医疗器械质量管理记录.docx

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医疗器械质量管理记录

医疗器械企业质量管理记录全套表格

1.首营企业审批表BRJL-001

2.首营品种审批表BRJL-002

3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003

4.出库单BRJL-004

5.入库单BRJL-005

6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006

7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007

8.医疗器械商品养护记录BRJL-008

9.温湿度记录表BRJL-009

10.售后服务登记表BRJL-010

11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011

12.质量问题跟踪表BRJL-012

13.产品质量投诉处理记录BRJL-013

14.年度员工培训记录BRJL-014

15.不合格品处理记录表BRJL-015

16.不良事件报告记录BRJL-016

17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017

18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018

19.不良事件报告记录BRJL-019

20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020

首营企业审批表

企业名称

类别

□器械生产企业

企业地址

□器械经营企业

许可证号

到期期限

执照注册号

注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联系人

联系电话

销售人员

身份证号

采购员申请原因

（签字）：

年月日

业务部门意见

负责人（签字）：

年月日

审核意见

质量管理负责人（签字）：

年月日

审批意见

□同意作为合格供货方

总经理或主管副总经理（签字）：

年月日

审核表应附资料：

1：

医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

产品名称

注册证号

型号规格

生产批号

（出厂编号）

有效期

储存条件

生产厂商

法定

代表人

企业

电话

企业地址

邮编

传真

生产许

可证号

营业

执照号

许可生产经营范围

业务联系人

身份证号

联系电话

对法人委托书的审核结果

委托有效期限

产品性能、质量、用途、疗效等情况：

注意事项、警示及提示性说明：

业务部门

申请理由

签字：

年月日

质管部门

意见

签字：

年月日

经理审批

意见

签字：

年月日

此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

附件有：

1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录

年度

日期

品名

规格型号

单位

数量

供货单位

生产厂家

产品注册证号

生产批号（生产日期）

有效期

质量状况

是否入库

质管员签字

月

日

出库单

购货单位：

日期：

购货单位

产品名称

规格型号

数量

生产日期

生产厂家

注册证号

质量情况

有效期

保管员：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　复核员：

入库单

制单日期：

产品名称

规格型号

数量

生产厂家

生产批号

注册证号

有效期

验收员签字：

产品出库、复核、销售记录

销售

日期

购货单位

产品名称

规格

型号

生产批号

灭菌批号

有效

期至

数量

生产厂家

质量状况

复核员

商品投诉、质量查询报告单

日期

客户名称

投诉内容

投诉

产品

生产

批号

效期

生产厂家

投诉内容

医疗器械商品养护记录

养护

日期

品名

规格

数量

供货

单位

生产厂家

生产

批号

效期

温度

湿度

外观质量

测试

结果

养护员

温湿度记录表

（年月）

库区：

　适宜湿度范围:

0～30℃适宜相对湿度范围45～75％

日期

上　　　午

下　　　午

记

录

员

库内

温度

℃

相对

湿度

％

调控

措施

采取措施后

库内

温度

℃

相对

湿度

％

调控

措施

采取措施后

温度

℃

湿度

％

温度

℃

湿度

％

售后服务登记表

编号：

销售单位

详细地址

电话

联系人

产品名称

规格

生产批号

购货日期

票号

供货单位

生产厂家

产品注册证号

售后服务内容

服务人员

服务反馈结果

□已解决　□未解决　□返厂处理

医疗器械售后服务反馈登记表

编号：

反馈单位

部门

姓名

职务

详细地址

电话

品名

规格

生产批号

购货日期

票号

供货单位

生产厂家

产品注册证号

反馈方式

来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√

质量问题跟踪表

供货商名称

品名规格

进货日期

不合格原因

质检部处理意见

公司领导意见

产品质量投诉处理记录

投诉方名称

（客户名称）

联系人

联系电话

供货商名称

品名

销售日期

规格

投诉内容

签字：

　　　　　年　　　月　　　日

质检部处理意见

　　　　　　　　　　　签字：

　　　　　年　　　月　　　日

公司领导意见

　　　　　　　　　　　签字：

　　　　　年　　　月　　　日

年度员工培训记录

培训日期

培训内容

培训目的

培训对象

培训记录

培训效果

不合格品处理记录表

品名

生产日期

规格

数量

采购日期：

采购人

不合格原因

质量管理部意见：

　　　　　　质量管理部签字：

　　　　　　　年　　　月　　　日

处理过程

　　　　　过程监督人：

年月日

总经理意见

总经理意见：

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