医疗器械消毒剂通用要求编制说明.docx

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医疗器械消毒剂通用要求编制说明

《医疗器械消毒剂通用要求》编制说明

一、工作简况（包括任务来源与项目编号、标准起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程）

（一）任务来源、起草单位、起草人

鉴于《医疗器械消毒剂卫生要求》（GB/T27949-2011）发布实施已近五年，原编写组根据国家卫生计生委于2015年7月发布的“关于征集2016年卫生标准制修订项目的公告”（2015年第5号）要求，向国家卫生计生委提出了修标申请，并就立项工作向国家卫生标准委员会消毒标准专业委员会进行了立项报告，根据标委会给出的立项审查意见[卫一标项审字（2015第8号）]对标准相关内容进行了修订。

2016年1月，国家卫生计生委办公厅“关于下达2016年卫生标准制定修订项目计划的通知”[国卫办法制函（2016）28号],将“医疗器械消毒剂通用要求”列入2016年卫生标准制定修订项目计划中（序号为20161706）。

2018年国家标准委立项为强制性国家标准，项目号20183408-Q-361。

为增加修订组的技术力量，采纳各医疗、卫生、行业部门的工作经验及对该标准实施以来的建议和意见，本标准的起草单位在原浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心的基础上，新增中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、上海市疾病预防控制中心、浙江省卫生监督所、广东检验检疫技术中心、浙江大学医学院附属第二医院、中国人民解放军总医院、中国人民解放军空军总医院、杭州市疾病预防控制中心等为修订协作单位。

本标准的起草人为魏兰芬、李涛、陆烨、陆龙喜、林军明、张流波、胡国庆、徐燕、廖如燕、陆群、刘运喜、曹晋桂、朱仁义、徐浩行、孙建荣、傅剑云、孙文胜、苗大娟、朱汉泉、马明洁、王裕荣、戴彦榛、刘俊峰、王忠权、俞致健。

主要起草人为浙江省疾病预防控制中心魏兰芬、陆烨及中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所李涛。

由魏兰芬负责召集起草单位主要起草人召开研讨会，制定工作方案并进行人员分工；查阅相关文献、资料、标准和企业标准；开展相关技术指标的试验研究；根据实验室试验结果及前期收集到的反馈意见，起草标准草案；召开讨论会，对起草的标准草案内容进行讨论；经充分讨论形成标准送审稿并广泛征求相关专家、企业代表、用户意见；汇总返回意见，根据情况进行修改，形成报批稿。

（二）简要修订过程

该标准自2012年4月实施以来，原起草组陆续收集来自于行政、监督、检测机构、相关生产企业的反馈意见。

2016年1月，国家卫生计生委办公厅将“医疗器械消毒剂通用要求”列入2016年卫生标准制定修订项目计划中{“关于下达2016年卫生标准制定修订项目计划的通知”[国卫办法制函（2016）28号]}，修订组接受任务后，即启动修订工作。

主要起草人对修订工作进行了分工，制定了修订计划，在修订组前期工作的基础上，于2016年12月在杭州召开了第一次修订组会议，对前期的工作进行逐一交流、总结后，讨论完善了标准的征求意见稿，于2017年6月提交消毒标委会进行初审，收集、整理了50位评审专家合计44项修改意见（见征求意见汇总处理表），根据标准修订计划，修订组于2017年8月召开了第二次修订组会议，研讨了标准的各反馈意见，并逐一讨论给出“采纳”、“不采纳”或“部分采纳”的决定，向标委会提交报批稿。

二、《医疗器械消毒剂通用要求》与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准的关系

该标准（通用要求）适用于医疗器械消毒灭菌用化学消毒剂，不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气（汽）化后发挥作用的消毒、灭菌产品。

目前与此相关的法律、规范、标准主要有《传染病防治法》、《消毒技术规范》（中华人民共和国卫生部，2002年版）、《内镜清洗消毒技术操作规范》（中华人民共和国卫生部，2004年版）、《内镜自动清洗消毒机卫生要求》（GB30689）、《消毒产品标签说明书管理规范》（中华人民共和国卫生部，2005年版）、《中华人民共和国药典》（2015年版）、《医院消毒卫生标准》（GB15982）、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367）、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506）、《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507）等，经检索，标准内容与上述法律、规范、标准均无较大的矛盾之处，具有较强的可执行性。

三、国外相关法律、法规、文件和标准情况的对比说明

ISO14937:

2009Sterilizationofhealthcareproducts--Generalrequirementsforcharacterizationofasterilizingagentandthedevelopment,validationandroutine（保健产品灭菌.医疗器械用消毒

剂的特性和消毒方法的开发,验证及常规控制的一般要求），我国的GB/T19974-2005医疗保健产品灭菌-灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求）等同采用该标准的2000版，《医疗器械消毒剂通用要求》所规定的灭菌、消毒效果判定标准所采用的微生物与其2009年基本一致。

ISO14160:

2011Sterilizationofhealthcareproducts--Liquidchemicalsterilizingagentsforsingle-usemedicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives--Requirementsforcharacterization,development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices（卫生保健产品的灭菌-使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌过程的表征、开发、验证和常规控制要求），我国的医药行业标准YY0970-2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》等同采用该标准，《医疗器械消毒剂通用要求》所规定的灭菌、消毒效果判定标准所采用的微生物与此基本一致。

美国官方分析化学协会（AOAC）消毒剂标准测试方法：

灭菌剂效果评价，要求以枯草杆菌黑色变种芽孢为指标，720个载体全部无菌生长。

此方法要求高于国内现行的通用测试方法（《消毒技术规范》2002年版）,基于方法的有效性，本标准的灭菌剂的评价方法，仍采用现行版的《消毒技术规范》。

四、标准的修订原则

《医疗器械消毒剂卫生要求》（GB/T27949-2011）制定的主要目的为减少消毒产品部级许可批件、减轻企业的负担，即满足该类标准技术要求的消毒产品，可以不进行部级卫生许可批件的申请办理，而以“安全评价”的模式进行生产、销售及监管。

该标准颁布、实施已逾5年，对规范该类消毒产品的生产、销售起到了积极的作用，也给市场监管提供了依据。

2013年7月，国家卫生和计划生育委员会发布了“关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告（2013年第7号）”的通知，明确了“取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责”，即卫生计生委不再受理除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的许可申请；2014年6月27日，发布了《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》[国卫监督发〔2014〕36号文件]，规定了消毒产品的安全评价要求，基于上述变化，现行版本的《医疗器械消毒剂通用要求》的部分技术要求，已不能满足市场及监管要求，因而对标准进行修订，以满足各方要求，进一步促进该类消毒剂的发展和规范化生产。

五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据及及主要修订的内容。

（一）各项技术内容确定的依据

《医疗器械消毒剂通用要求》在原《医疗器械消毒剂卫生要求》（GB/T27949-2011）的基础上，各项技术指标的确定主要参照《消毒技术规范》（中华人民共和国卫生部，2002年版）及与之配套的《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版》中对医疗器械用消毒剂的技术要求，同时参照《内镜自动清洗消毒机卫生要求》GB30689、《中华人民共和国药典》（2015年版）、《消毒产品生产企业卫生规范》（中华人民共和国卫生部，2009年版）、《消毒产品标签说明书管理规范》（中华人民共和国卫生部，2005年版）、《内镜清洗消毒技术操作规范》（中华人民共和国卫生部，2004年版）、《消毒产品卫生安全评价规范》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，2014年版）、《医院消毒卫生标准》（GB15982）、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367）、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506）、《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507）等现有相关的的标准或规范，依据目前实际情况、实验室验证数据等加以综合确定。

（二）主要修订的内容

1.标准调整为强制性标准，名称修改为GB****-****《医疗器械消毒剂

通用要求》；

2.增加了目次相关内容；

3.修改了“范围”中的不适用范围为“不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气（汽）化后发挥作用的消毒、灭菌产品”；

4.对引用标准的版本进行了更新，并增加GBZ2《工作场所有害因素职业接触限值》、GB30689-2014《内镜自动清洗消毒机卫生要求》、WS507《软式内镜清洗消毒技术规范》等标准和规范；

5.删除了术语中的“关键性医疗器械”、“半关键性医疗器械”、“非关键医疗器械”、“灭菌剂”、“高效消毒剂”、“中效消毒剂”、“低效消毒剂”，保留了“医疗器械”、“医疗器械消毒剂”；

6.修改原料要求为“产品原料应符合《中华人民共和国药典》、相应的国家标准、规范及其它有关规定，并有相应的合格证明材料”；

7.删除了对消毒剂的感官性状要求，相关要求在5.2中体现；

8.修改了5.2有效期要求为“产品有效期应不低于12个月，且储存期间产品感观指标、pH值等应无明显改变”；

9.增加了推荐性条款5.4.1条“消毒剂长期使用，对医疗器械整机及各元件具有良好的兼容性，无明显腐蚀性”；

10.增加了推荐性条款5.4.2条“特殊医疗器械用消毒剂,对各元器件无明显损害;医疗器械对其应具有耐受性”

11.技术要求5.5条，增加了实验微生物的菌株号或病毒株要求；

12.增加了5.6条“与消毒器械配套用消毒剂的要求”，即“与相关消毒灭菌装置配套使用的特定用途消毒剂，如内镜用消毒剂等，应符合WS507《软式内镜清洗消毒技术规范》、GB30689《内镜自动清洗消毒机卫生要求》等相应消毒灭菌装置及国家相关标准的要求”；

13.将“5.7连续使用稳定性”单独列出，内容调整为“连续使用的消毒剂，在使用期间对医疗器械模拟现场灭菌或消毒效果应符合上述各分类要求，有效成分的含量应符合相应国家国家标准、规范规定”；

14.检验方法中增加了《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》等测试依据；

15.对使用方法进行了修订；

16.增加了8标识部分，并注明了相应的要求；

（三）主要技术指标

为保持标准的连续性以及与其他同类标准的相容性，修订后的标准的主要技术指标基本与原标准一致，主要为以下内容：

1．原料质量要求

消毒剂原料应符合《中华人民共和国药典》、相应的卫生标准、规范及其它有关规定，并有相应的质检合格证明材料。

生产用水要求采用纯化水。

2．产品质量要求

（1）理化指标

有效含量、pH值：

因医疗器械消毒剂按本标准中杀灭微生物效果而分为4类，各类种类繁多，因而具体的理化指标包括有效含量、pH值等无法确定，对各类消毒剂的指导意义也不明显，故标准中未涉及。

仅注明“产品有效成分含量、pH值等应符合相关标准、规范及产品质量的要求”。

（2）稳定性（有效期）：

鉴于产品的使用时间和常见消毒剂的性质，本标准仍采用12个月为储存最低有效时限，并作了“产品有效期应不低于12个月，且储存期间产品感观指标、pH值等应无明显改变”。

（3）对金属腐蚀性及与器械相容性

鉴于消毒剂对医疗器械有可能存在的腐蚀性和损害，标准规定了消毒剂在使用剂量下，对不锈钢应无腐蚀性，对碳钢、铝、铜等金属宜无腐蚀性或仅具轻度腐蚀性；考虑现行检测依据及判定标准缺如的现况，对器械相容性的两项要求，即文本中的“5.4.1长期使用消毒剂，对医疗器械整机及各元件宜具有良好的相容性，无明显腐蚀性”、“5.4.2条；特殊医疗器械用消毒剂，医疗器械对其应具有耐受性，消毒剂对各元器件无明显损害”作为推荐性条款列出，检测方法暂定为“按相应的国家标准、规范或产品质量标准规定的方法进行测试”。

（3）杀灭微生物效果

根据卫生部《消毒技术规范》（2002年）、卫生部《消毒产品检验规定》（2003年版）、国内外文献、现有医疗器械消毒剂的使用范围和方法及试验数据而制订。

鉴于2002版消毒技术规范中悬液杀菌试验、载体定量杀菌试验适用范围不同，试验结果相差也较大，标准中将两方法都列出，以使将来企业可以按照产品使用要求选择不同的试验方法制订不同的使用说明书，监督管理部门也可以据此进行管理。

在此基础上，增加了一些与消毒器械（内镜清洗机、透析机管路消毒机等）配套用的消毒剂的评判要求，

（4）毒理学安全性

参照卫生部《消毒技术规范》相关要求、产品的使用范围、产品特性等要求，毒理学指标应符合卫生部现行的相关规定，即“消毒剂或最高应用浓度5倍溶液应呈实际无毒或低毒级，无致突变性”。

（四）检验方法

标准对各技术指标的检验方法作了规定，以现行版的《消毒技术规范》（2002年版）为主,如部分产品理化性能测试方法较为特殊，未纳入《消毒技术规范》中，标准规定了“或其它相应的国家标准或产品质量标准规定的方法进行测试”；杀灭微生物效果的方法给出了“按《消毒技术规范》、《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》等规范、标准或其它相应的国家标准或产品质量标准规定的方法进行测试”的规定；消毒剂与器械的相容性暂定为“按相应的国家标准、规范或产品质量标准规定的方法进行测试”。

各有关单位按照实际情况进行选择相应的检验方法。

（五）使用方法

根据消毒剂的通用使用方法及各专家的评审意见，将使用方法分为“总则”、“浸泡消毒”、“擦拭消毒”，主要内容如下：

1.总则

（1）使用方法应符合各类别消毒剂的标准、规范要求。

（2）新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。

（3）污染的器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥，处理时打开轴节，以充分暴露与消毒剂中。

（4）使用后污染的器械消毒或灭菌处理前，应充分清洗干净、干燥，处理时应打开轴节，使其充分暴露于消毒剂中。

（5）需稀释后使用的灭菌及高、中水平消毒剂，应采用纯化水稀释，以避免钙、镁等其它杂质对消毒效果的影响。

2.浸泡消毒

（1）待处理的医疗器械放入消毒剂中浸泡，使其完全浸没，再将消毒容器加盖，作用至规定时间。

（2）高度、中度危险性医疗器械消毒、灭菌结束后，使用前应清除残留的消毒剂。

（3）浸泡灭菌后的器械在冲洗、转运、储存等环节中应避免二次污染。

其中高度危险性医疗器械灭菌后应无菌保存；中度危险性医疗器械经灭菌或高水平消毒处理后，应清洁保存；低度危险性医疗器械经低、中度水平消毒后，应清洁保存。

3.擦拭消毒

（1）按消毒剂说明书规定要求，对医疗器械进行擦拭消毒处理后，视情况采用酒精棉球擦拭或无菌去离子水或蒸馏水冲洗以去除残留的消毒剂。

（2）低水平消毒剂用于污染明显的医疗器械的擦拭消毒时，应反复多次擦拭。

（六）标识

按照标委会给出的要求以及各专家评审意见，作了统一修改，主要内容为：

1．应符合GB/T191、《消毒产品标签说明书管理规范》等相关标准与规范的要求。

2．包装、储存、运输等注意事项：

a）所采用的小包装材料应与消毒剂理化性质相符合，不应与消毒剂发生化学反应产生毒副产物或导致包装破损。

b）消毒剂贮存应符合有关国家标准的要求，产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存，特殊要求者，如过氧乙酸溶液，应在最小包装上留置有排气孔。

不得露天存放，不得与其他有毒物品混贮。

c）消毒剂的运输应符合有关国家标准要求。

装卸应轻搬轻放，运输过程中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋；防止外包装破损；车辆应保持干燥。

3．产品使用说明书应标注以下注意事项：

a）对金属具有腐蚀性、对织物具有白性的消毒剂，在使用说明书中应明确标明,并注明相应的注意事项。

d）应明确标明消毒剂的拮抗物质,并注明相应的注意事项。

e）应注明使用场所注意通风，并作好个人安全防护工作等内容，使用现场消毒剂允许浓度应符合GBZ2等规定。

六、征求意见和采纳情况、不采纳意见的理由

2015年10月，主要起草人向消毒标委会进行立项汇报后，标委会给出了初次审查意见，主要起草人根据审查意见，对标准进行了修订和完善，并于2016年12月召集了主要起草人员对标准进行了逐条逐项修改完善，2017年6月标委会组织相关委员、专家对标准进行了预评审后，编写组根据会议代表反馈意见，于2017年8月再次召开了修订会议，对各意见进行了分析处理，根据情况给出了“采纳”、“不采纳”、“部分采纳”的决定。

共发放了50份征求意见表单，共回收50份、相同内容合并后反馈意见为44条，其中4条反馈意见未予采纳，其余40条反馈意见均为采纳或部分采纳。

详见反馈意见汇总表。

下述三条意见未采纳，详述如下：

第1条：

规范性引用文件“《消毒产品标签说明书管理规范》修改为待发布国标”；不采纳理由为：

按照标委会统一要求，规范性引用性文件应为现行有效版国标或规范，故仍保留为中华人民共和国卫生部发布的《消毒产品标签说明书管理规范》；

第2条：

“删除5.6“特殊医疗器械如内镜同用的灭菌或消毒剂，其灭菌、消毒效果应同时符合WS507《软式内镜清洗消毒技术规范》、GB30689《内镜自动清洗消毒机卫生要求》”，不采纳理由为：

部分内容有矛盾，无法在杀灭微生物条款中描述，且这些标准也涉及修订；

第3条：

“消毒后应以无菌水冲洗干净中的要求太严，建议删除无菌水不完全采纳理由为：

应以无菌水冲洗干净，否则失去了高效消毒、灭菌的意义，调整为“使用前应以无菌水冲洗干净或采用其他方法清除残留消毒剂”。

七、重大意见分歧的处理结果和依据

暂无。

八、根据需要提出实施标准的建议

建议该标准尽快发布实施。

实施过程中，建议主管单位进一步收集各方意见，反馈给修订组，以备今后对该标准予以再次修订、完善。

标准中的推荐性条款，各方在使用时，根据实际情况参考执行。

对该条款相应要求和内容的的测试及评估方法，可由使用单位和消毒剂、消毒器械供应商酌情确定，以不损害相关的医疗器械的元器件及整机为原则。

九、其他需要说明的事项

暂无。

《医疗器械消毒剂通用要求》编写小组

2018.6