个体零售药店质量管理文件新版GSP.docx

个体零售药店质量管理文件新版GSP.docx

《个体零售药店质量管理文件新版GSP.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《个体零售药店质量管理文件新版GSP.docx（21页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

个体零售药店质量管理文件新版GSP

药店管理文件

文件名称：

环境卫生管理制度

编号：

ZD17

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

本企业环境卫生质量管理。

4、责任：

保管员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1营业场所的环境卫生管理：

5.1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。

5.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。

5.1.3营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

5.1.4药品包装应清洁卫生；

5.1.5资料样品等陈列整齐、合理；

5.1.6拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。

5.2各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

药店管理文件

文件名称：

人员健康管理制度

编号：

ZD18

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

本企业人员健康管理。

4、责任：

质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。

5.2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。

5.3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。

5.4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

5.5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

5.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

5.7质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。

档案至少保存5年。

相关文件：

1、《药店员工个人健康档案》

药店管理文件

文件名称：

提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度

编号：

ZD19

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。

2、依据：

《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定。

3、适用范围：

企业的销售服务。

4、责任：

营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品除质量原因外，一经售出，不得退换。

5.2在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

5.3发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

5.4协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

5.5正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

5.6出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。

5.7销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。

5.8建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档。

相关文件：

1、《顾客意见及投诉受理表》

2、《顾客健康档案》

3、《顾客健康跟踪检查表》

4、《顾客满意度征询表》

药店管理文件

文件名称：

人员培训及考核管理制度

编号：

ZD20

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。

4、责任：

企业各岗位人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。

5.2、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。

企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。

5.3、质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。

培训人员覆盖面应达到100％。

5.4、企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。

5.5、企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。

5.6、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。

5.7、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：

姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。

5.8、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：

培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。

5.9、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

相关文件：

1、《企业员工个人培训教育档案》

2、《企业年度培训计划表》

药店管理文件

文件名称：

药品不良反应报告的规定管理制度

编号：

ZD21

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》

3、适用范围：

适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。

4、责任：

质量管理人员、药品采购、销售人员对本制度的实施负责。

5．内容：

5.1质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。

5.1.1报告范围：

药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。

5.2报告程序和要求：

5.2.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。

5.2.2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。

5.2.3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。

5.2.4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

5.3处理措施：

5.3.1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。

报告当地药品监督管理部门。

5.3.2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。

5.4本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。

5.5定义：

5.5.1药品不良反应：

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.5.2可疑药品不良反应：

是指怀疑而未确定的药品不良反应。

5.5.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：

5.5.3.1导死亡或威胁生命的；

5.5.3.2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；

5.5.3.3导致先天异常或分娩缺陷的。

相关文件：

1、《药品不良反应报告表》

药店管理文件

文件名称：

计算机系统管理制度

编号：

ZD

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

加强计算机使用管理，防止资料损失及中毒。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

本店接触计算机人员。

4、责任：

计算机接触人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。

凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。

5.2操作员发现微机设备有故障，应立即汇报，并及时进行检修，保证设备正常运转。

5.3要注意爱护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作。

在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。

5.4要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。

5.5微机操作人员要经常打扫和整理办公场合，要始终保持既整洁又舒适的工作环境。

5.6在处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物要就地销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。

5.7下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险，确保安全。

5.8不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及GSP系统无关的操作。

药店管理文件

文件名称：

执行药品电子监管的规定管理制度

编号：

ZD23

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

建立一个适应于执行药品电子监管的规定。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于本药房药品电子监管工作。

4、责任：

企业主要负责人、质量管理员、营业员。

5、内容：

5.1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

同时接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。

5.2企业实现药品电子监管，符合监管要求，药品核注核销、票据可追溯。

计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。

5.3药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。

药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。

药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。

一件一码：

指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。

5.4企业按照市药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。

企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。

5.5数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。

如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。

药店管理文件

文件名称：

企业负责人岗位职责

编号：

GZ01

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于企业负责人。

4、责任：

企业负责人对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；

5.2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；

5.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。

5.4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；

5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。

依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；

5.6组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；

5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。

5.8做好人员工作职责及班次的组织安排；

5.9人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。

5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。

5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

5.12熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识

药店管理文件

文件名称：

质量管理人岗位职责

编号：

GZ02

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

为规范企业的质量管理工作，保证药品质量。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于质量管理人员。

4、责任：

质量管理人员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。

5.2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

5.3负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5.4负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。

5.5负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

5.6协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

5.7负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。

5.8负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。

5.9负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

5.10负责组织计量器具的校准及检定工作。

5.11指导并监督药学服务工作。

药店管理文件

文件名称：

药品采购员岗位职责

编号：

GZ03

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于药品采购人员。

4、责任：

药品购进人员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。

5.2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。

5.3与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

5.4购进药品有合法票据。

5.5严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。

5.6分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。

5.7与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。

5.8掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。

采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。

药店管理文件

文件名称：

药品验收员岗位职责

编号：

GZ04

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于企业的药品验收员。

4、责任：

药品验收员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1审核供应商是否具有符合规定的供货资格。

5.2审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。

5.3按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。

5.4严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。

5.5对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。

5.6对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。

5.7规范填写验收记录，并签章。

收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。

5.8、收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。

验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。

药店管理文件

文件名称：

营业员岗位职责

编号：

GZ05

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于企业的营业员。

4、责任：

企业营业员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。

5.2每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。

5.3保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。

5.4掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。

5.5做好药品的防盗和防止药品变质的工作。

5.6负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。

5.7做好每班的贵重药品的交接班工作。

5.8协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。

药店管理文件

文件名称：

处方审核人员岗位职责

编号：

GZ06

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于处方审核人员。

4、责任：

处方审核人员对本职责的实施负责。

5、工作内容：

5.1负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。

5.2负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。

5.3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。

5.4指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。

5.5营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。

5.6为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

5.7对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。

5.8对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

药店管理文件

文件名称：

质量体系文件管理程序

编号：

GC01

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。

4、责任：

质量管理人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1文件的起草：

5.1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。

5.1.2质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

5.1.3文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

5.1.4文件应有统一的格式：

文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。

5.1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。

5.1.6文件编号规则：

5.1.6.1形式：

企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。

5.1.6.2企业代码：

由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。

5.1.6.3文件类别代码：

质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。

5.1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。

5.1.6.5年份是指制定或修订当年。

5.1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2文件的审核和批准：

5.2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。

5.2.2审核的要点：

5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。

5.2.2.2是否与企业实际相符合。

5.2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。

5.2.2.4文件的意思是否表达完整。

5.2.2.5文件的语句是否通畅。

5.2.2.6文件是否有错别字。

5.2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。

5.2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。

5.3文件的印制、发放：

5.3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。

5.3.2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。

5.3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。

5.4文件的复审：

5.4.1复审条件：

5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5.4.1.3每年X月对现行标准文件组织复审一次。

5.4.2文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。

5.4.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。

5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销