武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表.docx

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武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表

武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表

（2017版）

检查要求：

1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

有关键

项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

2、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为

“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一

次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门

作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要

求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

3、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目

数/（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）*100%。

条款73个，其中否决项22个，一般项51个。

章节

条款

内容

职

2.5.1

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日

常管理。

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

2.5.2

量管质人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者业企法定代表人或者负责疗器械。

规范要求经营医业理人员有效履行职责，确保企按照本重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名检查企业质量管理机构册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;

或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

2.6※

内部对职责质负责业质企量负责人医疗器械量管理工作，应当独立履行，在企业权责任。

量管理，承担相应的质量管理具有裁决器械医疗质重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事，确认其是否有效独立履行职责。

件监测和报告等）．

责与制

※2.7

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行

情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；督；实施监器械的处理过程，（五）负责不合格医疗器械的确认对不合格医疗理及报告；诉和质量事故的调查、处（六）负责医疗器械质量投施（七）组织验证、校准相关设设备；报告；（八）组织医疗器械不良事件的收集与疗器械召回的管理；（九）负责医审核；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的；或者（十一）组织协助开展质量管理培训职责。

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，但不限于上述要求;并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。

确认企业有效履行上述职责。

※2.8.1

量管理制度，并保存相关程的质器械经营全过规企业应当依据本范建立覆盖医疗或者档案，包括以下内容：

记录员的职责；量管理机构或者

（一）质质量管理人质量管理的规定；

（二）等）；同行单收的（三）采购、收货、验规定（包括采购记录、验收记录、随货证明文件等）；核的货者资格审规定（包括供货者及产品合法性审核的相关（四）供记录、入库记录、定期检查管理的（五）库房贮存、出入库、运输规定（包括温湿度等）；记录、出库记录销务的规定（包括售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（六）销售和售后服（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；的规定；（八）医疗器械退、换货等）；规定（包括停止经营和通知记录告（九）医疗器械不良事件监测和报等）；定（包括医疗器械召回记录（十）医疗器械召回规和档案等）；和校准的（十一）设施设备维护及验证规定（包括设施设备相关记录（十二）卫生和人员健康状况的规员工健康档案等）；定（包括等）；规定（包括培训记录及考核的（十三）质量管理培训量投告的报规定（包括质诉、事故调和器械（十四）医疗质量投诉、事故调查处理及档案等）；的记录告相和查处理报应重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、包括但不限于上述要求;资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。

2.8.2※

量审核、医疗器械追踪溯源、质购货业还应发器械批企当制定者资格疗类第三医执管理制度行情况考核的规定。

设制度，于每年年底前向所在地查量管理自质当建立业应企经营器械疗医类第三．

度

区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

重点查看企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理

制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；

抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

2.9.1

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

重点查看企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。

※2.9.2

进货查验记录制度。

当建立并执行企业应重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。

※2.9.3

记录制度。

销第三类医疗器械批发业务应当建立售重点查看企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。

2.9.4

应信息当真实、准确、完整。

销收进货查验记录（包括采购记录、验记录）和售记录和销售记录，确认企业记重点抽查企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录）录信息是否真实、准确、完整。

2.9.5

售等，其的企器械批从事医疗发业务业购进、贮存、销记录应当符合可追溯要求。

重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。

．

※2.9.6

年；无有效期的，不得器械有效期后2进货查验记录和销售记录应当保存至医疗售记录应当永久保存。

进货查验记录和销5年。

植入类医疗器械少于重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医年。

植入类医疗器械查验记录和销5疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于售记录应当永久保存。

抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。

人员与

3.10.1

规、器械监督管理的法律法业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗企格要定的资规及本规范规范和所规章规经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法求。

可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。

※3.10.2

禁止从业的情形。

量管理人员不得有相关法律法规业法定代表人、负责人、质企/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员可由监管部门无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

3.11.1

量管理机构或者质量管理人。

应的质当具有与经营范围和经营规模相适企业应

重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。

3.11.2

职称。

历或当具有国家认可的相关专业学企业质量管理人员应指医（相关器械相关专业专业人量负责应当具备医疗企医第三类疗器械经营业质疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验时应当具有称，同级以上专业技术职以上学学、计算机、法律、管理等）大专历或者中经历。

器械疗经营质量管理工作3年以上医重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。

培．

训

3.12

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质

量管理、经营等关键岗位人员。

从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检

验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验

师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学的人员。

应商培训经过生产企业或者供，并历当配员中，应经营（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械人格的人员。

备具有相关专业或者职业资提疗器械生产经营企业疗（四）从事以上医器械的经营企业委托给具有为其他医1名主管检验师或贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行贮存、配送的，至少有供或者职业资格的人员。

具有相关专业重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其定）在职在岗情况。

3.13

的售后服应务人员和售后服务条件，也当配企业应备与经营规模、经营范围相适企业经过生产人可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

售后服务员应当务售后服上岗证。

或者其他第三方的技术培训并取得企业重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。

若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。

3.14

岗前培训和工作内容相关的位人量企业应当对质负责人及各岗员进行与其职责经训和继续培，建立培训记录，并考核合格后方可上岗。

培训内容当包括相关法律应及岗位操作规程等。

识及技能、质量管理制度、职责专业规、医疗法器械知对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。

．

3.15

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，

不得从事相关工作。

重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验

收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管

理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相

关人员进行健康检查并建立员工健康档案。

设

※4.16.1

企业应具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的经营场所和库房。

经营

场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经

营的场所。

营业场所与库房地址原则上在同一行政区（含开发区、功能区）就近设

置。

经营植入、介入或一次性无菌医疗器械的，库房和经营场所应在同一建筑物内。

同一企业法人从事药品经营（批发）兼营医疗器械经营（批发）且共用仓库的，或

医疗器械批发企业库房面积大于200平方米的，可以在企业所在区或者跨区增设库房，企业营业办公场所建筑面积不得少于100平方米。

经营医疗器械10个类代号（含10个）以下的，库房建筑面积不得少于60平方米；

经营医疗器械10个类代号以上20个类代号（含20个）以下的，库房建筑面积

不得少于100平方米；

经营医疗器械20个类代号以上的，库房建筑面积不得少于200平方米。

重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场

所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、

库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。

4.16.2

当整洁、卫生。

经营场所应实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。

※4.17

贮存的要求，能防选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械库房的贮存设施、或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的止医疗器械的混淆、差错设备。

重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。

4.18

库房：

单经营行为之一的，企业可以不独设立医疗器械有下列业产经营企提供贮存、配送服务的医疗器械经营疗

（一）全部委托为其他医器械生的；企业进行存储射线、医用高能射线、医用核素医

（二）专营疗器械软件或者医用磁共振、医用X的;设备设备等大型医用独定的其他可以不督管理部品食品（三）省级药监门规单设库房器械疗立医情形。

的重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。

．

施与

全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件；

专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业或医疗器械融资租赁企业，重点查看其经营范围；省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形，确认企业是否符合相关规定。

4.19.1

采取控制措施，实行分区管理，包括当按存医疗器械，应质量状态企业在库房贮管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标当单独存区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应待验区为黄色、合格品区和发货放。

现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求。

4.19.2

办公区和生活区分开一定距离或者有隔业区、辅助作业区应当与医疗器械贮存作离措施。

现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。

4.20

当符合以下要求：

业库房的条件应企，无污染源；境整

（一）库房内外环洁密；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严业受异常天气影响的措施；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作入实行可控管理。

措施，能够对无关人员进库（四）房有可靠的安全防护现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求。

4.21

，包括：

施设备模相适当配企业库房应备与经营范围和经营规应的设

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；要求的照明设备；（三）符合安全用电场所；（四）包装物料的存放应的设备。

备疗（五）有特殊要求的医器械应配相

现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。

※4.22.1

当符合所库房温度、湿度应经营医疗标签标示的要求。

或器械说明书检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。

※4.22.2

温湿度的控及有效当配器械，存要求的医有特殊温湿度对贮疗应备调监测设备或者仪器。

库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。

设

备

4.23

批发需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械的，应当符合《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》（2016年第154号）文件要求。

详见附件2

现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。

4.24.1

企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

重点查看企业基础设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查实施相关规定的记录和档案，确认企业是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维

护，并建立记录和档案。

4.24.2

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检

定，并保存校准或检定记录。

校准或检定记录，重点抽查需重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定及强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录，确认企业是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。

4.24.3

验证、定期验证，并当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前企业应时修验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及形成验证控制文件，包括行验证。

时应当进施订相关质量管理制度。

相关设设备停用重新使用重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订了相关质量管理。

制度和标准操作规程（SOP）

4.25※

疗器械的企业，应当具有符合医器械经营质量管理要求的计算机类经营第三医疗信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

计算机信息管理系统是否具有以下功能：

和数据共享的功能；信息传输门之间、岗位之间

（一）具有实现部经营业务票据生成、打印和管理功能；疗器械

（二）具有医证编号、规格型号、号或者器械产品信息（名称、注册证备案凭（三）具有记录医疗业信息以及实现质量追溯跟产生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生企踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节质和有效；经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时各量控制功能，能对疗器械的合法性、有效性审核控制功能；者以及（五）具有供货者、购货购销医行自进动跟踪和控制功能，有近效期预警及超存医（六）具有对库疗器械的有效期器械销售。

疗动锁过有效期自定等功能，防止过期医全部委托为其他医疗疗器械经的医提供器械生产经营企业贮存、配送服务）（七和子数据交施具有与受托方的，行存企营业进储应实实时电换实现产过全品经营程可算机信息平台和技追溯、可追踪管理的计手段；术

重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据

并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。

4.26

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，规定详见附件3。

采购、收

※5.27.1

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录，确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。

5.27.2

如有必要，企业应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评

价。

发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

重点查看企业对供货者审核的规定，确认其内容是否明确了必要时企业应派员对供货者进行现场核查的相关内容；调阅企业已开展的对供货者进行现场核查及对

供货者质量管理情况进行评价的相关记录；如适用，调阅企业发现供货方存在违法违规经营行为时，向企业所在地食品药品监督管理部门报告的相关记录。

5.27.3

企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、业、供货者、数量、单价、金额等。

证编号、生产企证注册号或者备案凭重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或者协议是否明确了下列内容：

医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。

5.27.4

任，以保证量责任和售后服务责约协议业应企当在采购合同或中，与供货者定质疗器械售后