精编GMP知识竞赛题库含答案.docx
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精编GMP知识竞赛题库含答案
2020年精编GMP知识竞赛题库含答案
一.填空题
1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
。
3.人员卫生健康_操作规程包括与卫生习惯及人员着装相关内容。
4.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。
5.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员
从事直接接触药品的生产。
6.参观人员和未经培训的人员不得进入 生产区和质量控制区。
7.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求 相适应。
8.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错 。
9.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
10.企业应当按照详细的书面操作规程 对厂房进行清洁或必要的消毒。
11.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
12.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应评估报告。
13.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡 。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 压差梯度。
14.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。
15.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同
16.药品包装同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
17.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
18.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
19. 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
20.药品生产企业通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当 与生产要求一致。
21.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
22.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。
23.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中 。
24.企业的自检应由质量管理部门组织
25.为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
26.生产管理负责人应当至少具有 药学 或相关专业 本科 学历或 执业药师资格 中级专业技术职称。
27.生产管理负责人应当具有至少三年从事生产和质量管理 的实践经验，其中至少 一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
28.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
29.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
30.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
31.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
32.工作服的 选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
33.企业厂区和厂房内的 人、物流走向应当合理。
34.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
35.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
36.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
37.为 降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
38.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现 不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
39.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 避免交叉污染 并便于清洁。
40.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
41.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
42.生产区应当有适度 的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
43.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光） 和安全贮存的要求，并进行 检查和监控。
44.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前 可对外包装进行必要的 清洁。
45.自检应当有记录。
自检完成后应当有自检报告。
自检情况应当报告企业高层管理人员 。
46.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施 以及动物的专用通道。
47.实验室应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
48.企业应当建立符合药品质量管理要求的：
质量目标；，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
49.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
50.质量保证是质量管理体系的一部分。
51.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
52.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动
53.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
54.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
55.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。
二．选择题
1.【单选题】企业高层管理人员应当确保实现既定的______，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A:
战略目标
B：
管理职责
C.质量目标
D.质量方针
答案：
C
2.【单选题】企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。
A:
文件体系
B:
组织机构
C:
质量控制系统
D:
质量管理体系
答案：
A
3.【单选题】质量保证系统应确保：
生产管理和________活动符合本规范的要求。
A.质量管理
B.质量控制
C.产品质量
D.产品实现
答案：
B
4.【单选题】质量控制基本要求之一：
由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A.库房管理员
B.QC检验员
C.质量保证员
D.经授权的人员
答案：
D
5.【多选题】下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理
A.防错设计
B.患者健康危害评价
C.鱼骨图
D.失效模式分析
答案：
A，D
6.【单选题】《药品生产质量管理规范2010年修订》自 起施行。
A.2011年6月1日
B.2011年5月1日
C.2011年4月1日
D.2011年3月1日
答案：
D
7.【单选题】下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录
A.确认和验证
B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制
D.以上都是
答案:
D
8.【单选题】以下为质量控制实验室应当有的文件 。
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿
C.必要的检验方法验证报告和记录
D.以上都是
答案:
D
9.【多选题】企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员
B．厂房
C．验证
D．自检
答案:
ABCD
10.【多选题】下列哪些职责属于生产管理负责人（ ）
A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
D确保完成各种必要的验证工作
答案：
ABC
11.【多选题】下列哪些职责属于质量管理负责人（ ）
A确保在产品放行前完成对批记录的审核
B确保完成各种必要的验证工作
C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
D确保完成自检
答案：
ACD
12.【多选题】下列哪些职责属于质量管理负责人（ ）
A确保在产品放行前完成对批记录的审核
B确保完成自检；
C评估和批准物料供应商
D确保完成产品质量回顾分析
答案：
ABCD
13.【多选题】下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ）
A批准并监督委托生产
B批准并监督委托检验
C确保完成生产工艺验证
D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
答案：
AC
14.【多选题】自检（ ）
A应当有计划
B应当由企业指定人员进行
C应当有记录
D应当有报告
答案：
ABCD
15.【单选题】主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称
B 流向
C 状态
D名称和流向
答案：
D
16.【单选题】生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。
A使用范围
B量程
C刻度
D 范围
答案：
A
17.【单选题】衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A使用时间
B校准有效期
C状态
D 适用范围
答案：
B
18.【单选题】应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
A 检查
B 测定
C监测
D消毒
答案：
C
19.【单选题】我国GMP第一次以法规颁布的时间是
A1988年3月
B1988年4月
C1988年5月
D1988年6月
答案：
A
20.【单选题】我国GMP申请认证的开始时间是
A1994年10月1日
B1995年10月1日
C1996年10月1日
D1997年10月1日
答案：
B
三．判断正误
1.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。
答案：
错误
2.企业所有管理和操作人员职
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