药物分析冲刺班讲义.doc
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2011年《药物分析》冲刺班讲义
前 言
一、冲刺班课程特点：
精、专。
只讲重点、考点。
二、历年考试分析
（一）各章分值分布（2007-2009年）
章及简名
最佳选择题分值
配伍题分值
多选题分值
总
一、药典
7
1
1
9
二、药物分析基础
8
3
11
三、物理常数的测定
5
5
四、化学分析法
4
5.5
1
10.5
五、分光光度法
6
1.5
7.5
六、色谱法
5
1.5
2
8.5
七、体内药物分析
新增
八、药物的杂质检查
6
2.5
5
13.5
九、芳酸及其酯类药物
2
2.5
4.5
十、胺类药物
1
4
3
8
十一、巴比妥类药物
3
3
十二、磺胺类药物
3
2
1
6
十三、杂环类药物
7.5
7.5
十四、生物碱类药物
4.5
2
6.5
十五、甾体激素类
4
2
6
十六、维生素类药物
1
2
4
7
十七、抗生素类药物
4
3
7
十八、糖类药物
2
2
4
（二）考题分析
1.基础知识：
65分
各类药物：
59.5分
2.最佳选择题集中在基础章节
配伍选择题集中在各类药分析。
3.重点章节：
杂质检查、药物分析基础、药典
难点章节：
滴定分析法、分光光度法、色谱法
4.难点章节的出题点：
化学分析法：
滴定液（3.5）、基准物值
（2）、指示剂
（1）、计算
（2），其他
（2）
分光光度法：
紫外-朗伯比尔定律（3.5），红外结构解析，特别是联系甾体药物（4）
色谱法：
薄层色谱操作方法
（2）、色谱系统适用性实验（4）、高效液相含量测定方法
（2）、常用术语
（2）
5.大家觉得最难的计算题
常考的出题点：
比旋度的计算、换算因数的计算、根据朗伯比尔定律计算、杂质的限量计算、根据滴定计量关系的计算。
液相色谱的含量计算，考测定方法，少考具体的计算。
三、冲刺阶段复习要点
围绕大纲——强化重点——记忆（总结记忆、联想记忆、以练代记）
第一章药 典
第一节 国家药品标准
考点1：
国家药品标准
是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
包括：
《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
由国家食品药品监督管理局颁布，国家药典委员会负责制定和修订。
考点2：
制订原则：
（多项选择题）
（1）检测项目的制订要有针对性 应根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。
——针对性
（2）检验方法的选择要有科学性 应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。
——方法的科学性
（3）标准限度的规定要有合理性 应在保证药品质量的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。
——限度的合理性
第二节 《中华人民共和国药典》
考点1：
《中国药典》版本：
（最佳选择题）
建国之后至今共出了九版：
1953
1963开始分一、二两部、
1977
1985有英文版出现
1990《药品红外光谱集》另行出版
1995取消拉丁文，二部外文名称改用英文名
2000
2005年版开始分三部，第三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
2010年现行版本
考点2：
中国药典内容
《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。
凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明
考点3：
关于贮藏的规定
避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处系指不超过20℃；
凉暗处系指避光并不超过20℃；
冷处系指2℃～l0℃；
常温系指10℃～30℃。
考点4：
关于标准品和对照品的规定
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应
标准品：
用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品标定；
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，测得干燥失重（或水分，或溶剂），再在计算时从取用量中扣除。
考点5：
关于计量单位的规定
常用的计量单位
考点6：
关于限度的规定
考点7：
关于精确度的规定
“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；
“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的士10%。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。
（小数点后多一位）
“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；
“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；
试验时的温度，未注明者，系指在室温（10-30℃）下进行。
温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±20℃为准。
考点8：
关于试剂、试液、指示液的规定
试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
考点9：
正文内容
按顺序可分别列有：
品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等
考点10：
名称：
中文、汉语拼音、英文
中文参照《中国药品通用名称》简称CADN
英文参照“国际非专利药名”简称INN
命名原则：
“药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名要尽量采用，使同类药品能体现系统性”。
“药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名”。
（10年考点）
考点11：
含量或效价
对于原料药：
用有效物质的重量百分数（%）表示
抗生素或生化药品：
含量限度用效价单位（国际单位IU）表示
对于制剂：
用含量占标示量的百分率来表示
考点12：
性状
主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
（常考）
（1）溶解度
“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等术语来表示。
《中国药典》：
“极易溶解”，是指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；
“几乎不溶或不溶”是指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。
（2）物理常数：
主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值
考点13：
鉴别
指用规定的试验方法来辨别药物的真伪。
对已知物。
（如果是判断优劣？
不属于鉴别）
化学方法：
显色反应、沉淀反应
物理化学方法：
仪器分析方法
生物学方法：
微生物或实验动物
考点14：
检查
药品安全性、有效性的试验方法和限度，以及均一性、纯度等制备工艺要求的内容。
安全性检查：
“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”
有效性的检查：
在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。
抗酸药物需检查“制酸力”、难溶性的药物需检查粒度、含乙炔基的药物要检查“乙炔基”（注意与含量测定相区分）
均一性检查：
制剂的均匀程度。
重量差异、含量均匀度
纯度检查：
药物中杂质检查。
一般杂质、特殊杂质
考点15：
含量测定
用规定的方法测定药物中有效成分的含量。
化学分析法、仪器分析法、生物学方法
化学分析法属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点
仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。
生物学方法的测定结果与药物作用的强度有很好的相关性。
考点16：
贮藏（与凡例“关于贮藏的规定”相联系）
根据药物的稳定性规定的贮藏条件
考点17：
附录
制剂通则、通用的检测方法、生物检定法、试剂、原子量表
正文中涉及到的要求可在附录中查找具体的要求。
如：
水分测定符合一部附录IXH要求
正文中涉及到的方法可在附录中查找具体的实验方法。
如：
用高效液相色谱法测定
第三节 主要的外国药典
考点：
各国药典简称
1.美国药典（TheUnitedStatesPharmacopoeia）
简称：
USP
结构：
凡例、正文（品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、化学文摘（CA）登录号、含量或效价规定、包装和贮藏、参比物质要求、鉴别、物理常数、检查、含量或效价测定）、附录、索引
《美国国家处方集》的全称为TheNationalformulation
简称：
NF
通常与USP合并出版
最新版USP33-NF28（2010年4月出版,10月1日生效）
2.英国药典（BritishPharmacopoeia）
简称：
BP
结构：
凡例、正文、附录、索引
最新版BP2010（2010年1月生效）
《英国国家处方集》（BNF）、《英国草药典》（BHP）
3.日本药局方
简称：
JP
结构：
一部、二部、索引
4.欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia）
简称;Ph.Eur.或EP
结构：
凡例、通用分析方法、容器和材料、试剂、正文和索引
06-09考题分析
共12.5分，最佳选择题9分，配伍选择题1.5分，多项选择题2分
1.国家药品标准的内容（08多选）
2.中国药典版本（07、09）、格式（08）、附录内容（09多选）
3.关于性状的解释（06、07）
4.关于凉暗处的解释（06）
5.关于限度的规定（08）
6.国外药典的简写（06、09）
★习题举例
最佳选择题
药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是
A.性状
B.鉴别
C.检查
D.含量测定
E.类别
[答疑编号501236010101]
『正确答案』A
在《中国药典》凡例中，贮藏项下规定的“凉暗处”是指
A.不超过30℃
B.不超过20℃
C.避光并不超过30℃
D.避光并不超过20℃
[答疑编号501236010102]
『正确答案』D
《中国药典》（2005年版）将生物制品列入
A.第一部
B.第二部
C.第三部
D.第一部附录
E.第二部附录
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