年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计Word文档格式.doc
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4.1设计依据 （4）
4.2物料衡算 （5）
五、定型设备选择 （6）
5.1全套生产线概述 （6）
5.2设备一览表 （10）
六、车间GMP设计要求 （11）
6.1大输液车间GMP要求 （11）
综述 （12）
参考文献 （13）
附录一 （14）
附录二 （15）
附录三 （16）
一、前言
1.1注射剂概述
注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：
①无菌；
注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
②无热原：
注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
③澄明：
溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。
④安全：
注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
⑤等渗：
对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
⑥pH值：
注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。
⑦稳定：
注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。
此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用
注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。
注射剂的缺点有
（1）注射剂使用不便，注射疼痛。
（2）注射剂制造过程复杂，车间设备和包装要求高，生产费用较大，价格亦较高
1.2大输液生产工艺
原辅料
称量
稀配
粗滤
精滤，除菌过滤
合格药液
注射用水
理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机
二、葡萄糖大输液简介
2.1处方组成
2.1.1处方
【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖12.5g
1%盐酸适量
注射用水加至250ml
2.1.2辅料的选择原则
a）药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性
b）加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
c）选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效
d）辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。
2.2药理作用
葡萄糖注射液是机体各种活动及体内一切合成所需能量的主要来源，能促进肝脏的解毒功能；
增强心肌力量。
高渗溶液注射可增高血液渗透压，降低颅内压，使组织脱水，有暂时利尿作用。
高渗溶液还可用于高热、昏迷时补充热量和体液、全静脉内营养、饥饿性酮症、低血糖症，每1克葡萄糖可产生4大卡热能，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原和脂肪贮存。
三、工艺流程设计
3.1工艺流程图
见附录一
3.2工艺流程论证
本工艺制备5%葡萄糖输液250ml，需要大量的注射用水，本工艺中直接采用注射用水。
大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求，还应调整pH值和渗透压，配制的过程分为，先浓配，再稀配的方法。
输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。
输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。
四、工艺计算
4.1设计依据
物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的台数、容积、主要尺寸，同时可以进行管路尺寸计算、热量衡算等。
物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4
式中：
∑G1—输入物料量总和；
∑G2—输出物料量总和；
∑G3—物料损失量总和；
∑G4—物料积累量总和。
当系统内部积累量为零时，上式可以写为：
∑G1=∑G2+∑G3
（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；
（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。
物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。
年产量：
1000万瓶5%葡萄糖输液剂
一年按250个工作日计算，每天两个班次，每班实际工作8小时。
处方：
注射用葡萄糖12.5g
1%盐酸适量
注射用水加至250ml
在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。
为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。
根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。
衡算范围一旦划定。
即可视为一个独立的体系。
凡进入体系的物料均为输入项。
离开体系的物料均为输出项。
本设计以一个工段为单位进行计算。
4.2物料衡算
基本数据
1.输液剂年产量：
1000万瓶5%葡萄糖输液剂
2.日产量：
1.0*107/250=4.0*104瓶
3.葡萄糖年需求量=1.0*107*5%*250*10-3=1.25*105kg
4.葡萄糖日需求量=4.0*104*5%*250*10-3=5*102kg
5.配料中葡萄糖的总损失后得率η1=96%
6.洗涤的用水为配料用水的2倍
7.装液时原液有效率为η2=95%
8.产品后处理的损耗后得率为η3=94%
9.每年工作250天，每天8h日需产量
日需产瓶数=4.0*104/η3=42554瓶
葡萄糖日需产量=5*102kg/（η1η2η3）=584kg
水的需求量=42554*0.25*（1+2）=32t
选取设备后核算
①对于启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、上瓶机、卸瓶机、灯检机来说，他们的生产能力都在60—200瓶/分，因而选取一台90瓶/分即可：
90*60*8=43200>
42554（即安全系数>
1设计合理）
②对于GFA1型灌封机来说，其生产能力为20—60瓶/分，因而选取两台45瓶/分即可：
45*60*8*2=43200>
42554（即安全系数>
③对于离子交换器来说，它的处最大能力为6t/h，开启4t/h：
4*8=32t≥32t（即安全系数>
每日实际产量和原料用量:
5%葡萄糖输液剂
注射用水水每日的产量
葡萄糖输液产量
葡萄糖消耗量
水的消耗量
32t
43200瓶
592kg
注：
各型号的数据在第五章里附述。
五、定型设备选择
5.1全套生产线概述
5.1.1BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线
主要用途
：
本生产线适用于50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶瓶装输液生产。
全线由理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机组成，能自动完成理瓶、输瓶、启塑料外盖、瓶内外表面粗清洗、灌装、压塞、翻塞理盖、压盖、扎盖等工序。
性能特点：
①应用先进技术，结构简单、合理、可靠，维护检修方便。
②采用变频无级调速。
③采用超声波洗瓶，清洗无死角。
独特的水密封结构将粗、清洗区完全分开，并且瓶套已同步清洗，完全符合GMP要求。
④采用履带式载瓶，清洗时间长，冲洗瓶后倒水时间长，瓶内无残留水。
⑤省去碱液和毛刷，利于环保和降低了消耗；
利用级差回收水冲瓶，降低了水耗量。
采用自流等距恒速原理灌装，计量准，无机械磨擦，不产生微粒。
⑥增加了前压塞和压盖机构，将胶塞、铝盖压平，使翻塞、扎盖效果更好。
⑦主要部件及机壳全部采用优质不锈钢及耐腐蚀材料制造，外形美观大方。
⑧通用性强，更换规格十分方便。
⑨生产线可根据场地情况拐弯布置。
5.1.2QG180型启盖机
主要用途：
专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在进行洗瓶前将塑料外盖启掉，以便于洗瓶机清洗瓶内。
工作原理:
瓶子经过输瓶机进入搓瓶带内，在揉性凸轮的作用下，利用凸轮与瓶盖的摩擦力，从而将盖启掉，启掉的盖经回收斗回收，启完盖的瓶再经输瓶机输送给洗瓶机，进入下一道工序。
性能特点:
结构紧凑，占地面积小。
采用变频无级调速。
适应范围广，更换规格方便。
主要技术参数:
生产能力：
60-200瓶/分
功率：
1.5Kw
380v
50Hz
外形尺寸：
1010×
660×
1200（长×
宽×
高）
机器净重：
800kg
5.1.3QJW6型外洗机
本机主要用于对玻璃输液瓶的外表面进行清洗。
工作原理：
玻璃输液瓶通过输送机送入外洗机内，快速旋转的毛刷对瓶外壁洗刷，并通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。
主要技术参数：
适用规格：
50-1000ml
生产能力：
30-200瓶/分
电机功率：
2.2Kw
750×
550×
1320（长×
高）
300kg
5.1.4QJB24（16）型超声波洗瓶机
专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在灌装之前进行外表、内腔清洗用。
独特的水密封结构，可将粗、精洗区完全隔开。
超声波清洗可避免毛刷刷瓶产生的死角和毛刷刷破瓶口。
实现机、电、气一体化，自动化程度高，水压及冲水时间可根据实际需要而设定，冲瓶水回收过滤，降级使用，降低了水耗量。
采用履带式载瓶，冲蒸馏水后倒水时间长，瓶内无残留水。
不需要更换任何零件就可适应100ml-500ml各种规格。
生产能力：
60-400瓶/分（20-200瓶/分）
每次进瓶数：
24（16）只
电容量：
12.8Kw
常水耗量：
500毫升/瓶
离子水耗量：
200毫升/瓶
蒸馏
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