医疗器械生产企业自查报告医疗器械含13485使用版2.docx

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医疗器械生产企业自查报告医疗器械含13485使用版2

医疗器械生产企业内审自查表

自查企业名称：

自查产品名称：

自查日期：

自查人员（内审员）：

管理者代表：

（签名）备案号：

医疗器械生产企业自查评定表

ISO13485条例及内容

生产质量管理规范现场指导原则条款及内容

自查结果描述

检查员情况描述

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）本国际标准所要求形成文件的程序和记录；

d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录；

e）适用的法规要求规定的其他文件。

5.3质量方针

最高管理者应确保质量方针：

a）与组织的总之相适应；

b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在组织内得到沟通和理解；

e）在持续适宜性方面得到评审。

5.4.1质量目标

最高管理者应确保在组织相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品所需的内容。

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。

质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

4.2.2质量手册

组织应形成文件的质量手册，包括：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由；

b）为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；

c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述；

质量手册应概述质量管理体系中所有使用的文件结构。

4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。

查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

4.2.3医疗器械文件

对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。

文件的内容应包括，但不限于：

a）医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；

b）产品规范；

c）生产、包装、储存、处理和销售的规范和程序；

d）测量和监视的程序；

e）适当时，安装要求；

f）适当时，服务程序。

4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

*7.10.1产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

4.2.4文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定一下方面所需的控制：

a）文件发布前得到评审和批准，已确保文件是充分的；

b）必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；

c）确保文件的更改和现行修改状态得到识别；

d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止文件退化或遗失；

h）防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原部门或指定部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。

组织至少保存一份作废的文件，并确定其保持期限。

这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.5）或相关法规要求所规定的保存期限。

4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。

作废文件是否明确标识。

4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

4.2.5记录控制

应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存。

安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制。

组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。

组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。

4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

4.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：

a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b）制定质量方针；

c）确保质量目标的制定；

d）进行管理评审；

e）确保资源的获得。

6.1资源提供（对应GMP1.2.3）

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a）实施质量管理体系并保持其有效；

b）满足适用的法规和顾客要求。

1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

5.2以顾客为关注焦点

最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。

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5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；

b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。

最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必须的独立性和权限。

1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a）确保质量体系所需的过程文件化；b）向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。

1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。

查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录

5.5.3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。

5.6管理评审

5.6.1总则

组织应形成文件的管理评审程序。

最高管理者应按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

评审应包括评价质量管理体系改进的计划和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

5.6.2评审输入

管理评审的输入应包括，但不限于以下来源的信息：

a）反馈；

b）抱怨处理；

c）向监管机构的报告；

d）审核；

e）过程的监视和测量；

f）产品的监视和测量；

g）纠正措施；

h）预防措施；

i）以往管理评审的跟踪措施；

j）影响质量管理体系的变更；

k）改进的建议；

l）适用的新的或修订的法规要求所需的变更。

5.6.3评审输出

管理评审的输出应形成记录（见4.2.5），包括以下方面有关输入评审和任何的决定和措施；

a）保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进；

b）与顾客要求有关的产品改进；

c）为影响适用的新的或修订的法规要求所需的变更；

d）资源需求。

*11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。

是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

6.2人力资源

基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。

组织应：

a）确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力；

b）提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力；

c）评价错采取措施的有效性；

d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。

注：

用于检查有效性的方法和培训或提供其他措施相关的风险相一致。

1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看