HACCP官方验证资料.docx

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HACCP官方验证资料

官方验证

官方验证简介

初　访

官方验证人员进行的危害分析

审查评价被验证企业的危害分析

审查评价被验证企业的HACCP计划

确定被验证企业HACCP计划是否正确的实施

审查记录及记录违反情况

审查评价被验证企业的卫生标准操作程序

官方验证简介

　　浓缩苹果清汁HACCP体系的验证，除了生产加工企业自身的验证外官方（执法）机构也须验证（国认注[2001]35号）。

在我国出口果蔬汁生产加工企业实施HACCP体系既是美国FDA法规（21CFRPart120）的规定，也是质量监督检验检疫机构对卫生注册的出口果蔬汁生产加工企业深化监督管理的一项重要工作。

　　官方验证的目的是检查果蔬汁生产加工企业是否符合国内外相关法规，是否进行了危害分析，是否制定了HACCP体系文件以及执行体系文件的有效性。

　　官方验证的前提条件是：

①被验证实施HACCP体系的出口果蔬汁生产加工企业必须获得质量监督检验检疫机构的“出口食品厂（库）检疫卫生注册”；②国外有HACCP体系法规要求并在规定期限内制定和实施了HACCP体系。

在上述条件具备后，果蔬汁生产加工企业应向检验检疫机构申报实施HACCP体系备案。

申报备案时需提交：

①果蔬汁生产加工企业申请备案表（见附表1）；②果蔬汁生产加工企业制定的HACCP体系文件；③具有合法资格的第三方认证机构的认证证书（复印件）。

检验检疫机构对果蔬汁生产加工企业，结合日常检验监督管理进行验证，以检查其实施HACCP体系的有效性。

检验检疫机构在下列之一情况下开展验证工作：

①按照官方验证年度抽查计划；②国家主管部门下达检查任务；③出口果蔬汁法定检验检疫时发现安全质量卫生问题；④国外对出口的果蔬汁安全质量卫生提出投诉索赔；⑤国外要求官方出具出口果蔬汁生产加工企业有效实施HACCP体系证明；⑥发现其它情况时认为有必要进行的核查。

　　官方验证的程序为：

检验检疫机构监督管理人员根据被验证企业提交的HACCP体系文件，对其HACCP体系执行情况及有关记录进行审查，同时现场检查工作人员的操作和设备运行状况；检验检疫机构验证人员现场检查和对有关文件与记录审查的结果，须填写验证核查表（见附表2）并做出验证结论。

　　官方验证的内容和方法主要包括：

①初访；②官方验证人员进行的危害分析；③审查评价被验证企业的危害分析；④审查评价被验证企业的HACCP计划；⑤确定被验证企业HACCP计划是否正确的实施；⑥审查记录及记录的违反情况；⑦审查评价被验证企业的卫生标准操作程序（SSOP）。

官方验证人员可根据需要对果蔬汁生产加工企业进行全部或部分内容的核查。

初访

一、官方验证人员需出具的证明和了解的信息:

1、官方验证人员的身份：

需向被验证的果蔬汁生产加工企业管理人员出示有关证件，以证明自己的身份。

需出示的证件包括：

⑴身份证或工作证或执法证等；

⑵国家认证认可监督委员会签发的HACCP体系验证培训证书或文件；

⑶检验检疫机构签发的验证通知书，通知书的格式如下：

HACCP体系验证通知书

   XX公司：

   根据《出口食品厂库卫生要求》、出口饮料加工企业卫生规范和美国果蔬汁HACCP体系法规-21CFRPart120的规定及要求，现派出XXX（性别、年龄等）、YYY（性别、年龄等）去你公司对XX果蔬汁生产加工过程中实施HACCP体系的情况进行验证，请予以配合协助工作。

特此通知

                                   XX出入境检验检疫局

                                             年 月 日

2、了解生产加工企业的基本情况：

主要包括：

    ⑴企业生产加工的果蔬汁品种；

    ⑵当天正在加工的果蔬汁品种；

    ⑶当天正在开启的生产线（编号等）；

    ⑷当天生产加工的开始时间和结束时间；

    ⑸当天生产加工的果蔬汁运输及贮存情况；

    ⑹当天生产加工果蔬汁的用途；

    ⑺被验证企业有无制定和实施果蔬汁HACCP体系；

⑻被验证企业有无制定和实施果蔬汁卫生标准操作程序（SSOP）。

二、官方验证人员针对验证当时生产加工的果蔬汁制定HACCP计划：

针对性制定HACCP计划时应考虑：

1、对需制定HACCP计划的果蔬汁生产加工过程中存在的潜在安全危害进行分析，科学地进行危害分析，是制定切实可行HACCP计划的基础。

2、了解已验证过的果蔬汁HACCP计划中还存在哪些问题，针对存在问题有目的地制定所验证果蔬汁的HACCP计划。

三、对所验证的果蔬汁生产加工过程中的危害进行分析：

检验检疫机构的官方验证人员在进行危害分析之前，不得查看被验证企业的危害分析，以防受企业危害分析的约束而影响其分析的准确性。

官方验证人员进行的危害分析

一、官方验证人员独立地进行危害分析的意义：

官方验证人员在对果蔬汁生产加工企业HACCP计划验证前本人首先应进行危害分析，通过自己的分析与被验证企业危害分析的比较，以便对企业危害分析的完整性（相关危害在分析过程中是否都考虑到了）和准确性（所有涉及到的危害程度是否分析的正确）做出判断。

二、官方验证人员开展危害分析的步骤及方法：

1、官方验证人员开展危害分析的前提条件：

⑴向企业管理人员和操作人员了解生产加工过程中有可能发生的危害；

⑵个人要有果蔬汁生产加工及检验的知识和工作经验；

⑶深入生产实际，熟悉整个加工过程。

2、绘制生产工艺流程图，并对生产加工过程的每一个工序做出书面描述。

3、观察生产加工过程，并注意以下方面：

⑴产品在每一工序上停留多长时间；

⑵每一工序的产品温度是多少；

⑶不符合生产加工条件（指生产因各种原因暂停）时，产品滞留后可能带来的潜在危害；

⑷生产过程的设备及使用的器具能否导入金属碎片等物理危害；

⑸生产加工过程是否使用食品添加剂；

⑹原料果蔬及包装运输材料如何运送和存放；

⑺生产加工过程中使用的检测和监控设备有哪些。

4、向企业管理和操作人员进行了解，内容包括：

    ⑴原料果蔬及包装运输材料的来源；

    ⑵原料果蔬及包装运输材料进厂时如何查验。

    ⑶原料果蔬及包装运输材料供应商在供货时向企业提供了哪些资料；

    ⑷两次巴杀的温度及时间各是多少；

    ⑸无菌罐装机的罐装口蒸汽温度是多少；

    ⑹拣选果时控制的霉变烂果率是多少；

    ⑺成品果蔬汁保存的温度是多少；

    ⑻成品果蔬汁有效保存期多长，本企业保存的最长时间是多少。

5、对生产加工过程每一工序存在的生物、化学、物理危害的可能性进行分析。

6、企业对生产加工中可能发生的危害是否采取了预防控制措施已控制危害的发生。

值得强调的是：

官方验证人员进行危害分析时，在生产加工过程调查中要注意企业在安全卫生方面存在的问题，以便在对其HACCP计划验证时特别加以关注。

三、官方验证人员独立的评价分析：

1、对生产加工过程中观察和了解到的信息资料作出评价并将有关信息记录于危害分析工作单中。

2、对在生产加工过程中观察和了解过程中确认的危害及控制产生质疑时，应该查阅有关法规、技术资料或向有关专家咨询。

如耐热耐酸菌是否在生产加工过程中属于显著的生物危害，经查阅资料和向有关专家咨询，认为耐热耐酸菌在浓缩苹果清汁加工中不属于显著危害，它的存在只能引起果汁腐败变味。

   3、对果蔬汁生产加工中的显著危害、预防控制措施和关键控制点做出判断（可利用判断树进行），完成自己的危害分析工作单。

   在向外部咨询或求助时应注意对企业制定的HACCP计划保密。

审查评价被验证企业的危害分析

 一、比较生产工艺流程图：

   1、将验证人员与生产加工企业绘制的工艺流程图进行认真的比较，如果双方的工艺流程图一致，说明验证人员与生产加工企业在工艺上没有分歧。

   2、如果双方的工艺流程图有差异时，要分析出现差异的原因：

   ⑴果蔬汁生产加工企业在实施危害分析时是否遗漏了某一工序或在修改操作后没有及时更改工艺流程图；

   ⑵验证人员在观察了解生产加工过程时是否遗漏了某一工序。

   3、双方深入生产加工现场，对照每一工序，分析各自工艺流程图存在的差异，重新确定出准确的工艺流程图。

二、比较危害分析：

   危害分析的比较主要是将果蔬汁生产加工企业所列的潜在危害及其危害的显著性、预防控制措施和确定的关键控制点与官方验证人员所进行的危害分析进行比较。

   1、根据美国果蔬汁HACCP法规-21CFRPart120中120.7规定，生产加工果蔬汁企业进行危害分析时，必须制定书面的危害分析工作单。

   2、将官方验证人员与生产加工企业确定的显著危害进行比较，当双方不一致时，官方验证人员和生产加工企业应查找不一致的原因。

   ⑴官方验证人员通过书面的危害分析或与企业人员的交谈可以帮助其找出存在差异的原因。

   ⑵结合有关法规、验证人员的工作经验和有关专家的经验找出危害分析存在差异的原因。

   ⑶在查找危害分析存在差异的原因时，还应对显著危害和非显著危害及其相应的控制措施加以区别，二者不能混淆。

三、危害分析不同产生的原因：

当果蔬汁生产加工企业与官方验证人员确定的关键控制点的数量或位置（工序）不同时，应分析产生不同的原因：

1、如果企业比验证人员确定的关键控制点数量多时：

   ⑴企业将一些与果蔬汁安全无关的危害列入显著危害并加以控制，在这一点上官方验证人员不必对其评价。

但是企业如果认为将这些危害定为显著危害并加以控制也不是不可能的，但应向其说明这样的控制有可能增加生产成本等；

⑵官方验证人员通过与企业管理人员对一些非显著危害的比较分析，可以增加官方验证人员对生产加工过程的了解；

⑶当对企业确定的某一关键控制点认为不必要时，可以不考虑对这个关键控制点的危害进行控制，但验证人员应声明选择过多关键控制点会导致HACCP计划失去重点，加大对实施HACCP计划的负担；

⑷企业确定的过多的某一关键控制点并有充分理由时，官方验证人员应考虑是否需修改自己的危害分析，并确保收集支持企业观点的相关资料，以使检验检疫机构对企业所确定的关键控制点做出最终判定。

2、如果企业比验证人员确定的关键控制点的数量少，并有充分的理由说明时，验证人员应做出书面记录，并将记录随验证报告一同呈交检验检疫机构，以便检验检疫机构专家对此审查。

3、如果企业与验证人员确定的关键控制点的位置不同时，双方应找出原因并做好记录。

验证人员将记录随验证报告一同呈交检验检疫机构，以便检验检疫机构专家对此审查。

4、美国果蔬汁HACCP法规-21CFRPart120中的120.7明确要求果蔬汁生产加工企业必须做出书面的危害分析工作单（这是与美国水产品HACCP法规-21CFRPart123要求不同的一点），验证人员在审查企业的危害分析和HACCP计划时应发现其有无不足之处，书面危害分析有助于审查HACCP计划；验证人员审查企业的书面危害分析时应注意其是否过时，是否与新的HACCP计划相符合。

审查评价被验证企业的HACCP计划

一、HACCP计划的概况：

  生产加工果蔬汁企业在显著危害和关键控制点确定之后，必须制定相应的HACCP计划，此计划可由一页或一组文件构成，企业应将支持HACCP计划的相关文件一同附于计划之后。

二、审核生产加工企业HACCP计划的制定：

   1、HACCP法规（美国果蔬汁HACCP法规-21CFRPart120中的120.13）要求制定、重新评估和修改计划的人员须接受HACCP原理应用方面的培训，或是通过修完标准的课程，或者拥有实践经验。

企业HACCP记录审核的人员也必须经过培训。

2、生产加工企业制定、重新评估和修改HACCP计划的人员以及从事HACCP记录审核的人员应接受经过官方认可机构的培训，培训合格后并颁发相应的证书。

3、官方验证人员应了解生产加工企业人员接受HACCP培训的时间、地点、培训课程和主办单位以及有经验的授课人员的职位、工作年限等。

4、官方验证人员主要是审查生产加工企业是否正确的制定和实施HACCP计划。

如果发现企业严重违反法规，并对HACCP概念模糊不清时，应将发现的问题记录在验证报告中，附上所收集的培训资料，送交检验检疫机构进行审查。

三、HACCP计划的签署发布：

1、果蔬汁生产加工企业HACCP计划可由企业人员制定，也可由企业以外的协约人进行制定，但是HACCP计划的签署和发布实施必须是企业的最高负责人或更高一级的职员。

2、果蔬汁生产加工企业首次制定的HACCP计划或计划修改或每年审核后都应签署发布。

在验证过程中如果了解到因生产加工发生改变而导致HACCP计划的修改时，应检查计划是否重新签发。

计划重新评估导致的修改也应重新签发。

四、无HACCP计划的企业：

对经危害分析存在有显著危害的果蔬汁生产加工企业无书面的HACCP计划时将视为严重违法。

五、对HACCP计划评价的技术要求：

官方验证人员应发挥自己拥有的HACCP知识和经验对生产加工企业制定的HACCP计划进行详细的分析评价，分析评价时应考虑以下内容：

1、计划是否将官方验证人员验证企业危害分析时确定的关键控制点和显著危害列入；

2、计划是否对各关键控制点建立了关键限值；

3、计划中建立的关键限值是否合理；

4、计划中是否制定了对关键限值的监控程序；

5、计划中的监控程序的方式和频率是否合理；

6、计划中对各关键限值是否建立了纠偏程序；

7、计划中所列的纠偏程序是否适用；

8、计划中对监控设备是否有校准程序；

9、计划中所列的监控设备校准程序的方法和频率是否合适；

10、计划中是否将其它验证方法如对成品果蔬汁的检测在必要时列入；

11、计划中是否将用于监控、验证的记录列入；

12、计划中是否将支持HACCP计划的有关文件列入。

六、对HACCP计划中的危害和关键控制点的审查：

即使果蔬汁生产加工企业在HACCP计划中未将官方验证人员认定的显著危害和关键控制点列出，但还是应按照双方预先确定的显著危害和关键控制点进行审查。

1、审查监控程序：

在审查生产加工企业的监控程序时，应查看监控是否能足以发现关键限值的偏离，连续监控是确保连续符合关键限值的唯一方法，如果采用非连续监控（果蔬汁生产加工过程中关键限值的监控属于这一种），必须检查监控隔离期间关键限值偏离后是否能被发现。

2、审查记录：

验证人员向企业索取HACCP计划中所列的各种监控记录样本，以便确定这些记录是否足以证明监控是按规定频率进行以及关键限值达到了要求。

通过审查企业所填写的监控记录，验证人员可对其监控关键限值的能力有进一步的了解。

3、审查纠偏措施：

果蔬汁生产加工企业的HACCP计划中如果预定了纠偏措施，验证人员应对其适用性作出评价。

需要指出的是纠偏措施必须通过找出偏离原因并恢复对关键控制点的控制，同时还要确保在关键限值偏离时生产的果蔬汁的安全性。

七、审核验证程序：

1、验证人员应对果蔬汁生产加工企业HACCP计划中所列的监控设备的校准程序和频率进行审查。

2、当监控环节薄弱时，要强化验证措施，以弥补监控的不足。

如浓缩苹果清汁生产加工企业控制原料果蔬中重金属、农药残留的程序为不仅查验供果商的普查合格证明（监控），而且还要结合定期抽样检测成品果汁中的农药和重金属是否超标，以此作为验证手段。

3、对果蔬汁生产加工中某一危害的全部控制对策应是相互关联的，要从整个HACCP计划出发，确定该计划是否能控制危害。

如检测与验证程序，关键限值与纠偏措施的相互配套。