供应商现场审计表格.docx
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供应商现场审计表格
供应商现场审计记录表
供应商名称
提供物料名称
涉及我公司产品名称
审计组人员
姓名
职务
签名
供应商地址
抵达时间
年月日时
审计计划
审计目的
通知供应商时间
审计前准备
人员
□审计人员职业素养符合要求
□有经验丰富的质量管理人员参与
□审计组长已确认
需供应商提前准备的资料(可电话通知或传真以下部分)
1.工厂区域图(生产区/一般区/库房/洁净区)
2.产品工艺流程(简图即可)和生产管理文件
3.近2年的OOS/CAPA/偏差清单
4.近2年的产品质量回顾。
5.营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、原料生产批件、辅料生产批件、药包材注册证(包括进口药包材注册证)、经营授权书、业务员资料。
时间安排
首次会议
日期:
年月日
起始时间
终止时间
要求
完成情况
1.介绍双方人员
2.明确审计目的、日程、审计清单
3.供应商介绍企业概况,提供生产许可证、企业认证等情况
4.审计员就介绍情况提出补充问题;根据供应商的生产规模对审计员进行分工
5.上次审计中提出问题落实整改情况
6.协商安排实施审计工作
供应商接待人员
姓名
职务
生产现场检查
日期:
年月日
地点:
检查人:
起始时间
终止时间
要求
完成情况
厂房和设备设施管理:
1.查看厂房所处的环境是否能有效防止对物料或产品的污染。
2.厂区是否整洁,是否能够有效防止交叉污染。
3.查看设备设施管理,是否有设备运行日志及管理方式;
4.是否定置定位的管理
5.物料走向是否清晰
6.工艺用水系统是否符合要求
7.空调系统与厂房配置是否符合要求
洁净区现场检查
日期:
年月日
地点:
检查人:
起始时间
终止时间
要求
完成情况
1.压差是否符合要求,温湿度是否符合要求
2.是否采取必要的防虫防鼠措施
3.工服是否符合要求
4.是否定期进行消毒,有无相关记录
5.照明是否充足
6.所有地面/墙面/设备/器具是否符合洁净区的要求
7.关键生产设备是否能够满足生产需要,是否确认,是否进行清洁验证
8.企业的生产能力是否满足供货需求9.是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养;
仓库现场检查
日期:
年月日
地点:
检查人:
起始时间
终止时间
要求
完成情况
1.物料接受、请检、发放管理查看是否有购入、储存、发放、使用等管理制度
2.物料存放条件、物料贮存是否有序
3.是否有防虫防鼠措施
4.库区通风降温设施是否齐备
5.是否按不同性质分类、分区按批存放
6.合格区、待验区、不合格区是否有明显标识
7.是否建立有不合格产品的存放区域,并且严格按照不合格品处理的标准操作流程执行。
QC控制系统检查
日期:
年月日
地点:
检查人:
起始时间
终止时间
要求
完成情况
1.起始物料、中间体/半成品的质量标准,取样流程是否合理
2.检验原始记录、仪器设备使用记录和校验记录、标准溶液配制/标定记录等
3.检验用仪器、仪表、设备等制度及执行是否符合规定
4.成品是否按质量标准实施全项检验;是否有委托检验并得到有效控制
5.留样及稳定性实验是否符合规定
6.委托检验的记录、检测方法及标准核对
7.质量管理部门是否配备足够的人员
文件管理系统检查
日期:
年月日
地点:
检查人:
起始时间
终止时间
要求
完成情况
1.成品的质量标准
2.批档案(生产记录、检验记录、销售记录)
3.质量管理部门是否独立
4.人员健康及培训管理
5.是否制定企业年度培训计划并落实
6.所供物料的年度回顾或质量指标分析台账
7.是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况;是否建立退货产品处理的规程,并严格执行
8.是否建立变更控制的程序,对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业。
9.涉及到上次审计后预防整改措施中修订的相关sop
10.针对现场检查中需要核对的文件
7.
审计小组讨论评分
项目
审核情况
有无严重缺陷
满分
实得分
厂房,环境,安全
70
生产设备
70
生产过程控制
90
员工/培训
60
文件管理
50
变更/偏差控制
50
产品的存储
100
产品的检验
80
记录的控制
80
产品的可追溯性
70
不合格品的管理
60
持续改进/纠正和预防措施
50
评定方法:
×100%
EE%(总符合率)=
考察评定结果:
各相关项目实际得分的总和
各相关项目满分的总和830
供应商评定的标准:
总符合率%
对过程的评定
级别名称
90---100
很符合
A
80---89
符合
AB
60---79
有条件符合
B
60以下
不符合
C
末次会议
日期:
年月日
起始时间
终止时间
要求
完成情况
1.审计小组汇报审计情况、审计结论、不符合项及整改建议
2.双方对汇报内容讨论交流,确认前次审计缺陷整改是否进行彻底。
3.对审计报告相关内容进行通报,审计小组可以当场做出通过审计结论
4.对审计中发现严重缺陷的,经过供应商确认可采取停购或阶段性停购