医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构.docx
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医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构
医学实验室质量管理体系的建立和质量
管理体系文件基本架构
省中医院检验科
中医药大学第二附属医院检验科
黄宪章
一、医学实验室质量管理体系建立的依据
（一）、国
（1）《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年
版）
（2）《临床检验操作规程》（第三版）
（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》
一、医学实验室质量管理体系建立的依据
（4）中国合格评定认可委员会（CNAS）
CNAS认可规则
Ø认可标识和认可状态声明管理规则（CNAS-
R01）
Ø公正性和保密规则（CNAS-R02）
Ø实验室认可规则（CNAS-RL01）
Ø能力验证规则（CNAS-RL02）
一、医学实验室质量管理体系建立的依据
CNAS认可准则
Ø医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）
Ø医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）
Ø实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05）
Ø测量不确定度评估和报告通用要求（CNAS-CL07）
Ø量值溯源要求（CNAS-CL06）
一、医学实验室质量管理体系建立的依据
实施指南
Ø实验室认可指南（CNAS-GL01）
Ø测量不确定度要求的实施指南（CNAS-GL05）
Ø量值溯源要求的实施指南（CNAS-GL04）
Ø量值溯源要求在医学测量领域的实施指南
（CNAS-GL18）
一、医学实验室质量管理体系建立的依据
Ø医学实验室安全应用指南（CNAS-GL14）
Ø医学实验室质量和能力认可准则在实验室信
息系统的实施指南（CNAS-GL17）
Ø医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增
检验领域的指南（CNAS-GL26）
Ø医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫
学检验领域的指南（CNAS-GL22）
一、医学实验室质量管理体系建立的依据
Ø医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化
学检验领域的指南（CNAS-GL21）
Ø医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物
学检验领域的指南（CNAS-GL23）
Ø医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学
检验领域的指南（CNAS-GL19）
Ø医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验
领域的指南（CNAS-GL20）
一、医学实验室质量管理体系建立的依据
Ø医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领
域的指南（CNAS-GL24）
Ø医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查
领域的指南（CNAS-GL25）
Ø实验室和检查机构部审核指南（CNAS-GL12）
Ø实验室和检查机构管理评审指南（CNAS-GL13）
一、医学实验室质量管理体系建立的依据
（二）、国外
（1）ISO9000
（2）ISO/IEC17025
（3）ISO15190（医学实验室—安全要求》
（4）ISO15195《医学参考测量实验室的要求》
（5）CLIA’88
（6）CAP
（7）ISO15189
ISO15189
2003年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认
可的国际标准。
以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC
17025在特殊领域中的具体应用。
现行有效版本是：
ISO15189：
2007。
更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更
强、更方便、更适合医学实验室使用。
采用ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分
为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。
ISO15189文件结构
1引言
2标准的围、引用文件
3术语和定义
4管理要求
文件的核心，CNAS根据各
5技术要求
专业技术要求特性，编写
了应用说明，后废除应用
说明，改为指南。
附录
ISO15189管理要素
4.1组织和管理
4.9不符合项的识别和
控制
4.2质量管理体系
4.3文件控制
4.10纠正措施
4.11预防措施
4.12持续改进
4.4合同的评审
4.5委托实验室的检验
4.6外部服务和供给
4.7咨询服务
4.13质量和技术记录
4.14部审核
4.15管理评审
4.8投诉的解决
ISO15189技术要素
5.1人员
5.2设施和环境条件
5.3实验室设备
5.4检验前程序
5.5检验程序
5.6检验程序的质量保证
5.7检验后程序
5.8结果报告
能力验证规则
属于实验室专用认可规则
要求
CNAS承认的外部能力验证和实验室间比对
费用说明
附录：
《能力验证领域和频次表》
Ø临床医学特定领域（适用于CNAS-CL02）：
最低参加频率（2次/1年）
✓说明：
1.实验室应首先符合我国卫生行政主管部门的相关规定；
✓2.当级机构提供可供利用的项目时，应优先选择；
✓3.当没有可供利用的PT/室间质量评价项目时，实验室应通过其
他方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至
少一次）评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。
量值溯源要求
适用于已认可机构从事的测量活动，也适用
于CNAS对已认可机构量值溯源方面的评估和
报告。
量值溯源要求
Ø量值溯源的基（标）准
Ø量值溯源的途径与要求
Ø境外已认可机构量值溯源的要求
Ø校准的要求
量值溯源要求的实施指南
适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测
活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯
源要求的评估和报告。
量值溯源要求的有关说明
Ø关于计量体系溯源性问题
Ø关于CNAS对校准/检定/测试证书、报告的有效性承认
与否的问题
Ø关于对校准/检定证书和测试报告的要求
关于对量值溯源评审工作的具体要求
有关背景情况和资料
Ø法定计量检定证书和测试报告
量值溯源要求在医学测量领域的
实施指南
本标准规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制品定值的计量学溯
源性进行确认的方法。
校准品和控制品由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的
一部分或与其一起使用。
由国际认可的参考测量系统或国际认可的常用参考测量
系统定值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。
计量溯源性链和校准等级
校准传递方案
测量不确定度表达
计量上可溯源校准的确认
体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息
测量不确定度评估和报告通用要求
适用于CNAS对校准和检测实验室的认可活
动。
同时也适用于其它涉及校准和检测活
动的申请人和获准认可机构。
要求
测量不确定度要求的实施指南
适用于申请认可的检测和校准实验室建立测量不确定
度评估程序，也可供认可评审员在评审过程中使用。
检测和校准实验室不确定度评估的基本步骤
Ø识别不确定度来源
Ø建立测量过程的模型，即被测量与各输入量之间的函
数关系。
Ø逐项评估标准不确定度
Ø合成不确定度Uc（y）的计算
Ø扩展不确定度U的计算
Ø报告结果
对实验室能力的通用要求
对实验室生物安全的通用要
ISO/IEC17025
GB19489
实验室
对医学实验室质量和能力
的专用要求
对医学实验室的安全要求
ISO15189
医学实验室
ISO15190
二、建立质量管理体系
（一）、已经建立了质量管理体系的实验室
（二）、没有建立质量管理体系的实验室
（三）、建立质量体系可能遇到的问题
（一）、已经建立了质量管理体系的实验室
ISO9000、ISO/IEC17025质量体系转
换为ISO15189：
见ISO15189附录A
CAP质量体系转换为ISO15189
（二）没有建立质量管理体系的实验室
实验室质量管理具备的基础
实验室质量管理薄弱的环节
系统学习ISO15189标准
Ø4.1组织和管理
Ø5.1人员
Ø4.2质量管理体系
实验室质量管理具备的基础
组织结构
初步的质量目标
管理文件
仪器请购、性能评价、使用、
维护
作业指导书（SOP）
合同
委托检验
试剂请购、入库、出库与使用
咨询服务
分析前的管理
分析中的管理
结果报告
投诉
记录
年终总结
人员培训
分析后的管理
医学伦理学的管理
信息系统
环境的控制和务管理
实验室质量管理薄弱的环节
组织结构
质量和技术记录
部审核
文件控制
合同的评审
不符合项的识别和控制
纠正措施
管理评审
人员培训
预防措施
质量管理体系
持续改进
作业指导书须满足标准的要求
5.3实验室设备
5.5检验程序
作业指导书总的要求
工作人员易于获得
文字使用：
工作人员可理解的语言
操作卡：
有完整操作手册参考时可用
厂商说明书可以作为程序的一部分使用
任何程序变化应注明日期，并经授权
每年评审一次
仪器作业指导书
实验室人员应随时可得到由制造商提供的
关于设备使用和维护的最新指导书（包括
设备制造商提供的所有相关的使用手册和
指导书）。
当适用时，作业指导书应该包括
检验目的
检验程序的原理
干扰（如乳糜血、溶血、
胆红素血）和交叉反应
性能参数原始样品系
统（如血浆、血清和尿
液）
容器和添加物类型
要求的设备和试剂
校准程序（计量学溯源
性）
程序步骤
结果计算程序的原理,包
括测量不确定度
生物参考区间
患者检验结果的可报告
区间
警告/危急值（只要适用）
实验室解释
质量控制程序
安全防护措施
变异的潜在来源
系统学习ISO15189标准
4.1组织和管理
5.1人员
4.2质量管理体系
4.1组织和管理
•
得到安排的一组人员和设施。
组织定义：
就是职责、权限和相互关系
•
地指挥、控制相互关联的活动，以使活动
顺利、有效地达到预期地目的。
管理定义：
是指领导层有计划、有组织
组织结构
人员职责：
为识别利益冲突，应明确实验室中参与
或影响原始样品检验人员的责任。
规定所有人员的职
责。
Ø实验室管理层职责
Ø关键职能人员职责
Ø各级检验人员职责
人员的职责、权力和相互关系
人员的能力
培训与监督
授权：
管理层为实验室所有人员提供履
行其职责所需的适当权力和资源
法律地位：
依据认可准则，医学实验室首先要明确自
己的法律地位，声明自己有能力承担或有组织为其工
作承担法律责任。
Ø独立实验室：
实验室本身是一个独立法人单位
Ø非独立实验室：
实验室本身不是独立法人单位，是某
个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校
等）的一部分，它的工作，必须获得母体组织法定代
表人签发的正式书面授权，为医学实验室提供的服务
活动承担法律责任。
实验室服务能力
Ø满足患者
Ø临床医护人员
Ø其他
服务围：
不但要看实验室能提供的服务项目的种
类和数量，还要看是否有能力为检验全过程提供咨询
和解释服务。
咨询服务：
只要是实验室的服务容，服务对象要
求提供解释和咨询时，实验室就应该满足。
•实验室场地
Ø固定实验室
Ø非固定实验室
Ø总院实验室和分院实验室
•公证性声明
Ø不应因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。
Ø确保管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利
的来自外部不正当商业、财务或其他方面压力和影
响的安排。
Ø以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断
力或运作诚实性方面可信度的活动。
保密性声明
保密容
Ø患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料
Ø实验室的所有记录
Ø实验室检验、质控、校准的数据
Ø实验室的电子数据及其传输过程（特别是在实
验室部计算机实行联网，或医院等母体组织
计算机实行联网的情况）
Ø其他法律法规规定应保密的信息
Ø临床部门、供应商要求保密的信息
•技术管理层
Ø应该由一名或多名在实验室所涉及的专业领域基本
知识、基本技能、学术研究等方面领先的人员组成。
Ø他们的主要职责是对实验室的运作和发展进行技术指
导，并提供相应的资源。
Ø其中“资源”主要是指实验室正常运做并满足质量要求
所需的物质资源、人力资源、信息资源等，特别是学术
发展动态和有关检验程序的各种评价信息。
•质量主管：
质量主管应有明确的职责和权力，以监
督实验室整个质量管理体系的有效运行；质量主管直
接对实验室管理层（者）负责，其工作不受实验室
其他机构和个人的干扰。
•关键职能的代理人：
通常包括最高管理者、技术管
理层、质量主管、负责培训的管理者、质量控制或评
价管理者以及器材和试剂的管理者等。
组织和管理理解要点
责任、工作围、权力明确定义
与他人、他部门的关系/接口明确
是管理程序设计的基础
与行政职务的协调
人员可兼职
5.1人员
•
人员总的要求
Ø实验室管理层应有确定所有人员资格和责任
的组织规划、人事政策和工作描述。
•
个人档案
Ø
实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、
专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应
随时可利用有关信息，包括：
a）证书或执照（需要时）；
b）以前工作资料；
c）工作描述；
d）继续教育及业绩记录；
e）能力评估；
f）对不利事件或事故报告的特别规定。
其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危
害暴露记录和免疫状态记录。
•
•
•
•
实验室负责人个人能力总要求
实验室负责人个人能力具体要求
人员数量
人员培训
人员授权
保护患者隐私
人员理解要点
•
实验室管理层要求
Ø有能力的实验室负责人
Ø实验室负责人职责
Ø管理层确定组织规划、人事政策、工作描述
Ø管理层保持全部人员技术档案
Ø管理层应确保实验室有足够人员满足工作需求
和履行相关责任
Ø管理层应对从事特定工作的人员进行授权
Ø管理层应规定实验室重要数据和
资料的使用、查询、更改权限
Ø管理层应不断评审员工指定工作
的能力
实验室员工要求
Ø全部工作人员应接受质量管理和保证的培训
Ø全部工作人员应接受防止事故发生与恶化的
教育
Ø全部工作人员应实践对患者资料保密的承诺
Ø各级工作人员要积极参加继续教育计划
Ø负责对检验结果做出专业判断的工作人员应
取得授权资格
4.2质量管理体系
ISO9000:
2000质量：
一组固有特性满足要求
的程度。
医学实验室的质量：
基于目标明确、要求充
分、可良好实施的一套程序而建立的用于人体
样品采集、检验和结果报告的体系。
质量管理—是指挥和控制一个组织的与质量有关的相
互协调的活动。
体系（系统）—相互关联或相互作用的一组要素。
质量管理体系：
指挥和控制实验室建立质量方针和质
量目标并实现质量目标的相互关联、相互作用的一组
要素。
Ø建立目标是向临床提供准确、可靠、及时的检验报
告，得到患者和临床的信赖与认可，满足患者和临床
医护部门的要求。
质量管理的精髓？
减少或预防失误的发生概率
失误带来成本的增加>>用于质量管理的成本
检验循环过程
分析前（患者准备和标本采集、标本信息
输入、标本运输）
分析中（标本处理、质量控制、标本检
测）
分析后（记录保存、结果报告、感染性废
物的处理）
质量体系的组成
管理责任、质量体系程序和计划、合同
评审、设计质控方案
文件和数据控制、供应品采购、标本控
制、供应品有效证件和溯源性、过程控
制（现场评审和测试）、设备控制（现
场评审和测试状态）、室质控失控时
的处理、质控记录
纠正措施、培训、服务（尤其是门诊患
者）、统计技术
质量体系的组成
质量管理体系的建立（ISO15189的4.1、
4.2和5.1）
质量管理体系的控制（ISO15189的4.3～
4.9，4.13～4.14和5.2～5.8）
质量管理体系的评审（ISO15189的4.4～
4.5，4.9和4.14～4.15）
质量管理体系的改进（ISO15189的4.10～
4.12）
质量体系的组成
质量管理体系由组织结构、过程、程序和资源四
要素组成。
Ø组织结构
Ø过程
Ø程序
Ø资源可包括人员、设备、设施、资金、技术和方
法。
质量管理体系的策划
质量管理体系的建立来源于对实验室的现
状调查和分析，调查分析的目的是为了合
理地选择质量管理的要素和进行质量方
针、质量目标的定位。
建立质量管理体系的受益者
依据国际标准建立的质量管理体系受益的将
是三方：
实验室本身、服务对象及实验室资
源供应方。
不同的医学实验室，应根据自己
的具体情况，也就是根据与自己相关的以上
三方的具体情况，来制定质量管理体系。
医学质量管理体系建立的基本原则
以服务对象为关注点
科主任的领导作用：
建立统一的宗旨和方
向、注重质量策划、注重整体优化
全体职工的积极参与
重视检测过程
重视质量和效益的统一
强调预防为主
能够做到持续改进
医学质量管理体系建立的基本过程
策划与准备，确定服务对象的需求和期望
确定质量方针和质量目标
确定实现质量目标必需的过程和职责
确定实现质量目标必需的资源
确定每个检验项目的有效性和检验方法
确定应用每个检验方法过程的有效性和效率
确定防止不合格并消除产生原因的措施
建立和应用持续改进管理体系的过程
质量方针
行动纲领、原则
组织的最高管理者正式发布的该组织的总
的质量宗旨和方向
质量方针的特点
宏观性、原则性
应与所在组织的总方针协调
是质量活动目标的制定依据和框架
是质量活动持续改进的方向指南
质量方针应包含
实验室拟提供的服务围；
实验室管理层对实验室服务标准的声明；
质量管理体系的目标；
要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，
并始终贯彻执行这些政策和程序；
实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质
量管理体系的承诺；
实验室管理层对遵守本标准的承诺。
高度概括、涵明确、表述清晰
制定质量方针应思考的问题
实验室的服务对象是谁？
服务对象的需求？
服务对象为什么提出这些需求？
实验室能能提供什么服务？
实验室能满足服务对象什么需求？
实验室的竞争优势？
实验室和所在单位的长远发展规划？
质量目标
•
•
所追求的与质量有关的或作为目的的事物。
是一个组织在质量方面所追求的目的，是组
织所追求或作为目的的事物或任务。
它应是
可测量的，应予适当地分类。
质量目标
客观性、可实现、明确
是一个组织在质量方面所追求的目标。
是组织所追求或作为目的的事物或任务
应是可测量的—精密度、准确度、可报告
围等
应适当地分类—技术性、管理性等
应定期对质量目标统计分析
与质量方针的协调
质量目标
质量目标是质量方针的具体化，是在一定的时间围
或限定的围，实验室所规定的与质量有关的预
期应达到的具体要求、标准或结果。
质量目标要符合实验室的实际情况，不可过高或过
低，是实验室预期能达到的，且能反映实验室的能
力；质量目标是与质量有关的目标，它是围绕质量方
针来展开的，与质量无关的实验室目标不应写进质量
目标中；质量目标的时间围多为3-5年；质量目标
应尽量量化，具有可测量性。
质量体系文件应针对3P制定
方针、政策（POLICY）—声明意图、指令等
过程/程序（PROCESS）—规定将意图/指令
转化为行动的相关联的活动
程序/作业（PROCEDURE）—说明活动的具体
步骤
文件传达的对象、容、实施难度
质量管理体系的实施的目的与方法
强调质量控制（部质量控制、外部质量评
价计划）
强调检测系统
预防性维护及校准
建立质量管理体系的注意事项
管理体系不是形象工程
管理体系应简明实用
简明=可控制、可靠、实用、经济
保证实验室运作自始至终的一致性，结果的
可重复性
保证实验室结果的准确性，可比性，可信性
保证实验室不断提高质量、持续发展
（三）建立质量体系可能遇到的问题
硬件方面的问题
软件方面的问题
技术难点问题
硬件方面的问题
设施和环境是否满足检测的要求
Ø实验室空间：
如采血室、门诊检验室空间是否满足需求
Ø实验室分区是否满足检测的要求：
污染区、半污染区和清洁区
Ø电力供应、试验用水、温度、湿度是否满足要求
仪器设备是否满足检测要求：
分析性能等
实验室信息系统是否满足检测要求：
采样时间、接收时间、报
告时间；检验者、审核者、批准者等基本信息
人员：
数量与能力
医疗废物的处理是否满足要求：
化学消毒、高压灭菌等
软件方面的问题
人员培训是否到位？
编写的质量管理文件是否符合标准？
人员培训
参加审员培训班、评审员培训班、科室部培训。
使大家熟悉认可标准的管理要求和技术要求，明白应
该做什么和怎样做。
想你做的，写你做的，做你写的，记你做的，查你做
的，改你错的，学你缺的。
人员培训
正确理解标准
熟悉本科室、本医院的实际情况
具备较全面的检验专业知识
正确理解标准
达到标准的最低要求，根据科室实际情况
可以提高要求。
正确理解标准
学标准
学习标准的条文理解
掌握编写要点
熟悉本科室、本医院的实际情况
针对标准找出本科室、本医院存在
的问题。
如：
仪器、质量控制等。
制定解决方案，按计划落实。
具备较全面的检验专业知识
针对标准，结合检验专业的现实状况，制定
出适合于本检验科的质量管理体系，在日常
工作中落实。
如：
质量方针、质量目标、室
质控规则、不同检测系统的比对方案、检
验周期、校准、量值溯源、不确定度等。
人员培训可能遇到
升级会员 