以修复为驱动的数字化导航种植牙精确度临床研究项目.docx

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以修复为驱动的数字化导航种植牙精确度临床研究项目

以修复为驱动的数字化导航种植牙精确度临床研究项目

可行性报告

一、研究背景和意义：

1.1选题背景

种植牙技术已经有相当长的历史，古人为恢复牙齿的功能和外观作了各种尝试。

考古学家认为，古人在口腔中最早进行的医疗行为是拔牙，其次便是种植牙。

人类用植入的方式弥补牙列缺失的努力在世界各地都留有考古发掘。

据记载，早在4000多年前的中国，2000年前的埃及和1500年前的印加帝国就已经有人类使用同种异体牙、动物牙和金属材料等替代缺失牙的记载。

但最为人们津津乐道的是1931年在洪都拉斯发掘出的一个古印第安人遗骸下颌骨的贝壳植入体，X线检查表明贝壳（主要成分为羟基磷灰石）与骨组织形成了良好的结合。

被植入颌骨的还有人类和其他动物的牙齿、宝石、金属、兽骨等。

从19世纪开始，随着口腔医学的发展，医生逐渐采用金属制作的种植体，主要是金或者金合金，此外还有银、锡、铅、铱等。

到20世纪30年代，口腔医师与生物材料科学家合作开发出各种类型的种植体，如骨膜下种植体，叶片状种植体，螺钉型种植体等。

但是直到20世纪60年代，口腔种植学才有了较大的发展，特别是瑞典哥德堡大学的Branemark教授领导的研究小组将钛合金制作的观测器植入骨内来研究骨髓愈合过程中的血液微循环时发现，钛具有良好的生物相容性，并创立了骨结合理论（osseointegration），奠定了现代口腔种植学的生物学基础，从此口腔种植学进入了快速发展时期。

现代口腔种植学是随着20世纪生物力学，材料科学，化学以及机械设计及制造技术等许多学科和领域的发展而逐渐发展起来的一门新兴学科，其发展速度很快，已经成为临床上牙列缺损缺失的常规修复手段。

经过世界各国学者40多年的基础研究和大量的临床实践，口腔种植学已成为口腔医学领域中一门新的临床分支学科。

有人将其称之为20世纪口腔种植领域中一个具有重要里程碑意义的重大进展，赞誉它为人类提供了类似于天然牙列的第三副牙齿。

口腔种植发展的早期，许多因为局部骨量不足的情况（如骨骼高度和宽度不足）都被列为绝对禁忌证。

随着口腔外科技术的不断发展，种植牙的适应症不断扩大，禁忌证范围越来越小，许多以前曾被列为绝对禁忌证的现在变为相对禁忌证。

20多年来出现了一系列新的改善骨量条件的手术如骨劈开（BoneSpliting）、骨挤压（BoneCondensing）、上颌窦内提升（SinusFloorElevation），下牙槽神经移位术（InferiorAlveolarNerveLateralization）等，这些辅助手术能够在骨量不充足的情况下实现种植手术。

但是口腔医师不仅仅满足于能够实施种植手术，而是希望将种植手术实施得更加精确完美，即综合考虑颌骨解剖结构和上部的修复问题，使种植体能处于颌骨的中间，种植体周围有足够的骨组织包围。

这样不仅方便以后的修复工作，能将义齿制作得更加美观，达到更高的美学效果，而且当颌骨处于较理想的位置时不仅能够取得较好的生物力学状态，提供较高的咬合力，而且能减少骨吸收，这对种植体的长期稳定性有很大的作用。

口腔医师为了能够将种植手术实施得更加完美，开始寻求手术辅助设备来增加备孔的精确性及合理性，主要的方法有制作简易的外科导板，计算机图像实时跟踪导航系统，基于CT技术和CAD/CAM技术的数字化手术导板。

上世纪90年代开始，开始制作简易的外科导板，通过导板上的导向孔确定种植体植入的方向。

简易的外科导板制作主要有两种方法：

一种是通过自凝塑料；另一种是通过真空成型压膜机。

采用真空成型压膜机的方法是首先翻制出两副病人的牙模，在待修复位置雕出修复体，再以模型为基础通过真空成型压模机将很薄的塑料压膜片吸附在石膏模型上形成导板主体。

这个导板主体能够和石膏很好地贴合就位。

然后再通过手工或钻床在塑料导板主体上根据（牙合）平面钻出初始孔，最后通过手工粘接的方法将套管固定到导板主体上。

由于导板厚度在2mm左右，粘结套管时容易发生角度偏移，粘结完成后套管的走向已不能保证和设计方案的位置、角度保持一致。

这种简易导板不考虑种植体在颌骨中的位置，和种植体周围的骨质骨量，及其他解剖结构，完全是以修复为主导的种植。

接下去又出现了另外一种制作简易外科导板的方式，首先医生获取病人口腔的石膏模型，同时测量种植部位的黏膜厚度，测量位置为种植部位牙弓的法向平面上的点，包括牙槽嵴顶。

再把石膏模型从偏离种植中心点的地方截开，在石膏模型的截断面上绘制出“骨地图”，此时在石膏模型上设计种植方案，包括种植体的角度及深度，然后在石膏上钻中心孔（种植中心点），并完成导板的制作。

然而这种简单的外科导板有很多缺陷。

通过这种方法设计的种植方案并不能判断重要解剖结构的位置，如下颌神经管、上颌窦底以及相邻牙齿的牙根位置，也不能发现颌骨中隐藏的病患，如囊肿等。

因此在种植方案设计上不够合理，存在缺陷；而且传统外科导板的制作通常是通过真空成型压膜机，将很薄的塑料压膜片（一般2mm厚左右），吸附在石膏模型上形成导板主体，以此来形成和石膏模型的贴合就位。

在手工安装导向套管的时候也会发生偏转，和最初设计的角度不一致。

随着计算机X射线断层扫描技术（ComputerizedTomography,CT），快速成型技术（RapidPrototyping,RP），反求工程（ReverseEngineering，RE）以及计算机辅助设计（ComputerAidedDesign，CAD）和计算机辅制造（ComputerAidedManufacturing，CAM）技术的发展，逐渐出现了数字化的外科手术导航模板。

数字化的种植手术导板模板与传统外科手术导板存在着天壤之别。

首先在设计上，传统的导板是根据医生从病人口腔中获取的石膏模型以及量取的缺牙区的黏膜厚度，然后根据量取的黏膜厚度在切割的石膏截面上绘出牙槽骨表面，最后设计种植体大致的方向、位置、角度；而数字化的手术导板模板是首先获取患者的颌骨CT数据，CT数据需满足一定的要求。

将DICOM格式的CT数据导入到专用的医学牙种植设计软件中重建出患者的颌骨三维模型，从CT数据和三维模型上可以很容易地看到病人的解剖结构，如下颌管的走向，颏孔位置、袢的最前端位置、上颌窦和鼻底位置，以及鼻腭神经等有可能在种植手术的时候损伤的解剖结构。

根据导板的支撑类型不同，数字化导航模板可分为牙支撑导板、黏膜支撑导板和骨支撑导板三种类型。

每种类型的导板所需要的数据各不相同。

若是制作牙支撑式导板则需取病人石膏模型，通过光学扫描仪获取石膏模型数据，将石膏扫描数据和由CT数据重建出来的颌骨牙齿模型通过共有的特征点重叠到一起去，然后在石膏模型的基础上制作导板；若是粘膜支撑式导板则需扫描假牙的CT数据，扫描假牙的制作方法是通过在自凝塑料中加入硫酸钡作为阻射剂，然后对病人原有的活动义齿取翻模，用含有硫酸钡的自凝塑料灌注；也可以用双扫描法，即患者戴着活动义齿扫描一次CT，然后活动义齿单独扫描一次CT，这样就不用制作扫描假牙了，但在拍摄CT之前必须在临时假牙上制作标记点。

若导板支撑类型为骨支撑，则只需颌面CT数据即可。

然后通过专用软件设计出手术导板，最后通过快速成型技术制造成品。

1.2目的、意义

手术导板是获得理想的种植位置、使种植体处于较好的生物力学环境中，并且考虑到后期修复的重要途径之一，此外还有通过计算机图像实时导航法等。

然而从病人CT数据的获取，石膏模型的获取，到最后导板的制造，这中间的过程不可避免得会引入误差。

导板最后用于病人手术时就位好坏，直接影响着设计方案转化到手术实施的精度好坏。

制作手术导板的目的就是为了能够将设计的种植方案准确地转移到临床手术中来。

如果手术导板的误差过大，实际临床结果和设计方案相差甚远，则手术导板的意义就不大。

一个准确的手术导板模板，能够最大限度地将设计方案转化到临床手术中。

保证种植体在颌骨中处于较好的位置，符合种植的基本原则，方便后期修复。

因此一个手术导航模板的精度是导板的一个很重要的参数，如果误差过大，导致手术后的结果和设计方案完全不符，则增加了手术风险，特别对于那些设计方案时种植体就距离神经、邻牙牙根很近或靠近骨壁的情况。

而且花费了制造制作导板的时间和精力，增加病人的经济负担，更让患者接受更多的辐射。

二、国内外研究现状和发展趋势

20世纪60年代开始，口腔种植学才有了较大的发展，特别是瑞典哥德堡大学的Branemark教授领导的研究小组将钛合金制作的观测器植入骨内来研究骨髓愈合过程中的血液微循环时发现，钛具有良好的生物相容性，并创立了骨结合理论（osseointegration），奠定了现代口腔种植学的生物学基础，从此口腔种植学进入了快速发展时期。

20多年来出现了一系列新的改善骨量条件的手术如骨劈开（BoneSpliting）、骨挤压（BoneCondensing）、上颌窦内提升（SinusFloorElevation），下牙槽神经移位术（InferiorAlveolarNerveLateralization）等，这些辅助手术能够在骨量不充足的情况下实现种植手术。

为了能够将种植手术实施得更加完美，开始寻求手术辅助设备来增加备孔的精确性及合理性，主要的方法有制作简易的外科导板，计算机图像实时跟踪导航系统，基于CT技术和CAD/CAM技术的数字化手术导板。

上世纪90年代开始，开始制作简易的外科导板，通过导板上的导向孔确定种植体植入的方向。

简易的外科导板制作主要有两种方法：

一种是通过自凝塑料；另一种是通过真空成型压膜机。

采用真空成型压膜机的方法是首先翻制出两副病人的牙模，在待修复位置雕出修复体，再以模型为基础通过真空成型压模机将很薄的塑料压膜片吸附在石膏模型上形成导板主体。

这个导板主体能够和石膏很好地贴合就位。

然后再通过手工或钻床在塑料导板主体上根据（牙合）平面钻出初始孔，最后通过手工粘接的方法将套管固定到导板主体上。

由于导板厚度在2mm左右，粘结套管时容易发生角度偏移，粘结完成后套管的走向已不能保证和设计方案的位置、角度保持一致。

这种简易导板不考虑种植体在颌骨中的位置，和种植体周围的骨质骨量，及其他解剖结构，完全是以修复为主导的种植。

接下去又出现了另外一种制作简易外科导板的方式，首先医生获取病人口腔的石膏模型，同时测量种植部位的黏膜厚度，测量位置为种植部位牙弓的法向平面上的点，包括牙槽嵴顶。

再把石膏模型从偏离种植中心点的地方截开，在石膏模型的截断面上绘制出“骨地图”，此时在石膏模型上设计种植方案，包括种植体的角度及深度，然后在石膏上钻中心孔（种植中心点），并完成导板的制作【8】。

然而这种简单的外科导板有很多缺陷。

通过这种方法设计的种植方案并不能判断重要解剖结构的位置，如下颌神经管、上颌窦底以及相邻牙齿的牙根位置，也不能发现颌骨中隐藏的病患，如囊肿等。

因此在种植方案设计上不够合理，存在缺陷；而且传统外科导板的制作通常是通过真空成型压膜机，将很薄的塑料压膜片（一般2mm厚左右），吸附在石膏模型上形成导板主体，以此来形成和石膏模型的贴合就位。

在手工安装导向套管的时候也会发生偏转，和最初设计的角度不一致。

随着计算机X射线断层扫描技术（ComputerizedTomography,CT）【9】，快速成型技术（RapidPrototyping,RP）【10】【11】，反求工程（ReverseEngineering，RE）以及计算机辅助设计（ComputerAidedDesign，CAD）和计算机辅制造（ComputerAidedManufacturing，CAM）技术的发展，逐渐出现了数字化的外科手术导航模板。

数字化的种植手术导板模板与传统外科手术导板存在着天壤之别。

三、项目主要研究内容：

研究目标：

1、本项目旨在利用数字化导航技术来实现以修复为驱动的牙种植手术。

2、评估术后当天种植牙与术前种植方案之间的偏差；评估种植体在颌骨内愈合后与术前种植方案之间的偏差；评估术后在使用修复体行使功能一段时间后种植体与术后当天的种植体位置的偏差。

3、评价以修复为驱动的牙种植的成功率。

研究内容：

随着计算机辅助设计技术（CAD）及计算机辅助制造技术（CAM）的发展，其应用领域不断的扩大。

在牙种植领域，CAD技术可以精确重建病人的三维模型，而且使医生可以在二维、三维方向上进行种植方案的设计，使种植体避开重要的解剖结构，并能将植体的位置调整到即能满足骨量的要求，又能满足后期修复的需求，在计算机上完成植体的模拟种植。

CAM技术的发展可以通过加工导航模板，将种植方案准确的在手术中实施。

本项目主要从以下方面开展研究：

1、从CT扫描或非接触三维扫描获取骨骼、牙齿数据反求CAD数据。

2、明确缺失牙的修复目标，并在计算机中模拟实现该修复目标，结合骨条件、解剖条件设计出牙种植的最优方案。

3、CAM加工制造导航模板、配合使用导航工具，将模拟种植方案在临床手术中准确实现，包括位点、角度和深度。

4、采集病人术后当天、3个月、12个月的CT数据，反求CAD数据，得到术后种植体不同时间点上的三维模型。

在术前种植方案中重构术后牙种植体的坐标系统，从位点、角度和深度等三方面建立评价指标，对术前术后当天所对应的种植体间的偏差进行评估；对术后3个月骨结合完成后种植体的位置与术后当天的种植体位置间的偏差进行评估；对术后12个月使用修复体行使咀嚼功能后的种植体位置与术后当天的种植体位置间的偏差进行评估。

5、对应用数字化导航技术实现以修复为驱动的牙种植患者进行1个月、3个月、6个月、12个月、18个月的随访，记录种植体及修复体的使用情况，评价其成功率。

评价内容包括：

美学、软组织的健康情况、骨吸收程度、种植体的咬合受力情况、修复体使用情况等方面。

其中3个月、12个月需要拍摄CT数据，用于修复体行使功能后与术后当天植体的位置之间的偏差进行比较。

拟解决的问题

1、建立缺牙区的最佳修复指标参数。

该最佳修复指标参数应该考虑三个问题：

a、几何上自然牙齿在空间中的分布关系；

2、牙缺失后咬合关系的改变导致缺牙区种植体受力的改变，从而改变了种植体的植入方向；c、牙缺失后所产生的骨吸收导致缺牙区的颌骨几何形态的改变。

3、寻找一种能够将数字化导航种植手术术后的种植体位置和术前设计方案中的位置进行精确比较的方法。

四、项目预期目标：

（科学价值、社会效益、经济效益分析）

人工种植牙修复是未来口腔缺失牙修复的发展方向，而一颗好的种植牙修复需要满足合理的咬合关系、能承受合适的咬合力、合适的骨量等条件，为了达到这些要求，在种植牙植入前需要对种植方案按照修复的要求进行精确设计，而在植入时必须首先确保种植方案中的位点、角度和深度等空间位置参数准确的实现，怎样确保这些参数的准确性，一直以来都是人工种牙中的关键问题。

国内目前仍大多采用传统的植牙技术，术前通过X光片大致确定骨高度、下齿槽神经走向、上颌窦位置等相关参数，手术中则主要通过医生的临床经验，完全由手工操作来确定，不能达到预期的修复效果，手术质量难以保证。

由于存在上述的客观条件的限制，目前国内种植牙手术还处于前期推广阶段，只在少数大城市的大医院中开展，大量的二线城市和县级城市医院还没有开展，但都有强烈的愿望。

而随着中国经济水平的发展和人民生活水平的提高，中国种植市场发展潜力巨大。

例如，目前台湾省一年所用的种植体已经达到20万颗，而大陆才2010年才17万颗左右。

根据美国相关学会估计，中国大陆到2015年种植体使用量将是目前的10至15倍，达到200—300万颗左右。

另一方面，在欧美等发达国家，每100位口腔医生里，大约有70人开展了种植业务，而在我国，每100位口腔医生里，还不到5位能够开展种植业务。

原因就是因为欧美广泛开展的是基于数字化技术的精确牙种植手术，而我国则是基于医生经验的传统种牙技术，培养种牙医生还是靠师傅带徒弟的方式慢慢积累经验。

可以预见随着种植牙业务被患者越来越广泛的认同，以修复为驱动的数字化导航种牙技术将产生巨大市场需求。

本项目的研究目标实现后，口腔医生经过适当的培训后，就可以运用以修复为驱动的数字化导航技术手术辅助医生，特别是基层医院的医生完成高质量的种植牙手术。

同时能够将会为患者大大降低手术成本和时间成本，取得较大的社会效益。

预期发表论文2-3篇，申请专利1项。

五、项目实施方案、技术路线、技术难点

基于传统修复理论、医学图像处理、三维模型重建、复杂产品快速设计与快速制造等工程技术，构建了以修复为驱动的数字化导航种植技术。

通过医生、患者和工程技术人员的协作和参与下，以计算机断层扫描（Computerizedtomography，CT）/核磁共振（Nuclearmagneticresonanceimaging，MRI）图像设备、计算机工作站、快速成型设备、三维激光扫描设备、图像处理软件、三维设计软件等软硬件为基础，将医学图像获取、数据处理、数据分离和人体组织三维重建；在此基础上进行手术方案设计，通过修复目标、骨量测量等确定种牙的数量、角度、深度等参数并设计出导航模板，然后利用快速成型技术加工制造出导板；然后由医生在导板及相应导航工具的支持下完成植入手术；最后病人再拍摄CT数据，利用图像处理技术、三维模型重建技术等重建出术后的植体CAD模型，根据术前术后植体的空间位置关系对位点、深度、角度的偏差进行计算，并进行加权评价。

技术路线：

1.选择牙周组织健康、一侧缺失牙1-4颗的病人。

2.使用硅橡胶取模以减少形变误差，且石膏模型无气泡、瘤子等缺陷。

3.上颌架重新确定病人的最佳咬合关系，并根据病人的咬合关系排牙。

4.根据排好的牙齿制作放射假牙，并压膜。

5.利用申请单位的16排西门子螺旋CT及普兰梅卡的CBCT拍摄病人戴上放射假牙的CT数据，获取缺牙区的颌骨信息包括缺牙数量、解剖信息、及咬合关系等信息；

6.使用合作单位开发的“6D牙种植设计系统”对病人CT进行图像配准、融合感兴趣区域（Regionofinteresting，ROI）提取、区域划分、三维增长等图像处理，并进行三维重建；

7.对解剖结构进行标示，提取神经线、标示邻牙牙根、标示上颌窦位置等；

8.根据牙齿咬合情况、牙槽骨的情况、神经分布等设计种植方案，设计植入的位点、深度和角度；

9.根据种植方案设计种植导板，并利用合作单位的快速原型（RapidPrototyping,RP）技术加工导板；

10.使用导板再配合导航工具在临床上实施种植手术，控制备孔的位点、深度和角度，术后当天病人拍摄CT；

11.利用“6D牙种植设计系统”对术前术后的CT数据进行融合，并重建出术后种植体的三维模型；

12.在计算机中抽象出术后的种植体模型，对术前术后植体的位置、角度、深度偏差进行测量，并对三个偏差来源进行加权，得出偏差的定量数据。

13.在植入体植入3个月、12个月的时候对病人采集CT数据。

通过“6D牙种植设计系统”重建各个阶段的种植体，并将各个阶段的种植体和术后当天的植体从位置、角度、深度三方面进行偏差比较。

流程图：

牙周组织健康、一侧区缺失1-4颗的病人。

取模，灌模

上颌架确定咬合关系，排牙，压模

16排西门子螺旋CT及普兰梅卡的CBCT拍摄病人戴上放射假牙的CT数据,使用合作单位开发的“6D牙种植设计系统”对病人CT进行图像配准、融合感兴趣区域（Regionofinteresting，ROI）提取、区域划分、三维增长等图像处理，并进行三维重建

设计植入的位点、深度和角度

根据种植方案设计种植导板，技术加工导板

使用导板实施手术，术后当天病人拍摄CT

（重建出术后种植体的三维模型。

对术前术后植体的位置、角度、深度偏差进行测量，并对三个偏差来源进行加权，得出偏差的定量数据）

在植入体植入3个月、12个月的时候对病人采集CT数据。

并将各个阶段的种植体和术后当天的植体从位置、角度、深度三方面进行偏差比较

六、计划进度安排：

（年度计划进度及具体考核指标）

2011年12月—2012年6月：

项目设计，检索，实施。

2012年7月—2012年12月：

病例收集，指标检测。

2013年1月—2013年10月：

资料整理，撰写论文，申请专家组评审2012.10.1-2012.12.31：

投稿和修改文章。

七、现有工作基础和条件

种植专用牙椅一张

种植机（ITI）一台

种植工具ITI一套DIO一套

口腔CT机（PLANMECA）一台

16排螺旋CT一台

快速成型设备两台

导航种植工具一套

三维扫描设备两台

专用的“6D牙种植设计系统”

已实施数字化导板导航下种植手术50多例共计120颗种植体（缺牙病人先行口腔CT扫描、数字化图像处理、导航板制作，在导航板引导实施种植手术，术后当天拍摄口腔全景片及口腔CT，3个月后再拍摄口腔全景片及口腔CT。

已完成种植体冠部修复10余例，随访1—6月不等。

120颗初期稳定性均获成功。

八、经费概算

支出科目

金额（万元）

计算根据及简要理由

1、设备费

购置设备费

4万

导航板配套种植工具一套

单反相机一只

试制设备费

设备租赁费

2、材料费

20万

导航板制作费

种植体上部结构修复

3、测试化验加工费

5万

种植术后CT

图像设计

4、燃料动力费

1万

用于交通费用支出

5、差旅费

2万

用于项目开展时到合作单位，参与与项目有关的会议的往来费用

6、会议费

2.5万

用于与合作单位合作时的协调咨询会、项目检查和验收的费用

7、合作、协作研究与交流费

2.5万

用于支付给合作院校科研费用

8、出版/文献/信息传播/知识产权事务费

3万

用于项目开展过程中的文献检索费、资料印刷和邮寄费、论文版面费和专利申请费

9、人员劳务费

3万

用于支付项目组人员的劳务费用

10、专家咨询费

1.5万

用于项目实施过程和验收过程中向有关专家支付咨询费用

11、管理费

1万

按规定补贴预算提取

12、其他

1万

用于不可预测的费用预备资金

合计

46.5万