药事管理总案例.doc

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1、违法药品广告案    1

2、“蒙茸胶囊”案    2

3、医疗器械案    3

4、擅自配制制剂案    5

5、“泰元胶囊”销售案    6

6、“人α－干扰素”生产销售案    8

7、药品销售案    10

8、药品销售案    12

9、虚假医疗广告致人损害案    13

10、擅自删改药品说明书致人损害案    15

11、行政垄断案    18

12、兽药店经营人用药品案    20

13、假冒品牌药品案    21

14、兽用医械出售给人体使用案    22

15、购进药品无记录案    23

16、流动售药案    24

17、药品无照经营案    25

18、违反药品说明书案    26

19、违反药品说明书案    27

20、非法包装案    28

21、药品经营地址变更案    29

22、药品捆绑赠品销售案    30

23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用    32

24、非法售药案例    37

25、将过期药品赠送他人使用案例    40

26、药品不良反应案例    42

27、贿赂医生案    44

28、网上伟哥假药案    45

29、变造广告审查文件案    47

30、中山特大制造冒牌药品商标案    48

31、新药技术转让合同纠纷案    49

32、虚假药品广告案    51

33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案    52

34、“齐二药”假药事件    56

35、违法销售二类精神药品“安定注射液”    58

36、广东曝光非法行医    59

37、西医自制中药制剂    61

38、外来医生自制假药害苦患者    62

39、经营假药案    63

40、食品套用药品名称案    64

41“玉盘消渴片”假药案    41

42、假冒“达菲”案    66

43、使用头孢曲松钠制剂死亡案    67

44、广东佰易人免疫球蛋白事件    68

45、“梅花K”假药案    70

46、“欣弗”事件    71

47、通脉强肾酒擅自篡改夸大药物疗效    72

48、虚假医药广告案    76

49、“克银王”违法广告案    78

50、生产、销售假药案    79

51、虚假保健食品宣传是如何骗人的    80

52、药品部分霉变是按假药还是按劣药论处    82

53、业务员持合法资质售假该罚谁    84

54、用麻袋包装中药进行销售这一行为做何处理    86

55、以尚未成立企业的名义销售产品如何处理    88

56、大输液发生沉淀是按假药还是按劣药论处    91

57、是代理行为还是销售行为    93

58、诊所非法购入疫苗并接种谁有处罚权    96

59、是生产销售假药罪还是生产销售伪劣产品罪    99

60、停产整顿期间擅自生产药品如何处理    101

61、药品经营许可证上交不等于注销    103

62、是筹建药店还是无证经营    105

63、是销售假药还是从非法渠道购进假药    108

64、理疗中心使用夸大适用范围的器械如何处理    110

65、罚则中的“逾期不改”如何理解    112

66、在药店发现假药，店主称是家人服用对此应如何定性处理    115

67、医院代患者从零售药店购药是否处罚    117

68、加处罚款的期限如何确定    119

69、对使用其他门诊药品行为做何处理    121

70、对已办理退货手续的假药如何处理    123

71、受聘学校后无证看病卖药是个人行为还是职务行为    125

72、是分别处罚还是择一重处理    127

73、近效期药售出后，患者不遵医嘱服用致药过期医院是否担责    129

74、药店将过期药赠送他人使用如何处理    131

75、是擅自变更许可事项还是转让经营许可证    133

76、连锁公司异地加盟店违反GSP做何处理    135

77、需冷藏的药品未冷藏如何处理    137

78、销售食药两用产品致人中毒做何处理    139

79、跨管辖区域销售药品如何处理    141

80、寄存药品无法表明合法来源当事人是否担责    143

81、药品包装中附带的器械如何认定    145

82、试运营期未做药品购进记录做何处理    147

83、违法销售小货值体温表如何处罚    150

84、是无证经营还是无证行医    152

85、零售药店为顾客代售药品如何处理    154

86、是无证经营还是扩大经营范围    156

87、双方共用一个执业许可证如何处理    158

88、是无证批发还是合法销售    160

89、个体诊所私配制剂承担何种法律责任    162

90、批发企业未经批准异地设库如何处理    164

91、保健食品使用药品通用名称做何处理    166

92、药品购进票据与实物批号不一致做何处理    168

93、销售未经批准生产的中药饮片如何处理    170

94、是无证经营还是伪造许可证    172

95、药店间代购药品行为能否处罚    174

96、错误资料致使医师滥用药物做何处理    176

97、劣药入库未使用能否处罚    179

98、业务员错发劣药至医院该处罚谁    181

99、销售未经检验的医疗器械能否处罚    183

100、超市承包中无证经营药品谁来担责    185

发文单位：

国家食品药品监督管理局

文　　号：

国食药监办[2009]570号

发布日期：

2009-9-3

执行日期：

2009-9-3

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：

　　一、结合实际，细化方案。

要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。

　　二、加强领导，明确任务。

要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。

　　三、加强督查，狠抓落实。

要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。

　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。

国家食品药品监督管理局

二○○九年九月三日

二、整治重点

　　（四）严厉打击生产销售假药行为。

在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。

　　（五）大力整治非药品冒充药品行为。

按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。

　　（六）强化药品生产监管。

在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。

以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。

进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。

　　（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。

提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。

加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。

严格医疗器械申报资料受理的审查。

进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。

　　（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。

国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。

出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。

　　（九）进一步强化药品购销渠道的管理。

以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。

222222222在具体执法中，涉药单位为掩盖其从非法渠道购进药品的事实，往往会采取多种形式干扰执法人员调查取证，进而无法使执法人员以其行为违反《药品管理法》第三十四条而作出处理。

笔者认为，执法人员只要收集到涉药单位购进药品时持有供货单位出具的合法资质证明文件和药品销售凭证，就应认定其行为符合《药品管理法》第三十四条的规定；否则，就应按从非法渠道购进药品处理。

首先，明确药品来源是确定非法渠道采购的关键。

实践中，执法人员一般是从现场检查中发现该类案件，遇到有怀疑药品时，往往要求当事人提供相关资质证明和票据，但有些单位却声称未留存购进药品的相关票据。

此时，如果当事人承认相关药品系从无《药品经营许可证》或无《药品生产许可证》的单位购进，执法人员只需制作调查笔录、现场检查笔录，就可适用《药品管理法》第三十四条定性为非法渠道购进药品。

如果当事人不承认该批药品从非法渠道购进，并坚称相关资料和票据找不到了或者忘记留存了，这种情况下，不能简单定性为非法渠道进购药品。

其次，注意区分非法渠道采购与未留存票据。

《药品流通监督管理办法》第十二条和第二十四条分别规定，药品生产、经营企业和医疗机构购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、票据。

如果在执法检查时当事人不能提供相关证明材料和票据，但事后提供了药品供货单位有关证明和相关票据，且经确认属实，此时不应适用《药品管理法》第三十四条规定处理，而应按照《药品流通监督管理办法》第三十条和第四十一条的规定，责令其限期改正；若逾期不改正，则再进一步实施其他处罚。

第三，使用“合法渠道排除法”判断是否从非法渠道采购药品。

执法实践中，如果当事人拒不承认其药品是从非法渠道采购的，又不能提供有效资质证明和相关票据，在这种情况，可采取“合法渠道排除法”进行处理。

即如果当事人声称其药品是从合法生产企业购进，可进一步调查当事人首营品种档案，并通过网上查询、调查企业营销人员、与生产企业所在地药品监管部门协查等方式，对药品流向进行调查；如果当事人声称药品是从批发企业购进，则可直接调查该批发企业的销售记录及销售凭证存根，获取直接证据。

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