产品标识和可追溯性程序.docx

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产品标识和可追溯性程序

1目的

规定了产品的标识与可追溯性管理程序，以识别不同的产品和过程，实现产品的追溯。

2范围

适用于从原材料接收至产品交付整个过程中各阶段的产品标识和规定场合的产品跟踪追溯。

3参考文件

3.1001-7502　过程控制程序

3.2001-7505　产品防护程序

3.3001-8203产品的监视和测量程序

3.4001-8301　不合格品控制程序

4定义与缩写

MD：

指Medicaldevice,医疗器械

产品：

本文件内所提到的产品，包括生产各阶段的物料、在制品、成品。

5职责

5.1生产物料控制部负责从原材料接收到产品交付整个流程的跟踪，并会同相关部门确定需作追溯的产品的控制与管理。

质量保证部、生产部、仓库负责实施并做好记录。

5.2生产物料控制部对顾客提供的产品标识，经工程部共同确认后进行控制和管理。

对顾客提供的产品标识有异议时，通过生产物料控制部与顾客协商决定。

5.3质量保证部负责制定检验和试验状态标识标准，及特殊场合下产品的可追溯性的确定。

5.4工程部负责将合同规定/公司规定需进行追溯的产品编订相关文件。

5.5进料检验、工序检验和最终检验状态的标识由质量部负责，生产现场所有人员均应自觉保护有关检验和试验状态的标识。

生产控制部负责成品检验和试验状态标识的延续。

5.6MD产品的状态标识:

应根据监视和测量的要求,识别产品的状态。

在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识,以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

6工作程序

6.1产品的检验和试验状态标识采用的方法有标签、标记、容器、随产品的检验记录及放置地点（并非指正常生产流程中产品所处的位置）。

6.2标识的名称和用途

6.2.1标签

a.合格标签：

产品经检验且合格（盖有蓝色“ACCEPT”章的标签）。

b.不合格标签：

产品经检验但不合格（盖有红色“REJECT”章的标签）。

若产品经确认不符合RoHS有害物质含量要求，此时还需加盖有红色“RoHSNG”章予以特别标示.

c.待处理标签：

产品须经处理才可判定结果。

（填写相应的“HOLDLABLE”见附件1及附件3，QA部门还需盖红色“HOLD”章）。

d.条件使用标签：

产品经客户或相关部门经理认可特采。

（盖有“WAIVE”章的标签）。

6.2.2区域

a.不合格区:

Non-RoHS不合格区：

放置Non-RoHS不合格品的区域。

该区域用“Non-RoHS不合格区”字样加以标识。

RoHS不合格区：

放置RoHS不合格品的区域。

该区域用“RoHS不合格区”字样加以标识。

在此区域的HSF不合格产品需有红色“RoHSNG”章予以特别标示。

b.合格区:

Non-RoHS合格区：

放置Non-RoHS合格品的区域。

该区域用“Non-RoHS合格区”字样加以标识。

RoHS合格区：

放置RoHS合格品的区域。

该区域用“RoHS合格区”字样加以标识。

c.待检区：

Non-RoHS待检区:

放置未经检验Non-RoHS产品的区域。

该区域用“Non-RoHS待检区”字样加以标识。

RoHS待检区:

放置未经检验RoHS产品的区域。

该区域用“RoHS待检区”字样加以标识。

d.检验区：

Non-RoHS检验区：

放置正在检验的Non-RoHS产品的区域。

该区域用“Non-RoHS检验区”字样加以标识。

RoHS检验区：

放置正在检验的RoHS产品的区域。

该区域用“RoHS检验区”字样加以标识。

e.待处理区：

Non-RoHS待处理区:

放置须经处理的Non-RoHS产品的区域。

该区域用“Non-RoHS待处理区”字样加以标识。

RoHS待处理区:

放置须经处理的RoHS产品的区域。

该区域用“RoHS待处理区”字样加以标识。

放置于待处理区的产品必须按批标贴相应的“HOLDLABEL”。

6.2.3容器

a.原包装容器：

放置合格品的器具。

b.贴有红色标签的容器：

放置不合格的产品的器具。

c.贴有黄色标签的容器：

放置待处理的产品的器具。

待处理的产品指无法立即作判断是否可以接收的、需进一步确认的产品。

6.2.4个别产品的质量状态直接挂或粘在产品上。

6.3物料接收工作程序

6.3.1补充说明

6.3.1.1经检验和试验合格，由质量保证部检验员贴上合格标签，仓库管理人员置于接受区域；如不合格，仓库管理人员负责置于NCRB区域。

NCRB会议后，检验员根据会议决定贴相应的标签，仓库管理人员将该批物料转移至接受区域或退货区域。

6.3.1.2成品、半成品入库

公司制作的成品、半成品，仓库凭质量保证部检验员的标签及验收章入库，将其摆放在规定的区域，以标签形式在货架上标明成品、半成品名称，并在物料卡（BINCARD）上记录。

6.4工序过程的标识

6.4.1工序标识

a.对需要追溯的产品或客户指定要追溯的产品，物料部发放工单时必须按客户或工程部的要求作好相关的产品标识。

b.对需要追溯的产品或客户指定要追溯的产品在生产线流转时，产品标识规定用跟踪卡。

生产部负责管理并正确填写跟踪卡或按工艺文件要求在产品上做好追溯标识。

标识的资料应包括工单号、生产日期、班次等。

c.没有规定或要求追溯的产品，在生产线流转时必须有产品的标识，可以用标签作产品追溯标识。

6.4.2过程检验标识

过程检验的标识由质量部负责以印章的形式在跟踪卡上或产品标签上标明。

6.4.3最终检验后的标识

a.对成品最终检验后的标识由生产部负责在包装标签上注明产品名称、工单号（即批号）、跟踪卡号（当有时）、包装日期等。

b.对半成品检验完成后由生产部负责在工序标签上注明产品名称、员工号等。

有追溯要求时，还应注明工单号、跟踪卡号、包装日期等。

c.经检验合格的Non-RoHS半成品、成品，由质量保证部的检验员贴合格标签,置于Non-RoHS合格区域；对于合格的RoHS半成品、成品，则置于RoHS合格区域.

经检验不合格的Non-RoHS半成品、成品，由质量保证部的检验员贴不合格标签，置于Non-RoHS不合格区域；对于RoHS不合格的半成品、成品，则置于RoHS不合格区域；

待处理的Non-RoHS半成品、成品，由质量保证部的检验员贴上待处理标签，置于Non-RoHS待处理区域。

对于待处理的RoHS半成品、成品，则置于RoHS待处理区域。

6.4.4紧急放行的标识

a.生产物料控制部负责在工单上注明“紧急放行”并在工单上注明紧急放行物料的批号或供应商发票号。

b.生产部负责在跟踪卡上注明。

6.4.5特采的标识

a.对于特采的来料，质量保证部负责在来料标签上以检验章的形式注明“特采”（WAIVE）。

b.对于特采的自制半成品，质量保证部负责在工序标签上注明“特采”。

c.对于成品特采，客户要求时，在包装标签备注栏内注上“特采”，并预先通知客户。

6.4.6客户提供产品的标识

a.仓库负责将客户提供的产品放置于适当区域，并单独建立OW（客供）BIN卡，且区分于OA（自供）BIN卡管理。

内外包装标签上的产品代码以库别的形式加以区分，客户提供材料以“OW”为字首。

当客户有特别要求时按客户要求处理，例如将客户的P/N置于内外包装上。

b.发料至生产线时，生产物料控制部负责在工单上以物料代码的形式注明客户提供产品或以客户的要求作相应的标识。

6.4.7客户投诉后的库存品，由质量保证部检验员贴上“待处理标签”，并立即置于待处理区域。

库存品经复检后，合格的重新贴合格标签，置于合格区域，不合格的按《不合格品控制程序》执行。

6.4.8当顾客要求时，应对产品进行附加的验证/标识。

6.4.9质量保证部负责合格品的放行，具有独立的质量判决权。

6.4.10MD产品的标识:

应在产品实现的过程中,使用适宜的方法识别产品,以确保返回组织的MD均能被识别,且能与合格的产品区分开来.

6.5产品的追溯

6.5.1产品追溯场合的确定

a.当合同规定或根据产品质量实际要求需进行追溯的产品

b.特殊情况（如对某工序、某材料等发生疑义时）

c.工艺性试验

6.5.2追溯产品的确认和管理

a.对于6.5.1a情况，由生产物料控制部组织协调负责，必要时由工程部编入相关文件，由实施部门进行实施。

b.对于6.5.1b情况，由质量保证部组织协调及负责，生产物料控制部和生产部配合。

c.对于6.5.1c情况，由工艺试验负责人确定与协调，生产物料控制部和生产部配合。

6.5.3MD产品的可追溯性:

其范围为从原材料接收至产品交付各阶段的产品的可追溯性,并保留相应的记录。

有源植入MD和植入型MD专用要求：

记录应包括可能导致MD不满足其规定要求的所有组件、材料、工作环境条件的记录，应要求其代理商或经销商保持MD的分销记录以便追溯,当检查需要时,可获得此类记录,并保持货运包装收件人的名字和地址。

6.5.4追溯的标识

a.对于6.5.1a情况，生产物料控制部负责根据合同或文件规定在工单上注明所使用来料的资料，包括供应商发票号码或来料批号、自制半成品的工单号以及客户要求填写的任何资料。

生产部以跟踪卡形式跟踪。

客户要求时，跟踪卡将跟随产品一起发往客户。

b.对于6.5.1b及6.5.1c情况，生产物料控制部负责按追溯要求部门的要求在工单上注明所使用的来料的资料，包括来料批号或供应商的发票号、自制半成品的工单号等。

生产部以跟踪卡进行跟踪。

根据客户特殊要求,为准确追踪LED的生产批次,须在LUMILEDS产品的RUNCARD上完整填写每个REEL上LED的BIN号,BUNDLEID或DATECODE,若PCB板上有多个LED,应记录不同BIN号对应PCB板上位置编号.

6.5.5物料的封存与清查

当产品出现质量问题时，由质量保证部下达指令，由生产部、生产物料控制部负责对被追溯到的相关来料半成品、成品进行封存和清查。

7.质量记录

所有质量记录应根据《记录控制程序》处理。

8.附页

8.1附页1：

各标签的样品及RoHSNG章样版

Attachment1：

Attachment2:

Sampleof“RoHSNG”stamp

Attachment3:

Sampleof"HOLDLABEL"forPD

1.Purpose

Establishproceduretoidentifydifferentproductsandprocessesandrealizethetraceabilityofproduct.

2.Scope

Adapttotheproductidentificationfrommaterialreceivingtoproductdeliveryandproductstraceability.

3.ReferenceDocuments

3.1001-7502　ProcessControlProcedure

3.2001-7505　ProductPreservationProcedure

3.3001-8203MonitoringandMeasurementofProductProcedure

3.4001-8301　ControlofNonconformingProductProcedure

4.DefinitionandAbbreviation

MD：

Medicaldevice

Product:

whatmentionedinthisprocedure,includingmaterial,semi-productandfinishgoodsthroughouttheproduction.

5.Responsibility

5.1PMCisresponsibleforproductandstatustrackingfrommaterialreceivingtoproductdelivery,andcoordinatewithotherdept.todefinetheneedofcontrolandmanagementfortracing.QA,PDandwarehouseareresponsibleforimplementationandrecord.

5.2PMCidentifycustomerprovidedproductsandperformcontrolandmanagementafterconfirmedbyengineeringdepartment.Ifthere’sanydissensionaboutcustomerproducts’identification,PMCcommunicatewithcustomer.

5.3QAdepartmentisresponsibleforestablishmentofinspectionandtestingstatusidentificationstandardanddeterminationofproducttraceabilityinspecialsituation.

5.4Engineeringdepartmentisresponsibleforestablishingdocumentsaccordingtocontractandcompanrequirements.

5.5QAdepartmentisresponsibleforcomingmaterial,in-processproductsandfinishedproductsinspectionstatusidentification.Operatorsshallself-consciouslyprotectinspectionandtestingidentification.PMCisresponsibleforidentificationextending.

5.6StatusidentificationforMD:

Shallidentifytheproductstatuswithrespecttomonitoringandmeasurementrequirements.Theidentificationofproductstatusshallbemaintainedthroughoutproduction,storage,installationandservicingoftheproducttoensurethatonlyproductthathaspassedtherequiredinspectionsandtests（orreleasedunderanauthorizedconcession）isdispatched,usedorinstalled.

6.Procedure

6.1Identificationcanuselabel,mark,case,inspectionrecordandplacedarea.Theplacedareaisnotproductslocatedareainnormalprocess.

6.2LabelNameandUse

6.2.1Label

a.AcceptLabel:

Productsarethroughinspectionandaccepted,whichstampwithblueACCEPT.

b.RejectLabel:

Productsarethroughinspectionandrejected,whichstampwithredREJECT.

IfproductsarethroughconfirmationandharzardoussubstancesnonconformancewithRoHSrequirement,shouldaddred“RoHSNG”stamptoidentifyspecially.

c.HoldLabel:

Productsneedtodispose,refertorelated"HOLDLABEL"inattachment1&3,ifholdbyQA,needtostampwithredHOLD.

d.WaiveLabel:

Productscanbespecialusedafterapprovedbycustomerorrelateddepartmentmanagers,whichstampwithWAIVE.

6.2.2Area

a.RejectArea:

Non-RoHSRejectArea:

PlacerejectedNon-RoHSproducts,andmarkedwithNon-RoHSRejectArea.

RoHSRejectArea:

PlacerejectedRoHSproducts,andmarkedwithRoHSRejectArea.HSFNonconformingproductinthisareashouldadd“RoHSNG”stamptoidentifyspecially.

b.AcceptArea:

Non-RoHSAcceptArea:

PlaceacceptedNon-RoHSproducts,andmarkedwithNon-RoHSAcceptArea.

RoHSAcceptArea:

PlaceacceptedRoHSproducts,andmarkedwithRoHSAcceptArea.

c.WaitingArea:

Non-RoHSWaitingArea:

PlaceNon-RoHSproductswaitingforinspection,andmarkedwithNon-RoHSWaitingArea.

RoHSWaitingArea:

PlaceRoHSproductswaitingforinspection,andmarkedwithRoHSWaitingArea.

d.InspectionArea:

Non-RoHSInspectionArea:

PlaceNon-RoHSproductsbeinginspected,andmarkedwithNon-RoHSInspectionArea.

RoHSInspectionArea:

PlaceRoHSproductsbeinginspected,andmarkedwith-RoHSInspectionArea.

f.HoldArea:

Non-RoHSHoldArea:

PlaceNon-RoHSproductsbeingdisposed,andmarkedwithNon-RoHSHoldArea.

RoHSHoldArea:

PlaceRoHSproductsbeingdisposed,andmarkedwithRoHSHoldArea

Productsonholdareamustbeidentifiedwith"HOLDLABEL"bylotno.

6.2.3Case

a.OriginalPackingCase:

Placeacceptedproducts.

b.StickingRedLabelCase:

Placenonconformingproducts.

c.StickingYellowLabelCase:

Placethependingproducts.Thependingproductsmeantheproductscan’tbejudgedimmediatelyandneedtobeverified.

6.2.4Someproducts’qualitystatuscanhangorstickonproductitself.

6.3MaterialReceivingProcedure

6.3.1Supplement

6.3.1.1QAinspectorsticksacceptlabelontheproductsthroughinspectionandwarehouseputitinacceptarea,ifreject,warehouseputitinNCRBarea.AfterNCRBmeeting,inspectorwillstickrelevantlabelaccordingtodecisionandwarehousewilltransferthematerialtoacceptareaorreturnedarea.

6.3.1.2FinishedandSemi-finishedProductsStore

Warehousestorestheproductsaccordingtolabelandstamperandputinrelatedarea.MarkproductsnameonlabelatshelfandrecordonBinCard.

6.4ProcessIdentification

6.4.1ProcessIdentification

a.Asforrequiredorcustomerappointedproductsneedfortracing,PMCshallmakerelevantidentificationaccordingtocustomerorengineeringdepartment’srequirementwhenissueworkorder.

b.Shalluseruncardasidentificationfortheproductsthatneedfortracingorcustomerrequiredtracing.PDdepartmentisresponsibleformanagementandfillinginR/Ccorrectlyormakingthetraceablemarkonproductsaccordingtodocum