雷兰问答.docx

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雷兰问答

雷兰动态血糖监测系统是美敦力动态血糖监测系统的第二代产品，其技术上进行了全面升级

1、雷兰动态血糖监测系统的优点有哪些？

（1）传感器有效检测范围：

是１.７－２５mmol/L，系统每3分钟记录一个平均血糖值，72小时提供1440个血糖值；

（2）传感器性能最佳：

MARD=13.2%，CLARKE误差栅格分析图分布为98.8%；

（3）传感器信号稳定，每天只需要一次参比血糖校准；

（4）全球最小体积传感器≤2克，数据记录仪≤33克，总佩戴重量≤35克，不损伤皮肤和皮下组织；

（5）患者植入及佩戴全程无痛感、携带轻便、患者不需培训，不影响正常生活；

（6）全球唯一直接徒手植入，不需辅助器材的传感器；

（7）软件中文界面，功能全面，操作简易，提供详细的《患者检测报告》：

显示连续3天动态图谱和单日图谱放大，展示血糖走势与变化趋势；

（8）统计分析72小时1440个血糖数据。

计算平均葡萄糖、血糖波动系数、平均空腹葡萄糖、平均餐后2小时葡萄糖；

（9）直接观察胰岛素、饮食、用药、锻炼等事件对血糖影响的效果图谱；

（10）显示3日内每24小时用药治疗，饮食，锻炼等重要事件的葡萄糖变化重叠图谱，揭示血糖变化规律。

2、动态血糖监测系统工作原理是什么？

生化传感器原理为工作模式的动态血糖监测系统，一般由两部分组成：

生化分子识别感受器（传感器）和电子信号转换器。

传感器由电极构成，利用葡萄糖同电极针上固定的葡萄糖氧化酶发生氧化还原反应，产生葡萄糖酸并放出电子，电子由转换器接收，形成氧化电流通过导线传出数据。

人体液中的微量葡萄糖不断通过透析膜进入皮下探针上的酶反应层，同氧化酶进行氧化反应，反应产生的电流通过正负极连线连接到体外带在病人身上的记录仪上或直接连接到医生电脑上，这样，便形成一个连续的血糖数值。

3、传感器检测血糖技术发展历史与现状？

传感器检测血糖技术是生物化学领域的一个发展前沿，生化传感器已经经历了一段较长的发展历程，最早的化学传感器可以追溯到100多年前的H+离子选择性电极，而生物传感器也可以追溯到上个世纪60年代英国人Clark发明的酶电极。

80年代Shichiri开始进行传感器人体试验,80年代末期，美国加州大学圣地亚哥分校（UCSD）开始糖尿病狗的传感器血糖检测试验。

90年代初，美国的MINIMED公司购买了EliLilly公司的皮下血糖传感器专利技术，并在1999年底得到FDA批准，上市名为CGMS®（ContinuousGlucoseMonitoringSystem）的系统。

2005年5月FDA批准了美国DEXCOM的“短期型”连续葡萄糖检测系统。

2005年11月中国SFDA批准了圣美迪诺医疗科技（湖州）有限公司的雷兰皮下葡萄糖监测系统。

4、为什么动态要测指血进行传感器校对？

雷兰动态每天只做一次指血校正，为什么不多次进行止血校正？

传感器测量的物理量是电极电流，其幅度与组织液葡萄糖浓度成正比，该线性关系由电流-葡萄糖浓度线性方程来描述：

电流=K[葡萄糖浓度]+B直线的斜率（K）和截距（B）是二者的相关系数。

由于传感器所处组织液环境与体外测量环境条件不同，传感器在组织液内的电流灵敏度（斜率）与体外灵敏度可能不相同，传感器在体内时背景电流（截距）也不能用体外的截距来代替，就是说因为组织液环境的特殊性，需要根据传感器在被测个体实际条件找出其特定的斜率（k）和截距（B）。

实际使用中用已知标准仪器（血糖仪）测量一次血糖，然后用测得血糖值和相应时间的电流值代入公式，计算出该点的斜率和截距。

当传感器具备足够稳定性时（斜率和截距不随时间变化），所获得的斜率和截距就能代表一定时间内的传感器特性，可以用来计算电流—葡萄糖转换。

校对的目的是计算电流—葡萄糖转换过程，将电流值转换成葡萄糖值。

雷兰传感器的两个电极均为微型针状，其与人体组织接触的外表面为生物相容性高分子材料膜，该高分子膜使传感器与人体具有很好的相容性，并且只允许葡萄糖经过，从而能保证数据的准确及稳定，每天一次指血校对完全可以保证电流—葡萄糖转换的稳定。

若想多次校对也可，但增加额外的痛苦及费用，均为浪费；第一代产品的传感器的电极针表面没有类似的高分子材料膜，电极上的电流信号容易衰减，需多次校对血糖来将衰减及偏离血糖曲线的电流信号拉回到正常范围，才能获得准确血糖值。

5、如何检测动态血糖的准确性？

一般方法是将一种新的仪器与另一种已知的准确方法对同一组血液样品进行测定，比较二者结果的统计平均相对偏差（MAD或MARD）和相关性（相关系数r）〈MAD不大于指血仪测量的15%，可用来作为第一类参比标准，其信号输出可作为患者决定用药剂量的直接参照标准〉。

国际上最常用的标准参比仪器是YSI葡萄糖分析仪,偏差和相关系数是对一个测定方法准确性的绝对评估。

在临床实用上又有一个称为Clarke误差删格分析的准确性评估方法，是对单次自测血糖准确性的评估方法，将X-Y坐标散点相关图又根据各不同浓度区域的临床重要性及其可能引起的治疗方法误差的程度分为A、B、C、D、E等区，A区的数据点是临床准确，B区认为是可接受的准确，C、D等区域则是有可能引起错误结论或决定的结果。

两者比较之下，有些在一般偏差评估方法中“不准确”的测定结果在CLARKE方法中则具备足够的临床意义。

6、雷兰动态系统的临床准确性如何？

雷兰系统在一个60例传感器的临床验证项目中，以每天一个指血参比血糖校准的方式，总体平均相对偏差达到了MARD=13.2%（成对数据n=1125,以强生OneTouchUltra血糖仪为参比），相关系数为R=0.892。

CLARKE误差栅格分析图中A和B区的分布为98.8%这个结果在目前全球已有报道中属于最高的。

7、为什么第一天要求用睡前血糖而不是餐前血糖做校准？

传感器的电极植入皮下组织并开始极化后需要一段时间才能在组织液内达到平衡。

这个现象主要表现在开始的1-2.5小时左右。

这个阶段传感器电流可能与葡萄糖浓度有较大偏差，雷兰软件中编有智能化程序，自动寻找有效数据开始时间。

为了避免参比血糖可能处在无效数据时间内，不应该采用传感器开始3小时以内的参比血糖。

考虑实际使用情况，开始传感器的时间一般在白天。

由于对当日的进餐时间等因素无法限制，为了取得可靠参比血糖值，最方便的方法就是对第一天采取睡前测量血糖。

如果晚间开始，则可能当日的数据没有可靠校准。

8、为什么用于参比血糖测量的设备，要选择用测量血浆葡萄糖的指血仪？

传感器测量的是组织液葡萄糖浓度，与其对应的应该是血浆或血清葡萄糖，而不是全血葡萄糖。

有些便携式血糖仪测量的是全血葡萄糖浓度，因此应该避免使用此类仪器做参比测量，以免引起系统误差。

9、为什么有些常用血糖仪测量血浆葡萄糖，而有些测量全血葡萄糖？

现在的商用便携式血糖仪都采用一次性酶化学测试条的方式，信号检测原理上有电化学和光学方法之分。

在酶反应层上面一般都采用对血液细胞成分分离的渗透膜技术，所以在反应层实际测量的是血浆成分。

但各厂家在设计和出厂校正时可以针对实际测量的血浆浓度报告结果，也可以针对血样总体积计算最终浓度，也可以经平均血细胞体积比将测量信号换算为全血浓度，后两者结果都是全血值。

早期的血糖仪型号多为全血型，而新型号则是以血浆葡萄糖为主。

10、全血，血浆，血清以及组织液中的葡萄糖有何关系？

全血葡萄糖是对全血直接测量葡萄糖浓度所得浓度，因为全血中血细胞占据一定的体积，相当于稀释作用，所以全血葡萄糖浓度比其它方式的葡萄糖浓度偏低。

血浆是含有抗凝血剂的血液分离血细胞后的液体部分，含有血液中除细胞以外的全部成分。

血清则是血液凝结并离心分离后的液体成分，由于经历过凝血过程，血清比之血浆除没有血细胞之外，又少了各种凝血因子，但其对液体体积影响可以忽略，所以一般认为血清葡萄糖浓度与血浆葡萄糖浓度相等。

组织液中不含血液细胞，其中可溶性分子成分与血浆中成分在稳态时基本相等，所以传感器所测得的皮下组织液葡萄糖浓度在动态平衡时（稳态）与血浆/血清浓度一致，但永远高于全血葡萄糖浓度。

11、为什么动态血糖监测要检测皮下组织液的葡萄糖，而不直接检测血糖？

第一，大量实验组织液葡萄糖浓度在稳态情况下与血浆葡萄糖相等或严格相对应。

而在摄入高糖份食物或注射葡萄糖后的短时间内血液葡萄糖变化超前于组织液。

一般在餐后1.5小时内二者可能有差异。

第二，因为葡萄糖的吸收和代谢是在细胞内进行的，血液与细胞间的分子交换是通过毛细血管及组织液为媒介来进行。

因此组织液中的葡萄糖浓度更能代表生物体真实的生理浓度水平，所以在临床上更具有代表性。

第三，血液中的葡萄糖含量会随着生物体的变化而变化，当血液离开人体后，进行的检测，只能是静态中，某一点的葡萄糖值。

动态血糖监测是检测佩戴人全天候的血糖变化情况，故而选择对人体内的组织液葡萄糖进行检测。

2、什么是动态血糖监测？

也叫皮下组织液葡萄糖检测。

它通过葡萄糖传感器（生化传感器的一种）介入到佩戴者的皮下，可收集到佩戴者连续24小时葡萄糖变化，然后，通过电脑软体下载数据，形成一个连续葡萄糖变化的图谱，结合图谱对照佩戴人每天用餐，用药，锻炼等日常生活事件，用以判断佩戴人每日血糖变化趋势与血糖波动情况。

葡萄糖传感器一般分为短期和长期两种。

短期传感器一般可工作3天至15天，长期传感器可工作3-6个月。

4、什么是传感器？

什么是生化传感器？

国家标准是这样定义“传感器”的：

能感受规定的被测量并按照一定的规律转换成可用输出信号的器件或装置。

通常由敏感元件和转换元件组成。

传感器技术，计算机技术和通信技术被认为是当前信息技术的三大支柱技术。

生化传感器是指能感应（或响应）生物、化学量，并按一定规律将其转换成可用信号（包括电信号、光信号等）输出的器件或装置。

5、传感器检测血糖技术发展历史与现状？

传感器检测血糖技术是生物化学领域的一个发展前沿，生化传感器已经经历了一段较长的发展历程，最早的化学传感器可以追溯到100多年前的H+离子选择性电极，而生物传感器也可以追溯到上个世纪60年代英国人Clark发明的酶电极。

80年代Shichiri开始进行传感器人体试验,80年代末期，美国加州大学圣地亚哥分校（UCSD）开始糖尿病狗的传感器血糖检测试验。

90年代初，美国的MINIMED公司购买了EliLilly公司的皮下血糖传感器专利技术，并在1999年底得到FDA批准，上市名为CGMS®（ContinuousGlucoseMonitoringSystem）的系统。

2005年5月FDA批准了美国DEXCOM的“短期型”连续葡萄糖检测系统。

2005年11月中国SFDA批准了圣美迪诺医疗科技（湖州）有限公司的雷兰皮下葡萄糖监测系统。

6、为什么用了动态，还要测指血进行传感器校对？

传感器测量的物理量是电极电流，其幅度与组织液葡萄糖浓度成正比，该线性关系由电流-葡萄糖浓度线性方程来描述：

电流=K[葡萄糖浓度]+B直线的斜率（K）和截距（B）是二者的相关系数。

由于传感器所处组织液环境与体外测量环境条件不同，传感器在组织液内的电流灵敏度（斜率）与体外灵敏度可能不相同，传感器在体内时背景电流（截距）也不能用体外的截距来代替，就是说因为组织液环境的特殊性，需要根据传感器在被测个体实际条件找出其特定的斜率（k）和截距（B）。

实际使用中用已知标准仪器（血糖仪）测量一次血糖，然后用测得血糖值和相应时间的电流值代入公式，计算出该点的斜率和截距。

当传感器具备足够稳定性时（斜率和截距不随时间变化），所获得的斜率和截距就能代表一定时间内的传感器特性，可以用来计算电流—葡萄糖转换。

校对的目的是计算电流—葡萄糖转换过程，将电流值转换成葡萄糖值。

7、如何检测动态血糖的准确性？

一般方法是将一种新的仪器与另一种已知的准确方法对同一组血液样品进行测定，比较二者结果的统计平均相对偏差（MAD或MARD）和相关性（相关系数r）〈MAD不大于指血仪测量的15%，可用来作为第一类参比标准，其信号输出可作为患者决定用药剂量的直接参照标准〉。

国际上最常用的标准参比仪器是YSI葡萄糖分析仪,偏差和相关系数是对一个测定方法准确性的绝对评估。

在临床实用上又有一个称为Clarke误差删格分析的准确性评估方法，是对单次自测血糖准确性的评估方法，将X-Y坐标散点相关图又根据各不同浓度区域的临床重要性及其可能引起的治疗方法误差的程度分为A、B、C、D、E等区，A区的数据点是临床准确，B区认为是可接受的准确，C、D等区域则是有可能引起错误结论或决定的结果。

两者比较之下，有些在一般偏差评估方法中“不准确”的测定结果在CLARKE方法中则具备足够的临床意义。

8、雷兰动态系统的临床准确性如何？

雷兰系统在一个60例传感器的临床验证项目中，以每天一个指血参比血糖校准的方式，总体平均相对偏差达到了MARD=13.2%（成对数据n=1125,以强生OneTouchUltra血糖仪为参比），相关系数为R=0.892。

CLARKE误差栅格分析图中A和B区的分布为98.8%这个结果在目前全球已有报道中属于最高的。

9、为什么第一天要求用睡前血糖而不是餐前血糖做校准？

传感器的电极植入皮下组织并开始极化后需要一段时间才能在组织液内达到平衡。

这个现象主要表现在开始的1-2.5小时左右。

这个阶段传感器电流可能与葡萄糖浓度有较大偏差，雷兰软件中编有智能化程序，自动寻找有效数据开始时间。

为了避免参比血糖可能处在无效数据时间内，不应该采用传感器开始3小时以内的参比血糖。

考虑实际使用情况，开始传感器的时间一般在白天。

由于对当日的进餐时间等因素无法限制，为了取得可靠参比血糖值，最方便的方法就是对第一天采取睡前测量血糖。

如果晚间开始，则可能当日的数据没有可靠校准。

10、为什么用于参比血糖测量的设备，要选择用测量血浆葡萄糖的指血仪？

传感器测量的是组织液葡萄糖浓度，与其对应的应该是血浆或血清葡萄糖，而不是全血葡萄糖。

有些便携式血糖仪测量的是全血葡萄糖浓度，因此应该避免使用此类仪器做参比测量，以免引起系统误差。

11、为什么有些常用血糖仪测量血浆葡萄糖，而有些测量全血葡萄糖？

现在的商用便携式血糖仪都采用一次性酶化学测试条的方式，信号检测原理上有电化学和光学方法之分。

在酶反应层上面一般都采用对血液细胞成分分离的渗透膜技术，所以在反应层实际测量的是血浆成分。

但各厂家在设计和出厂校正时可以针对实际测量的血浆浓度报告结果，也可以针对血样总体积计算最终浓度，也可以经平均血细胞体积比将测量信号换算为全血浓度，后两者结果都是全血值。

早期的血糖仪型号多为全血型，而新型号则是以血浆葡萄糖为主。

12、全血，血浆，血清以及组织液中的葡萄糖有何关系？

全血葡萄糖是对全血直接测量葡萄糖浓度所得浓度，因为全血中血细胞占据一定的体积，相当于稀释作用，所以全血葡萄糖浓度比其它方式的葡萄糖浓度偏低。

血浆是含有抗凝血剂的血液分离血细胞后的液体部分，含有血液中除细胞以外的全部成分。

血清则是血液凝结并离心分离后的液体成分，由于经历过凝血过程，血清比之血浆除没有血细胞之外，又少了各种凝血因子，但其对液体体积影响可以忽略，所以一般认为血清葡萄糖浓度与血浆葡萄糖浓度相等。

组织液中不含血液细胞，其中可溶性分子成分与血浆中成分在稳态时基本相等，所以传感器所测得的皮下组织液葡萄糖浓度在动态平衡时（稳态）与血浆/血清浓度一致，但永远高于全血葡萄糖浓度。

13、为什么用了动态，还要测指血进行传感器校对？

传感器测量的物理量是电极电流，其幅度与组织液葡萄糖浓度成正比，该线性关系由电流-葡萄糖浓度线性方程来描述：

电流=K[葡萄糖浓度]+B直线的斜率（K）和截距（B）是二者的相关系数。

由于传感器所处组织液环境与体外测量环境条件不同，传感器在组织液内的电流灵敏度（斜率）与体外灵敏度可能不相同，传感器在体内时背景电流（截距）也不能用体外的截距来代替，就是说因为组织液环境的特殊性，需要根据传感器在被测个体实际条件找出其特定的斜率（k）和截距（B）。

实际使用中用已知标准仪器（血糖仪）测量一次血糖，然后用测得血糖值和相应时间的电流值代入公式，计算出该点的斜率和截距。

当传感器具备足够稳定性时（斜率和截距不随时间变化），所获得的斜率和截距就能代表一定时间内的传感器特性，可以用来计算电流—葡萄糖转换。

校对的目的是计算电流—葡萄糖转换过程，将电流值转换成葡萄糖值。

14、为什么动态血糖监测要检测皮下组织液的葡萄糖，而不直接检测血糖？

第一，大量实验组织液葡萄糖浓度在稳态情况下与血浆葡萄糖相等或严格相对应。

而在摄入高糖份食物或注射葡萄糖后的短时间内血液葡萄糖变化超前于组织液。

一般在餐后1.5小时内二者可能有差异。

第二，因为葡萄糖的吸收和代谢是在细胞内进行的，血液与细胞间的分子交换是通过毛细血管及组织液为媒介来进行。

因此组织液中的葡萄糖浓度更能代表生物体真实的生理浓度水平，所以在临床上更具有代表性。

第三，血液中的葡萄糖含量会随着生物体的变化而变化，当血液离开人体后，进行的检测，只能是静态中，某一点的葡萄糖值。

动态血糖监测是检测佩戴人全天候的血糖变化情况，故而选择对人体内的组织液葡萄糖进行检测。