质量方针目标管理考核方.docx

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质量方针目标管理考核方

2014年质量方针目标管理考核方案1

汽机维修车间2014年质量方针目标管理考核方案

汽机维修车间

2014年3月1日

前言

为进一步加强全体职工的安全质量意识，提升施工质量水平，确保全年各项施工平稳进行，提升员工整体素质，打造一支基本素质整体质量过硬的员工队伍，结合公司目前下达的质量目标，为确保公司质量方针目标能在各层次分解、并有效实施，最终得以实现，特制定本方案。

一、公司级质量目标：

2014年第七分公司质量目标

1、单位工程合格率100%，焊接一次合格率不低于98%；

2、工程交验一次合格率100%，试车一次成功率100%；

3、维修维护顾客满意度不低于98%，工程顾客满意度不低于96%，顾客意见处理率100%；

4、培训完成率不低于96%；

5、合同履约率100%。

6、争创工建公司两项QC成果奖；

7、公司设备完好率97%以上；主要设备完好率100%。

8、特种设备“四率”达标，即“四率”（设备建档率、注册登记率、检验完成率、特种设备作业人员持证率）均达到100%。

9、计量器具检定率100%。

10、质量事故、自有设备事故为零，不发生上报公司设备事故。

二、车间级质量目标

2014年汽机维修车间质量目标

1、单位工程合格率100%；

2、焊接一次合格率不低于98%；

3、工程交验一次合格率100%，试车一次成功率100%；

4、维修维护顾客满意度不低于98%；

5、工程顾客满意度不低于96%，

6、顾客意见处理率100%；

7、培训完成率不低于96%；

8、合同履约率100%。

9、争创工建公司1项QC成果奖；

10、公司设备完好率97%以上；主要设备完好率100%。

11、特种设备“四率”达标，即“四率”（设备建档率、注册登记率、检验完成率、特种设备作业人员持证率）均达到100%。

12、计量器具检定率100%。

13、质量事故、自有设备事故为零，不发生上报公司设备事故。

三、车间质量目标分解

四、质量目标展开

以质量目标分解图的形式，其中包括公司质量目标，各班组需要达到的目标值及相关人员的职责。

五、质量目标考核

由车间以质量方针目标考核方案的形式，由车间管理人员实施对各班组进行考核，考核频次2次/年，有工程必须相应增加考核频次，考核结果由考核人汇总后交车间。

六、考核基本方法

考核采用打分的方式，以得分率来评定，考核评定的结果作为实际得分，计算得分。

考核评定条件：

1、凡是超额完成计划目标，且满足质量要求的，每项加1分。

2、按计划完成目标，按基本分算。

3、凡未按计划目标完成的：

（1）由于本班组的目标未完成，影响到公司总体目标未完成的为不合格；

（2）由于本班组的目标未完成，但未影响到车间总体目标完成的每项减1分；

（3）由于其他部门及相关原因，但未及时沟通，每项减0.5分；

（4）由于其他部门及相关原因，已作沟通，按基本分计算；

（5）由于资源、设施未配置引起的，本班组已提出要求的，按基本分计算；

（6）由于资源、设施未配置引起的，本班组未提出要求的每项减0.5分；

（7）由于本班组原因，造成其他相关部门目标未完成的，每项减1分。

七、考核结果评定

1、得分率在95分以上的，考核结果为优秀；

2、得分率在85分以上的，考核结果为合格；

3、得分率在85分以下的，考核结果为不合格。

车间依据考核结果，提出本次考核的奖惩意见。

八、考核结果措施

1、对考核中未完成的目标，根据责任部门提出改进措施意见，车间进行评审确定。

2、确定改进措施，由相关部门实施。

质量风险管理方案1

质量风险管理方案

一、概述

为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。

（一）目的：

指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。

（二）执行依据

《药品生产质量管理规范》

《中华人民共和国药品管理法》

《药品GMP认证检查评定标准》

《中华人民共和国药典》

《药品不良反应监测管理办法》

二、人员及职责

（一）质量风险管理小组：

组长：

总经理

副组长：

质量副总、生产副总

成员：

生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。

（二）职责：

风险管理小组职责：

制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。

风险管理小组组长职责：

拥有最高决策权，负责整体工作的协调。

风险管理小组副组长职责：

负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。

生产部职责：

确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。

质量部职责：

对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情

况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。

供应部部职责：

严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。

设备部职责：

对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。

三、主要内容

（一）定义与分类：

药品风险：

药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。

药品风险管理：

药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。

药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。

药品风险管理计划：

药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。

药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。

根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类：

Ⅰ类：

是指严重影响产品内在质量的风险。

Ⅱ类：

是指对产品质量有一定影响的风险。

Ⅲ类：

是指对产品本身质量影响不大的一般风险。

对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。

（二）制定风险管理方向：

企业开展药品风险管理主要从三个阶段：

上市前、上市后、生产过程中的风险控制。

但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。

（三）风险梳理

企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、领入、贮存过程、生产操作、设备运行、工艺规程执行、质量控制过程等环节可能出现或存在的影响产品质量的风险进行系统的梳理。

企业应总结出药品上市后产品的安全性问题，主要针对产品质量投诉与不良反应信息，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。

为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目需补充哪些安全性信息。

注：

企业需将风险梳理后按要求进行分类。

并制定风险可接受标准。

（四）风险评估

风险评估是在企业风险梳理的基础上，评估每一个问题可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需控制的风险项目。

（五）风险控制

针对评估完的风险，需要制订措施进行处理，有针对性的制定有效降低药品风险的方法，如培训的实效性、物料质量稳定性、工艺参数合理性、纠正与预防控制的可行性，偏差、变更的可控性等。

针对上市后风险向社会发布药品安全性警示信息，对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育，采取限制药品使用等措施。

此外，还需要不断对风险方案的运行和执行质量进行持续的监控，确保各部门的风险评估计划有效实施。

（六）风险沟通

风险沟通是在企业负责人及其它有关人员之间进行风险及其管理方面信息的交换和共享。

在处理风险管理的过程中由于掌握的信息和经验不同，可能造成对风险管理过程的认识不同，因此有关人员有必要开展风险沟通过程，建立在同样基础上的风险认知，更利于质量风险管理的开展。

风险沟通可在任何阶段进行。

（七）风险评价

制定的风险管理方案在实施一段时间后应进行效果评价，依评价的效果完善或变更风险管理方案，以达到药品质量风险最小化的最终目标。

质量风险管理是一个持续性的质量管理程序。

对风险的管理和认知，与掌握的专业知识水平有关。

具备不同的知识和经验，对风险的认知会不同。

随着全员质量风险意识的提升，质量风险管理活动需要不断地融入新思想、新经验、不断的完善风险管理方案。

四、风险管理方案

结合企业现状，考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程，需逐步完善，现针对此项工作制定2012年计划，详细内容如下：

见表1

表1质量风险评估表

1、各部门应对本部门的风险内容进行分解，制定评估计划，并落实实施计划，进行统计分析。

2、数据按月统计、半年汇总一次，并进行年度统计分析，以分析评做成结果作为下年的风险评估计划。

3、依据风险评估结果逐步完善修订公司文件系统，提升整体质量管理体系。

4、此计划需各部门共同讨论，集思广益，完善计划，达到减低风险的目的。

质量管理部