计算机系统赋码监管设备验证方案.docx

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计算机系统赋码监管设备验证方案

计算机系统赋码监管设备验证方案（草案）

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证工作小组

5.验证方案审批

5.1验证方案起草

5.2验证方案会签

5.3验证方案批准

5.4验证方案实施

6.验证内容

6.1文件资料确认

6.2.1运行确认目的

6.2.2运行确认原理

6.2.3运行确认内容

6.2.4运行确认方法

6.2.5可接受标准

6.2.6异常情况处理

6.2.7结果与评定

6.3性能确认

6.3.1性能确认目的

6.3.2性能确认内容

6.3.2.1性能验证

6.3.2.2性能确认方法

6.3.3可接受标准

6.3.4异常情况处理

6.3.5结果与评定

6.4设备性能确认报告

7.验证结论

8.验证进度计划

9.附件

9.1记录表

9.2再验证报告

1.概述

计算机系统赋码监管设备是国家对产品实施电子监管，为每件产品赋予的标识。

每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，是唯一的识别标志，简称监管码。

通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，便于质量追溯和产品召回管理。

系统组成：

2.验证目的

对计算机系统赋码监管设备的需求及其设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试，以证实该计算机系统能达到工艺要求及GMP规定的技术指标，为确保该设备性能能满足本公司生产工艺要求，对其进行验证。

通过对设备性能性分析，来确定计算机赋码监管设备符合GMP规范和生产工艺要求。

3.验证范围

适用于计算机系统赋码监管设备验证

4.验证工作小组

成立有组成的验证小组，担任验证工作小组组长。

5.验证方案审批

5.1验证方案起草

起草部门

签名

日期

设备部

年月日

质检部

年月日

生产部

年月日

5.2验证方案会签

部门

签名

日期

设备部

年月日

质检部

年月日

生产部

年月日

质保部

年月日

厂办

年月日

5.3验证方案批准

批准人

签名

日期

经理

年月日

5.4验证方案实施

实施部门

职责

设备部

计算机系统赋码监管设备文件资料、安装、运行确认。

质检部

负责计算机赋码设备性能确认

生产部

计算机赋码设备文件资料、安装、运行确认、性能确认；配合设备部、质检部验证工作及验证完成。

6.验证内容

6.1.1确认文件资料

由设备部在设备开箱验收后，收集资料建立设备档案，整理技术资料并在设备安装调试完成后收集竣工资料；归档保存。

确认原理：

通过核对文件资料来确认该设备档案齐全、是否保证验证顺利进行。

确认方法：

按照附表2所列项目逐一核对上述文件资料。

接受标准：

附表2中所列资料齐全、明确存放及保管。

异常处理：

文件资料如有缺失，有设备部负责收集；保管人员如不明确，应及时同供应商获取。

6.1.2系统配置

6.1.2.1赋码系统软件

6.1.2.2硬件配置

6.1.2.2.1线体（含PLC控制系统，剔除机构，电子传感器，支架）。

6.1.2.2.2工业条码打印机

6.1.2.2.3串口卡

6.1.2.2.4显示屏

6.1.2.2.5工业扫描器（MS800激光条码扫描器）

6.1.2.2.6扫描枪

6.1.2.2.7工业控制计算机

6.1.2.2.8采集器

6.1.3功能框架

6.1.3.1扫描关联

6.1.3.2打印关联

6.1.3.2药监码生产部署

6.2安装确认

安装确认是对供应商提供的技术资料的审查，配电、设备、系统整体的查验收，以确认其是否符合设计方案的要求。

安装确认有两方面内容：

一是看供应商提供的技术资料是否齐全，根据所提供的资料及本公司实际情况，逐一核对检查现场设备与清

单是否相符，是否与提供的设计方案相符；二是根据所提供资料及技术方案，检查安装情况。

6.2.1安装确认的目的

安装确认的目的：

是对供应商提供的技术资料的审查，配电、设备、系统整体的查验收，以确认其是否符合设计方案的要求。

6.2.2安装确认的原理

核对供应商提供的技术资料是否齐全，根据所提供的技术方案与公司实际工艺需求情况逐一核对，检查现场系统设备与清单是否相符。

根据提供的技术资料，目测或借助相应设备器具对赋码监管设备系统核查验收；查验安装情况，来判定符合规范标准要求。

6.2运行确认

运行确认是按照赋码线体设备操作规程运行试验，目的是证明设备系统各项技术参数满足生产工艺及GMP规范要求，同时对赋码线体设备操作规程合理的检验以满足适应新规范标准的要求，如有不适之处，应进行适当补充修改，并报验证小组批准。

6.2.1运行确认目的

目的是证明赋码监管设备各项技术参数满足生产工艺及GMP规范要求，同时对设备操作规程合理的检验以满足适应新规范标准的要求

6.2.2运行确认原理

运行确认原理，是按照设备标准操作规程进行系统设备运行试验，通过目测或应用相应设备器具检查设备各部件运行情况、监测各项技术参数来判定设备是否符合设备再认证要求。

6.2.3运行确认内容

检查设备完整性，设备材质、环境状况、公用介质及相应参数符合规范标准。

6.2.4运行确认方法

由设备部、生产部按照设备标准操作规程进行系统设备运行试验。

运行确认由设备部负责，生产部和质检部协助。

设备部按照运行确认内容逐一核查各部件运行是否正常，检测各项技术参数。

见附表3

6.2.5可接受标准

计算机系统赋码监管设备运行正常各项参数指标符合GMP及工艺标准要求。

6.2.6异常情况处理

设备运行确认过程中，应严格按照操作、保养程序及设计要求进行操作和判定。

出现个别项不符合标准的结果时应按下列程序处理，个别项达不到要求时，由设备部与厂商进行协商处理。

6.2.7结果与评定

6.2.7.1设备部负责收集设备验证结果记录，根据验证结果起草设备验证报告并报设备验证组。

6.2.7.2设备验证委员组负责对验证结果进行综合审评，做出验证结论。

6.2.7.3验证审评包括

验证设备有无遗漏；是：

□否：

□

设备验证方案有无修改是：

□否：

□

修改原因、依据及是否经过批准；是：

□否：

□

验证记录是否完整；是：

□否：

□

验证结果是否符合标准要求；是：

□否：

□

偏差及对偏差原因说明是否合理；是：

□否：

□

是否要进一步验证；是：

□否：

□

6.3性能确认

性能确认是在设备完成运行确认后，经核查小组审核试验结果，认为设备能够运转后，对设备进行性能的确定，性能确认的目的是确认设备能够正常、稳定运行，根据生产积累的经验，合理的检验设备性能参数以满足GMP规范标准及生产工艺要求。

6.3.1性能确认目的

性能确认的目的是确认赋码监管设备能够正常、稳定运行各项参数符合工艺及GMP标准要求。

6.3.2性能确认内容

投入定量产品进行扫描入库、上传数据关联进行设备运行测试；

6.3.2.1性能验证

进行物料检测，验证设备性能情况。

6.3.2.2性能确认方法

生产部负责性能验证中的设备、系统操作操作记录，设备部提供协助；质检部负责检验。

结果见附表9

6.3.3可接受标准

确认结合设备运行情况，各项性能参数符合工艺及GMP标准要求。

6.3.4异常情况处理

设备性能确认过程中，应严格按照操作、保养标准操作程序和判定。

出现个别项不符合标准的项目时应按下列程序处理，个别项达不到要求时，由设备部与厂商进行处理；若属设备方面原因，必要时报验证小组调整设备参数或对进行设备处理。

6.3.5结果与评定

6.3.5.1质检部负责收集设备再验证结果记录，根据验证结果起草设备验证报告并报设备再验证委员

6.3.5.2设备再验证委员组负责对验证结果进行综合审评，做出验证结论。

6.3.5.3验证审评包括

验证设备有无遗漏；是：

□否：

□

设备验证方案有无修改是：

□否：

□

修改原因、依据及是否经过批准；是：

□否：

□

验证记录是否完整；是：

□否：

□

验证结果是否符合标准要求；是：

□否：

□

偏差及对偏差原因说明是否合理；是：

□否：

□

是否要进一步验证；是：

□否：

□

6.4设备验证结果及分析

性能再确认报告：

由再验证小组长根据“性能再确认评价”进行性能再确认报告

6.5设备性能偏差性分析

在再验证过程中，若出现与方案、生产工艺要求不符之处，应进行分析、找出原因、给予纠正，至满足要求为止。

7.验证进度安排

验证小组与年月日前完成对计算机系统赋码监管设备验证。

8.验证结论

验证小组根据验证情况，做出相应的验证评价和结论，并拟

定再验证周期。

9.附件

9.1运行验证记录表

附表09-1

9.2性能验证记录表

9.2.1附表09-2

9.2.2附表09-3

9.2.3附表09-4

9.3再验证报告

附表2

安装所需确认的资料

序号

文件名称

是否齐全

存放处

备注

1

赋码监管设备操作规程

档案室

标生-SOP-001

赋码监管设备维护保养规程

档案室

标生-SOP-002

2

赋码监管设备操作培训计划

档案室

3

售后协议

档案室

4

设备台账

档案室

5

设备开箱单

档案室

6

备品备件清单

档案室

7

设备安装、维护、操作说明说书

档案室

系统软件

档案室

检查人：

日期：

复核人：

日期：

设备运行验证记录

附表3-1

检查项目名称

GMP标准及要求

验证结果

部件

支架

不锈钢、光滑

平台

不锈钢、光滑

公用连接配电

电压

AC220

频率

50HZ

接地保护

接地

环境状况

温度

18-26℃

湿度

45-65%

空气洁净度

30万级

检验结论

检查人：

日期：

复核人：

日期：

附表3-2

运行验证

检查项目名称

验证方法

GMP标准及要求

验证结果

开机

依据操作规程

设备平稳运行

检验零部件

接通电源

启动

传送转向

检查旋转方向

旋转与标示一致

变频调节

设备运行过程中0/50HZ调整

设备调速过程稳定

空载运行

空载运行1小时检查设备各部件运转情况

设备运转平稳、无异常噪音、部件无松动现象

停机

按停止

设备断电能正常停机

检验结论

检查人：

日期：

复核人：

日期：

设备性能验证记录

附表4

性能验证

检查项目名称

验证方法

GMP标准及要求

验证结果

负载运行能力

设备中加入定量物料验证设备运行情况

设备运行平稳无异常震动及噪音

生产能力

每小时生产量

生产能力Kg/h

收率

收率≥98％

检验结论

检查人：

检查日期：