放射诊疗许可办理指南doc.docx
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放射诊疗许可办理指南doc
版本号：
2016版
重要说明：
本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，办理相关事项的行政审批（服务）。
本指南载述事项行政审批（服务）的具体规定，虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍需不时予以修订。
注意事项：
在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。
放射诊疗许可办理指南
事项名称：
放射诊疗项目许可
事项性质：
行政许可□非行政许可审批□相关联行政服务
适用的申请主体：
取得区卫计局发放医疗机构执业许可证，开展X射线影像诊断活动的医疗机构。
受理地点：
无锡市滨湖区行政服务中心卫计局窗口（滴翠路98号）
受理时间：
上午9:
00～11:
30下午1:
00～5：
00
夏令时上午9:
00～11:
30下午2:
00～5：
00
咨询电话：
85863763
法定办理时限：
20工作日
承诺办理时限：
10工作日
法定实施主体名称：
无锡市滨湖区卫生和计划生育局
实际实施主体名称：
无锡市滨湖区卫生和计划生育局
责任处室：
行政许可服务科
是否收费：
不收费
本办理指南所援引的主要依据：
（详细条款内容请详阅附录A）
1：
《放射诊疗管理规定》第四条、第六条～第十一条、第十二条；
2：
《江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）》第三条、第六条、第八条、第十条、第十一条。
3：
卫生部《放射诊疗许可证发放管理程序》第六条、第七条
事项审批的条件：
申报本
部门审
批前需
要到其
他部门
办理的
审批
1：
卫生计生行政部门出具的建设项目竣工卫生验收合格证明文件；
2：
已取得医疗机构执业许可的，应提供《医疗机构执业许可证》（复印件）；已取得医疗机构设置批准的应提供《设置医疗机构批准书》（复印件）。
事项审
批的必
要条件
应1：
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案。
应2：
医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
（一）开展放射治疗工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
4、放射治疗技师和维修人员。
（二）开展核医学工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员，
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
（三）开展介入放射学工作的，应当具有：
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；
2、放射影像技师；
3、相关内、外科的专业技术人员。
（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
应3：
医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备；
（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；
（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；
（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
应4：
医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
应5：
医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；
（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；
（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；
（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
事项审批的程序及相关工作：
步骤
申请人和部门要做的事情
回应时间
申请和受理
申请人把下列申请资料（文件、物品）送交市政务服务中心卫计委窗口
1、放射诊疗许可申请表（填写示例见附录B）；
2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
3、放射诊疗工作人员一览表和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训（进修）证明（复印件）；
4、放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单；
5、卫生计生行政部门认定机构出具的工作场所和防护设施检测报告、放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件，本年度）；
6、建设项目竣工卫生验收合格证明文件（复印件）；
7、放射防护规章制度和放射事故应急预案；
8、卫生计生行政部门依法要求提供的其它有关资料。
（属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）；
窗口对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：
1：
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容签章确认；
2：
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
3：
申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全且符合法定形式的，应当做出受理决定。
5个工作日内
审查
申请人应：
1：
根据要求当场更正错误的材料；
2：
根据补正通知书要求及时补正申报材料。
审批部门应：
1：
受理申请人提交的申请材料后，应当审核申请人提交的相关资料，并对申请人的相关场所进行现场核查。
2:
应当根据申请材料和现场核查的情况，对符合条件的，做出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
7个工作日内
决定或提交上级部门决定
1：
应当自受理申请之日起20个工作日内做出行政许可决定。
因特殊原因需要延长许可期限的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
2：
做出准予行政许可决定的，应当自做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发许可证。
3：
对于已办结的放射诊疗许可事项，应当将有关许可材料及时归档。
3个工作日内
流程图
申请资料审查受理现场审核发证
不予许可
补正资料审查申请整改
重要提示：
开展介入放射学活动和同时开展X射线影像诊断活动的，除获取本许可以外，还需要办理医疗机构执业许可等相关手续。
申办过程中应注意的常见问题：
1：
非本部门许可对象提出申请；
2：
开展介入放射学活动未具备应有的设备设施、场所就急于申请；
3：
未详细阅读办事指南和查阅示范文本，非本部门许可对象，材料明显不全就急于申请。
附录A
本办理指南所援引的依据
设定审批的依据
1：
《放射诊疗管理规定》第四条
放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理
（一）放射治疗；
（二）核医学（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。
2：
《放射诊疗管理规定》第十一条
医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：
（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；
（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；
（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
3：
《江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）》第三条
从事放射诊疗工作的医疗卫生机构，必须取得卫生行政部门颁发的放射诊疗许可证（以下简称许可证），方可从事许可范围内的放射诊疗工作。
4：
《江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）》第六条
医疗卫生机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的诊疗活动的类别，按本办法的规定分别向相应的卫生行政部门提出申请。
5：
《江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）》第八条
市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批和许可证发放工作。
6：
《江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）》第十条
同时开展不同类别放射诊疗活动的医疗卫生机构，应当向由具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。
事项审批的条件和程序的依据
1：
《放射诊疗管理规定》第六条
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案。
2：
《放射诊疗管理规定》第七条
医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
（一）开展放射治疗工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
4、放射治疗技师和维修人员。
（二）开展核医学工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员，
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
（三）开展介入放射学工作的，应当具有：
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；
2、放射影像技师；
3、相关内、外科的专业技术人员。
（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
3：
《放射诊疗管理规定》第八条
医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备；
（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；
（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；
（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
4：
《放射诊疗管理规定》第九条
医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
5：
《放射诊疗管理规定》第十条
医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；
（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；
（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；
（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
6：
《放射诊疗管理规定》第十二条
新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起30日内，作出审核决定。
经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
7：
《江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）》第十一条
开展放射诊疗活动的医疗卫生机构应当向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请，并提交下列资料：
（一）放射诊疗许可申请表；
（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（三）放射诊疗工作人员一览表和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训（进修）证明（复印件）；
（四）放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单；
（五）卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告；
（六）建设项目竣工卫生验收合格证明文件；
（七）放射防护规章制度和放射事故应急预案；
（八）卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。
8：
《放射诊疗许可证发放管理程序》（卫生部）第六条
医疗机构申请放射诊疗许可，应当向地方卫生行政部门提交申请材料。
申请材料主要包括：
（一）放射诊疗许可申请表（附1）；
（二）《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（三）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；
（四）放射诊疗设备清单。
其中
（一）和（四）需同时提交电子版。
需提供的其他材料：
（一）属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；
（二）《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）；
（三）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）；
（四）如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。
放射诊疗许可申报资料目录
申报单位（盖章）：
序号
申报资料名称
1
放射诊疗许可申请表
2
《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）
3
放射诊疗工作人员一览表和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训（进修）证明（复印件）
4
放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单
5
卫生计生行政部门认定机构出具的放射防护、设备防护性能检测报告
6
建设项目竣工卫生验收认可书或合格证明文件
7
放射防护规章制度和放射事件应急预案
8
卫生计生行政部门依法要求提供的其它有关资料
申请编
（锡）（201）第号
放射诊疗许可申请表
申请项目
X射线影像诊断卫生行政许可（新证）
申请单位（盖章）
申请日期
年月日
无锡市卫生和计划生育委员会制
填写说明
1、申请材料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），申报的各项内容应真实、完整。
申请材料的复印件应当清楚并与原件一致。
2、填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及申报受理的规定；
3、申请单位应当在申请表及相应的材料逐页加盖单位公章，并按规定的顺序排列，装订成册。
4、申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写。
5、表中的“负责人”，法人单位是法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人的姓名。
6、凡文字后有“□”者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。
7、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。
8、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。
9、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。
医疗卫生机构名称（盖章）
负责人
地址
邮编
联系人
电话
传真
机构总人数
放射工作人员数
申
请
许
可
项
目
□放射治疗（请在所提供资料后的□内打√）
□立体定向（X刀、γ刀）治疗
□医用加速器治疗
□质子等重粒子治疗
□钴-60机治疗
□后装机治疗
□深部X射线机治疗
□敷贴治疗
□其他放射治疗项目
□核医学
□PET影像诊断
□SPECT影像诊断
□γ相机影像诊断
□骨密度测量
□籽粒插植治疗
□放射性药物治疗
□其他核医学诊疗项目
□介入放射学
□DSA介入放射诊断
□其他影像设备介入放射诊疗
□X射线影像诊断
□X射线CT影像诊断
□CR、DR影像诊断
□牙科X射线影像诊断
□乳腺X射线影像诊断
□普通X射线机影像诊断
□其他X射线影像诊断
提交资料
《医疗机构执业许可证》或《设置医疗卫生机构批准书》（复印件）
卫生计生行政部门认定机构出具的放射防护、设备防护性能检测报告（复印件）
放射诊疗工作人员一览表及其任职资格证书或相关专业培训（进修）证明（复印件）
放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单
建设项目竣工卫生验收认可书或合格证明文件（复印件）
放射防护规章制度和放射事件应急预案
□卫生计生行政部门依法要求提供的其它有关资料
射线装置
装置名称
型号
生产厂家
设备编号
主要
参数
所在
场所
非密封型放射性同位素
核素名称
用途
物理
状态
最大年操作量（Bq）
最大日操作量（Bq）
操作场所
工作场所
级别（个数）
甲级□
（）
乙级□
（）
丙级□
（）
密封型放射性同位素
核素名称
活度（Bq）
活度测量
日期
生产厂家
所在场所
含密封源
装置
编号
装置名称
型号
生产厂家
放射源
所在场所
核素名称
活度（Bq）
活度测
量日期
审核机构意见
审核机构（盖章）
年月日
卫生计生行政部门
审查意见
卫生计生行政部门（盖章）
年月日
发放许可证
日期及编号
日期：
年月日
编号：
证字（）第号
无锡市卫计委制
放射诊疗工作人员一览表
单位名称（盖章）：
序号
姓名
性别
出生年月
学历
专业
职称
工作
类别
本专业进修培训情况
体检
日期
体检
结果
防护知识培训时间
考核
结果
个人
剂量
1
王XX
男
197502
本科
医学影像与放射治疗
主任医师
影像科
2011-05
正常
2007-05
合格
已开展
放射防护与质控设备清单
单位名称（盖章）：
序号
设备名称
规格及型号
台件数
生产厂家
设备状况
放射诊疗相关规章制度目录（供参考）
序号
名称
项目
1
放射诊疗安全制度
所有
2
放射事件应急预案
所有
3
放射诊疗设备安全操作规程
所有
4
放射诊疗质量保证方案
所有
5
放射诊疗工作人员职责
所有
6
放射治疗与核医学质量保证检测规范
放射治疗与核医学
7
放射性同位素保管制度
使用放射性同位素
放射防护与质控器材目录（供参考）
序号
名称
项目
1
门机联锁
放射治疗
2
工作状态指示灯
所有
3
电离辐射警告标志
所有
4
影像监控
放射治疗
5
对讲装置
放射治疗
6
剂量检测仪
加速器
7
治疗计划系统
加速器与γ刀
8
个人剂量报警仪
γ刀、钴机和后装机
9
活度计
核医学
10
放射性表面污染仪
核医学
11
工作人员防护用品
介入与X射线诊断
12
受检者防护用品
介入与X射线诊断
请医疗机构按本单位设备设施实际制定相应制度并填写放射防护与质控设备清单
委托代理书
兹委托代理人在滨湖区卫计局办理
事宜。
授权范围：
□1、接受卫生计生行政部门依法告知的权利。
□2、提交申请表及申请资料补充、补正、更正的权利。
□3、卫生行政许可审查中的陈述、申辩的权利。
□4、签收许可证（含文书）的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
代理人姓名：
联系电话（传真）：
手机：
代理人身份证复印件：
代理人（签字）：
年月日
委托人（法定代表人或业主签字、单位公章）：
年月日
升级会员 