实验室资质认定内审员基础知识.docx
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实验室资质认定内审员基础知识
实验室资质认定内审员基础知识
第一节常用术语和定义
一、管理术语
(一)认证和认可
1.认证certification
与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。
注:
①管理体系认证有时也被称为注册。
②认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象,对合格评定机构适用认可。
2.认可accredtation
正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。
注:
认可本身并不赋予实验室批准任何特定产品的资格,但是,当批准机构和认证机构决定是否接受与其业务有关的实验室提供的数据时,认可就可能与这些机构有关。
3.实验室认可laboratoryaccreditation
对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。
4.实验室认可机构laboratoryaccreditationbody
实行和管理实验室认可体系并准予认可的机构。
它是指建立实验室认可制度,并对实验室进行认可的政府或民间团体。
5.实验室评审laboratoryassessment
为评价校准和检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。
6.现场评审assessmentvisit
为了对提出申请的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问。
注:
也称为现场访问。
7.(实验室)能力验证(1aboratory)proficiencytesting
利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力。
注:
“实验室能力验证”一词的含义极为广泛,它包括了以下内容:
①定性计划——例如要求实验室识别被测物品的某个组分。
②数据转换演练——例如提供给实验室多组数据要求进行处理,以获得进一步的信息。
③单件物品检测——一件物品按顺序送往若干个实验室,并按时返还组织者。
④单项演练——就单一事件,向实验室发送一个被测物品。
⑤连续计划——按规定的时间间隔,连续地向实验室发送被测物品。
⑥抽样——例如要求个人或组织抽取样品,以供进行后续分析。
8.实验室间比对inter—laboratoryeomparision
按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准的组织、实施和评价。
9.校准与测量能力calibrationandmeasurementcapability
通常提供给用户的最高校准与检测水平,它用置信概率为95%的扩展不确定度表示。
注:
有时称为最佳测量能力。
10.专业判断professionaljudgement
单个或一组人员做结论的能力,依据测量结果、知识、经验、文献和其他方面信息提供见解和做出解释。
注:
专业判断不包括评价、决定或合格保证,这些内容包括在.ISO/IEC关于认证和检验的导则中。
11.校准calibration
在规定条件下,为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值,或实物量具(或参考物质)所代表的值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
注:
①校准结果既可赋予被测量以示值,又可确定示值的修正值。
②校准也可确定其他计量特性。
③校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。
12.检测(测试、试验)test
按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。
注:
“检测”主要适用于材料、产品或过程。
13.检查inspection
审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性,或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。
注:
对过程的检查可以包括对人员、设施、技术和方法的检查。
14.合格评定conformityassessment
对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明。
注:
①合格评定的专业领域包括本标准其他地方所定义的活动,如检测、检查和认证,以及对合格评定机构的认可。
②本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。
产品的定义包含服务。
(二)质量管理和标准化
1.质量方针qualitypolicy
由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
注:
质量方针是总方针的一个组成部分,由最高管理者批准。
2.质量管理qualitymanagement
确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。
注:
①质量管理是各级管理者的职责,但必须由最高管理者领导。
质量管理的实施涉及到组织中的所有成员。
②在质量管理中要考虑到经济性因素。
3.质量控制quaIitycontrol
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
注:
①质量控制包括作业技术和活动,其目的在于监视过程并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因,以取得经济效益。
②质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的。
4.质量保证qualityassurance
为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
注:
①质量保证有内部和外部两种目的。
(a)内部质量保证:
在组织内部,质量保证向管理者提供信任。
(b)外部质量保证:
在合同或其他情况下,质量保证向顾客或他方提供信任。
②质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的。
③只有质量要求全面反映了用户的要求,质量保证才能提供足够的信任。
5.质量体系quaIitysystem
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。
注:
①质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。
②一个组织的质量体系,主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。
它比特定顾客的要求更为广泛。
顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。
③为了合同或强制性质量评价的目的,可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实。
6.管理评审managementreview
由最高管理者就质量方针和目标,对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
注:
①管理评审可以包括质量方针评审。
②质量审核的结果可作为管理评审的一种输入。
③“最高管理者”指的是其质量体系受到评审的组织的管理者。
7.合同评审contractreview
合同签订前,为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件,且供方能实现,由供方所进行的系统的活动。
注:
①合同评审是供方的职责,但可以与顾客联合进行。
②合同评审可以根据需要在合同的不同阶段重复进行。
8.质量手册qualitymanual
阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
注:
①质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。
手册的标题和范围反映其应用的领域。
②质量手册通常至少应包括或涉及以下方面:
(a)质量方针;
(b)影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系;
(c)质量体系程序和说明;
(d)关于手册评审、修改和控制的规定。
③质量手册在深度和形式上可以不同,以适应组织的需要。
它可以由几个文件组成。
根据手册的范围。
可以使用限定词,如“质量保证手册”、“质量管理手册”。
9.质量计划qualityplan
针对特定的产品、项目或合同,规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
注:
①质量计划通常参照质量手册中适用于特定情况的有关部分。
②根据质量计划的范围,可以使用限定词,如“质量保证计划”、“质量管理计划”。
10.质量审核qualityaudit
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
注:
①质量审核一般用于(但不限于)对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。
上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。
②质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行,但最好在有关人员的配合下进行。
③质量审核的一个目的是,评价是否需采取改进或纠正措施。
审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。
④质量审核可以是为内部或外部的目的而进行的。
11.组织结构organizationstructure
组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
12.程序procedure
为进行某项活动所规定的途径。
13.过程process
将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
14.规范specification
阐明要求的文件。
注:
①应使用限定词以表明规范的类型,如“产品规范”、“试验规范”。
②“规范”应涉及或包括图样、模样或其他有关文件,并指明用以检查合格与否的方法与准则。
15.技术规范technicalspecification
规定产品或服务特性的文体。
例如,质量水平、性能、安全或尺寸。
它可以包括或只涉及术语、符合、检测或试验方法、包装、标志或标签的要求。
16.标准standards
为促进最佳的共同利益,在科学、技术、经验成果的基础止,由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。
注:
①满足定义中所有条件的文件,有时可能称为其他名称,例如“建议”。
②在某些语言中,“标准”一词经常具有其他含义,它可以指不符合本定义全部条件的技术规范,例如“公司标准”。
17.预防措施preventiveaction
为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生,消除其原因所采取的措施。
注:
预防措施可以包括诸如程序和体系的更改,以实现质量环中任一阶段的质量改进。
18.纠正措施correctiveaction
为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生,消除其原因所采取的措施。
注:
①这种措施可以包括诸如程序和体系等的更改,以实现质量环中任一阶段的质量改进。
②“纠正”和“纠正措施”的区别是:
——“纠正”“返修”、“返工”或调整,涉及对现有的不合格所进行的处置。
——“纠正措施”涉及消除严生不合格的原因。
19.合格conformity
满足规定的要求。
注:
上述定义仅适用于质量标准。
ISO/IEC导则2对合格有不同的定义。
20.不合格nonconformity
没有满足某个规定的要求。
注:
该定义包括一个或多个质量特性(包括可信性特性)或质量体系要素偏离了规定要求。
21.缺陷defect
没有满足某个预期的使用要求或合理的期望,包括与安全性有关的要求。
注:
期望必须在现有条件下是合理的。
(三)法制计量
1.法制计量legalmetrology
计量的一部分,即与法定计量机构所执行工作有关的部分,涉及到对计量单位、测量方法、测量设备和测量实验室的法定要求。
2.法定[计量]单位legalunit[ofmeasurement]
由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。
3.法定计量机构serviceoflegalmetrology
负责在法制计量领域实施法律和法规的机构。
注:
法制计量机构可以是政府机构,也可以是国家授权的其他机构。
其主要任务是执行计量控制。
4.计量监督metrologicalsupervision
为核查计量器具是否依照计量法律、法规正确使用和诚实使用,而对计量器具制造、安装、修理或使用进行控制的程序。
这种监督也可扩展到对预包装品上指示量正确性的控制。
5.[计量器具的]检定verification[ofameasuringinstrument]
查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。
6.首次检定initialverification
对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。
7.后续检定subsequentverification
计量器具首次检定后的任何一种检定:
①强制性周期检定;
②修理后检定;
③周期检定有效期内的检定,不论它是由用户提出请求,或由于某种原因使有效期内的封印失效而进行的检定。
8.周期检定periodicverification
按时间间隔和规定程序,对计量器具定期进行的一种后续检定。
9.检定证书verificationcertificate
证明计量器具已经过检定,并获满意结果的文件。
10.不合格通知书rejeetionnotice
声明计量器具不符合有关法定要求的文件。
11.计量确认metrologyconfirmation
为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。
12.溯源等级图hierarchyscheme
一种代表等级顺序的框图,用以表明计量器具的计量特性与给定量的基准之间的关系。
注:
溯源等级图是对给定量或给定型号计量器具所用的比较链的一种说明,以此作为其溯源性的证据。
13.[计量器具的]检查examination[ofameasuringinstrument]
为确定计量器具是否符合该器具有关法定要求所进行的操作。
14.检验inspection
通过观察和判断,必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。
15.[计量器具的]检验inspection[ofameasuringinstrument]
为查明计量器具的检定标记或检定证书是否有效、保护标记是否损坏、检定后计量器具是否遭到明显改动,以及其误差是否超过使用中最大允许误差所进行的一种检查。
注:
inspectioninuse称为使用中检验。
二、技术术语
(一)量和计量
1.量值valueofaquantity
一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。
例:
5.34m或534cm,15kg,10s,-40℃。
注:
对于不能由一个数乘以测量单位所表示的量,可参照约定参考标尺,或参照测量程序,或两者都参照的方式表示。
2.[量的]真值truevalue[ofaquantity]
与给定的特定量的定义一致的值。
注:
①量的真值只有通过完善的测量才有可能获得。
②真值按其本性是不确定的。
③与给定的特定量定义一致的值不一定只有一个。
3.[量的]约定真值conventionaltruevalue[ofaquantity]
对于给定目的具有适当不确定度的、赋予特定量的值,有时该值是约定采用的。
例:
(a)在给定地点,取由参考标准复现而赋予该量的值作为约定真值。
(b)常数委员会(GODATA)1986年推荐的阿伏伽德罗常数值为6.0221367×1023mol-1。
注:
①约定真值有时称为指定值、最佳估计值、约定值或参考值。
参考值在这种意义上使用不应与本节三中的第ll条注中的参考值混淆。
②常常用某量的多次测量结果来确定约定真值。
4.测量measurement
以确定量值为目的的一组操作。
注:
①操作可以是自动地进行的。
②测量有时也称计量。
5.计量metrology
实现单位统一、量值准确可靠的活动。
6.计量学metrology
关于测量的科学。
注:
①计量学涵盖有关测量的理论与实践的各个方面,而不论测量的不确定度如何,也不论测量是在科学技术的哪个领域中进行的。
②计量学有时简称计量。
③计量学曾称度量衡学和权度学。
7.测量原理principleofmeasurement
测量的科学基础。
例:
(a)应用于温度测量的热电效应。
(b)应用于电位差测量的约瑟夫森效应。
(c)应用于速度测量的多普勒效应。
(d)应用于分子振动波数测量的喇曼效应。
8.测量方法methodofmeasurement
进行测量时所用的,按类别叙述的一组操作逻辑次序。
注:
测量方法可按不同方式分类,如替代法、微差法、零位法。
9.测量程序measurementprocedure
进行特定测量时所用的,根据给定的测量方法具体叙述的一组操作。
注:
测量程序(有时被称为测量方法)通常记录在文件中,并且足够详细,以使操作者在进行测量时不再需要补充资料。
10.被测量measurand
作为测量对象的特定量。
例:
给定的水样品在20℃时的蒸汽压力。
注:
对被测量的详细描述,可要求包括对其他有关量(如时间、温度和压力)做出说明。
11.影响量influencequantity
不是被测量但对测量结果有影响的量。
例:
(a)用来测量长度的千分尺的温度;
(b)交流电位差幅值测量中的频率;
(c)测量人体血液样品血红蛋白浓度时的胆红素的浓度。
(二)测量结果及其特性
1.测量结果resultofameasurement
由测量所得到的赋予被测量的值。
注:
①在给出测量结果时,应说明它是示值、未修正测量结果或已修正测量结果,还应表明它是否为几个值的平均。
②在测量结果的完整表述中应包括测量不确定度,必要时还应说明有关影响量的取值范围。
2.[测量仪器的]示值indication[ofameasuringinstrument]
测量仪器所给出的量的值。
注:
①由显示器读出的值可称为直接示值,将它乘以仪器常数即为示值。
②这个量可以是被测量、测量信号或用于计算被测量之值的其他量。
③对于实物量具,示值就是它所标出的值。
3.未修正结果uncorrectedresult
系统误差修正前的测量结果。
4.已修正结果correctedresult
系统误差修正后的测量结果。
5.测量准确度accuracyofmeasurement
测量结果与被测量真值之间的一致程度。
注:
①不要用术语精密度代替准确度。
②准确度是一个定性概念。
6.[测量结果的]重复性repeatability[ofresultsofmeasurements]
在相同测量条件下,对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。
注:
①这些条件称为重复性条件。
②重复性条件包括:
相同的测量程序;
相同的观测者;
在相同的条件下使用相同的测量仪器;
相同地点;
在短时间内重复测量。
③重复性可以用测量结果的分散性定量地表示。
7.[测量结果的]复现性reproducibility[ofresultsofmeasurements]
在改变了的测量条件下,同一被测量的测量结果之间的一致性。
注:
①在给出复现性时,应有效地说明改变条件的详细情况。
②改变条件可包括:
测量原理;
测量方法;
观测者;
测量仪器;
参考测量标准;
地点;
使用条件;
时间。
③复现性可用测量结果的分散性定量地表示。
④测量结果在这里通常理解为已修正结果。
8.实验标准[偏]差experimentalstandarddeviation
对同一被测量作n次测量,表征测量结果分散性的量s可按下式算出:
式中:
xi为第i次测量的结果;
为所考虑的n次测量结果的算术平均值。
注:
①当将n个值视作分布的取样时,
为该分布的期望的无偏差估计,s2为该分布的方差σ2的无偏差估计。
②
分布的标准偏差的估计,称为平均值的实验标准偏差。
③将平均值的实验标准偏差称为平均值的标准误差是不正确的。
9.测量不确定度uncertaintyofmeasurement
表征合理地赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数。
注:
①此参数可以是诸如标准[偏]差或其倍数,或说明了置信水准的区间的半宽度。
②测量不确定度由多个分量组成。
,其中一些分量可用测量列结果的统计分布估算,并用实验标准
[偏]差表征。
另一些分量则可用基于经验或其他信息的假定概率分布估算,也可用标准[偏]差表征。
③测量结果应理解为被测量之值的最佳估计,而所有的不确定度分量均贡献给了分散性,包括那些由系统效应引起的(如与修正值和参考测量标准有关的)分量。
10.标准不确定度standarduncertainty
以标准[偏]差表示的测量不确定度。
11.不确定度的A类评定typeAevaluationofuncertainty
用对观测列进行统计分析的方法,来评定标准不确定度。
注:
不确定度的A类评定,有时也称A类不确定度评定。
12.不确定度的B类评定typeBevaluationofuncertainty
用不同于对观测列进行统计分析的方法。
来评定标准不确定度。
注:
不确定度的B类评定,有时也称B类不确定度评定。
13.合成标准不确定度combinedstandarduncertainty
当测量结果是由若干个其他量的值求得时,按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度。
14.扩展不确定度expandeduncertainty
确定测量结果区间的量,合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。
注:
扩展不确定度有时也称展伸不确定度或范围不确定度。
15.包含因子coveragefactor
为求得扩展不确定度,对合成标准不确定度所乘之数字因子。
注:
①包含因子等于扩展不确定度与合成标准不确定度之比。
②包含因子有时也称覆盖因子或范围因子。
16.[测量]误差error[ofmeasurement]
测量结果减去被测量的真值。
注:
①由于真值不能确定,实际上用的是约定真值(参见本节一中的第2,3条)。
②当有必要与相对误差相区别时,此术语有时称为测量的绝对误差。
注意不要与误差的绝对值相混淆,后者为误差的模。
17.偏差deviation
一个值减去其参考值。
18.相对误差relativeerror
测量误差除以被测量的真值。
注:
由于真值不能确定,实际上用的是约定真值(参见本节第一中的2,3条)。
19.随机误差randomerror
测量结果与在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。
注:
①随机误差等于误差减去系统误差。
②因为测量只能进行有限次数,故可能确定的只是随机误差的估计值。
20.系统误差systematicerror
在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。
注:
①如真值一样,系统误差及其原因不能完全获知。
②对测量仪器而言,其示值的系统误差称偏移(bias)。
21.修正值correction
用代数方法与未修正测量结果相加,以补偿其系统误差的值。
注:
①修正值等于负的系统误差。
②由于系统误差不能完全获知,因此这种补偿并不完全。
22.修正因子correctionfactor
为补偿系统误差而与未修正测量结果相乘的数字因子。
注:
由于系统误差不能完全获知,因此这种补偿并不完全。
(三)测量仪器及其特性
1.测量仪器measuringinstrument
计量器具
单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。
2.实物量具materialmeasure
使用时以固定形态复现或提供给定量的一个或多个已知值的器具。
例:
(a)砝码;
(b)(单值或多值、带或不带标尺的)量器;
(c)标准电阻;
(d)量块;
(e)标准信号发生器;
(f)参考物质。
注:
这里的给定量亦称为供给量。
3.测量系统measuringsystem
组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。
例:
(a)测量半导体材料电导率的装置;
(b)校准体温计的装