最新药品价格管理办法.docx

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最新药品价格管理办法

药品价格管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

   第一条为规范药品价格行为，提高政府管理价格的科学性和透明度，保护消费者和经营者合法权益．依据《价格法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》等法律法规和政策，制定本办法。

第二条中华人民共和国境内发生的药品价格行为，适用本办法。

第三条药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。

   列入国家基本医疗保险品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价；其他药品实行市场调节价。

第四条国务院价格主管部门和省、自治区、直辖市政府价格主管部门根据中央和地方定价目录，分别制定公布本级药品定价目录。

第五条药品定价目录中由政府财政统一购买，免费向特定人群发放的药品，实行政府定价，由政府价格主管部门制定出厂（口岸）价格；药品定价目录中其他药品实行政府指导价，由政府价格主管部门制定最高零售价格，其中麻醉药品和一类精神药品应当同时制定最高出厂（口岸）价格。

   第六条政府价格主管部门制定和调整药品价格，应当遵循以下   原则：

（一）补偿合理成本并使经营者获得合理利润；

（二）反映市场供求状况，兼顾社会承受能力；   

   （三）体现药品质量和临床价值，保持药品合理比价；

   （四）符合相关产业政策，鼓励研发创新和技术进步；

第七条实行市场调节价的药品，由经营者依据其生产经营成本   和市场供求状况等因素，按照公平合法、诚实守信原则自主制定和调   整价格。

   第八条政府价格主管部门对药品市场价格进行监测，依法对药   品市场价格行为进行监督检查。

第二章 政府制定和调整药品价格的方法

   第九条 政府价格主管部门应当以药品定价成本为基础，制定和调整政府定价或者政府指导价。

   药品出厂（口岸）价格，由生产（进口）环节的定价成本以及利润和税金构成；

   药品零售价格、由经营环节的定价成本以及利润和税金构成，可以根据生产企业出厂价或者经营单位购进价格和流通差价核算。

   第十条药品定价成本是指政府价格主管部门制定价格所依据的合理成本，是企业生产或者经营同种药品的社会平均合理费用支出。

药品生产环节的定价成本由生产企业的制造成本和期问费用构   成，进口药品可以根据进口到岸成本和口岸地费用核算。

   药品经营环节的定价成本由经营单位的药品购进成本和经营费用构成。

   同种药品多家企业生产或者经营的，应当按照有代表性的企业合   理成本费用测算定价成本。

   第十一条制造成本包括药品制造过程中发生的直接和间接费用   支出。

计入定价成本的制造成本核算办法，由国务院价格主管部门另   行制定。

   第十二条计入定价成本的期间费用按照价格主管部门的规定进   行核算。

政府价格主管部门考虑药品类别和创新程度，按不含税出厂   价格的一定比率（期间费用率），设定计入定价成本的期间费用最高核   算标准。

具体依照本办法所附《期间费用率和销售利润率测算标准》   执行。

   实际期间费用未达到设定标准的，据实核算计入定价成本。

   第十三条利润是指生产经营企业的销售利润。

   政府价格主管部门核算药品出厂价格时，考虑药品类别和创新程   度设定最高销售利润率。

具体依照本办法所附《期间费用率和销售利   润率核算标准》执行。

   第十四条流通差价是指药品从出厂到零售之间的价格差额。

   政府价格主管部门根据经营环节合理费用、利润和税金、设定核   算价格时的流通差价率（额）标准。

具体依照本办法所附《流通差价   率（额）核算标准）》执行。

第十五条税金根据国家有关规定核算。

第十六条国务院价格主管部门可以根据药品生产经营状况和市场供求变化等因素，对期间费用率、销售利润率和流通差价率（额）进行调整。

 本办法设定的期间费用率、销售利润率和流通差价率（额），为政府价格主管部门制定政府定价和政府指导价的核算标准。

生产经营中的实际期间费用率、销售利润率和流通差价率（额），由生产经营单位自主确定。

实际流通差价率（额）超过本办法所附《流通差价率（额）核算标准》30％以上的，生产企业应当主动将实际出厂价格报送销售所在地的省、自治区、直辖市价格主管部门。

第十七条同种药品不同剂型规格品的价格，以代表品价格为基础，依照药品差价比价规则确定。

 可替代药品治疗费用差异较大的，可以以对照药品价格为基础，参考药物经济性评价结果进行调整。

 定价成本或者国内市场价格信息不充分的，可以参考国际市场价格进行调整。

 药品差比价规则、药物经济性评价办法由国务院价格主管部门另行制定。

 第十八条政府价格主管部门制定和调整药品政府定价和政府指导价，一般按照药品通用名称公布适用于所有生产经营单位的统一价格。

 第十九条实行政府指导价的药品，符合以下规定之一，政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格，并标注生产企业名称，有商品名的可同时标注商品名。

（一）专利保护药品（含获得中国行政保护的药品），以及国家保密处方药品。

1993年1月1日之前，在国外获得专利保护且仍处于保护期内的药品，自国内上市之日起20年以内，在价格管理上按照专利保护药品对待。

（二）专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前三家企业仿制的药品（仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的）。

  （三）经国家药品监管部门或者其认可的社会机构认定，质量标准显著高于其他企业生产的相同剂型的同种药品；

（四）中成药主要原料均使用GAP药材或者均使用较高等级药材，国家药品监管部门予以证明或者企业按要求主动向社会公开全部药材采购和使用信息的；

（五）获得国务院授予国家奖项的药品（自获奖之日起l0年以内）；

（六）中国境内生产，并出口到国际主流市场的药品（指制剂，不包括境外企业委托境内企业加工生产的制剂）。

国际主流市场的具体范围，由国务院价格主管部门另行公布；

 第二十条按照本办法第十九条制定价格的企业，出现下列情况之一，其相关药品应当按照统一价执行，不再标注企业名称、商品名。

（一）相关药品因质量问题被国家或者省药品监管部门查处的；

（二）拒绝按照规定要求向价格主管部门报送资料或者提供虚假资料的；

（三）阻扰政府价格主管部门进行专项成本价格调查的；

（四）在生产经营中出现违法违规行为造成严重影响的；

（五）其他违反价格法律、法规、政策的行为。

第二十一条符合本办法笫十九条

（一）、（三）、（四）项条件的药品，以该企业的定价成本为基础，参考国内外市场价格，制定政府指导价；

 符合本办法第十九条（五）、（六）项条件的药品，以同规格品种的统一价格为基础，按照上浮不超过30%制定或者调整政府指导价。

 第二十二条 符合本办法第十九条

（二）项条件的药品，在第1个仿制药品上市5年以内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10%制定。

（0.9）

 被仿制药品在国内没有上市销售的，以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第2（0.81）—3个（0.73）仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10%。

 第4个及其后再上市的仿制药品，按照第3个仿制药品价格执行，且不标注生产企业名称和商品名。

 第l个仿制药品上市5年以后，同种仿制药品均由政府价格主管部门按照通用名称制定统一的政府指导价格；

 第二十三条 同时符合第十九条多项条件的，企业应当自主选择其中一项条件报送材料；政府价格主管部门据此制定和调整政府指导价。

 第二十四条作为基本药物配备使用的药品，按照通用名称制定公布价格，不适用本办法第十九条。

政府价格主管部门制定调整国家基本药物价格，期间费用率按照本办法所附《期间费用率和销售利润率核算标准》中普通药品的核算标准执行，销售利润率按照高于普通药品的核算标准三个百分点执行。

 国家基本药物制度另有规定的，从其规定。

 第二十五条实行政府指导价的药品，新上市销售或者新进入药品定价目录，尚未制定政府指导价的，由价格主管部门集中制定公布价格。

 已上市销售的政府指导价药品，政府价格主管部门可以每2-3年集中调整一次政府指导价。

其中，对专利药品和按照专利药品对待的药品，以3年为周期进行调整，下调幅度一般不低于6％；保护期结束后，政府指导价下调幅度一般不低于15％。

 集中调价的间隔期间，生产经营成本和市场供求发生重大变化的，政府价格主管部门应适时调整价格。

 第二十六条实行政府定价的药品，由政府价格主管部门根据药品生产经营状况和政府购买计划安排，不定期调整价格。

第二十七条同种药品被半数以上省、自治区、直辖市纳入药品定价目录的，国务院价格主管部门应当组织进行价格协调。

第三章 政府制定和调整药品价格的程序

第二十八条政府价格主管部门制定和调整药品政府定价或者政府指导价，应当开展成本、价格调查，组织专家评审或者论证，必要时听取社会各方面意见，审定并公布价格方案。

国务院价格主管部门制定和调整价格时，指定专门的价格评审机构组织开展成本、价格调查和专家评审工作，省、自治区、直辖市价格主管部门制定和调整价格，由价格主管部门或者指定相关机构组织开展成本、价格调查知专家评审工作。

第二十九条成本和价格调查，实行普查与专项调查相结合制度。

（一）成本和价格普查。

政府价格主管部门或者其指定机构要求药品生产经营单位自行报送药品成本、产销数量、交易价格等资料。

（二）成本和价格专项调查。

政府价格主管部门或者其指定机构组织人员到生产经营企业调查药品成本和价格等情况。

专项调查根据需要开展。

下列情况应当进行专项成本价格调查：

 1、成本和价格普查信息无法充分反映情况的；

 2、有关方面对成本或者价格水平分歧意见大的；

 3、群众举报价格虚高且提供了一定线索的；

 4、政府价格主管部门认为有必要开展专项调查的其他情况。

 第三十条专家评审是政府价格主管部门或者指定机构组织药学、医学、经济学等方面专家，对药品价格水平及相关技术问题进行评议和审核，提出建议。

 第三十一条专家论证是政府价格主管部门制定和调整价格时，组织相关领域权威专家对争议较大问题，进行研究讨论，提出处理建议。

第三十二条听取意见是政府价格主管部门以适当方式听取药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

 第三十三条政府价格主管部门做出制定或者调整价格决策后，应当在正式实施的10个工作日前通过指定媒体向社会公布价格方案。

 政府价格主管部门公布政府指导价方案，可同时发布药品市场平均价格信息。

 第三十四条纳入药品定价目录的新上市药品，生产企业或者其委托的经营企业应当首先向省、自治区、直辖市政府价格主管部门提交相关资料和定价建议；属于国务院价格主管部门定价范围的，应当由产地或者进口到岸地的省、自治区、直辖市政府价格主管部门初审后转报国务院价格主管部门。

第四章价格监测和经营者价格行为

 第三十五条政府价格主管部门应当对实行政府指导价和市场调节价的药品实际购销价格、流通差价率变化情况实施监测。

第三十六条 药品价格监测的品种和监测单位的范围，根据价格监管工作需要和市场变化情况确定和调整。

 政府价格主管部门或者其指定机构，必要时应当以适当方式发布市场价格信息。

 第三十七条 实行政府指导价或者市场调节价的药品，生产经营单位和医疗卫生机构应当遵照市场竞争规则，合理确定实际价格。

 第三十八条非营利性医疗卫生机构（包括疾病预防控制等机构）销售基本药物应当实行零差率，销售其他药品应当按照国家