【CNAS CL01 2018内部管理评审报告】 2018年最新IEC17025 检测和校准实验室能力认可准则管理体系审核资料文档格式.docx
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1、CNAS-CL01:
2018检测和校准实验室能力认可准则标准；
评审依据
2、管理手册、程序文件及相关管理制度
3、适用的法律法规要求和其他关于实验室校准和检测相关的要求
4、顾客特殊要求
评审时间 2019年01月05日 地 点 四楼会议室
参加人员 实验室负责人及各部门责任人
Ø
与实验室相关的内外部因素的变化
目标实现
政策和程序的适宜性
以往管理评审所采取措施的情况
管理评审输入
Ø
近期内外部审核的结果
纠正措施
工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化
客户和员工的反馈、投诉
实施改进的有效性
资源的充分性
风险识别的结果
保证结果有效性的输出
其他相关因素，如监控活动和培训
各部门工作汇报
过程评价
1.与实验室相关的内外部因素的变化
本实验室主要从事XXXXX（根据公司实际情况填写）等的检测和校准活动,目前检测和校准的项目以及选定的方法没有任何的变化;
针对客户所要求的检测和校准项目,本实验室全部使用标准检测方法,并对检测方法进行了验证，并通过标准查新,目前所有的方法均为最新标准,没有发生方法的变更;
本实验室所有的检测和应用于校准的设备均按标准方法的要求配置,因方法和工作量均无变化,所以目前所配置的检测和应用于校准的设备能满足实验室的检测和校准工作需求。
本实验室定期组织实验室人员对实验室检测和校准活动相关的
管理评审报告
法律法规要求以及其他相关要求定期进行识别、搜集、评价和更新。
现有的实验室法律法规要求和其他要求均为最新要求，符合国家以及当地政府机构和顾客的要求。
2.目标实现
检测中心质量管理目标：
以高质量、高标准、高要求的工作为前提，提供客观准确的检测結果，检测数据差错率≤2%；
以为客户提供高效和优质的服务为目标，保
证及时有效的服务，检测报告差错率≤5%；
信息反馈处理率100%。
经统计，2018年1月至2018年12月共出具的检测报告XXX份,经过对检测报告进行统计分析，检测数据差错率为0，检测报告差错率为0，检测报告准时率为100%，已超过所定的目标。
共发放了客户满意度调查表XXX份结果均为满意，客户满意率为100%。
3.政策和程序的适宜性
实验室定期组织实验室人员对实验室检测和校准活动相关的法律法规要求以及其他相关要求定期进行识别、搜集、评价和更新。
2018年6月23日至24日，CNAS（中国合格评定国家认可委员会）
对我室进行了第二次定期监督审核。
2018年5月25日至26日我室按
照2018年度内审计划进行了内审。
这次内审是实验室室依据CNAS-CL01:
2018《检测和校准实验室能力
认可准则》对实验室内部管理体系进行的内审，是对与实验室内部管理体系运行相关的所有要素的一次全面审核。
并对我室的管理体系和检测质量进行了监督审核。
这次内审共开具三项不符合报告，均属于实施性不符合，并得到了及时有效的整改。
通过内审和监督评审，充分验证了实验室内部管理体系能够有效、持续的运行；
管理目标和管理方针符合实验室的实际，能够坚持贯彻质量方针，很好的完成质量目标，达到稳步提高的效果。
实验室体系文件质量手册、程序文件的可操作性较强，符合实验室认可准则的要求，适
合于实验室的体系运行。
4.以往管理评审所采取措施的情况
在2017年进行的管理评审中，共提出四个改进项目，均得到有效实施和完成，经跟踪验证确认符合管理评审时提出的改进要求。
管理评审改进项目100%关闭。
5.近期内外部审核的结果外部审核
2018年6月23日至24日，CNAS对我室进行了定期监督审核。
这次内审是对实验室通过中国合格评定国家认可委员会现场评审取得资格以来的第4次内审，是对管理体系质量手册、程序文件以及标准的所有要素的一次全面审核。
监督评审采用抽样审核的方式，对我室的管理体系和检测质量进行了监督审核。
本次外部审核共提出两个一般不符
合，四个改进项，无严重不符合项目。
一般不符合和改进项目均在规定时间内完成了整改且获得监督审核机构的认可。
内部审核
2018年5月25日至26日对实验室管理体系全部要素、全区域和所有岗位包括检测活动开展了一次内部审核，在本次审核过程中，发现不合格项共3个，主要分布在质量负责人档案管理员和样品管理员3个岗位，均为一般不符合项，无严重不符合项，对这些不符合项，内审员下发《内审不符合报告》，要求责任部门或岗位分析原因进行整改，内审组成员分别对整改后的情况进行了效果验证，验证结果为符合整改要求，彻底消除了不符合项的因素。
内审不符合项情况如下表：
序号
部门/岗位
存在问题
1
档案管理员
存档的外来文件没有盖受控章，未受控
2
质量负责人
个别员工对质量目标的认识，对质量目标
不足够，不能全部答出。
3
样品管理员
样品的标识不完整。
6.纠正措施
2018年5月25日至26日，实验室按年度计划实施了内部审核。
此次内审共计发现3项不符合项，三项不符合项已于7月1日前在综合办公室的实施和内审员的监督下完成，完成了纠正措施计划。
2018年6月23日至24日，中国合格评定国家认可委员会组织评
审组对我室进行了监督评审。
在监督评审中，评审专家开具了两个一般不符合，四个改进项，无严重不符合项目。
按照评审组的要求，按期完成了不合格项的整改。
通过对内审和监督评审所产生的不合格项进行分析，并未对检测结果带来影响，不符合项目产生的主要原因是对于《CNAS：
2018检测和校准实验室能力认可准则》认可准则的部分内容理解不到位，检测标准执行力度不够，制定的制度不完善造成。
实验室根据实际情况组织相关人员学习、编写文件，调整检测场所，完成了整改工作，并且采取了一些预防措施，有效的消除了一些潜在的隐患，完善了实验室体系运行程序。
7.工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化
本实验室活动范围未发生任何变化，因此非本次评审输入内容。
实验室管理体系运行以来，按照程序文件的要求设计了所有检测
项目使用的原始记录表和报告格式；
2018年1月至2018年12月出具了
XXX份检测报告，编写了主要检测设备操作维护规程以及评定了典型检测项目的不确定度报告。
检测中心实施不符合工作控制、纠正措施、预防措施；
实施质量体系内审、管理评审。
进行了质量监控活动及结果评价。
组织了相关人员参加了方法比对、人员比对实验，并编写了比对检测评价报告。
负责安排和协调检测业务开展，对所有检测数据进行质控审核，并进行检测结果质量监督。
各项工作都能有序开展，并且能够顺利完成。
目前检测中心的检测工作主要还是XXXXX，工作量比较稳定没有发生太大变化，人员、设备、设施环境条件均能够满足要求。
8.客户和员工的反馈、投诉
实验室管理体系运行实施后，综合室按文件规定对客户进行了满意度抽样调查，共发放调查表15份，收回有效调查表15份。
在这15份的满意度调查结果来看，客户对我检测中心的检测结果、出具报告的及时性、服务态度、结果的准确性等方面的满意程度较高。
自实验室内部管理体系建立实施以来，本实验室共接到3起来自客户方面的投诉，主要集中在未在规定时间内完成产品的检验。
实验室根据客户的反馈，对实验室的检测流程进行了优化，近一个月未收到相关客户的投诉。
9.实施改进的有效性
9.1当前人员配备较紧凑,实验室共有人员XX人,其中研究生XX人，本科XX人，大专XX人，为实验室目前的工作及后续发展提供了足够的人员保障，但部分检测人员年龄较大，学历中等，需加强对培训和后备技术人员的储备；
为便于更好的保证实验室管理体系的持续有效。
建议加强对管理体系文件的宣传和学习，策划好培训方式、内容，要与当前实验室检测任务相适宜，提高效率；
加强与检测和校准有关的专业知识和相关法律法规的学习，加大对新上岗人员的培训和监督，确保他们具有与其所承担任务相适应的检测工作能力。
9.2建议加强对实验室环境的监督和管理，并做好相关记录，使得实验室能有稳定的检测环境，防止环境对检测结果有较大的影响。
9.3提供更多机会参加新标准的培训，到CNAS认可检测中心参观
学习，学习其它实验室在检测和校准管理等方面的先进的管理制度,进一步提升我们在检测和校准方面的能力。
9.4对质量方针、质量目标、公正性声明在检测中心张贴栏进行宣传，同时制定实验室质量要求手册，发放到每一个人员，不断督促和鞭策实验室每个员工，使得实验室管理能做的更加完善，更好的服务客户，提升实验室自我形象。
9.5管理评审过程中，监督员发现三个专业检测室的安全意识需要加强，例如三个检测室缺少消防通道，分析和物理性能检测室的安全栏杆低于相关要求，对此相关人员应增加合理消防通道，调整安全栏杆的高度。
10.资源的充分性
自实验室管理体系运行以来，实验室根据检测和校准项目的要求配置了相应检测设备和适宜环境条件，可以充分满足到检测中心检测工作。
根据《CNAS：
2018检测和校准实验室能力认可准则》要求，建立设备台帐、设备档案卡以及检定、校准计划，设备管理员根据制定的计划已经完成了所有计量设备的检定和校准确保了仪器设备的量值溯源性，同时为了满足关键设备的校准状态的置信度还对电子天平、压力试验机等进行期间核查并由检测人员实施设备的日常保养维护。
我们认为检测中心的设施环境条件和设备可以满足检测中心的检测要求。
根据部门提出的培训申请，制定了2018年培训计划，2018年共进行了13次内部培训,根据培训计划的要求，组织全体检测中心人员参加
“质量管理体系文件”的培训，先后多次学习质量手册、程序文件、国家、行业标准检测方法、安全防护救护知识、实验室常规质控方法等文件，经培训后，全体检测人员基本理解认可准则的知识要点，掌握各质量体系文件的要点。
同时组织多次对检测人员开展设备操作维护规程和检测人员能力培训，提高了检测人员的对检测项目、检测方法的知识和技能水平.每次培训后通过不同的方式进行了考核。
11.风险识别的结果
2018年2月份，对实验室检测过程中存在的风险进行了识别，并对风险存在的影响等级进行了评价，根据风险识别和评价结果制定了相对应的应对措施以及风险优先处置排序表。
并在三月份对相关的措施进行了演练，所有措施均证明有效性可实施。
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