卫生管理作业手册.docx
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卫生管理作业手册
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质量安全管理体系文件—P
卫生管理作业手册
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青田起源矿泉水有限公司发布
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目录
第一章工厂公共区域卫生管理规范4
第二章生产用水卫生规范6
第三章生产车间环境清洁消毒管理规范7
第三章设备外部与用具的清洁消毒规范9
第五章工服清洗消毒规范11
第六章生产车间化学药品管理规范12
第七章员工健康卫生管理规范13
第八章生产车间人员出入、更衣、洗手、消毒规范15
第九章生产车间人员行为规范19
第十章生产车间通路和交叉污染控制规范21
第十一章灌装间洁净度控制监测规范23
第十二章工厂虫害控制计划25
第十三章卫生岗位人员作业规范26
第1章工厂公共区域卫生管理规范
1.目的
为创造舒心的生产、工作环境，养成良好的个人行为，提高公司整体形象。
特制定本规范。
2.职责
行政部负责安排人员对工厂公共区域的卫生清洁打扫和卫生监督管理；负责组织人员进行检查和跟踪改进；负责本规范的培训。
3.内容
本规范适用于工厂公共卫生区域卫生管理。
包含办公楼的办公室、会议室、厕所、道路；工厂公共道路、绿化带、道路旁垃圾桶、宣传栏、排水沟、停车棚；宿舍公寓的宿舍、公共道路、厕所、洗澡间、洗衣房；食堂的餐厅、厨房、存储间；车间附属的更衣室、洗手台、脚踏池、厕所；施工工地。
4.内容
4.1办公室卫生管理
4.1.1行政清洁工负责办公室地面、墙面、房顶、墙角、垃圾桶、门窗、整个会议室、会客室的清洁处理，行政清洁工每天定时打扫，全天保洁。
4.1.2个人办公桌、椅由办公人员自行清洁整理。
办公人员要积极配合行政清洁工的工作。
4.1.3办公室卫生标准符合以下要求。
a.地面：
清洁干净无积水
b.桌椅：
物品摆放有序、桌椅清洁干净
c.门窗：
清洁干净无异物
d.垃圾桶：
及时清理，垃圾桶干净，垃圾未超出桶边缘，异味异臭垃圾及时处理。
e.墙：
墙角无蛛网、墙面无乱涂乱画和异色。
4.2卫生间卫生管理
4.1.1厕所使用人员文明使用厕所。
不乱涂乱画，不乱扔物品，不在厕所吸烟，用后及时冲洗，手纸入篓，爱护厕所设施。
4.1.2厕所卫生标准应符合以下要求。
a.设施完好，标识醒目，无乱涂乱画，无跑、冒、漏、滴，如有损坏，及时维修。
b.厕所无异臭异味，手纸篓及时清理。
c.厕所保洁用具物品摆放整齐、干净清洁。
4.3宿舍卫生管理
4.1.1宿舍人员可自行配置垃圾桶，宿舍垃圾自行清理，严禁将垃圾扔至宿舍公用区域，如厕所手纸篓、过道。
4.1.2宿舍公共区域由宿舍人员安排住宿人员轮流清洁打扫，这些公用区域包括公共通道、客厅、厕所、洗澡间、洗衣间。
4.1.3宿舍卫生标准应符合以下要求。
a.宿舍禁止饲养动物和鸟类、家禽、爬行动物、野生动物。
b.宿舍（含公共区域）地面、墙壁、门窗应保持清洁，个人物品整理规范，养成良好的个人卫生生活习惯，无异臭异味。
c.清洁工具、公共物品干净，放置整齐。
4.4工厂道路
4.4.1工厂道路卫生应符合以下要求。
a.道路干净整洁、积水及时清理、无烟头和杂物；宣传栏干净、失效通知（广告）及时清除；绿化带及时护理、绿化带内无杂物；排水沟保持畅通、无杂物。
b.自动门及时清洁、维护使用良好；车棚车辆停放整齐、通路畅通。
c.道路两旁垃圾桶及时清理，垃圾桶本身保持清洁干净。
d.施工地做好施工防护，防止施工污染。
4.5澡堂
4.5.1澡堂卫生应符合以下要求。
a.设施完好，无跑、冒、漏、滴。
b.地面、墙壁、门窗干净整洁。
c.无异臭异味。
4.6食堂卫生管理
4.6.1食堂的卫生管理由食堂人员清洁打扫，包括餐厅、厨房、贩卖间、储备间及食堂设置的清洁工具，禁止食堂将废弃物扔至工厂道路、绿化带。
4.6.2食堂卫生应符合以下要求。
a.食堂人员必须每年体检一次，并进行卫生知识培训，新上岗的炊事员体检合格和卫生培训考核合格后方可上岗。
b.食堂地面、墙壁、门窗、桌椅、台面、抽油烟机应及时清扫，无油污油垢和异臭异味。
c.食堂用与食品直接接触的炊事工具应每餐使用前后做好清洗消毒。
工具、容器使用应荤素分开、生熟分开。
d.食堂布局应科学合理，避免生熟工序交叉污染。
e.做好食品的防护管理，所有食品应有符合要求的包装，待出售的饭菜应加盖防尘、防蝇罩。
f.各种蔬菜加工处理遵循一摘二洗三切配，洗完的蔬菜无泥沙、杂物，用干净的塑料菜筐（盆）盛放置于架子上，严禁中途落地。
g.炊事人员上岗之前必须穿戴工作服、帽，进行洗手消毒。
工作服、帽必须干净整洁完好，无污染、无异味。
h.炊事人员上班不允许佩戴戒指、手镯，不允许涂抹指甲油和护手霜，操作时不允许吸烟和随便吐痰。
i.食堂所用餐具必须执行一清二洗三消毒的流程。
餐具清洗消毒后存放良好。
j.剩余饭菜冷藏存放，时间不超过24小时，且经食堂负责人品尝鉴定无变质后，方可再次食用。
k.食堂采购原辅料必须新鲜，符合食品安全要求。
4.6检查与培训
4.6.1行政部负责对清洁工、食堂人员进行健康卫生知识培训和考核。
4.6.2行政部负责对办公楼、公共道路、宿舍、澡堂、洗手间、食堂卫生清洁情况进行监督考核。
并组织人员进行每周一次的检查。
4.6.3考核
相关人员对每次检查结果进行定时整改，逾期未整改完成的，行政部视情况给予10-100元/条的罚款。
5.相关文件和记录
5.1相关文件
无
5.2相关记录
《工厂公共卫生检查记录表》
第2章生产用水卫生规范
1.目的
规范公司生产用水要求，防止水的交叉污染。
2.职责
品控部执行规范的监督检查，生产、化验、设备执行本规范中的要求。
3.范围
本程序适用于公司生产用水规范要求。
4.内容
4.1生产用水要求
用水对象
供水来源
水质要求或处理技术要求
物料水
水处理
天然水符合DB33/383，矿泉水符合GB8537
臭氧消毒水
水处理
工艺要求：
天然水—砂滤—炭滤—精密过滤—超滤—臭氧杀菌
水质要求：
臭氧含量冬季0.2±0.05ppm，夏季：
0.25±0.5ppm
PC桶粗、精洗用水
集水池
水质要求：
无泥沙、异物，无异色异味
设备冷却水
集水池
水质要求：
无泥沙、异物，无异色异味
车间清洁卫生用水
井水
水质要求：
无泥沙、异物，无异色异味
化验室用水
集水池
水质要求：
无泥沙、异物，无异色异味
工艺要求：
集水池—蒸馏
4.2生产废水
本公司废水化验室仪器清洗废水、PC桶清洗废水、车间清洁卫生废水，所有废水经过公司统一的排污管理进行排放。
4.3监测与控制
4.3.1水处理工和现场品控将对水处理水质进行监测和控制。
监控要求和监控频率按照《标准作业指导书水处理手册》中的要求进行。
4.3.2灌装工和现场品控将对进入灌装间的臭氧消毒水进行监测和控制。
4.3.3其他生产车间用水品控每班进行监控。
4.3.4化验室的用水由化验员上级领导进行监控。
5.相关文件和记录
5.1相关文件
无
5.2相关记录
《GMP巡查记录表》
第3章生产车间环境清洁消毒管理规范
1.目的
规范不同洁净度车间空气、地面清洁消毒要求，满足产品生产环境要求。
2.职责
质量部QC负责本文件的起草，质量部、生产部、设备部、储运部负责实施。
3.范围
本标准适用于本公司所有生产车间、仓库。
4.内容
4.1本公司分为准清洁作业区、清洁作业区和一般作业区。
包含的范围见表1.
表1作业区的划分
类别
范围
准清洁作业区
瓶（桶）装水灌装间
清洁作业区
桶回收间、洗桶间、第一次更衣室、桶装水上桶间、在线品控室
一般作业区
包装间、原辅料仓库、成品仓库、吹瓶间、备件库、洗手间
4.2准清洁作业区环境清洁消毒
4.2.1地面、墙壁环境的清洁
a.清洁要求：
将地面杂物清扫干净，用清水冲洗掉主要固状物；或用碱性清洁剂去除油脂粘糊物，地面、墙壁的清洁每班进行一次。
b.验证标准：
达到地面、墙壁干净无积水，清水冲洗水体不变色的效果。
c.监控要求：
现场品控应对其卫生作业效果进行监控；接班人员对清洁进行接收；品控部组织人员每周不定时进行检查验收。
对不合格项分析找出原因及时进行预防纠正。
4.2.2空气环境的消毒
a.正常生产时消毒要求：
v高效空气过滤器在每班生产时必须开启，开启时门窗（包括物料出入口和人员出入口）在不使用时应处于关闭状态；
v紫外灯在不生产或没有人员时必须开启，开启时门窗（包括物料出入口和人员出入口）应处于关闭状态；
v灌装间进行一周一次的过氧乙酸熏蒸消毒，计划外的熏蒸消毒依据品控部要求进行。
熏蒸时地面、墙壁、设备、用具应尽量保持干燥无积水；
v高效过滤器、紫外灯必须按照设备的操作、维护保养和清洁标准操作规程保证其良好的运作。
b.停产时消毒要求：
v停产后，需对灌装间进行打扫和清洁，灌装间地面无水渍残留。
v停产（春夏季12小时、秋冬季24小时）以内的生产前消毒：
保持车间卫生，停产期间禁止无关人员进入车间。
停产后用紫外灯照射灭菌30分钟，生产前再用紫外灯照射灭菌60分钟（注意紫外灯累计使用时间≤500小时）。
春夏季每2天或停产24小时、秋冬季每5天或停产48小时以上的生产前消毒：
用200ppm的二氧化氯进行喷洒消毒。
喷洒时应起动通风系统，喷洒完成后关闭通风系统，同时打开紫外灯照射1小时。
v春夏季每10天或停产2天、秋冬季每30天或停产5天以上的生产前消毒：
用500ppm的二氧化氯溶液自然逸散2小时以上，逸散时每15分钟起运风机运行3分钟。
c.验证标准：
灌装间空气沉降菌平均≤10CFU/皿，灌装头≤1CFU/皿，第三方检验合格。
d.监控要求：
化验员进行一周一次的灌装间沉降菌数量监测、由第三方检验机构进行一年一次的洁净度全项检测。
对不合格项分析找出原因及时进行预防纠正。
4.3清洁作业区环境清洁
4.3.1地面、墙壁环境的清洁清洁要求：
将地面杂物清扫干净，用清水冲洗掉主要固状物；或用碱性清洁剂去除油脂粘糊物，地面、墙壁的清洁每班进行一次。
4.3.2验证标准：
达到地面、墙壁干净无积水和污物。
4.3.3监控要求：
现场品控应对其卫生作业效果进行监控；接班人员对清洁进行接收；品控部组织人员每周不定时进行检查验收。
对不合格项及时进行整改。
4.4一般作业区的清洁
4.4.1清洁要求：
地面的清洁每天进行一次，主要是去除地面的杂物和灰尘泥土。
除仓库外，地面应使用拖把进行清扫；墙壁的清洁每周进行一次，主要是清除墙角的蛛网、灰尘等杂物。
4.4.2验证标准：
地面无尘土和杂物，墙壁无蛛网、灰尘
4.4.3监控要求：
品控部组织人员每周不定时进行检查验收。
对不合格项分析找出原因及时进行预防纠正。
5.相关文件和记录
5.1相关文件
《GMP-SSOP手册》
5.2相关记录
《GMP-SSOP巡查记录表》
第3章设备外部与用具的清洁消毒规范
1.目的
建立公司生产机相关设备外部清洁消毒以及生产用具的清洗消毒要求，满足生产产品质量需要。
2.职责
质量部QC负责本文件的起草，质量部、生产部、设备部负责本标准的实施。
3.范围
本标准适用于本公司所有与生产直接或间接相关设备外部和用具的清洁消毒要求。
4.内容
4.1设备的外部清洁
4.1.1本公司常用的设备
放置地点
设备名称
灌装间
支装水灌装机（含附属电柜）、桶装水灌装机、瓶装水灌装机、高效空气过滤器出风口、风淋室、桶装水灌装间传递窗
水处理
水处理所有制水设备、臭氧发生器、操作面板、洗手台
空压站
空气压缩机、压缩空气冷干机、压缩空气过滤器、高低压储气罐、设备操作面板、电柜
桶装水包装间
输送链、灯检箱、热收缩机、叉车
支装水包装间
输送链、激光打码机、油墨喷码机、贴标机、包装机、叉车、设备操作面板
大瓶水包装间
输送链、灯检箱、油墨喷码机、叉车
供电房
所有设备
吹瓶间
吹瓶机（含附属设备）、风机、风道、电柜、设备操作面板
桶清洗间
刷桶机、运输架
二次更衣室
洗手台、鞋柜
4.1.2设备的外部清洁消毒要求：
a.用刷子、毛巾清理设备表面的残留和污物；
b.玻璃、塑料等透明材料表明保持洁净，有光泽；
c.需要进行消毒的设备在用清水去除表面残留物后，再用75%的酒精擦拭5次以上进行消毒。
d.设备的外部清洁灌装间每天进行一次，其他车间的设备每周进行1-3次，设备的消毒灌装间每周进行一次，其他车间设备无强制性消毒要求。
4.1.3验证标准：
生产机械外部清洗完毕后无肉眼可见污物；不锈钢设备无水渍，用餐巾纸擦拭不锈钢设备、玻璃、塑料无肉眼可见污物。
灌装头菌落总数≤1CFU/CM2。
4.1.4监控要求：
现场品控应对其卫生作业效果进行监控；接班人员对清洁进行接收；品控部组织人员每周不定时进行检查验收，其中灌装头微生物每周检测一次。
对不合格项及时进行整改。
4.2用具的清洁消毒
4.2.1本公司常用的用品用具
放置地点
设备名称
桶粗、精洗间
撬盖用刀具、L型棍、橡胶手套、塑料容器
桶装水灌装间
备件、维修工具、塑料筐、办公桌椅
吹瓶间
周转筐
4.2.2清洁消毒要求
a.清洗：
用碱性清洁剂去除油脂粘糊物，用清洁水（要求无异味、无异色）冲洗，再用毛巾擦干。
b.消毒：
工器具及周转容器用泡有100ppm-150ppm二氧化氯消毒剂的湿毛巾擦洗消毒或在消毒池里浸泡消毒，消毒剂维持10分钟以上；然后用清水冲洗，再擦干。
c.不同洁净区域的用品用具分开清洗消毒。
d.用具的清洁灌装间每天进行一次，其他车间每周进行1-3次，用具的消毒灌装间每周进行一次，其他车间设备无强制性消毒要求。
4.2.3验证标准：
表面无污物残留、无油腻。
4.2.4监控要求：
现场品控应对其卫生作业效果进行监控；接班人员对清洁进行接收；品控部组织人员每周不定时进行检查验收。
对不合格项及时进行整改。
4.3操作台面及水池的清洁
4.3.1本公司所属的包括桶粗洗、精洗池和操作台面。
4.3.2清洁要求：
用刷子沾碱性洗涤剂清除污垢杂物，再用清水冲洗并除去积水。
要求每班进行一次。
4.3.3验证标准：
无肉眼可见杂物、无异味。
4.3.4监控要求：
现场品控应对其卫生作业效果进行监控；接班人员对清洁进行接收；品控部组织人员每周不定时进行检查验收。
对不合格项及时进行整改。
5.相关文件和记录
5.1相关文件
《GMP-SSOP手册》
5.2相关记录
《GMP-SSOP巡查记录表》
第5章工服清洗消毒规范
1.目的
规范工衣清洗消毒要求，保证工衣满足产品生产质量要求。
2.职责
质量部QC负责本文件的起草，生产部负责本标准的实施。
3.范围
本标准适用于本公司所有生产机生产相关员工的工服清洗消毒。
4.内容
4.1清洗流程
4.1.1各人按规定时间将脏工作服放在指定地点；
4.1.2工作服按其所承担的性质不同，分别清洗；
4.1.3工作服须分类分批进行清洗，每次洗衣量以不超过洗衣容量的2/3为宜。
4.1.4个别较脏的工作服，洗衣工须手工搓净后方可用洗衣机进行清洗；
4.1.5将脏工作服投入洗衣机中，加入适量的洗衣粉，盖好洗衣机上盖；
4.1.6接通电源，打开水龙头开关，开机，设定洗衣程序，开始洗衣；
4.1.7使用后拔下电源插头，关闭自来水龙头，并将排水管挂在洗衣机侧面的挂钩上；
4.1.8衣服洗净甩干后，须晾干；
4.2清洗周期
4.2.1工作服包括蓝色普通工作服、净化服、参观大褂；
4.2.2普通工作服、大褂由员工自行清洗，一般一周换洗一次，特殊情况下污秽严重的工作服应随时清洗，夏季时期工作服需每日换洗。
4.3准清洁区工作服清洗消毒
4.3.1本区域的工作服为白色大褂，本区域工作服要求一周至少换洗两次，
4.3.2本区域工作服应每天进行紫外线灭菌消毒，每班下班后，准清洁区员工将工服悬挂于二次更衣室，开启紫外灯进行消毒。
清洗后的工作服需要进行一次紫外灯消毒后才能穿着。
5.相关文件和记录
5.1相关文件
《GMP-SSOP手册》
5.2相关记录
《GMP-SSOP巡查记录表》
第6章生产车间化学药品管理规范
1.目的
规范生产车间化学药品专人、专柜管理要求。
保证化学药品保存、使用环境符合要求比对人员和产品造成损害。
2.职责
质量部QC负责本文件的起草，生产部负责本标准的实施。
3.范围
本标准适用于车间用消毒剂、清洗剂、洗涤剂、水处理剂的保存、使用管理。
4.内容
4.1化学药品的接收
4.1.1车间化学药品的验收由品控部进行，验收执行以下标准：
二氧化氯消毒剂执行《原辅料质量控制标准》中“二氧化氯消毒剂”
过氧乙酸执行《原辅料质量控制标准》中“过氧乙酸消毒剂”
氢氧化钠执行《原辅料质量控制标准》中“氢氧化钠清洗剂”
一水柠檬酸执行《原辅料质量控制标准》中“一水柠檬酸清洗剂”
4.1.2数量的清点和药品接收由生产部人员执行。
4.2化学药品的储存
4.2.1消毒剂、清洗剂、水处理剂应放于专门区域，分开放置，专人保管。
4.2.2药品专柜应保持清洁干燥、远离火源。
4.2.3化学药品在保质期内未使用完的应立即停止使用。
4.2.4化学药品在储存期间出现变质、失效、超出保质期、标识不清等原因不能继续使用的应立即停止使用，并将不能使用的化学药品立即进行处理。
4.2.5化学药品在使用期间应保证其包装、标识的完整性。
4.3化学药品的配制与使用
a.4.3.1化学药品的配制方法依照《实验室作业指导书》中“化学试剂的配制、标定、标识、储存”相关内容进行进行操作。
4.3.2车间用化学药品必须现配现用，不能立即投入使用的，应加贴标识，由专人跟踪保管。
4.3.3配置前应确定药品名称、规格、配制要求并确定药品有效性、包装标识是否完好。
4.3.4化学药品的使用应遵照以下规定：
b.二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂依照《实验室作业指导书》中“化学试剂的配制、标定、标识、储存”相关内容进行。
c.清洗剂、水处理剂依照生产作业指导书中“水处理手册”相关内容进行。
5.相关文件和记录
5.1相关文件
《GMP-SSOP手册》
5.2相关记录
《GMP-SSOP巡查记录表》
第7章员工健康卫生管理规范
1.目的
规范员工健康体检和日常卫生要求，鼓励员工养成良好的卫生习惯。
保证产品生产中人环节的有效控制。
2.职责
质量部QC负责本文件的起草，生产部及行政部负责本标准的实施。
3.范围
本标准适用于生产员工及生产相关员工的健康和卫生管理。
4.内容
4.1员工健康管理
4.1.1新入职员工在取得健康证后方可入职。
4.1.2在职员工在岗期间需参加一年一次的健康体检，体检合格后方可继续留在岗位。
4.1.3凡患有痢疾伤寒，病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不能安排在生产岗位。
员工在工作期间出现上述健康问题的，应医治好后方可重新上岗。
4.1.4员工在出现腹泻、皮肤湿疹、耳眼鼻溢液、黄疸等症状，不得编入与食品直接接触的岗位。
4.1.5公司应将体检情况，在岗期间健康情况，健康、个人卫生、食品安全方面培训情况纳入员工健康档案。
4.1.6下表中列出当前已知的、受已感染人污染食物所传染的致病菌及其疾病:
序号
经常传播
序号
偶然传播
1
甲肝病毒
1
空肠弯曲杆菌
2
诺沃克样病毒（诺沃克病毒）
2
痢疾阿米巴
3
沙门氏菌
3
肠出血型埃希氏大肠杆菌
4
志贺氏杆菌属
4
肠毒素性大肠杆菌
5
金黄色葡萄球菌
5
肠兰伯式鞭毛虫
6
化脓性链球菌
6
非伤害型沙门氏菌
7
轮状病毒
8
有钩绦虫
9
霍乱弧菌
10
小肠结肠子尔赞耶尔森氏菌
11
微小隐孢子虫
4.2员工卫生管理
4.2.1公司提供良好的生活环境，包括洗澡间、洗手间，提供安全卫生的工作餐和舒适的住宿环境。
行政部和生产部对生活、生产环境进行监督管理。
保证员工生活、生产环境良好优越。
4.2.2公司培育讲卫生的良好氛围，鼓励员工养成良好的卫生习惯。
4.3健康卫生培训
4.3.1公司应对新入职员工进行例行的相关岗位的健康与卫生知识培训。
公司应每年对在职员工进行一次健康卫生知识的回顾性培训与考核。
4.3.2各部门、各工段管理人员要经常组织员工结合岗位要求进行卫生相关培训。
并负责对员工在车间的健康卫生行为进行监督管理。
4.3.3生产部门应随时组织员工进行GMP-SSOP自查，保证GMP-SSOP推进行之有效。
4.3.4品控部组织人员依据GMP-SSOP要求进行检查，检查结果列入日常考核项目。
检查频次应保持在每周一次以上。
5.相关文件和记录
5.1相关文件
《GMP-SSOP手册》
5.2相关记录
《GMP-SSOP巡查记录表》
第八章生产车间人员出入、更衣、洗手、消毒规范
1.目的
规范人员出入车间应遵循的出入、更衣、洗手、消毒要求，保证人员符合生产环境需要。
2.职责
质量部QC负责本文件的起草，生产部负责本标准的实施。
3.范围
本标准适用于本公司所有人员出入或经过生产车间。
4.内容
4.1着装要求
4.1.1工装的要求
v本条款适用于所有出入生产现场的员工，包括生产及相关人员、行政人员、被允许进入的外来人员。
v在以下场所工作的生产部门员工应遵循以下着装要求：
场所
着装要求
衣服
鞋
帽子
口罩
准清洁区
白色工衣
水鞋/鞋套
一次性工帽
一次性口罩
清洁区
白色工衣
工鞋（可选）
一次性帽子
一般区域
白色工衣（可选）
工鞋（可选）
—
—
注：
关于洁净区域的定义见《标准作业指导书GMP车间洁净度的划分及环境清洁消毒规范》中的描述。
v行政人员、被允许进入的外来人员进入上述生产场所除鞋可套一次性鞋套外，其余应遵循条款中的要求。
化验员允许穿着化验服、套一次性鞋套外，其余应遵循条款中的要求。
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