全省市场监管行政执法人员资格认证统一考试食品药品监管专业法试题库Word文档格式.docx

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A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是

A.合理布局、方便群众购药B.公平竞争、诚实信用

C.品种齐全、保证质量D.价格合理、质量优良

A

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有保证所经营药品质量的规章制度

C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构和人员

D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业药品购销记录必须注明药品的

A.批号B.批准文号C.生产日期D.商品名称

7.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构必须配备

A.药师B.执业药师

C.药学专家D.依法经过资格认定的药学技术人员

8.下列关于医疗机构配制制剂说法错误的是

A.医疗机构配制制剂必须经过质量检验

B.经所在地省级卫生行政部门批准后方可配制

C.医疗机构制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

D.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售

9.药品必须从允许药品进口的口岸进口，海关凭药品监督管理部门出具的放行

A.《进口药品注册证》B.《进口药品检验报告书》

C.《进口药品通关单》D.《进口准许证》

10.根据《中华人民共和国药品管理法》，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当

A.进行再评价B.按假药查处

C.立即停止生产、经营、使用D.撤销批准文号或者进口药品注册证

11.国务院有权限制或者禁止出口药品是

A.血液制品B.生物制品

C.中药保护品种D.国内供应不足的药品

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是

A.变质的药品B.更改生产批号的药品

C.未标明有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品

13.列入国家药品标准的药品名称为

A.药品商品名称B.药品通用名称C.药品标准名称D.药品注册名称

14.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是

A.被污染的药品

B.所标明的适应证超出规定范围的药品

C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

15.下列有关直接接触药品的包装材料和容器的说法错误的是

A.必须符合药用要求

B.必须符合保障人体健康、安全的标准

C.不合格的由药品监督管理部门责令停止使用

D.应在取得药品批准文号后申请药品监督管理部门审批

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，没有要求标签上必须印有规定标志的药品是

A.处方药B.麻醉药品C.精神药品D.外用药品

17.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的为准，不得含有虚假的内容

A.标签B.包装C.说明书D.注册标准

18.定期公告药品质量抽查检验结果的是

A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门D.国务院和省级药品监督管理部门

19.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起内申请复验

A.3日B.5日C.7日D.15日

20.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额

A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上五倍以下的罚款

C.二倍以上五倍以下的罚款D.五倍以上十倍以下的罚款

21.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员内不得从事药品生产、经营活动

A.五年B.十年C.十五年D.二十年

22.违反《中华人民共和国药品管理法》规定，采取欺骗手段取得《药品生产许可证》的，吊销《药品生产许可证》，内不受理其申请

A.一年B.三年C.五年D.十年

23.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的有效期为

A.2年B.3年C.4年D.5年

24.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备

A.药学或中药学大专以上学历的人员

B.药学或中药学本科以上学历的人员

C.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

D.药师以上专业技术职务的人员

25.医疗机构配置的制剂可以

A.在市场上销售B.在医疗机构之间销售

C.发布广告D.在指定的医疗机构之间调剂使用

26.个人设置的门诊部、诊所可以配备

A.非处方药B.常用药品和急救药品

C.国家基本药物D.国家《基本医疗保险药品目录》药品

27.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期

A.2年B.3年C.5年D.10年

28.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口

A.《进口准许证》B.《医药产品注册证

C.《进口药品注册证》D.《进口药品检验合格证》

29.实行政府定价或政府指导价的药品是

A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品

B.列入《中华人民共和国药典》的药品

C.列入《国家基本药物目录》的药品

D.列入国家特殊管理的药品

30.药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以

A.撤销药品批准证明文件

B.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用

C.责令被抽查单位停产停业

D.吊销被抽查单位许可证

31.药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当

A.免予行政处罚

B.给予警告

C.从轻或减轻行政处罚

D.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但可以免除其他行政处罚

32.新药是指

A.我国未曾生产过的药品B.未曾使用过的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾收载入国家药品标准的药品

33.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处

A.三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.十年以上有期徒刑，并处罚金

D.无期徒刑，并处罚金

34.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处

A.三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B.三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C.十年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

D.无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

35.《药品生产质量管理规范》是药品生产管理和质量控制的

A.根本要求B.基本要求C.最低要求D.最高要求

36.药品生产企业质量管理负责人应当具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验

37.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的

A．安全标准B．药用标准　　C．质量标准D．卫生标准

38.药品生产企业发运记录应当至少保存至药品有效期后

A.一年B.二年C.三年D.五年

39.下列不属于特殊管理的药品是

A.麻醉药品B.放射性药品C.中药材D.医疗用毒性药品

40.依法审批药品广告的行政机关是

A.医药管理部门B.工商行政管理部门

C.卫生行政部门D.药品监督管理部门

41.下列不属于药品的是

A.中成药B.化学原料药C.生物制品D.保健品

42.下列关于药品标准表述正确的是

A.未按照《中华人民共和国药典》的中药饮片不得销售

B.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定国家药标准

C.国家药品标准就是《中华人民共和国药典》

D.国家药品标准品由国务院药品监督管理部门负责标定

43.《药品管理法》规定，开办药品零售企业须经批准

A.国家药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

44.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

《药品管理法》对抽查检验费用的规定是

A.应收取检验费

B.只收取检验的成本费

C.检验合格药品不收费，不合格药品需收取检验费

D.不得收取任何费用

45.药品监督管理部门在调查、检查或者抽样时，药品监督检查人员不得少于______，并应当向当事人或者有关人员出示证件

A.2人B.3人C.4人D.以上均不对

46.药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反《中华人民共和国药品管理法》的行政行为，责令限期改正；

逾期不改正的，有权予以

A.改变B.撤销C.废除D.改变或撤销

47.《医疗机构制剂许可证》由所在地核发

A.省级卫生行政部门B.市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门

48.违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，应以依法论处

A.无证生产药品B.生产假药

C.生产劣药D.生产不合格药品

49.当事人对药品抽查检验结果有异议，可以申请复验。

关于复验费用，表述正确的是

A.不得收取复验费用

B.由当事人向原检验机构缴纳费用

C.由当事人向复验机构预先支付药品检验费用

D.由原药品检验机构支付费用

50.除外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

A.传统药的生产B.中成药的生产

C.中药饮片的炮制D.原料药的生产

51.生产药品所需的原料、辅料，必须符合

A.质量要求B.安全要求C.有效要求D.药用要求

52.药品生产企业在取得后，方可生产该药品

A.药品生产许可证B.临床批准证明文件

C.药品批准文号D.非临床批准证明文件

53.药品批准文号的有效期