二维混合运动机验证报告.docx
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二维混合运动机验证报告
二维混合运动机验证报告
文件编号：
__________________
编制人：
编制日期：
二维混合运动机设备验证报告
一、概述：
年月日至年月日，验证领导小组根据批准的二维混合运动机验证方案（文件编号：
），对二维混合运动机进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
二、总结
1、设计确认：
按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP符合性、安全环保符合性，对设备生产商提供的资料进行了预确认。
经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合我公司的《二维混合运动机设备用户需求》文件。
2、安装确认：
对该设备资料档案、设备安装要求、公用工程、图纸、仪表和校准、润滑剂、维护计划、建造材料、公司配套文件进行了确认。
经确认：
以上项目全部符合要求，安装检查合格。
并且将该设备的仪表纳入了计量台账。
3、运行确认：
对该设备进行了模具安装和机械操作、安全设备/报警装置/联锁装置、断电后重启、基本操作、软件版本和PLC密码保护、转速、PLC符合性、空转操作确认试验。
经确认：
以上确认项目全部符合要求，运行检查合格。
其中设备在7r/min转速运转正常，10分钟空转试验显示正常运行，起草的二维混合运动机标准操作SOP（草案）符合操作，文件内容未做修改。
4、性能确认：
按阿片粉工艺规程，采用布洛芬加淀粉按1：
9比重混合，按递增的方式进行三次混合验证。
根据生产常用速度和物料的性质，确定载装量为100kg、7r/min速度状态下设备分别连续运行20分钟、30分钟、40分钟，共运行3次，分别记录和检测混合均匀度（RSD<≤5.0%）。
经确认：
第一次混合均匀度趋势分析：
第二次混合均匀度趋势分析：
第三次混合均匀度趋势分析：
以上数据经统计分析，混合均匀度数据在受控范围，性能检查。
三、未完成的工作
四、偏差和变更情况
五、再验证建议
1、关键部件大修和更换
任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行；对于更换关键部件，还需对更换的部件进行“安装确认”。
2、趋势分析中发现有系统性偏差
在产品质量回顾分析中发现设备运行参数的漂移造成了系统偏差，则需要原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。
3、定期验证
设备每运行1年进行一次再验证，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。
六、结论：
1、拟定日常监测项目：
根据验证结果，建议每次总混物料为kg，运行转速为r/min,最佳时间为min。
2、二维混合运动机设备验证结果符合设计要求及GMP要求规定，可以交付生产使用。
七、附件：
验证结果记录
附表1培训记录表
方案名称
二维混合运动机设备验证方案
培训时间
序号
姓名
序号
姓名
序号
姓名
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
附表2设备仪表和测试仪表校期确认
序号
名称
规格
有效期至
类别
检查结果
1
转速显示器
0-200r/min
设备仪表
□合格□不合格
2
秒表
PC894
测试仪表
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表3文件资料检查表
序号
文件名称
存放处
检查结果
1
设备购置购销合同
档案室
□合格□不合格
2
二维混合运动机高速压片机使用说明书
档案室
□合格□不合格
3
产品装箱单
档案室
□合格□不合格
4
二维混合运动机高速压片机产品合格证
档案室
□合格□不合格
5
设备开箱安装调试记录
档案室
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表4设备安装要求确认
序号
项目
要求
检查结果
1
安装地点
综合制剂一楼阿片粉混合间
□合格□不合格
2
机器就位
按设计图纸安装就位
□合格□不合格
3
安装空间
机器四周留出足够空间供操作和维修
□合格□不合格
4
安装方式
长方基座
□合格□不合格
5
水平度
水平仪校水平
□合格□不合格
6
机器部件
各机械部件无松动或脱落现象
□合格□不合格
7
电气控制箱
配有的各PLC元件和线路连接完好
□合格□不合格
8
环境温湿度
温度：
-30℃～40℃；相对湿度：
不大于90%
□合格□不合格
9
空气洁净度
洁净级别：
D级
□合格□不合格
10
外观要求
完整，无缺损现象
□合格□不合格
11
机器外表面
平整光滑，不应有明显损伤
□合格□不合格
12
配件
配件齐全，紧固体无缺损
□合格□不合格
13
控制调节机构
用途明确、标示清晰
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表5公用工程测试检查表
序号
项目
要求
检查结果
1
电气要求
三相五线制，380V，50Hz
□合格□不合格
2
压缩空气
符合D级标准，压力：
0.4-0.8MPa
□合格□不合格
3
接地电阻
不大于5Ω
□合格□不合格
4
清洗系统
清洗系统已连接完整
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表6图纸的确认
序号
图纸名称
编号
版本号
日期
存放位置
1
设备工艺平面图
GY-1211-
（1）-3-4
00
2011.1
档案室
2
设备原理图
EYH-15-2
00
2012.3
档案室
3
设备电气原理图
EYH-15-3
00
2012.3
档案室
4
设备润滑点图
EYH-15-5
00
2012.3
档案室
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表7备品备件清单和模具
序号
备品备件清单和模具名称
数量
存放处
检查结果
1
旋钮开关
2件
模具间
□合格□不合格
2
带灯按钮
4件
模具间
□合格□不合格
3
手动焊接快开蝶阀
1件
模具间
□合格□不合格
4
负荷开关
2件
模具间
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表8润滑剂的确认
序号
润滑油使用部位
润滑油型号
生产厂商
是否会与产品接触
检查结果
1
减速机
L-CKE/P460#极压油
沈阳盛斯富机械有限公司
否
□合格□不合格
2
左轴
N32#机械油
沈阳盛斯富机械有限公司
否
□合格□不合格
3
右轴
N32#机械油
沈阳盛斯富机械有限公司
否
□合格□不合格
4
传动机构
N32#机械油
沈阳盛斯富机械有限公司
否
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表9设备维护计划确认
序号
维护项目
周期
检查结果
1
检查机器各机构的紧固件
300小时
□合格□不合格
2
减速器
500小时
□合格□不合格
3
吹扫配电柜内粉尘
300小时
□合格□不合格
4
检查易磨损件磨损情况
400小时
□合格□不合格
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附表10设备主要部件材质检查表
序号
项目
材质要求
检查结果
1
混合桶
不锈钢（1Cr18Ni9Ti）
□合格□不合格
2
机架
不锈钢（1Cr18Ni9Ti）
□合格□不合格
3
螺旋锥齿轮减速机
炭钢
□合格□不合格
4
手动焊接快开蝶阀
不锈钢（1Cr18Ni9Ti）
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表11检查公司配套文件确认表：
序号
文件名称
文件编号
存放处
检查结果
1
二维混合运动机标准操作规程（草案）
档案室
□合格□不合格
2
二维混合运动机清洁标准操作规程（草案）
档案室
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表12安装确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
附表13IQ工作确认
序号
检查项目
要求
检查结果
1
安装确认IQ已完成
安装确认中所有项目已确认
□合格□不合格
2
安装确认IQ偏差
所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表14相关SOP和培训确认
序号
文件名称
文件编号
存放处
检查结果
1
二维混合运动机标准操作规程（草案）
档案室
□合格□不合格
2
二维混合运动机清洁标准操作规程（草案）
档案室
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表15模具安装和机械操作确认
序号
项目
要求
检查结果
1
放料蝶阀
均为快装连接，便拆卸不易泄露
□合格□不合格
2
加料蝶阀
均为快装连接，便拆卸不易泄露
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表16安全设备/报警装置/联锁装置确认
序号
安全防护部位
要求
检查结果
1
紧急停止
存在并具备功能
□合格□不合格
2
混合故障
存在并具备功能
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表17断电重启确认
序号
检查项目
要求
检查结果
1
主电机
需要手运行
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表18基本操作确认
序号
描述
要求
检查结果
1
拨动总电源开关
电源指示灯亮或灭
□合格□不合格
2
摆动开关
按压摆动按钮设备开始摆动
□合格□不合格
3
转动开关
按压转动按钮设备开始转动
□合格□不合格
4
出料开关
按压出料按钮开始出料
□合格□不合格
5
摆动点动
按压设备点动摆动
□合格□不合格
6
转动点动
按压设备点动转动
□合格□不合格
7
出料点动
按压设备点动出料
□合格□不合格
8
工厂设置
按压进入设置
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表19转速确认、空转操作确认检查表
序号
项目
要求
检查结果
1
设备安装稳固性
设备安装稳固
□合格□不合格
2
电气连接
线路连接完好，元件安全可靠
□合格□不合格
3
转动速度上限
12r/min
□合格□不合格
4
转动速度下限
2.4r/min
□合格□不合格
5
电气控制箱
与说明书相符
□合格□不合格
6
设备使用SOP
与操作手册相符
□合格□不合格
7
空运转10分钟
不小于10分钟
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表20运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
附表21IQ、OQ工作确认
序号
检查项目
要求
检查结果
1
IQ、OQ
验证已完成
□合格□不合格
2
IQ、OQ偏差
所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表22测试物料信息表
序号
物料名称
批号
数量（kg）
质量合格情况
1
阿片粉加布洛芬原料
100
2
3
4
5
附表23性能确认期间设备运行状态检查表
序号
项目
要求
检查结果
备注
1
运行质量
运转平稳、无异常振动现象
□合格□不合格
2
操作系统
操作方便简单，控制有效
□合格□不合格
3
清洗情况
清洗方便、无死角、无泄漏
□合格□不合格
4
保养情况
润滑点清晰，便于观察、维护方便
□合格□不合格
5
润滑油情况
不与药品直接接触
□合格□不合格
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表24均匀度检测记录
批次
运行
时间
均匀性
检测
标准（RSD%）
检测
结果
1
2
3
4
5
6
第一批
20min
30min
40min
第二批
20min
30min
40min
第三批
20min
30min
40min
检测结论：
检测人：
检测日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
备注：
物料混合均匀度RSD≤5.0%
附表25性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：
日期：
年月日
验证报告
验证项目
二维混合运动机验证
验证编号
责任部门与完成日期
责任部门：
完成日期：
年月日
数据所在部门
数据说明
结果与评价
结论
再验证周期
审核签字
设备工程部：
确认日期：
年月日
生产技术部：
确认日期：
年月日
生产技术部：
确认日期：
年月日
质量管理部：
确认日期：
年月日
批准人
质量受权人：
确认日期：
年月日
生效日期
升级会员 