合成多肽药物行业分析报告文案.docx

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合成多肽药物行业分析报告文案

合成多肽药物行业

分析报告

一、行业管理体制5

1、行业主管部门5

2、行业监管体制5

（1）《药品生产许可证》制度5

（2）《药品生产质量管理规》认证制度（即“药品GMP认证”制度）6

（3）药品批准文号制度6

（4）药品国家标准制度6

（5）新药临床试验、监测期制度6

（6）国家基本药物制度7

（7）处方药与非处方药制度8

3、行业的主要法律法规及政策8

二、多肽药物行业简介9

1、多肽的定义及简介9

2、多肽发展及运用10

3、多肽药物的定义及简介11

（1）多肽药物的定义11

（2）多肽药物的分类12

（3）多肽药物的发展概况13

（4）多肽药物价格普遍较高，产品附加值高14

（5）每年进入临床研究的多肽候选新药数量在稳步增加15

（6）多肽药物成为新药研发的重要方向之一15

三、行业的市场情况16

1、行业市场化程度和竞争格局16

2、行业的市场需求情况17

（1）我国医疗卫生市场需求巨大17

①居民收入水平的提高和对健康的日益重视将大幅增加对医疗卫生的需求17

②政府逐步加大对医疗卫生的投入18

（2）医药行业市场前景广阔19

①我国医药行业快速发展，市场前景广阔19

②全球医药市场容量巨大20

（3）多肽药物市场需求情况21

①我国多肽药物市场情况21

②全球多肽药物市场情况24

（4）细分产品市场需求25

3、市场供给情况32

（1）我国医药行业的市场供给情况32

（2）我国多肽药物行业的市场供给情况32

4、进入行业的主要障碍33

（1）资金障碍33

（2）人才障碍33

（3）政策障碍34

（4）技术障碍34

5、行业主要企业及市场份额34

（1）我国胸腺五肽市场主要企业及市场份额34

（2）我国生长抑素主要企业及市场份额34

（3）我国去氨加压素市场主要企业及市场份额35

（4）我国特利加压素市场主要企业35

6、行业利润水平的变动趋势及变动原因35

四、影响行业发展的有利和不利因素36

1、影响行业发展的有利因素36

（1）市场对多肽药物的接受程度越来越高36

（2）深化医药卫生体制改革将给我国医药制造业带来长期利好36

（3）国家产业政策积极支持37

（4）监管日趋严格，优质制药企业竞争优势将进一步突出38

（5）人口老龄化将增加对多肽药物的需求38

2、影响行业发展的不利因素39

（1）影响行业发展的结构性问题日益突出39

（2）外资多肽药物逐步进入我国市场39

（3）外资并购加剧40

（4）剂型比较单一，注射剂占主导地位40

五、行业技术水平和技术特点41

1、行业的技术水平41

2、行业的技术特点和发展趋势42

3、行业技术发展趋势42

六、行业特有的经营模式43

1、药品生产43

2、药品销售43

七、行业的周期性、季节性和区域性特征44

1、行业的周期性和季节性44

2、行业的地域性44

八、上下游行业状况45

一、行业管理体制

1、行业主管部门

医药行业的主管部门为国家发展和改革委员会、卫生部、国家各级食品药品监督管理部门。

国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医药行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。

卫生部负责组织制定食品安全标准、药典，建立国家基本药物制度。

国家药监局则主要负责药品安全监管和消费环节的食品安全监管，对药品的研制、生产、经营和使用进行行政监督和技术管理。

2、行业监管体制

药品与人的健康和生命相关，我国对医药行业实行严格监管，建立《药品生产翰宇药业股份许可证》制度、《药品生产质量管理规》认证制度、药品批准文号制度、药品国家标准制度等一系列制度。

（1）《药品生产许可证》制度

《中华人民国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产围，到期重新审查发证。

（2）《药品生产质量管理规》认证制度（即“药品GMP认证”制度）

根据《中华人民国药品管理法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规》（药品GMP）的要求进行认证；对认证合格的，发给药品GMP认证证书。

（3）药品批准文号制度

根据《中华人民国药品管理法》，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（4）药品国家标准制度

根据《中华人民国药品管理法》，药品必须符合国家药品标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（5）新药临床试验、监测期制度

根据《中华人民国药品管理法》，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

根据《中华人民国药品管理法实施条例》，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

同时，《药品注册管理办法》规定：

监测期的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口；新药进入监测期之日起，国家药监局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家药监局批准该新药的生产或者进口，并对境药品生产企业生产的该新药一并进行监测；新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，其他申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

（6）国家基本药物制度

2009年3月17日发布的《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》指出，我国将建立国家基本药物制度。

中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。

国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。

2009年8月18日，《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）同时发布，标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

其中，卫生部、国家发展改革委等9部委联合发布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》指出，2009年，每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

（7）处方药与非处方药制度

《中华人民国药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

3、行业的主要法律法规及政策

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制定了一系列的法规及政策，主要包括：

《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规认证管理办法》等。

二、多肽药物行业简介

1、多肽的定义及简介

多肽是由氨基酸用肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量少于100个的称为多肽，氨基酸数量在100个以上的称为蛋白质。

国际科学界将多肽类物质分为两大类：

即源性多肽（人体固有的生性多肽）与外源性多肽（如蛇毒、蝎毒、蜂毒、蛙毒、水蛭素、唾液酸、竽螺毒素衍生物和苍蝇分泌的杀菌肽等）。

目前，无论源性多肽或外源性多肽，均为国际医药业界开发的热门。

多肽是涉及生物体各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，涉及激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，其重要性在于广泛参与并调节体各系统、器官和细胞功能活动。

多肽和蛋白质在结构上只是肽链长短之别，二者没有严格的区分。

但在某些性质和功能方面，多肽相比于蛋白质具有空间结构较简单、稳定性较高、免疫原性较低或无免疫原性等优势。

所有生物细胞都能合成多肽，同时也受各种多肽的调节。

但在功能上有很大差别。

小分子多肽激素可以引起肌体不同时效的正性或负性生理活动和生化反应调节，活性极高，非常微量的剂量（1/百万克，ppm）即可引起肌体明显反应，同时分子结构小，易改造、易合成，在临床治疗疾病中有极大的实用价值。

多肽类物质是人体最重要的功能调节剂。

从1902年英国科学家首先从动物胃肠道消化液里分离出一种多肽类物质“促胰腺分泌素”开始，科学研究证实，人类的各种分泌激素，如甲状腺素、垂体激素、胰岛素、神经肽、脑啡肽、生长因子到促性腺激素、黄体激素等都属于多肽类物质。

可以认为，多肽类物质是人体最重要的功能调节剂，从胚胎发育到细胞生长、衰老等均离不开多肽。

2、多肽发展及运用

虽然多肽被发现至今已经有100多年，但自从能用固相法人工合成多肽以来的40年间，伴随着分子生物学、生物化学技术的飞速发展，多肽研究取得了划时代的进展。

研究多肽及其受体的生物合成、分布和功能是近二三十年来世界科学家的中心工作之一。

从运用来看，目前多肽产品已广泛用于医药、食品、保健品、化妆品、生物材料、生物农药等众多领域。

其中，在医药领域目前已开发出多肽疫苗、多肽诊断试剂、多肽芯片、多肽药物等产品。

在后基因时代，多肽作为蛋白质的组成基础将成为实现蛋白质组工程的一个重要研究领域。

生命科学是当代科技领域里的竞争焦点，而人类基因组、蛋白质组和药物则是生命科学研究的三个阶段。

多肽药物作为多肽产品在医药领域的具体运用，是实现蛋白组工程的一个重要研究领域。

随着人类基因组计划的完成，世界生命科学进入了一个以蛋白质组学和生物药品开发为重点的新阶段。

3、多肽药物的定义及简介

（1）多肽药物的定义

多肽药物是指通过化学合成、基因重组或动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，是多肽在医药领域的具体应用。

多肽的生物活性广泛而重要，能够广泛作用于分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等，并具有“副作用小、疗效好、消耗低、产出高”等优势，因此，虽然多肽作为药物的开发史只有短短40年，但发展却十分迅速，目前已成为市场开发的热点。

（2）多肽药物的分类

多肽药物的制备目前主要有化学合成、基因重组和从动植物中提取三种方法。

由于多肽类物质在生物体含量甚微，提取时纯度也不够，限制了从动植物中提取多肽药物的临床应用。

化学合成中的固相法合成技术的产生，极大推动了多肽药物的发展。

基因重组是指由于不同DNA链的断裂和连接而产生DNA片段的交换和重新组合，从而形成新DNA分子的过程。

基因重组在多肽药物中主要用于长肽的制备。

本公司为通过化学合成方法制备多肽药物的国领军企业。

依据多肽类药物的作用和分泌部位，可以分为加压素及其衍生物、催产素及其衍生物、促皮质素及其衍生物、下丘脑-垂体肽激素、消化道激素、其他激素和活性肽等。

（3）多肽药物的发展概况

固相多肽合成技术的产生，极大推动了多肽药物的发展。

目前国际上已经形成药物的有：

治疗糖尿病的胰岛素；治疗脑神经疾病（老年痴呆等）和甲状腺疾病的促甲状素释放激素；治疗自身免疫性甲状腺病的甲状腺刺激激素；治疗前列腺癌和生殖系统肿瘤的黄体激素释放激素；治疗风湿性关节炎的促肾上腺皮质激素；产科用药催产素；治疗尿崩症的去氨加压素；升高血压用药后叶加压素；治疗胃肠道大出血的生长抑素；治疗老年疾病和侏儒症的人生长激素；妇、产科用的绒毛膜促性腺激素、人绝经期促性腺激素、泌乳素；抗焦虑用的促肾上腺皮质激素释放因子；治疗低血糖的胰高血糖素；促进骨钙生成的降钙素；治疗心血管疾病的利钠激素；提高机体免疫力的胸腺激素（胸腺五肽、胸腺法新）等约50多个品种，并约有一、二百种多肽类新药已进入临床前和临床研究阶段。

畅销的有胸腺五肽、胸腺法新、生长抑素、去氨加压素、鲑鱼降钙素、奥曲肽、艾塞那肽、普兰林肽、亮丙瑞林、戈舍瑞林、爱啡肽、比伐卢定、特立帕肽、卡帕松、Fuzeon、齐考诺肽等。

其中，不少多肽药物上市后立即成为年销售超数亿美元的重磅药品，如降钙素、亮丙瑞林、戈舍瑞林、爱啡肽、卡帕松等。

目前已形成的主要多肽药物种类及用途如下：

（4）多肽药物价格普遍较高，产品附加值高

相对其它一般的药物而言，化学合成多肽药物的价格相对较贵，30元以下的药物所占比例不超过10%，超过一半的化学合成多肽药物的价格达到100元以上，产品附加值高。

（5）每年进入临床研究的多肽候选新药数量在稳步增加

在20世纪70年代每年进入临床研究的多肽候选新药数量为1.2个，80年代为4.6个，90年代为9.7个，而2000-2008年之间为16.8个，进入临床研究的多肽候选新药数量在稳步增加。

（6）多肽药物成为新药研发的重要方向之一

随着生物技术和遗传工程领域的迅速发展，人们可以在短期合成更多的多肽药物，因此多肽药物在不久的将来可能取代越来越多的现存药物，成为各医药公司新药研发的重要方向之一。

2009年6月，在美国印第安纳召开的第21届美国国际多肽会议上，辉瑞制药执行副总裁WilliamRingo在报告中指出，多肽药物因其较传统药物的开发成功率高很多，是后基因组时代新药研究领域最受关注的热点之一，已经成为辉瑞制药在今后新药研发的重要方向。

全球其他制药巨星，像默克公司（Merk）、罗氏公司（Roche）、礼来公司（EliLilly）等近些年来已经在多肽新药的研发领域投入巨资，而且近几年已经陆续有多肽新药上市。

可见，多肽药物已成为新药研发的重要方向之一，正如美国著名科学家、诺贝尔奖获得者朱棣文博士评述21世纪的生物工程时提到：

下一世纪的生物工程就是研究基因工程与蛋白质工程，21世纪是多肽的世纪。

三、行业的市场情况

1、行业市场化程度和竞争格局

医药行业是我国最早对外开放的领域之一，市场化程度较高，只要能够满足一系列的监管要求，即可从事药品的生产经营。

虽然我国全面实施了GMP认证，淘汰了一批落后企业，但医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决，具有国际竞争能力的龙头企业仍然十分缺乏。

目前国厂家仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品，同品种生产企业数量众多，产能过剩，重复生产严重，缺乏品种创新与技术创新，专业化程度低，协作性差，市场同质化竞争较为明显。

我国加入WTO后，市场竞争进一步加剧，一些企业被兼并、重组，一些企业不得不退出市场，促进了医药行业的优胜劣汰。

特别是2007年10月国家药监局颁布《药品GMP认证检查评定标准》后，制药行业的门槛进一步提升，一些达不到要求的企业相继退出市场，进一步促进了制药行业的优胜劣汰。

就多肽药物而言，受到工艺、设备及技术等条件的限制，目前国多肽药物的生产厂商为数不多，国市场销售的多肽药物仍以进口为主，市场竞争相对缓和。

2、行业的市场需求情况

（1）我国医疗卫生市场需求巨大

①居民收入水平的提高和对健康的日益重视将大幅增加对医疗卫生的需求

我国经济经过几十年的持续快速增长，居民收入水平得到显著提高。

2009年国生产总值达到33.5万亿元，比上年增长8.7%城镇居民人均可支配收入17,175元，农村居民人均纯收入5,153元，实际增长9.8%和8.5%。

（资料来源：

《2010年国务院政府工作报告》）。

居民收入水平的提高，使人民生活水平显著改善，对健康问题变得日益重视，对医疗卫生的需求相应增加。

根据卫生部发布的《2010年中国卫生统计年鉴》，我国全国卫生总费用由2001年的5,026亿元增加到2009年的17,205亿元，增加了242.31%，年均复合增长率达16.63%，保持了较快的增速。

②政府逐步加大对医疗卫生的投入

2000年以来，我国经济进入新一轮的快速增长周期，到2009年，我国国生产总值达到33.5万亿元，比上年增长8.7%，财政收入达6.85万亿元，增长11.7%，雄厚的财政实力使政府有能力加大医疗卫生投入。

（资料来源：

《2010年国务院政府工作报告》）

近年来，随着财政实力的增强，政府卫生支出逐年加大，政府卫生支出占全国卫生总费用的比重稳步上升。

政府卫生支出由2001年的801亿元，增加到2009年的4,866亿元。

政府卫生支出占全国卫生总费用的比重也由2001年的15.9%提升到2009年的27.2%。

（2）医药行业市场前景广阔

①我国医药行业快速发展，市场前景广阔

政府卫生投入的加大、居民收入水平的提升及对健康的日益重视，为我国医药制造业带来强劲的市场需求。

我国医药制造业的工业销售产值由2004年的3,219.40亿元增加到2009年的8,965.89亿元，增长了1.78倍，年均复合增长率达22.73％。

随着我国医药制造业的快速发展，我国医药制造业的工业总产值占GDP的比重也由2004年的2.12％提升到2008年2.63％，在国民经济中的重要性逐年提升。

②全球医药市场容量巨大

随着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们健康意识的不断增强，全球医药市场规模持续快速扩大。

根据医药咨询公司IMSHealth公司于2010年4月20日发布的研究报告显示：

2009年，全球医药市场规模增长7.0%，达到8370亿美元，而2008年的增长率为4.8%。

全球药品市场规模预计在未来5年将增长近3000亿美元，2014年将达到1.1万亿美元。

受发达国家主销药品失去专利保护，和全球新兴国家医药市场强劲增长的综合影响，未来5年全球医药市场年均复合增长率为5%-8%的。

报告预测，2010年全球药品销售额的增长率在4-6%之间，约在8,800亿美元左右。

IMSHealth认为，医药市场将继续向新兴医药市场转移。

2010年-2014年间，新兴医药市场预计将以14%-17%的速度增长，而主要的发达国家医药市场的增长率将仅为3%-6%。

到2014年，新兴医药市场的药品销售额的累计增长金额将与发达医药市场持平，达到1,200亿-1,400亿美元。

而过去五年间的这一数据的对比为690亿美元和1,260亿美元。

美国仍将是全球最大的医药市场，未来五年的年复合增长率将达到3%-6%。

市场规模将由2009年的3,000亿美元，增长到2014年的3,600亿-3,900亿美元。

（3）多肽药物市场需求情况

①我国多肽药物市场情况

A、我国多肽类药物的市场规模及成长性分析

多肽药物在20世纪80年代曾是热门领域，但由于给药途径仅限于注射，从而严重限制了其市场潜力，被许多制药公司搁置一边。

到了20世纪90年代中期，随着重组蛋白质进入市场，多肽类药物也得到迅猛发展。

蛋白质具有与多肽类似的缺点，许多最初的研究并不是出于医学应用，但是由于其具有高活性、低剂量、低毒性等特点而备受青睐，驱使人们开发出贴片剂、吸入剂和缓释制剂等给药途径更为方便的蛋白质药物。

由于这些研究成果也同样适用于多肽药物，许多公司重新启动或开发多肽药物，一些重点生产蛋白质的生物技术公司也开始从事多肽药物的研究开发。

同时伴随着分子生物学、生物化学技术的飞速发展，多肽药物的研究取得了巨大的进展，推动了多肽药物市场的发展。

近几年我国多肽药物市场销售规模逐年扩容，从2006年至2009年我国多肽药物的市场销售额保持快速的增长势头，每年以高于15%以上的速度增长，其销售额由2006年的110.82亿元上升至2009年的194.79亿元（按照实际零售价统计），四年的平均复合年增长率达到20.68%。

B、我国化学合成多肽药物市场规模逐年扩容

近几年我国化学合成多肽药物市场销售规模也逐年扩容，2006年至2009年销售额保持快速增长势头，销售额由2006年的26.34亿元上升至2009年的56.01亿元（按照实际零售价统计），四年的平均复合增长率达到28.59%，高于我国多肽药物四年的平均复合增长率，成长性较好。

C、我国化学合成多肽药物市场地位不断提升

化学合成多肽药物纯度高，毒副作用较小，为多肽药物市场发展最快的一类。

化学合成多肽药物在我国多肽药物市场的份额逐年提升，由2007年的26.92%上升至2009年的28.75%，市场地位不断上升。

D、免疫调节多肽和消化道激素类多肽为目前化学合成多肽药物主流

在化学合成多肽药物中，免疫调节多肽药物在我国化学合成多肽药物中的市场份额最大，其次为消化道激素类多肽，两者合计市场份额占了我国化学合成多肽药物的65％以上。

②全球多肽药物市场情况

多肽与蛋白质类药物是当今国际市场上重要的一大类药物，正逐步成为本世纪药物发展的主流方向。

一些传统的欧美制药强国如美国、瑞士、瑞典、荷兰、法国、德国、英国和日本均在大力开发活性多肽类新药。

至20世纪90年代末，科学家已发现的天然多肽类物质已有数万种之多，涉及到激素、神经、细胞生长、生殖、肿瘤病变、神经激素传递质及免疫调节等领域。

在过去一个多世纪里，多肽药物研究已取得令人惊喜的进展。

2006年，全球蛋白质/多肽类药物销售额已超过600亿美元大关，2008年销售额在750亿-800亿美元之间，年增长率在20%以上。

多肽药物已成为国际市场上重要的一个大类。

（资料来源：

SFDA南方医药经济研究所、标点医药信息，《我国化学合成多肽类药物市场研究报告》，2010年4月）

已形成的几十种小分子多肽药物在临床上显示了疗效确切的巨大应用价值和广泛的应用前景，使不少小分子多肽药品上市后立即成为年销售超数亿美元的药品，加速推动了小分子多肽药物的发展。

2009年，已有四个多肽产品全球年销售已过10亿美元，其中醋酸格拉替雷（Copaxone）达31.8亿美元，醋酸亮丙瑞林（Lupron）达21.2亿美元，醋酸戈舍瑞林（Zoladex）达11.4亿美元，醋酸奥曲肽（Sandostatin）达11.2亿美元。

此外，依森那肽（Byetta）和重组肽立特帕肽（Forteo）销售额也接近10亿美元，2008年全球销售额分别为7.51亿美元和7.80亿美元。

由于蛋白质药物被医生和病人普遍接爱等原因，制药工业对开发多肽药物越来越感兴趣。

（资料来源：

J.Reichert,PPechon,A.Tartar,M.K.Dunn《多肽医药产品开发趋势――一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的全面定量分析》，摘自《肽治疗基金会2010年报告摘要》）

（4）细分产品市场需求

A、注射用胸腺五肽

胸腺五肽为免疫调节药物，具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节T淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。

适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下；慢