药品采购质量评审文件.docx

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药品采购质量评审文件

2021年度供应商质量评审

档案

XXXX医药有限公司

二〇二二年一月

供应商质量评审档案目录

序号

文件名称

备注

1

2021年度药品采购质量评审通知

2

评审首次会议签到表

3

评审首次会议记录

4

评审末次会议签到表

5

评审末次会议记录

6

2021年度药品采购质量评审汇总表

7

2021年度药品采购质量评审总结报告

8

2021年度供应商目录

9

2021年度药品采购综合质量评审表

XXXX医药有限公司

关于开展2021年度药品采购质量评审活动的

通知

各部门：

为确保公司购进优质优价的药品，质量管理部会同采购部按照GSP要求组织开展了2021年药品采购质量年度评审。

主要对公司2021年度的药品采购情况进行质量评审，将评审结果作为公司开展2022年度药品采购活动的依据，现将本次评审相关事项通知如下：

一、评审人员组成

评审小组组长：

质量负责人

评审小组成员：

质量管理部负责人、销售部负责人；质量管理、采购人员及验收员、养护员

评审时间：

2021年1月13日-14日

二、评审内容

本次对供货单位的评审分为生产企业和批发企业两部分，评审内容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、药品监督管理部门监督公告情况等方面进行，评审重点是供货企业所供应药品的质量。

三、评审要点

1、供货企业资质的审核

·供货方的证照是否齐全、有效

·供货方经营方式、范围与证照是否一致

2、供应药品质量的评价

·供应药品入库验收合格情况

·供应药品被召回批数情况

·在库药品稳定性情况

·供应药品滞销批数情况

·国家局、省局质量抽检情况

3、供货企业质量信誉的审核

·服务质量

·交货及时性

·价格

·社会信誉

4、供货企业供货合同和质保协议的审核

·是否与供货商签定购销合同和质量保证协议

·购销合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款

·供货企业履行合同和质保协议条款的情况

四、具体要求：

1、公司各部门请认真对待本次药品采购质量评审工作；

2、认真填写《采购质量评审表》；

3、评审过程由质量管理部负责监督与解释。

附件：

《2021年度药品采购综合质量评审表》

XXXX医药有限公司

2021年1月11日

XXXX医药有限公司

会议签到表

会议时间

2022年1月13日（上午9：

10）

会议地点

公司会议室

会议主持人

XXX

会议记录人

XXX

全议主题

2021年度采购质量评审首次会议

参加会议人员签名

备注

XXXX医药有限公司

会议签到表

会议时间

2022年1月14日（下午14：

30）

会议地点

公司会议室

会议主持人

XXX

会议记录人

XXX

全议主题

2021年度采购质量评审末次会议

参加会议人员签名

备注

2021年度药品采购质量评审首次会议记录

会议时间：

2022年1月13日9：

10至10：

15

会议地点：

公司会议室

会议名称：

2021年度药品采购质量评审首次会议

主持人：

XXX

出席人员：

质量管理部负责人、销售部负责人，质管、采购、仓储岗位相关人员（详见会议签到表）。

会议主要内容：

1、定于2022年1月13日至14日进行采购质量评审。

2、要求评审小组成员严格、客观、准确地记录审核结果。

3、评审过程采取提问、查资料等相结合的方式，力争全面反映供应商供货质量情况。

XXXX医药有限公司

2021年1月13日

2021年度药品采购质量评审末次会议记录

会议时间：

2022年1月14日14：

30至15：

25

会议地点：

公司会议室

会议名称：

2021年度药品采购质量评审末次会议

主持人：

XXX

出席人员：

各评审成员（详见会议签到表）

会议主要内容：

1、各参评人员对发现的问题予以汇报，并讨论评审结果；

2、将全部评审表予以汇总分析，总结评审结果。

XXXX医药有限公司

2022年1月14日

2021年度药品采购质量评审汇总表

供应商情况

生产企业110家；经营企业93家

评审总项目

评审分项目

评定结果

涉及企业或品种

供货单位证照管理情况

有无证照不齐或不符

合规定的供货单位

有□

无□

采购合同签订

有无采购合同中未注明

质量条款的供货单位

有□

无□

质量保证书签订

有无未签订质量保证

书的供货单位

有□

无□

质量体系情况

质量管理体系是否健全

是□

否□

资质互换情况

资质或委托到期是否及时换取

是□

否□

到货情况

有无送货不及时或帐货不符

有□

无□

履行合同情况

有无不认真履行合同的供货单位

有□

无□

价格情况

价格是否合理

是□

否□

合法票据

有无未按规定提供合法

票据的供货单位

有□

无□

规范票据内容

票据内容是否符合规定

符合□

不符合□

验收、养护、

出库复核

验收时有无拒收情况

有□

无□

有无养护发现不合格且属

非储存原因的品种

有□

无□

有无出库复核发现不合格且

属非储存原因的品种

有□

无□

药监抽检

药监抽检有无不合格品种

有□

无□

药监抽检出现不合格品种时，供货单位是否积极配合处理

积极□

不积极□

药监通报

有无被药监部门通报有严重违规、违纪行为的供货单位

有□

无□

质量投诉

有无被消费者投诉的品种

有□

无□

药品不良反应

有无药品不良反应情况发生

有□

无□

评审人员（签字）：

2021年度采购质量评审总结报告

根据《2021年度药品采购质量评审活动计划》工作安排，公司于2022年1月13日—14日对2021年度药品采购情况进行了全面评审，现将两天来评审情况报告如下：

一、评审目的：

汇总分析药品进货质量情况，确保在合法供货企业购进质量合格的优质药品，保证人民群众用药安全有效。

二、评审依据：

《药品经营质量管理规范》及公司管理制度。

三、评审人员：

XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、

四、评审项目

1.药品采购流程是否符合规范；

2.首营企业及首营品种审核情况；

3.购进合同或质量保证协议书签订情况；

4.购进记录情况；

5.供货单位资质证明管理情况；

6.药品验收情况；

7.药品在库质量情况；

8.药品售后质量追溯情况。

五、评审结果

2021年度公司共有合格供应商203家（其中：

生产企业110家；经营企业93家），购进约3200余批次，购进含税金额2100余万元，全部验收合格。

参加评审人员参照“评审项目”，通过查看资料、计算机调取数据等方式进行逐一评审。

评审结果为：

共计审核203家，全部通过评审。

六、综合评价

本年度采购工作能按照公司规定执行，全年未出现采购超经营范围的药品，无采购假劣药的情况发生。

供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。

经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期及服务等方面均符合规定要求。

关于药品质量，所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面进行检查亦符合规定要求，并存入质量档案。

药品生产企业质量管理体系符合GMP要求，社会信誉较高、交货及时，能执行国家有关药品价格规定，按照国家物价部门的相关要求服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的合理要求。

七、评审建议

1.对于评审合格的供应商，要加强客情关系维护，做好采购活动中的沟通和衔接。

避免购进药品出现数量与采购订单不一致、实物批号产地与随货同行单不符等情况发生。

采购人员要围绕公司质量目标和采购原则，严格把控购进药品质量；对于药品购进频次较高的供应商，要加强沟通、反馈，进一步提高采购效率，更好地服务于临床用药。

2.部分供货企业证照效期较近，请采购人员关注计算机系统预警信息，及时联系相应供应商索要。

XXXX医药有限公司

2022年1月15日