肺心病CRF表.docx
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肺心病CRF表
受试者编号：
麻桔喘咳方治疗AECOPD非住院病人的疗效观察
病例报告表
（CaseReportForm）
受试者姓名缩写：
□□□□
试验结束:
□完成□退出
研究医师:
试验开始日期:
年月日
试验结束日期：
年月日
试验单位:
成都中医药大学附属医院
申办单位：
成都中医药大学附属医院
病例报告表填写说明
1．用钢笔或黑色签字笔填写或修改。
2．填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：
99。
690.6ZGL021110.
3．病例报告表的内容必须完全来源于原始数据，每张CRF均需填写完整，研究者也可委托下级医师填写,但研究者必须审核、签名。
4．每个参加筛选的病人均需签署知情同意书。
5．每个入选病例，医生均需填写完整的病例报告表,包括中途退出的病例.
6．影响到评价（如疗效评价、不良事件与试验用药品的因果关系等）的重大修改须注明其理由.
7．患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写前三字前缀字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母.
8．表中凡有“□"的选择项目,请在符合的条目上用√标注：
如：
√。
9．试验期间应如实填写不良事件记录表.记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
基线资料
一般资料
姓名缩写：
□□□□性别：
男□女□
年龄：
□□岁职业:
身高：
□□□cm体重:
□□□Kg
病程:
□□□月联系电话：
通讯地址：
危险因素
吸烟史:
□□年吸烟量：
□□/日
职业暴露：
Y□N□家族史：
Y□N□
肺心病病因
COPDY□N□哮喘Y□N□支气管扩张Y□N□
肺结核Y□N□ILDY□N□胸廓畸形Y□N□肺血管病Y□N□神经肌肉疾病Y□N□
合并症
心血管疾病Y□N□焦虑/抑郁和认知功能障碍Y□N□骨质疏松Y□N□肺癌Y□N□
重症感染Y□N□肾功能不全Y□N□
肝功不全Y□N□糖尿病Y□N□
并发症
肺性脑病Y□N□酸碱失衡Y□N□
电解质紊乱Y□N□心律失常Y□N□
消化道出血Y□N□
研究者签名：
日期：
年月日
入院时情况
生命体征
心率
□□□次/分钟
收缩压
□□□mmHg
舒张压
□□□mmHg
患者FEV1/FVC＜0.70
GOLD1：
轻度
FEV1＞80%预计值
GOLD2：
中度
50％≤FEV1＜80％预计值
GOLD3：
重度
30%≤FEV1＜50％预计值
GOLD4：
极重度
FEV1＜30％预计值
急性加重病史：
□0次/年□1次/年□≥2次/年
mMRC分级0
●我仅在费力运动时出现呼吸困难
mMRC分级1
●我平地快步行走或步行爬小坡时出现气短
mMRC分级2
●我由于气短，平地行时比同龄人慢或者需要停下来休息
mMRC分级3
●我在行走100m左右或数分钟后需要停下来休息
mMRC分级4
●我因严重呼吸困难以致不能离开家，或在穿衣服、脱衣时出现呼吸困难
您的慢性阻塞性肺病（COPD）情况如何？
请参加本慢性阻塞性肺病评估测试（CAT）
本调查问卷有助于您和您的医疗保健专家评估慢阻肺（ChronicObstructivePulmonaryDisease，COPD）对您的健康和日常生活的影响。
您和您的医疗保健专家可利用您的答案、测试分数来更好地管理您的慢阻肺,并帮助您从治疗中获得最大的益处。
请在下列问题的方格中，点击鼠标选出最适合您目前状况的描述。
例如:
COPD综合评估分级:
NYHAⅠ级
体力活动不受限,日常活动不引起过度的乏力、呼吸困难或心悸。
NYHAⅡ级
体力活动轻度受限。
休息时无症状,日常活动即可引起乏力、心悸、呼吸困难或心绞痛。
NYHAⅢ级
体力活动明显受限，休息时无症状，轻于日常的活动即可引起上述症状。
NYHAⅣ级
不能从事任何体力活动，休息时亦有充血性心衰或心绞痛症状，任何体力活动后加重。
入组筛选表
诊断标准1980年第三次全国肺心病专业会议制订
慢性肺胸疾病或肺血管病变,主要根据病史、体征、心电图、X线,并可参考放射性同位素、超声心动图、心电向量图、肺功能或其他检查判定.
病史
慢性肺胸疾病或肺血管病变Y□N□
体征
颈静脉怒张Y□N□
肝肿大压痛Y□N□
肝颈静脉反流征阳性Y□N□
下肢水肿及静脉压增高Y□N□
剑突下出现收缩期搏动Y□N□
肺动脉瓣区第二心音亢进Y□N□
三尖瓣区心音增强Y□N□
心电图
主要条件：
1．额面平均电轴≥十90°；Y□N□
2．V1R/S≥1；Y□N□
3．重度顺钟向转位（V5R/S≤1）；Y□N□
4．Rvl十Sv5＞1.05mV；Y□N□
5．aVRR/S或R/Q≥1Y□N□
6．V1—V3呈Qs、Qr、qr（需除外心肌梗塞）Y□N□
7．肺型P波：
①P电压≥0。
22mV,或②电压≥0.2mV,呈尖峰型，结合P电轴＞十80°,或③当低电压时P电压＞1/2R，呈尖峰型，结合电轴＞十80°Y□N□
次要条件：
1．肢导联低电压；Y□N□
2．右束支传导阻滞（不完全性或完全性）。
Y□N□
具有一条主要条件即可确诊，二条次要条件的为可疑肺心病的心电图表现。
超声心动图
主要条件；
1．右心室流出道内径≥30mm. Y□N□
2．右心室内径≥20mm。
Y□N□
3．右心室前壁的厚度≥5.0mm,或有前壁搏动幅度增强者. Y□N□
4．左/右心室内径比值＜2。
Y□N□
5．右肺动脉内径≥18mm，或肺动脉干≥20mm
Y□N□
6．右心室流出/左心房内径比值＞1.4Y□N□
7．肺动脉瓣曲线出现肺动脉高压征象者（a波低平或＜2mm,有收缩中期关闭征等）Y□N□
参考条件:
1．室间隔厚度≥12mm，搏幅＜5mm或呈矛盾运动征象者Y□N□
2．右心房增大，≥25mm（剑突下区）Y□N□
3．三尖瓣前叶曲线DE，EF速度增快,E峰呈尖高型，或有AC间期延长者Y□N□
4．二尖瓣前叶曲线幅度低，CE＜18mm，CD段上升缓慢,延长，呈水平位或有EF下降速度减慢,＜90mm／秒Y□N□
说明：
（1）凡有胸肺疾病的患者，具有上述二项条件者（其中必具一项主要条件）均可诊断肺心病。
（2）上述标准仅适用于心前区探测部位。
X线诊断标准
1．右肺下动脉干扩张：
（1）横径≥15mm； Y□N□
（2）右肺下动脉横径与气管横径比值≥1.07
Y□N□
（3）经动态观察较原右下肺动脉干增宽2mm以上. Y□N□
2．肺动脉段中度凸出或其高度≥3mmY□N□
3．中心肺动脉扩张和外周分支纤细,两者形成鲜明对比Y□N□
4．圆锥部显著凸出（右前斜位45°）或“锥高”≥7mm。
Y□N□
5．右室增大（结合不同体位判断）Y□N□
具有上述五项中的一项可诊断.
其他
•签署知情同意书Y□N□
•符合肺心病急性发作期的诊断标准Y□N□
•符合中医肺胀的辨证标准Y□N□
•入选年龄为40—80岁Y□N□
排除标准
•不符合肺心病急性发作期的诊断。
Y□N□
•年龄＞80岁或＜40岁Y□N□
•妊娠期或哺乳期妇女Y□N□
•对方案中使用的药物过敏者Y□N□
•目前正在参加其他药物研究者Y□N□
•合并有肝肾、造血系统、代谢内分泌系统等严重疾病导致器官功能不全者Y□N□
•不符合纳入标准而被误纳入者Y□N□
•无任何试验记录者Y□N□
•试验期间接受其他药物试验者Y□N□
（剔除病例应在病例报告表中说明原因,剔除率应〈20%）
所有填写了知情同意书并筛选合格进入随机化试验的受试者,无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期的受试者,均为脱落病例。
试验过程中，若治疗时间未满五天,但症状已完全消失而停止治疗方案者，不作为脱落病例。
对脱落病例，研究者必须在病例报告表中填写脱落的详细原因。
统计分析时应结合实际情况处理，如发生不良反应者应计入不良反应的统计。
凡是入选并已使用编号药物的病人，无论是否退出,均应记录和保留观察病例,既做留档，也是进行意向性分析所需。
脱落率应〈20％。
发生与研究药物有关的严重不良事件；Y□N□
受试者拒绝按方案使用试验药物；Y□N□
研究者认为继续进行试验可能会对受试者造成损害。
Y□N□
研究者签名：
日期：
年月日
观察及评价指标
显效
间断咳嗽,痰为白色泡沫粘痰,易咳出，双肺偶闻啰音，肺炎大部分吸收（可参照体温、白细胞计数、分类、质量、痰细胞学检查及痰细菌培养结果）；心肺功能改善达2级以上（动脉血气检查可做参考；）神情，生活自理;症状，体征及实验室检查恢复到发病前情况.
有效
阵咳，痰为粘稠痰,不易咳出，两肺散在啰音，肺部炎症部分吸收;心肺功能改善达到1级；神情，能在床上活动；
无效
上述指标无改善，或有恶化者
COPD合并肺源性心脏病中医主症PRO量表
从来没有
不常有
有时有
很常有
一直有
喘息
咳嗽
咳痰
倦怠乏力
胸闷
喉中痰鸣
易感冒
口唇紫绀
烦躁
浮肿
心悸
情绪低落
纳差
不能平卧
出汗多
白细胞
×109/L
中性粒细胞
×109/L
CRP
㎎/L
PCT
ng/ml
FEV1
FEV1/FVC
GOLD分级
mMRC评分
CAT评分
COPD综合评估
血气指标
PH
PaO2
PaCO2
氧合指数
NYHA分级
NT—proBNP
肝肾功能
ALT
IU/L
AST
IU/L
T—BIL
µmol/L
BUN
mmol/L
Cr
mmol/L
症状
呼吸系统
循环系统
消化系统
尿常规
尿蛋白
白细胞（个/HP）
红细胞（个/HP）
大便常规
不良事件（ADVERSEEVENT）
不良事件记录表
试验期间有无不良事件发生：
□无□有；如有，填下表:
不良事件名称
开始发生日期
不良事件严重程度
□轻□中□重
□轻□中□重
□轻□中□重
是否采取措施
（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）
□是□否
□是□否
□是□否
对研究药物
的剂量影响
□剂量不变□增加剂量
□减少剂量□暂停用药
□永久停药□研究结束
□剂量不变
□增加剂量
□减少剂量
□暂停用药
□永久停药
□研究结束
□剂量不变
□增加剂量
□减少剂量
□暂停用药
□永久停药
□研究结束
与研究药物的关系
□肯定有关
□很可能有关□可能有关
□可疑
□不可能有关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可疑
□不可能有关
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可疑
□不可能有关
根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义?
□是□否
报告日期：
年月日
□是□否
报告日期：
年月日
□是□否
报告日期:
年月日
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□仍存在□已缓解
□不知道
缓解日期：
年月日
□仍存在□已缓解
□不知道
缓解日期：
年月日
□仍存在□已缓解
□不知道
缓解日期:
年月日
患者是否因此不良
事件而退出试验？
□是□否
□是□否
□是□否
注：
如有不良事件到研究结束时仍存在，在消失日期中填写“持续",并继续随访至不良事件消失,随访结果填在备注栏。
研究者签名：
日期：
年月日
严重不良事件报告表（SAE）
严重不良事件：
□无□有（如有请填写下表，并按要求上报）
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间:
年月日
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称:
药品类型
□中药□化学药□新生物制品
□放射性药□进口药□其它
第类
临床试验分期
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证□临床科研
剂型:
受试者情况
姓名：
性别：
出生年月：
民族：
疾病诊断：
SAE情况
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它
SAE发生时间：
年月日
SAE反应严重程度:
□轻度□中度□重度
对试验用药采取的措施
□继续用药□减少剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
□死亡（死亡时间：
年月日）
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
破盲情况
□未破盲□已破盲（破盲时间：
年月日）
SAE报道情况
国内:
□有□无□不详国外:
□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况:
研究者签名:
日期:
年月日
试验完成情况
试验完成日期：
年月日
试验用药日期：
年月日至
年月日
该患者试验期间是否有不良事件发生？
□有□无
如果有不良事件，是否均已解决?
□是□否
如否，应监测不良事件直到稳定或解决。
患者是否完成了临床试验?
□是□否
如否,请填写以下项目：
退出试验日期：
年月日
退出试验的主要原因是：
□1违背试验方案
□2失访
□3不良事件
□4严重不良事件
□5受试者自动退出试验
□6病情恶化
□7其它：
访视以来依从性评价
受试者已接受治疗次数
治疗依从性＝×100％
受试者应接受治疗次数
依从性评价得分:
研究者签名:
日期：
年月日
化验单黏贴处
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