纯净水系统验证方案.docx

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纯净水系统验证方案

验证方案目录

1引言

1.1纯化水制备系统概述

1.2验证目的

1.3范围：

1.4验证周期及验证进度安排

1.5验证项目小组成员及职责

2安装确认

3运行确认

4性能确认

5纯化水制备系统日常监测

6纯化水制备系统验证的结果评价及建议

7.纯水系统再验证周期

1.引言

1.1.概述

1.1.1.XXXX有限公司安装的纯化水系统用于试剂车间体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。

其工作流程图：

浓水

浓

水淡水

紫外灭菌

各使用点

纯化水泵

终端水箱

淡水

循环

1.1.2.基础资料

设备编号:

维修服务单位名称:

***处理技术设备有限公司

设备名称:

纯化水设备装置地址:

设备型号:

二级反渗透装置邮编:

313002

生产能力:

0.5T/h联系人:

）

生产厂家：

联系电话:

传真:

E-mail：

使用部门：

生产部操作员：

1.2.验证目的

1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。

1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。

1.3.范围:

1.3.1.文件的适用范围

此文件适用于纯化水制备系统的验证

1.3.2.验证的范围

1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；

1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；

1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；

1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。

1.4.验证周期及验证进度安排

验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

安装确认：

2009年3月15日至2009年3月18日；

运行确认：

2009年3月19日至2009年3月22日；

性能确认：

2009年3月23日至2009年4月8日；

日常监控：

2009年4月9日至试生产；

1.5.验证项目小组成员及职责

1.5.1.验证小组成员：

部门

人员

安装厂家

综合部

质量管理部

1.5.2.职责

1.5.2.1.验证小组职责

1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。

1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。

1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。

1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。

1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。

1.5.2.1.6.负责发放验证证书

1.5.2.2.综合部职责

1.5.2.2.1.制定验证方案；

1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；

1.5.2.2.3.收集纯化水各项验证试验记录；

1.5.2.2.4.起草验证报告。

1.5.2.2.5.负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认

1.5.2.2.6.提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；

1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；

1.5.2.2.8.编写纯化水标准操作和维修SOP；

1.5.2.2.9.建立设备档案；

1.5.2.2.10.培训纯化水制备系统操作人员；

1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。

1.5.2.2.12.纯化水制备系统仪器、仪表的校验。

1.5.2.3.质量管理部职责

1.5.2.3.1.制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的SOP；

1.5.2.3.2.起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；

1.5.2.3.3.负责取样、水质检验并出据检验报告；

1.5.2.3.4.拟订纯化水日常监测项目；

1.5.2.3.5.确定纯化水验证周期；

2.纯化水系统的安装确认

2.1.文件检查所需的各类文件（附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料）

结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.2.纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水制备系统设备安装情况检查记录）

2.2.1.对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求

结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.2.2.检查电源是否符合设计要求

设计要求安装情况备注

电压380V

功率4.5kw

频率50HZ

接地保护

结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.2.3.原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？

设计要求

结果

原水的质量应符合饮用水标准

（附件3饮用水检验报告）

原水的管道压力大于0.2MPa（附件7纯化水制备系统管道试压记录）

检验人

复核人

检查日期

复核日期

2.2.4.仪器校验

仪器名称

生产厂家

校验时间

结果

电导率仪

pH计

检验人

复核人

检查日期

复核日期

2.2.5.组织系统设备的制造、安装确认（附件4纯化水系统安装质量检查记录）

2.2.5.1.机械过滤器合格认定

2.2.5.2.活性炭过滤器合格认定

2.2.5.3.保安过滤器合格认定

2.2.5.4.反渗透装置合格认定

2.2.5.5混床合格认证

2.2.5.6精密过滤器合格认定

2.2.5.7.呼吸器合格认定

2.2.5.8.原水箱合格认定

2.2.5.9.中间水箱合格认定

2.2.5.10.终端水箱合格认定

2.2.5.11.各种计量仪表合格认定

2.2.5.12.反渗透膜合格认定

2.2.5.13呼吸器滤芯合格认定

2.2.5.14.精密过滤器滤芯合格认定

2.2.5.15.终端水泵316L

2.2.5.16.系统内部管路联接方式合格认定

2.2.2.17.纯化水制备系统安装电器输送开关认定（附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录）

2.2.5.18.供水管道的连接和试压合格认定（附件7纯化水制备系统管道试压记录）

结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.3.管道分配系统的安装确认（附录5管道分配系统的安装确认记录）

2.3.1.管道及阀门的材料

设计要求结果

管道：

PVC硬塑料

阀门：

PVC硬塑料

检查人/日期：

复核人/日期：

2.3.2.管道的连接和试压（附件7纯化水制备系统管道试压记录）

设计要求结果

采用PVC硬塑料粘接胶或螺旋式接头连结

试验压力大于0.3MPa无渗漏

检查人/日期：

复核人/日期：

2.3.3.管道的清洗、消毒、钝化（附录8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录）

2.3.3.1.纯化水循环预冲洗：

纯化水贮罐装500升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放

操作人/日期：

复核人/日期：

2.3.3.2.钝化：

用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。

2.3.3.3.冲洗：

用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。

2.3.3.4.碱液清洗：

准备NaOH化学试剂，配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。

2.3.3.5.冲洗：

将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间30min。

3.3.3.6.消毒：

用20kg双氧水配置3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30分钟,并用水冲洗，冲洗至30分钟、60分钟、90分钟时，分别分四组于10分钟内对各用水点进行电导率测试并记录

操作人/日期：

复核人/日期：

2.3.3.7.再次冲洗：

用纯化水500升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率<2us/cm、PH5.0-7.0后密封。

操作人/日期：

复核人/日期：

3.纯化水系统的运行确认（附录9纯化水系统的运行记录）

3.1.系统操作参数的检测

3.1.1.检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况

3.1.2.检查该系统是否能达到每小时0.5吨的产水量

3.1.3.检查管路是否漏水

3.1.4.检查水泵运转方向是否正常

3.1.5.检查阀门是否正常

3.1.6.检查总出水口电导率是否小于2μs/cm

结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

3.2.纯化水水质检测（附录10纯化水系统运行确认水质检测报告）

3.2.1.检测项目：

理化指标、微生物指标、电导率

3.2.2.检测方法:

按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。

3.2.3.检测标准：

企业《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。

3.2.4.取样点：

总出水口

3.2.5.取样容器：

灭菌磨口三角烧杯

结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

3.3.对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。

（附件11：

纯化水系统设备安装调试验收单）。

3.4.对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。

（附件12：

纯化水系统安装竣工验收单）。

4.纯化水系统性能确认

通过性能确认,证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。

4.1.在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。

4.2整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天

4.2.1.纯化水箱（附件13性能确认水质检测报告）

取样频率：

每天取样一次

检测项目：

理化指标、微生物指标、电导率

检测方法:

按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。

标准：

《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。

结果：

检测人/日期：

复核人/日期：

4.2.2.总送水口（附件13性能确认水质检测报告）

取样频率：

每天取样一次

检测项目：

理化指标、微生物指标、电导率

检测方法:

按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。

标准：

《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。

结果：

检测人/日期：

复核人/日期：

4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告）

取样频率：

每天取样一次

检测项目：

理化指标、微生物指标、电导率

检测方法:

按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。

标准：

《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。

结果：

检测人/日期：

复核人/日期：

4.1.4.各使用点（附件13性能确认水质检测报告）

取样频率：

每个“验证”周期轮流取样一次，共3次

检测项目：

理化指标、微生物指标、电导率

检测方法:

按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。

标准：

《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。

结果：

检测人/日期：

复核人/日期：

4.2.异常情况处理程序（附件14异常情况处理记录）

4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；

按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理；

4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；

4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。

5.纯化水制备系统日常监测。

若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。

测试周的数据结果列在一个表中。

各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。

5.1.取样点的布置

5.1.1.纯化水箱，每周取样1次

5.1.2.送、回水管每周取样1次

5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次

5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。

5.2.检测方法：

中国药典2005版二部

5.3.管路清洗消毒周期的确认

5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）

5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。

5.5.日常监控验证持续一年；

5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.

6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议

综合部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。

验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认纯化水系统日常监测程序及验证周期。

对验证结果的评审应包括：

6.1验证试验是否有遗漏。

6.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。

6.3验证记录是否完整。

6.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

7.纯水系统再验证周期

质量管理部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期

附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料

资料名称

文件资料存放地

产品购销合同

综合部

纯化水系统工艺流程图

综合部

纯化水系统描述及设计参数

综合部

纯化水系统安装调试记录

综合部

仪器仪表检定记录及鉴定证书

综合部

纯化水系统操作使用手册

综合部

结论：

检查人

复核人

检查日期

复核日期

附件2纯化水系统设备安装情况检查记录

设备编号

设备名称

组合式反渗透纯化水装置

规格型号

0.5t/h

项目

安装标准

检查结果

处理设备安装

是否符合设计及生产要求

地面

平整、耐磨

墙壁

无颗粒性脱落物

出入口尺寸

入口尺寸：

DN32

出口尺寸：

ф25

原水供应

饮用自来水

电气部分

电压380V功率4.5kw

频率50HZ接地保护

管路连接

连接严密,无死角,系统具有总送、总回和纯化水箱取样口

仪器仪表

需准确

过滤器安装

完整、无泄露

安装用机械

设施、工具

齐全

确

认

检查人

年月日

复核人

年月日

附件3饮用水检验报告

项目

标准

检验结果

色

色度不超过15度,并不得呈现其它异色

混浊度

不超过3度,特殊情况不超过5度

嗅和味

不得有异臭与异味

肉眼可见物

不得含有

PH

6.5-8.5

总硬度

450mg/L

铁

0.3mg/L

锰

0.1mg/L

铜

1.0mg/L

锌

1.0mg/L

挥发酚类（以苯酚计）

0.002mg/L

阴离子合成洗涤剂

0.3mg/L

硫酸盐

250mg/L

氯化物

250mg/L

溶解性总固体

1000mg/L

氟化物

1.0mg/L

氰化物

0.05mg/L

砷

0.01mg/L

硒

0.01mg/L

汞

0.001mg/L

镉

0.01mg/L

铬（六价）

0.05mg/L

铅

0.05mg/L

银

0.05mg/L

硝酸盐（以氮计）

20mg/L

氯仿

60g/L

四氯化碳

3g/L

苯并（α）芘

0.01g/L

滴滴涕

1g/L

5μg/L

细菌总数

100个/L

总大肠杆菌

3个/L

游离余氯

在接触30分钟后应不低于0.3mg/L，集中式给水末梢水不应低于0.05mg/L

总α放射性

0.1Bq/L

总β放射性

1.0Bq/L

结论

检验人

复核人

检验日期

复核日期

附件4纯化水系统安装质量检查记录

a机械过滤器安装确认检查记录

项目设备

设备要求

连接管道材质与尺寸

控制仪表

机械过滤器

材质：

玻璃钢，内装0.5-2、2-4型号石英砂

材质：

PVC硬塑料

直径：

￠300

前有压力表，

配有正反冲洗控制装置

检查结果

结论

检查人：

复核人：

日期：

b活性碳过滤器安装确认检查记录

项目设备

设备要求

连接管道材质与尺寸

控制仪表

活性碳过滤器

材质：

玻璃钢，内装优质果壳活性炭

材质：

PVC硬塑料

直径：

￠300

前有压力表，配有正反冲洗控制装置

检查结果

结论

检查人：

复核人：

日期：

C保安过滤器安装确认检查记录

项目设备

设备要求

连接管道材质与尺寸

控制仪表

精密过滤器

材质：

PE塑料，内装5微米微孔滤芯

材质：

PE塑料

￠30mm

检查结果

结论

检查人：

复核人：

日期：

d反渗透装置安装确认检查记录

项目设备

设备要求

连接管道材质与尺寸

控制仪表

反渗透装置

不锈钢外壳，内装复合膜（美国陶氏），一级反渗透柱3支，二级反渗透柱2支

材质：

PVC塑料

直径：

30mm

油压表：

0-2.5MPa4块

管道式流量计：

0.1—1m3/h4个

电导率监视仪2台

有低压保护开关3个

检查结果

结论

检查人：

复核人：

日期：

e混床安装确认检查记录

项目设备

设备要求

连接管道材质与尺寸

控制仪表

混床

玻璃钢外壳，内装阴阳树脂

材质：

玻璃钢

直径：

250mm

无

检查结果

结论

f其它设备安装确认检查记录

设备名称

技术要求

检查结果

原水箱

技术要求

中间水箱

聚乙烯塑料，便于清洗

纯化水箱

聚乙烯塑料，便于清洗

紫外线杀菌器

材质304不锈钢；

呼吸过滤器1个，便于清洗

原水泵

253.7nm波长，不锈钢外壳

高压泵

材质：

304

纯化水泵

材质：

304

结论：

检查人：

复核人：

日期：

g辅助设施安装确认检查记录

项目名称

技术要求

检查结果

电源

泵采用380伏50Hz，

接地保护，三相五线制。

控制部分电源连接为220伏50Hz

原水

原水管道材质：

PVC

符合饮用水标准

结论：

检查人：

复核人：

日期：

h仪器仪表安装确认检查记录

仪表名称

型号

安装位置

检查结果

压力表（油压）

0—0.25MPa

机械过滤器前

压力表（油压）

0—0.25MPa

进一级反渗透系统

压力表（油压）

0—0.25MPa

出一级反渗透系统

压力表（油压）

0—0.25MPa

进二级反渗透系统

压力表（油压）

0—0.25MPa

出二级反渗透系统

管道式流量计

LZS-32

机械过滤器前

管道式流量计

LZS-25

一级反渗透浓水

管道式流量计

LZS-25

一级反渗透淡水

管道式流量计

LZS-25

二级反渗透浓水

管道式流量计

LZS-25

二级反渗透淡水

电导率仪

CM-230

原水

电导率仪

CM-230

一级反渗透淡水

电导率仪

CM-230

二级反渗透淡水

结论：

检查人：

复核人：

日期：

附件5管道分配系统安装确认检查记录

项目

要求

检查结果

管道及阀门材料

PVC塑料管和PVC塑料球阀

管道的连接

硬质PVC胶粘合

结论：

检查人：

复核人：

日期

附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录

设备名称

纯化水装置

规格型号

0.5t/h

项目

要求

结果

备注

电气安装

规范，符合电气安装规范

供电电压

380V、50Hz

接地

完好、正确

线路布置

正确、规范

各开关、按钮

灵活、灵敏

各指示灯

能正确指示

结论：

确

认

检查人

年月日

复核人

年月日

附件7纯化水制备系统管道试压记录

设备名称

纯化水设备

规格型号

0.5t/h

实验时间

1小时

部位

检查内容

检查结果（√、×）

机械过滤器相连管道

实验压力大于0.3MPa有无渗漏

活性碳过滤器相连管道

实验压力大于0.3MPa有无渗漏

精密过滤器相连管道

实验压力大于0.3MPa有无渗漏

反渗透装置

实验压力大于0.9MPa有无渗漏

混床

实验压力大于0.8MPa有无渗漏

紫外线杀菌器

实验压力大于0.8MPa有无渗漏

原水泵及其相连管道

实验压力大于0.3MPa有无渗漏

高压泵及其相连管道

实验压力大于0.8MPa有无渗漏

纯水泵及其相连管道

实验压力大于0.8MPa有无渗漏

各阀门

实验压力大于0.3MPa有无渗漏

各粘接点

实验压力大于0.3MPa有无渗漏

车间各使用点管道

实验压力大于0.8MPa有无渗漏

确

认

检查人：

复核人：

年月日

附件8：

纯化水设备系统清洗、钝化、消毒记录

系统名称

纯化水制备

清

洗

纯化水量

0.5L/h

开始时间

结束时间

排放结束时间

钝

化

硝酸用量

纯化水用量

循环开始时间

结束时间

冲洗开始时间

结束时间

电阻率测试

出水口编号

出水口位置

纯化水箱

氢氧化钠纯度

CP

用量

5kg

加水量

0.5T

水温

氢氧化钠循环开始时间

结束时间

冲洗开始时间

结束时间

电阻率测试

出水口