药业移地GMP改造建设项目建议书代可研报告.docx
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药业移地GMP改造建设项目建议书代可研报告
一、概述
二、改造的必要性和可行性
三、改造内容、规模及投资概算
四、项目投资估算
五、工艺流程简介及工艺流程图
六、厂址选择
七、资金来源
八、经济效益分析
九、环境爱惜、绿化及消防
十、公司组织与劳动定员
十一、项目实施进度
十二、结论
十三、附件
一、概述
（一）项目情形
项目名称：
AB市XX药业移地GMP改造建设项目
地址：
AB市经济开发区
承办单位：
AB市XX药业
面积：
占地面积20000平方米，建筑面积11300平方米
工程设计由吉林省医药设计院按GMP标准设计
（二）企业状况：
吉林省AB市XX药业是经AB市松辽制药厂改制重组而成的专业生产中西药的制药企业，前身松辽制药厂始建于1988年，2000年由于经营及多方面缘故，因拖欠职工集资款和工资，由法院将药厂的所有生产设备依法判给职工，AB市XX药业正是以这部份资产和部份职工缴交的现金为注册资本而改制组建的。
公司现有职工124人，有各类专业技术人员28人。
公司以生产经营中西药为主，现有国家三类新药益气补血片、独家品种补肾延年胶囊等5大剂型38个中西药品种。
（三）项目概述：
由于国家要求所有生产固体制剂的药厂必需在2004年6月前通过药品GMP认证，XX药业经招商引资，经AB市政府同意，由珠海仁宏医药投资3000万元，拟移地于AB市经济开发区建设一间符合药品GMP标准的制药企业。
打算征地20000平方米，建设综合楼、固体制剂车间、中药提取车间、动力车间等。
二、改造的必要性和可行性
（一）改造的必要性
由于XX药业组建时的先天不足，生产经营场地严峻不足，无法在旧址进行改造，同时，药品GMP认证是药品生产企业的当务之急，也是我国加入WTO后，药品企业增强国际竞争力的必由之路。
因此，公司必需在开发区另行征地20000平方米进行GMP建设，项目的提出和建设是超级必要的。
（二）改造的可行性
1、产品：
中药发源于我国，在临床应用上有着悠长的历史和丰硕的体会，我公司现生产的药品均是有显著疗效、深受病患者欢迎的品种，市场占有率大，社会效益和经济效益明显。
2、能源：
我公司拟建设的新厂区距AB市热电厂仅两千米，有专线供电至开发区内，电厂的余热可提供提取车间的工业用气和冬季取暖用气，工业用水取自AB市市政供水，供水稳固。
3、交通：
AB市位于吉林、辽宁的交壤处，高速公路、铁路四通八达，是东三省的重要交通枢纽，新厂址正位于高速公路旁，开发区内建有大型的物流中心，交通十分方便。
三、改造内容、规模及投资概算
（一）土建规模
1.新建成的固体制剂车间约3000平方米。
主体结构为钢筋混凝土框架结构，用于生产片剂、胶囊、颗粒剂、水丸和散剂。
2.新建成的综合楼2000平方米，其中一层作为中心化验室。
3.新建库房1000平方米。
4.新建中药提取车间及原料库3000平方米。
5.新建食堂、收发室、动力车间等1300平方米。
（二）年生产规模
片剂：
5亿片
胶囊：
5亿粒
水丸：
亿粒
颗粒剂：
3000kg，（100万袋）
散剂：
3000kg，（100万袋）
（三）新产品开发
打算采纳合作开发的方式，开发1～2个国家级二类新药。
四、项目投资估算
项目
资金（万元）
备注
征地费用
210
土建工程
460
水电工程
180
车间净化装修
200
地下工程
100
含供气、暖通、上下水、室外照明
总图运输
50
含绿化
设备、仪表、仪器
1040
流动资金
200
不可预见费用
55
开办费
185
合计
五、工艺流程简介及工艺流程图
（一）工艺流程简介
1.前处置提取
来自仓库的各类药材，经挑选、分离、整理、洗药、切制、烘干后，直接入药的进行粉碎，需提取的按处方投料，经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎后，暂存。
2.固体制剂车间
来自前处置提取车间的各类干粉至车间后，别离按各品种的工艺流程进行加工成成品后入库。
（二）工艺流程图
见附件1。
六、厂址选择
本公司厂址拟建于AB市经济开发区。
周围无污染，通信交通便利，水、电、汽可知足生产需要。
七、公用工程
八、资金来源
本项目总投资3170万元，全数由企业自筹。
九、经济效益分析
项目完全建成投产后，年产值可达亿元，利税可达2500多万元。
十、环境爱惜、绿化及消防
（一）环保
本厂产生的废物有：
废水和废渣。
废水分清洁用废水和净药废水，其中净药废水要紧含泥土、尘埃，处置采纳“清污分流”的原那么，单独建一沉淀处置池使固体物降低后，排放至AB市污水处置站统一处置。
废渣来源于提取后的药渣，可直接堆填或燃烧。
噪声：
同时目前符合GMP要求的设备均已按高要求设计，噪声和振动大体已经符合各方面要求，噪声源要紧源于动力设备，经选用低噪设备、隔音设施、设备基础减振和植树绿化等方法治理后噪声能够达标。
（二）消防
本厂提取车间的醇提职位和危险品仓库为甲类生产，按防爆间设计和治理，其余部份为丙类生产，建筑物耐火品级为二级。
厂区内按利用功能分区，要紧建筑物周围均设消防通道。
电气消防及暖通消防均按相关标准设计。
（三）绿化
新建厂区占地20000平方米，建筑面积10300平方米，厂区内路面全数混凝土铺设，绿化面积达6000平方米。
十一、公司组织与劳动定员
1.公司按股分制设立，实行董事会领导下的总领导负责制，按科学、高效、精简的原那么设置组织机构和治理流程。
组织结构图见以下图。
2.公司定员为127人，其中治理人员25人，技术人员10人，生产人员80，勤杂人员11人，一概实行合同制。
十二、项目实施进度
项目内容
时间2002年9月——2003年10月
9
10
11-3
4
5
6
7
8
9
10
项目可行性报告
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环境评估报告
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工程勘探、初步设计
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土建施工
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设备选型、订购
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内装修、设备安装
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试生产
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GMP认证准备
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申报GMP认证
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GMP认证验收
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十三、结论
通过以上分析能够看出该项目的可行性强，经济效益明显。
通过GMP改造认证后，使企业生产的药品质量进一步提高，有利于提高产品的市场竞争力，产生更好的社会效益和经济效益，因此，该项目是可行的。
十四、附件
1、工艺流程图
2、药品生产企业许可证
3、企业营业执照
4、品种批文
5、新药证书
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