发放、患者用药的全流程智慧管理，具有精细化管理、主动决策、任务驱动、实时监控、溯源跟踪、全程闭环等功能，从而达到自动化设备覆盖所有环节、信息化系统串联所有业务、智慧化决策促进合理用药、智能化环境提升管理品质。

明确智慧药房建设的范围是智慧药房运营流程、行为上包含的所有基础设施、自动化设备平台、信息化数据支撑等软硬件、建设进度、质量、风险、变更、系统培训等。

对智慧药房的验收，通过自动化设备、信息化系统、智慧化决策、智能化环境四方面分步骤不同方法从验收申请，验收准备，注意事项、验收过程、验收总结全面对智慧药房进行标准化验收。

建设验收主要是根据指南确定建设的功能是否实现，成效验收偏重于系统的应用效果。

资料验

收主要是看验收资料是否符合要求并存档。

验收的结论进行综合打分，最终的验收结论是根据三部分的最低成绩来确定，

5、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明

无

6、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况

7、重大分歧意见的处理经过和依据

8、作为推荐性标准或者强制性标准的建议及其理由

建议标准尽快发布实施，并给予3个月的过渡期，由相关管理部门联合组织全省范围内开展宣贯活动。

9、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法、实施日期等）