纯化水系统性能确认 PQ.docx
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纯化水系统性能确认PQ
PurifiedwatersystemPQPlan
纯化水系统性能确认计划
编写:
日期:
审核:
日期
批准:
日期
Tableofcontent:
目录
1.Purpose/目的
2.Scope&Responsibility/范围和职责
3.Pre-requirementsbeforestartingPQ/条件
4.Pqprocedure/程序
5.Acceptancecriteria/接受标准
6.Documentation/文件
7.cleananddisinfection/清洗消毒
8.Calibration/校验
9.Listofinspectionsandtests/检查测试项目表
10.Identificationofinvolvedpersonnel/有关人员确定
11.Pendinglist/待处理项目
1.Purpose目的
PQ计划用于按照确认计划执行验证。
PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。
2.范围和责任
本验证计划用于纯化水系统（设备编号：
）。
质量部负责PQ的执行。
3.条件
∙OQ已完成并批准，批准进行PQ。
∙PQ计划已批准。
∙PQ方案已批准。
4.PQ程序
按第9条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5.接受标准
如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
6.文件
操作者已培训并有记录
7.清洗消毒
纯化水储罐和管道已清洗消毒
8.校验
校验文件已齐备
9.检查测试项目表
检查测试项目
电导测试
化学检验
微生物检验
10.有关人员的确定
所有有关人员应在在下表签名。
姓名（打印）
签名
日期
职务
部门
11.待处理项目
所有待处理项目和偏差许须在附件“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
待处理项目或偏差清单
□待处理项目/□偏差描述：
日期：
姓名及签名：
补救措施：
日期：
姓名及签名：
偏差不更改
□日期:
偏差将按补救措施更改
□日期:
偏差将按设计要求更改
□日期:
其它建议
□日期:
日期：
姓名及签名：
修正后的检查：
□批准□拒绝
日期：
姓名及签名：
PurifiedwatersystemPQProtocol
纯化水系统性能确认方案
编写:
日期:
审核:
日期
批准:
日期
Tableofcontent:
目录
1.ApprovalforcarryingoutPQ/批准执行PQ
2.Documentation/文件
3.cleananddisinfection/清洗消毒
4.Calibration/校验
5.Listofinspectionsandtests/检查测试表
6.Identificationofinvolvedpersonnel/有关人员确认
7.Pendinglist/待处理项目
1.批准执行PQ
检查项目
是
否
性能确认计划已完成
性能确认计划已批准
性能确认方案已确定
日期:
签名:
2.文件
检查项目
是
否
操作者已培训并有记录
日期:
签名:
3.清洗消毒
检查项目
是
否
纯化水储罐和管道已清洗消毒
日期:
签名:
清洗消毒记录见附录一
4.校验
项目
是
否
校验文件已齐备
日期:
签名:
5.检查测试项目表
检查测试项目
检验标准
合格
不合格
电导测试
≤2μs/cm
化学检验
≤Standardforpurifiedwater≥/≤纯化水质量标准≥
微生物检验
≤100个/ml
日期:
签名:
6.纯化水质量周期验证：
第一阶段：
按计划从总送水口,总回水口，储罐取样点和八个用水点取样，为期三周。
总送水口,总回水口，储罐每天取样，进行电导测试、化学检验及微生物检验；每一个用水点至少每周取样一次，进行电导测试、化学检验及微生物检验。
第二阶段：
按计划从储罐取样点和15个用水点取样，为期四周，每周一取样，进行电导测试、化学检验及微生物检验。
各用水点编号如下：
系统用水点
用水点位置
房间编号
位置编号
A1
A2
A3
A4
A5
A6
A7
A8
A9
A10
A11
A12
A13
A14
A15
W3
W1
W2
当某一检验不合格时，重新从该取样点取样检验，并以其结果为最后结果。
取样方法按照纯化水检测SOP执行
检验方法按中国药典或国家标准执行。
1，第一阶段
第一阶段取水点列表
用水点位置
房间编号
位置编号
A1
A2
A5
A6
A7
A9
A13
A14
纯化水罐取水点
SG--01
W3
纯化水罐总进
SG--02
W1
纯化水罐总送
SG--03
W2
纯化水质量周期验证第一阶段取水点安排及检测结果见附件二
第二阶段
系统用水点
用水点位置
房间编号
位置编号
A1
A2
A3
A4
A5
A6
A7
A8
A9
A10
A11
A12
A13
A14
A15
纯化水罐取水点
SG--01
W3
纯化水质量周期验证第二阶段取水点安排及检测结果见附件三
7.有关人员确认
所有有关人员姓名应在下表打印出并签名。
姓名（打印）
签名
日期
职务
部门
8.待处理项目
所有待处理项目和偏差必须在下面“待处理项目或偏差清单”中记录。
待处理项目或偏差清单
□待处理项目/□偏差描述：
日期：
姓名及签名：
补救措施：
日期：
姓名及签名：
偏差不更改
□日期:
偏差将按补救措施更改
□日期:
偏差将按设计要求更改
□日期:
其它建议
□日期:
日期：
姓名及签名：
修正后的检查：
□批准拒绝
日期：
姓名及签名：
附件一
纯化水储罐及管道清洗消毒记录：
纯化水储罐及管道清洗消毒记录
清洗消毒方法
操作记录
操作人
复核人
向纯化水储罐内充注纯化水370L。
从纯化水储罐的人孔向纯化水储罐内充注30%的过氧化氢消毒剂30L，配制3%的过氧化氢消毒溶液400L。
启动纯化水循环泵，循环时间不少于60分钟（在循环过程中将用水点阀门开启稍许，向外排水）。
关闭纯化水循环泵，打开储罐排水阀及用水点阀门，将纯化水储罐和管道内的消毒液排尽。
关闭用水点阀门和纯化水储罐排水阀，向纯化水储罐内充注最少400L纯化水。
启动纯化水循环泵，循环30分钟以上（在循环过程中将用水点阀门开启稍许，向外排水）。
关闭纯化水循环泵，打开纯化水储罐排水阀及用水点阀门，将纯化水储罐和管道内的水排尽
附件：
二
纯化水质量周期验证第一阶段取水点安排及检测结果
纯化水质量周期验证取水点安排及检测结果
日期
取水点
PH值（5-7）
电导率＜2μS/cm
微生物<100cfu/ml
03102008星期一
W1
W2
W3
A9
03112008星期二
W1
W2
W3
A13
A14
03122008星期三
W1
W2
W3
A15
03132008星期四
W1
W2
W3
A1
03142008星期五
W1
W2
W3
A5
03152008星期六
W1
W2
W3
A6
03162008星期日
W1
W2
W3
A7
A8
03172008星期一
W1
W2
W3
A9
03182008星期二
W1
W2
W3
A13
A14
03192008星期三
W1
W2
W3
A15
03202008星期四
W1
W2
W3
A1
03212008星期五
W1
W2
W3
A5
03222008星期六
W1
W2
W3
A6
03232008星期日
W1
W2
W3
A7
A8
03242008星期一
W1
W2
W3
A9
03252008星期二
W1
W2
W3
A13
A14
03262008星期三
W1
W2
W3
A15
03272008星期四
W1
W2
W3
A1
03282008星期五
W1
W2
W3
A5
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