内部审核检查表ISO13485 版 医疗器械管理体系最新审核资料按条款Word下载.docx

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a）哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程

查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条款。

b）这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制）

c）每个过程的输入和输出有哪些。

d）谁是这个过程的顾客？

查营业执照，许可证等是否有，并在有效期内。

e）这些顾客的需求是什么？

f）谁是该过程的“所有者”？

4.1.2

a）过程的总流程是什么。

检查质量体系策划结果。

b）组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？

）（建立体系机构图；

过程识别：

体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限）

检查文件清单。

c）这些过程之间有哪些接口

d）这些过程需要哪些文件

确认标准要求的程序文件是否覆盖。

4.1.3

a）过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。

b）判定过程是否有效的准则是什么

c）组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程）

d）经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等

e）收集证据有哪些适用方法。

4.1.4

a）每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准）

b）有哪些沟通的渠道来了解有关信息

c）组织如何提供关系该过程的外部和内部信息

检查质量体系过程图示。

d）组织怎样获取反馈信息

e）组织需要收集哪些数据

4.1.5

a）组织怎样监视过程的状况和业绩（过程能力、过程目标实现情况）（监视顾客满意度、审核衡量什么）

检查外包过程的描述。

b）哪些过程是必须进行测量的（对过程监视测量、对产品监视测量）

c）组织怎样才能充分地分析和利用所收集的信息（如选用适当的统计分析技术）

d）分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。

4.1.6

a）组织如何改进这些过程

b）需要采取哪些纠正措施和预防措施

c）这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。

d）如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施）

4.2文件要求4.2.1总则

a）质量方针和质量目标是否形成文件。

b）是否编写了质量手册。

检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。

c）有无标准要求必须的“形成文件的程序”

d）为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有哪些。

确认文件结构。

e）标准要求的记录有哪些。

f）体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、过程相互作用和人员的技能的程度，能否相适应。

4.2.2质量手册

a）删减的范围、细节及其合理性。

检查质量手册的裁减描述。

b）是否包含或引用了形成文件的程序。

检查质量手册覆盖的产品范围。

c）质量管理体系过程之间的相互关系（输入、输出、接口和界面）是用文字、还是用过程图描述，是否清楚。

检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。

检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单。

d）质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。

检查质量手册对使用的文件结构的描述。

检查质量手册对过程及其相互作用的描述。

4.2.3医疗器械文件

请提供1个产品的主文档。

检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。

4.2.4文件控制

检查文件控制程序。

内容包含。

a）如何规定各类文件在发放前的批准的权限，抽查有关文件发布前得到批准状况，包括各层次、各种类型的文件。

检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的编制审核批准记录，核对文件的发放记录。

b）什么情况下需要进行文件评审。

何时进行修改和重新批准及修改文件的实施情况。

检查文件更新情况。

c）是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单或相应的识别方法。

控制清单是否可随时提供，抽查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。

更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。

抽查5份更新后的文件编审批的记录。

检查5份文件的更改状态、修订状态。

抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识。

d）文件的发放范围如何明确规定，是否能提供发放记录，包括复印、复制和修订文件的信息，确保在使用地点可以得到有关文件，抽查现场使用的文件是否均为有效版本，数量是否与发放记录一致。

检查文件的识别标识。

e）现场使用有效的文件是否保持清晰、能够让使用者可识别清楚。

检查外来文件清单。

f）怎样识别和控制外来文件的分发。

抽查8份外来文件的最新版本。

g）凡需保存的作废文件怎样作出明确易识别的适当标识。

抽查5份外来文件的发放记录。

和标识。

h）如何编制形成文件的程序，是否明确了文件的范围和分类，是否包括外来文件等内容。

抽查已经过期外来文件的保存情况。

抽查5份作废保存的文件，核对保存期限。

4.2.5记录控制

a）是否有形成文件的程序。

检查记录控制程序是否形成文件。

检查记录表单批准的记录。

b）程序内容是否符合标准要求

检查记录表单的清单，是否反应实际需要，是否规定保存期限。

a）记录是否完整、清晰，有更改的记录，如何识别被更改的原始记录

b）记录是否检索方便，是否有分类标识和流水标识

检查记录表单的归档、标识、储存。

c）记录内容是否有明确规定。

检查记录的填写是否清晰。

修改方法。

a）如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准要求的所有记录。

检查记录表单销毁的管理。

b）是否明确保存地点，是否查阅便利。

检查记录的保存期现。

c）是否明确各种记录的保存期，保存期的合理性如何。

d）保存环境是否能防潮、防火、防虫蛀，是否安全。

a）失效的记录表式和超保存期记录处置的及时程度。

b）怎样进行记录处理的控制。

5管理职责5.1管理承诺

a）向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性方面是否作出承诺并提供实施证据

和领导层交谈，了解领导质量意识。

了解公司采取了解客户要求的方法和渠道。

b）查最高管理者制定质量方针的证据，了解最高管理者对质量方针内涵的理解以及如何对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。

了解满足客户的方法和对其的监测。

了解领导采取哪些方法传达法律法规的要求。

c）确保质量目标的制定方面如何对持续改进质量管理工作体系有效性作出承诺。

检查质量方针和质量目标，核对其关系。

d）管理评审如何关注持续改进质量管理体系的有效性，是否符合所作出的承诺。

了解领导层提供资源的渠道，如何知道何时提供合适的资源。

e）资源的投入能否与对持续改进质量管理体系有效性作出承诺相适应

对资源利用率如何管理。

f）能否提供上述承诺实施的证据。

5.2以顾客为关注焦点

a）与顾客有关的要求是否均已明确。

了解如何了解顾客要求。

了解如何确定顾客要求。

b）最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。

了解如何评估顾客要求。

c）查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。

对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？

了解采取哪些方法满足顾客要求。

了解如何监视顾客满意，客户有意见时采取何种措施。

5.3质量方针

a）质量方针与组织总经营方针相适应的程度，有否矛盾或不协调之处。

记录质量方针。

b）质量方针能否成为制定和评审质量目标的框架。

检查质量方针包含的含义。

c）质量方针如何体现组织的目标。

检查质量目标的可测量性。

d）质量方针怎样描述能满足顾客期望和需求，如何体现满足对顾客持续改进有效性的承诺。

检查质量方针的宣贯。

抽查3名员工对质量方针和质量目标的理解。

e）质量方针是否展开落实到各层次和职能的过程中。

检查评审质量方针记录。

f）如何向各级人员进行宣传教育、各层次各职能对质量方针理解的状况

g）对违背质量方针的行为如何进行抵制和处理。

h）对质量方针如何进行评审。

5.4策划5.4.1质量目标

a）质量目标是怎样与质量方针保持一致的，有否矛盾或不协调。

检查质量目标的分解。

核对分解目标和总目标之间的关系。

b）质量目标中包括产品要求所需的内容是什么。

检查目标的完成情况。

c）在相关职能和各层次上如何建立质量目标，并提供向相关人员宣传、教育、验证的证据。

检查质量目标的管理。

d）质量目标定量或定性的程度，如何测量。

e）对质量目怎样实施有效的管理，阶段性目标是否在实施之中，查证有关记录在案，了解总目标及有关部门现阶段目标实施状况。

5.4.2质量管理体系策划应确保：

a）为满足质量目标和质量管理体系总要求，进行了哪些策划。

检查质量体系策划。

b）对质量管理体系变化进行策划时，怎样提出完整性要求。

检查质量管理体系的完整性。

c）查实际运行的质量管理体系，在变更时如何确保体系的完整。

5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限

a）质量管理体系的组织结构中职责