医疗器械经营企业自查报告范文医疗器械经营企业自查报告写.docx

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医疗器械经营企业自查报告范文医疗器械经营企业自查报告写

医疗器械经营企业自查报告范文医疗器械经营企业自查报告写

医疗器械经营自查自纠报告

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督___》（冀食药监械【xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督___》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。

通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：

一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。

填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

可以从以下几个方面来写：

1、人员情况（质量管理人（质量管理机构负责人或专职质量管理员）、售后服务人员是否变化

直接接触产品的人员健康体检情况（体检证明，每年一次））

2、场所（经营场所和仓储场所地址、面积的变化情况、经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用房、仓储场所设施情况）

3、制度执行和记录情况（首营企业和首营品种的资格审核执行情况、入库验收验证和出库复核执行及记录情况、不合格产品管理情况、质量投诉情况、不良事件报告情况、质量跟踪情况

售后服务情况）

不能直接填有或无，要详细的说明情况。

其实直接按照左侧栏目的内容抄一遍就行。

比如第一条：

本公司为从事医疗器械批发业务的经营企业，销售给具有医疗器械经营资质的经营企业和使用单位；我公司采购的医疗器械供应商都是具有医疗器械生产许可或医疗器械经营许可的企业。

一、审批权限经营二、三类医疗器械的企业报省药品___审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。

1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品___直接受理；2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品___审批。

二、申报资料：

1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；2、申请报告1份；3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份；4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；7、市药品___的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；8、各项管理规章制度。

（1）质量责任和否决权制度，

（2）入库验收、保管及出库复核制度，（3）质量分析及反馈制度，（4）有效期管理制度，（5）门市销售质量管理制度，（6）特殊、进口医疗器械管理制度，（7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度，（8）植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，（9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度；9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；10、对所提供资料真实性的自我保证声明。

三、审批程序1、省药品___对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。

经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。

验收内容包括：

办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。

2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。

四、申报资料要求1、申请报告内容应包括：

企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。

2、经营、仓储场所平面图：

经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。

3、技术、维修人员一览表：

是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、___号码。

4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。

五、其他事项企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品___监察室举报。

您好，关于杭州市xx年第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告的问题，我已经于杭州市食品药品监督管理局中找到相关规定。

完整法规与模板在附件中展示。

下文为相关填写规定。

希望对您有帮助。

为了推进杭州市医疗器械企业质量管理体系的建设，建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，提高企业质量管理体系自查能力，特制订本格式供参考。

本自查报告参考格式的编制原则是根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条；《医疗器械生产监督管理办法》第四章、《医疗器械经营监督管理办法》第三章及第四十四条；《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求编制。

杭州市医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业，可参照该编制原则以及附录中自查报告参考格式，编制年度质量管理体系自查报告，并于每年12月15日前将加盖企业公章的电子文档报送至各企业注册地所在的区、县（市）市场监督管理局（分局）。

杭州市医疗器械企业质量管理体系自查报告参考格式编制的原则如下：

一、杭州市医疗器械生产企业

（一）机构与人员情况

1.企业的组织架构变动情况。

2.对管理者代表的授权、任命、法规培训情况和履职的评价情况。

3.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。

上述___情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。

4.与质量相关的人员进行培训、考核的情况；涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。

（二）厂房与设施设备情况

1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。

如有，企业是否递交许可证变更申请或者重新备案。

2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。

如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。

3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照YY/T0033的要求组织日常管理。

4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。

5.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有，是哪些产品？

哪家企业？

如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。

6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。

（三）生产管理情况

1.企业目前有产品注册证多少个，备案凭证多少个。

其中哪些产品已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。

企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。

2．企业是否按照标准（技术要求）组织生产和检验。

3．企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新注册（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。

4．企业二、三类产品的说明书和标签是否有擅自变动。

5．企业的主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些？

原材料变动之后有否注册变更（或重新备案）？

主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些？

6．企业注册（备案）产品的生产工序是否与注册（备案）申报时一致，如不一致，是哪些？

是否经过完整的设计变更？

7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些产品，哪家企业？

8.企业本年度医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少？

9.企业新产品研发情况介绍。

（四）文件记录

1.批次记录是否齐全完整真实。

能否追溯到主要原材料的批次。

2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。

3.文件修改是否依照制度执行修改审核，作废文件是否按照制度要求留档。

4.各类记录是否按照要求留档。

（五）纠正预防措施

1.企业在年度内进行管理评审、内部审核的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.企业对客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回）的评价和处理情况。

3.企业对生产过程中的数据（如返工、返修、环境数据等）做分析，并采取预防纠正措施的情况。

4.本年度内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验（包含抽检结果）、是否受到行政处罚等信息。

5.本年度接受市场监管管理部门检查时出具的不合格项的整改情况。

（六）企业承诺

企业需对所报告基本信息以及对报告的真实性作出承诺。

二、杭州市医疗器械经营企业

（一）机构与人员情况

1.企业的组织架构变动情况。

2.企业负责人的职责是否明确。

3.对质量负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。

如发生变动并未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。

4.对与质量相关的人员（如专业技术人员、验收人员、仓管人员、售后服务人员、验配人员等）进行培训、考核、检查的情况。

对涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。

（二）经营情况

1.企业是否按照经营范围进行经营，如有部分经营范围从未曾经营过，是哪些？

许可证有效期之内是否会经营？

如全部停止经营，停止的起始时间为何年何月何日？

2.企业是否有经营植介入类、诊断试剂类、无菌类、验配类、避孕套、体验类产品，如有，请问是哪几类？

3.企业在许可的经营场所内是否有体验行为？

4.企业对销售人员是否都开具销售委托书？

5.本年度的销售额为多少，其中出口为多少？

（三）硬件设施设备

1.企业有否委托第三方企业进行贮存和配送，如有是哪些产品，哪家企业？

如有并未到市场监管部门进行备案的，请提供受托方企业的资质证明复印件和委托协议复印件。

2.企业有否按照产品说明书的要求配置相关的储运设备。

如企业需要配置有温度控制的设备如冷库和冷链运输，是否按照要求进行确认、再确认。

3.企业库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求。

4.企业是否按照要求使用计算机系统进行管理产品追溯。

产品追溯的范围是否满足法律法规的要求。

为其他企业提供贮存和配送的经营企业，其计算机系统有否跟委托方能进行实时电子数据交换和追溯。

5.企业对委托其他企业进行运输的，对该承运企业的质量保证能力考核评估情况，并是否签订协议。

6.企业目前的仓库地址和经营场所是否跟许可证的一致。

（四）采购验收和售后

1.企业在本年度对供方评定情况。

2.企业索证情况和签署的授权协议情况。

3.企业跟供货方有否签订产品质量责任和售后服务情况。

如企业委托第三方实施产品安装、维修、技术培训服务的，企业有否签订售后服务协议；如第三方不属于供货者，那么是哪家企业？

4.本年度内企业是否有发生重大生产事故或质量事故、是否有发现严重不良事件、是否有发生产品召回、是否有产品被抽验及抽检结果、是否受到行政处罚等信息。

（五）文件记录

1.企业管理制度的执行情况和更新情况。

2.企业的培训记录是否齐全真实。

3.企业的产品验收记录、进出库记录是否齐全真实，并跟实物一致，同时满足追溯的要求。

4.零售企业的销售凭证是否齐全、完整、真实，同时有否保存购货者资格的相关资料。

5.企业各种记录有否按照法律法规要求存档。

你好，你所说的年度报告是不是医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业需要写的医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告或第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告呢？

如果是我将在附件中展现湖北省的相关规定。

对于提交的时间应该咨询当地的食药监局，一般在12月结束前提交就可以了

希望对您有所帮助。

您好，关于宁德市第三类医疗器械经营企业质量管理规范年度自查报告怎么填写的问题，我已经于宁德市食品药品监督管理局中找到相关规定。

完整法规与模板在附件中展示。

下文为相关填写规定。

希望对您有帮助。

一、为进一步落实医疗器械经营企业主体责任，切实加强企业内部质量管理，严格执行医疗器械监管法规和规范，确保医疗器械产品质量安全，依据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本自查报告。

企业每年度应当定期按照本报告要求进行全项目自查，并逐项填写。

二、医疗器械经营质量管理规范自查项目共83项，其中重点检查项目（条款前加“※”）29项，一般检查项目54项。

三、企业可以根据所经营医疗器械产品范围、要求，确定相应的检查条款和内容。

对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。

四、对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。

对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

五、企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

你可以上当地的食品药品监督管理局的网站医疗器械科里面就可以找到你需要的自查报告，好简单，你按照上面的要求来准备材料。

追问

我知道医疗器械体系考核所提供的资料，网站里面都有。

只是其中企业质量体系考核自查情况报告没有范本

你自己填写啊根据那个表格问答式的

模板,内容仅供参考