ISO9001标准培训复习资料仅供参考.docx
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ISO9001标准培训复习资料仅供参考
ISO9001：
2000标准培训复习资料（仅供参考）
一、问答题
1、质量管理体系标准是如何产生的？
答：
美国60—70年代军品生产方面的质量保证活动的成功经验致使各国制定和发布了用于民品的质量管理和质量保证标准，随着经济国际化的推进，对供方质量体系的审核并将标准国际化成为国际贸易的需求。
在此前提下，国际标准化组织（ISO）于1967年成立，然后陆续发布了ISO9000系列标准。
2、什么是ISO9000族标准？
核心标准是哪几个？
主要作用是什么？
答：
ISO9000族标准是国际标准组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。
核心标准有：
（1）ISO9000《质量管理体系 基础与术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。
（2）ISO9001《质量管理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
（3）ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。
该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
（4）ISOI90ll《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。
3、实施ISO9000族标准有何意义？
2000版ISO9000族标准的特点是什么？
答：
ISO9000族标准意义有：
（1）实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益。
（2）为提高组织的运作能力提供了有效的方法。
（3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。
2000版ISO 9000族标准的特点：
从结构和内容上看，2000版质量管理体系标准具有以下特点：
（1）、标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；
（2）、采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；（3）、强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；（4）、更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；（5）、将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。
4、为什么说ISO9001与ISO9004是一对协调一致的标准？
它们的区别和联系是什么？
答：
ISO9001和ISO9004标准的共同点：
将两个标准“协调一致”的基本目的是促进两个标准之间的协同作用，这有助于提高组织的有效性和效率。
它们之间的共同点表现在以下几个方面：
（1）、两项标准的编写结构，仿效组织的主要过程的典型形态，都用以过程为基础的质量管理体系模式加以表述，都是以“管理职责——资源管理——产品实现——测量、分析和改进”，四大过程展开，展示了过程之间的联系，并应用P、策划D．实施C．检查A、改进（PDCA循环）的方法，达到组织质量管理体系的持续改进。
（2）、两项标准都建立在当今世界质量界普遍接受和认同的质量管理八项原则的基础之上，体现
了ISO9000族标准的发展。
（3）、两项标准部应用了相同的质量管理体系基础和术语，帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。
（4）、为了使组织识别改进机会，进行自我完善，两项标准都明确了运用内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价的方法，以不断提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
（5）、通过不断改善产品的特征及特性和／或用于生产和交付产品的过程，进行持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目的。
（6）、为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他管理标准的相容性。
质量管理体系是组织管理体系的一部分，质量管理体系可与其他管理体系进行协调并整合成一个体系。
ISO9001和ISO9004标准的区别和联系：
尽管ISO9001和ISO9004标准遵循厂相同的质量管理原则和方法，有许多共同点，但它们的适用范围不同，它们之间存在着区别和联系。
ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核／认证／合同的依据。
在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO 9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。
与ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。
虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有
助于使用者将它们作为协调一致的一对标准加以应用，当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。
5、ISO9001标准与ISO14001标准及其他管理体系标准的相容性表现在哪些方面？
答：
ISO9001《质量管理体系要求》与ISO14001《环境管理体系规范及使用指南》的相容性主要体现在以下方面：
（1）、对管理体系中共同的概念和词汇运用一致的术语或词汇。
（2）、基于思想和方法一致——着眼于持续改进和预防为主的思想，控制因素不是末端治理；强调最高管理者的作用，建立方针、目标；强调员工意识和能力以及全员参与等。
（3）、建立管理体系的原理一致——系统化、程序化的管理，必要的文件支持系统的管理过程、体系文件、工作程序、文件控制、记录等。
（4）、其他管理体系的协调一致——管理体系纳人组织管理活动的整体，提高整个组织的效率，节约资源，资源共享等。
（5）、管理体系运行模式的一致——两个管理体系标准都遵循“PDCA’，螺旋式上升的运行模式，通过内部审核和管理评审使组织的体系在自身的运行中不断地自我完善。
质量管理体系要求标准和其他管理体系要求标准的相容性主要体现在以下方面：
（1）、管理体系的运行模式都以过程为基础，用“PDCA”循环的方法进行持续改进。
（2）、都是运用设定目标，系统地识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系，并使之能够协调地运行这一系统的管理思想。
（3）、管理体系标准要求建立的形成文件的程序如：
文件控制、记录控制、内部审核、不合格（不符合）控制、纠正措施和预防措施等，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO9001标准要求制订并保持的形成
文件的程序，其他管理体系可以共享。
（4）、ISO9001标准中强调了法律法规的重要性，在环境管理和职业卫生与安全管理体系等标准中间接强调了适用的法律法规要求。
6、八项质量管理原则及其含义是什么？
举例说明它们在ISO9001标准中的体现？
答：
（1）、以顾客为关注焦点：
组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
（2）、领导作用：
领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
（3）、全员参与：
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
（4）、过程方法：
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
（5）、管理的系统方法：
将相互关联的过程作为系统加以识别理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
（6）、持续改进：
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标
（7）、基于事实的决策方法：
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
（8）、与供方互利的关系：
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
7、简述过程方法和管理的系统方法的区别和联系？
答：
管理的系统方法和过程方法既有区别又是紧密联系的。
这两种方法研究的对象都与过程相关，都可采用PDCA循环方法；两者均着重
于关注顾客，并通过识别组织内的关键过程，以及随后对其展开的持续改进来增强顾客满意：
目的都是为了促进过程和体系的改进以提高有效性和效率，两者的区别在于：
过程方法侧重于研究单个的过程，即过程的输入、输出、活动及所需的资源，以及该过程和其相关过程的关系；管理的系统方法侧重于研究若干个过程乃至过程网络组成的体系，以及体系运作如何有效地实现组织的目标。
显然。
过程方法是管理的系统方法的基础。
管理的系统方法是将相关的各个有效运行的过程构筑成一个有效运行的体系，从而高效地实现组织的目标。
9、质量管理体系要求和产品要求的区别是什么？
答：
见笔记
10、简述质量管理体系方法的逻辑步骤。
答：
质量管理体系方法的逻辑步骤：
（1）、确定顾客和其他相关方的需求和期望；
（2）、建立组织的质量方针和质量目标；（3）确定实现质量目标必需的过程和职责；（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
质量管理体系方法是“管理的系统方法’，原则在质量管理体系中的具体应用，它为质量管理体系标准的制定提供了总体框架。
该方法也体现了PDCA循环。
11、最高管理者在质量管理体系中有哪些作用？
答：
主要作用有:
1、制定并保持组织的质量方针和质量目标（体现领导作用原则）；2、通过增强员工意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现（体现全员参与和领导作用原则）；3、确保整个组织关注顾客要求（体现以顾客为关注焦点原则）;4、确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标（体现过程方法原则）；5、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标（体现管理的系统方法原则）;6、确保获得必要的资源（体现领导作用原则）；7、定期评审质量管理体系（体现持续改进原则）；8、决定有关质量方针和质量目标的措施（体现基于事实的决策方法原则）；9、决定改进质量管理体系的措施（体现持续改进原则）。
12、质量管理体系通常包括哪几种类型的文件？
ISO9001中明示要求编制的程序文件有哪几处？
对应的条款是什么？
答：
质量管理体系通常包括：
1、质量手册；2、质量计划；3、规范；4、指南；5、形成文件的程序；6、作业指导书；7、表格；8、记录（其他见标准）
13、举出三种质量管理体系评价的方法，并说明它们分别是对质量管理体系的哪些方面进行评价？
答：
质量管理体系评价方法为：
质量管理体系审核——质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度和满足质量方针和目标方面的有效性。
这种审核的结果可用于组织识别改进的机会。
质量管理体系评审是组织的最高管理者对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行的有计划的、
有规则的、系统的评价，也称之为管理评审。
自我评定是组织参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面系统的评审。
14、什么是过程？
为什么说质量管理体系评价是对构成体系的过程的评价？
如何确定质量管理体系评价的结果？
答：
过程:
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
质量管理体系是由众多相互关联的过程所构成，质量管理体系评价是对构成体系的过程进行评价，然后综合回答对每个被评价过程所提出的基本问题，当然也包括过程间的相互关联结果的问题，确定评价的结果。
15、什么是持续改进？
包括哪些活动？
答：
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。
改进活动是基本的活动，包括：
1、分析和评价现状，以识别改进区域；2、确定改进目标；3、寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4、评价这些解决办法并做出选择；5、实施选定的解决办法；6、测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；7、正式采纳更改。
到此为止，仅仅实现了一个改进过程。
从这种意义上来讲，它是纠正措施和预防措施活动。
16、为了决策对数据和信息进行逻辑分析时常用的一种分析技术是什么？
起什么作用？
答：
为了决策对数据和信息进行逻辑分析时常用的一种分析技术是统计技术。
统计技术的重要作用在于帮助发现产品或过程有变异或变差，或在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、
分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程度和原因，
进而帮助组织：
1、寻找最佳的方法以解决现存问题；2、提高解决问题的有效性和组织的工作效率；3、利用相关数据进行分析做出决策；4、持续改进。
17、质量管理体系和其他管理体系共同的关注点表现在哪几个方面？
答：
质量管理体系与其他管理体系的关注点有如下几方面：
1、质量管理体系和其他管理体系就其各自的目标如何适当地满足的需求、期望和要求。
2、质量管理体系和其他管理体系如何共用共有要素，形成一个单理体系。
3、这样形成的单一的管理体系的评价，特别是质量管理体系审核活动，依照相应的要求或标准，可以合并进行审核，也可单独进行审核。
GB／T l900l：
2000和GB／T l9004：
2000标准正是因为考虑了这点，所以8、2、2的标题采用了“内部审核”，标准仅有六项活动明示要文件的程序，也是这些关注点的结果。
18、质量管理体系与优秀模式的相同点和不同点体现在哪几个方面？
答：
质量管理体系方法和优秀模式的相同点：
1、遵循相同的质量管理原则：
2、这两种方式均可：
a、使组织能够识别它的强项和弱项;
b．包括对照通用模式进行评价的规定；c、为持续改进提供基础：
d、包含外部承认的规定。
质量管理体系方法和优秀模式的不同点在于其应用范围不同GB／Tl9000族标准对质量管理体系提出了要求，或为其业绩改进提供了指南。
对质量管理体系的评价主要是确定这些要求是否得到满足，以及相应业绩是否得到改进。
这种评价的依据是相应的标准。
组织优秀模式不是质量管理体系标准，它旨在承认那些特别重视质量业绩改进的
组织，并鼓励其他组织以这些组织为榜样。
组织优秀模式是一种竞争
性的模式，可评价具有最佳业绩的组织。
优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织业绩相比较的基础，因此，是一种水平比较的模式。
该模式适用于组织的全部活动和所有相关方。
19、举例说明什么是“明示的”、“通常隐含的”、“必须履行的”要求？
（答案略，见笔记）
20、什么是产品？
四种通用类别的产品是什么？
各有何特点？
举例？
答：
产品：
过程的结果。
四种通用类别的产品：
服务、软件、硬件、流程性材料。
特点：
服务：
通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
软件：
由信息组成。
通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件：
通常是有形产品，可以分离，可以定量计数。
流程性材料：
通常是有形产品，其量具有连续的特性。
（举例略）
21、简述并举例说明不合格和缺陷的区别。
答：
不合格：
未满足要求。
缺 陷：
未满足与预期或规定用途有关的要求
缺陷主要涉及与用途有关的要求，有法律内涵。
（举例略）
22、ISO标准中允许删减的前提条件是什么？
答：
删减的规定的前提指：
（1）删减仅限于标准第7章产品实现中所列出的要求；
（2）删减的要求不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；（3）删减的要求不能影响组织提供满足
顾客和适用法律法规要求的产品的责任；（4）组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述。
23、如何理解质量方针和质量目标的关系？
答：
质量方针是组织建立质量目标的框架和基础。
质量方针是评价质量管理体系有效性的基础，也是组织建立和评审质量目标的框架。
这种框架关系表现在：
组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体体现，而质量方针是否落实则通过评审与其内容相融合的质量目标的实现情况来完成，因此质量方针不能空洞或不切实际。
如前例质量方针中提出的持续改进的承诺，从框架关系出发，质量目标的制定就应考虑在维修、安全、清洁等方面的持续改进的情况。
24、组织在实施ISO9001标准时应对哪些与产品有关要求加以确定？
答：
需确定的与产品有关要求包括：
（1）顾客明确规定的要求
（2）顾客虽然没有明确规定，但规定的用途或已知预期的用途所必然要包含的要求（3）与产品有关的法律法规要求。
（4）组织确定的任何附加要求。
26、ISO9001标准中那些条款对“策划”提出要求？
它们分别对质量体系中那些方面进行的策划？
答案略，见标准.5.4；7.1；8.1；8.2.2。
27、组织在实施ISO9001标准时应对哪些方面进行监视和测量？
它们的目的分别是什么？
（答案略，见标准 8.2）
28、要达到顾客满意，组织应采取哪些措施？
答：
1、全面了解顾客的需求和期望。
2、确保组织的各项目标，包括质量目标能直接体现顾客的需求和期望。
3、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，使各级领导和全体员工都自觉了解顾客需求的内容、细节和变化，并采取措施来满足顾客的要求。
4、有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量果采取改进措施。
5、处理好与顾客的关系，力求顾客满意。
6、在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。
30、简述纠正措施、预防措施、持续改进的内涵并举例说明。
答：
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。
持续改进质量管理体系的有效性，要求组织要不断寻求对质量管理体系过程进行改进的机会，以实现质量管理体系所设定目标。
纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。
预防措施是指为消除潜在不合格的原因所采取的措施，与纠正措施不同，预防措施是针对消除潜在不合格的原因所采取的措施，这时尚不存在不合格，但不合格可能会发生。
二、判断题：
仅供参考
1、（×）ISO9001标准规定的质量管理体系要求是对技术规范中有关产品要求的补充。
2、（√）ISO9001标准没有规定产品要求。
3、（√）实施ISO9000族标准为组织提高运作能力提供了有效的方法，有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
4、（×）组织实施ISO9001：
2000标准是为了使顾客满意和相关方受益，从而改进组织的总体绩效。
5、（×）ISO9004标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式，采用过程方法，通过满足顾客的要求提高顾客的满意程度。
6、（√）ISO19011标准遵循了“不同管理体系可以共同管理和审核”的原则，适用于对质量和/或环境管理体系的审核。
7、（×）ISO9001和ISO9004是一对协调一致的质量管理体系标准，它们的编写结构和适用范围都是相同的。
8、（×）ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南。
9、（√）质量管理体系标准和环境管理体系标准都遵循PDCA管理体系运行模式。
10、（√）系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互关系是管理的系统方法。
11、（√）过程方法和管理的系统方法的研究对象都是过程，管理的系统方法侧重研究若干过程乃至过程网络组成的体系，它是过程方法的基础。
12、（√）质量管理体系基础是应用八项质量管理原则于质量管理体系中应关注的要点。
13、（×）组织实施质量管理体系可以确保达到顾客的要求，并使顾客满意。
14、（√）质量管理体系方法是管理的系统方法原则在质量管理体系基础中应用的结果。
15、（√）质量目标应与质量方针和持续改进的承诺相一致，应是可测量的。
16、（×）规范是阐明推荐的方法或建议的文件。
17、（√）文件的产生和使用是一个过程，其目的是实施增值。
18、（√）ISO9001和ISO9004标准中描述的对组织的质量管理体系进行评价的方法是一样的。
19、（√）自我评价是对组织的业绩和质量管理体系的成熟程度进行总体评价的方法。
20、（√）统计技术能够帮助组织寻找最佳的方法解决现存的问题，促进持续改进。
21、（×）质量管理体系与优秀模式依据原则和应用范围相同。
22、（√）“文件”与“质量手册”构成术语概念上的从属关系。
23、（√）“不合格”和“缺陷”构成术语概念上的关联关系。
24、（√）质量具有时效性，组织应不断地调整对质量的要求。
25、（√）过程本身也构成系统。
26、（×）质量改进就是实施预防措施，防止不合格发生。
27、（√）如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该顶指标在强制性标准中未做出规定，也可判定该产品存在缺陷。
28、（√）ISO9001标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还在于增强顾客满意。
29、（×）实施ISO9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。
30、（√）ISO9001标准中4、1总要求是过程方法、管理的系统方法及PDCA控制的具体体现。
31、（×）质量方针和质量目标必须纳入组织编制的质量手册。
32、（√）外来文件应经过组织的批准，并控制其分发。
33、（√）质量方针是制定和评审质量目标的框架，也是评价质量管理体系有效性的基础。
34、（√）质量目标应该是定量可测量的。
35、（√）质量管理体系策划包括产品实现的策划。
36、（×）管理评审是对质量管理体系持续的适宜性、符合性和有效性的评价。
37、（×）组织的每一位员工都必须经过培训，并持证上岗。
38、（×）产品实现的策划就是对产品的生产过程进行的策划。
39、（×）质量策划的结果就是质量计划。
40、（×）与产品有关的要求就是顾客规定的要求和有关的法律法规要求。
41、（√）设计输出应包括采购、生产和服务提供的适当信息。
42、（×）确保设计输出满足设计输入要求的方法是设计评审。
43、（×）组织应对供方提供的产品质量进行检验，根据检验结果来选择合格的供方。
44、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。
45、（×）组织对生产和服务提供过程的控制不包括对交付产品或服务后实施的活动的控制。
46、（×）顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。
47、（√）组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，以证明产品是否符合规定的要求。
48、（×）没有顾客投诉就说明顾客是满意的。
49、（√）测量顾客满意的目的之一是为采取改进活动提供依据。
50、（√）质量管理体系业绩的测量包括对顾客满意的测量。
51、（×）应根据受审核活动的状况和重要性以及以往审核的结果安排内部审核。
52、（×）内审员不应对自己承担的工作进行审核，以确保审核的独立性。
53、（√）内部审核的结果是管理评审的输入之一。
54、（√）组织只需对生产和服务提供过程是否满足要求进行监视和测量。
55、（√）过程的监视和测量是指对过程能力的监视和测量。
56、（√）组织应对产品的特性进行测量和监控，必须在所有规定活动均己圆满完成后，才能放行和交付产品。
57、（√）让步使用、放行或接收不合格应得到有关授权人员或顾客的批准。
58、（√）对不合格品进行识别和控制以防止使用或交付不合格品。
59、（×）组织应对适当的数据进行分析，以证实提供的产品或服务符合规定的要求。
60、（√）组织应评审所采取的纠正措施的有效性。
三、选择题
1、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准 C ?
a、ISO9001 b、ISO9004 c、ISO10012 d、ISO19011
2、质量管理体系方法是 原则应用于质量管理体系研究的结果。
a、过程方法 b．管理的系统方法
c、以顾客为关注焦点 d．基于事实的决策方法
3、阐明要求的文件是 C 。
a、质量手册b．质量计划 c、规范 d．形成文件的程序
4、质量管理体系评价的活动方式有 d 。
a、
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