预留车间可行性报告321.docx

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预留车间可行性报告321

武汉人福药业有限责任公司

预留车间（冻干粉针线二期）项目

可行性建议书

武汉人福药业有限责任公司

二O一三年二月

1、总论

1.1概述

1.1.1项目名称、主办单位

项目名称：

武汉人福药业有限责任公司冻干粉针二期生产线

负责部门：

武汉人福药业有限责任公司预留车间项目组

1.1.2项目提出的背景、投资的必要性：

（1）企业概况：

武汉人福药业有限责任公司是隶属于武汉人福高科技产业股份有限公司的全资子公司。

1992年5月被核准为“高新技术企业”。

2000年底获得国家药品监督局的冻干粉针剂GMP证书，2001年2月通过片剂、胶囊剂、口服混悬液、小容量注射剂四种剂型的GMP认证，2003年3月和2004年7月分别通过栓剂、颗粒剂的GMP认证。

2006年1月通过冻干粉针生产线的复认证，2006年6月和7月分别通过了小容量注射剂和口服混悬液、片剂、胶囊剂的GMP认证。

为提高生产产能，最大限度利用有效资源，公司于2011年10月进行易地搬迁，2011年12月顺利通过新厂区口服固体制剂包括片剂、混悬剂、颗粒剂、胶囊剂、栓剂共5个剂型10版GMP现场认证，并于2012年5月新厂区顺利通过冻干粉针剂和小容量注射剂10版GMP现场认证，公司现有产品文号65个,常规生产的有37个品规。

（2）项目提出的背景：

武汉人福药业有限责任公司新厂区综合制剂车间由武汉医药设计院2010年按10版GMP标准设计，由山河建设集团负责施工，并与2011年10月正式竣工，各条生产线都按照新版GMP标准进行布局，同时考虑到老厂区停产后将统一搬至新厂区，从而在综合制剂车间1层内预留出约1300㎡准备进行冻干粉针线二期项目建设。

目前，预留车间内部分关键设备已购置到位，部分工程项目已完工，鉴于上述原因，我公司提出对现预留车间生产区按2010版GMP重新进行厂房的二次设计及工程的完工建设。

（3）项目投资的必要性：

冻干粉针一直作为公司最重要的剂型，是公司目前主要销售收入来源，产品研发的重点也是该剂型的品种。

目前公司主要生产品种为的注射用阿昔洛韦、注射用加替沙星、注射用更昔洛韦、注射用炎琥宁、注射用多索茶碱及将要投产的注射用尿激酶，总代理及加工品种有：

注射用小牛血去蛋白提取物，注射用硝普钠，注射用奥美拉唑，注射用甲硫胺酸维B1等，冻干粉针剂现有品种销售量可达到2500万支，预计2013年将达到3000万支、2014年将达到3500-4000万支。

目前老厂区现有生产能力为2000万支/年且到2013年底由于GMP证书到期将停产，新厂区生产能力为1500万支/年，远不能满足未来几年的销售需求，新扩建冻干粉针二期生产线项目显现得尤其必要和重要。

（4）可行性研究报告研究范围：

、武汉人福药业有限责任公司预留车间项目（冻干粉针线二期）目前进度报告；

②、产能预测；

③、与生产配套的设备需求；

④、投资费用预算。

2、现有产品及生产量：

2.1产品、产量、规格、质量标准

冻干产品技术规格、标准及包装方式

序号

产品名称

生产产能

技术

规格

质量标准

注射用小牛血去蛋白提取物

400万支/年

400mg

国家食品药品监督管理局药品标准

奥美拉唑、硝普钠、冻干甲硫、亚叶酸钠、泮托拉唑钠等

1500万支/年

国家食品药品监督局标准

新产品

100万支/年

国家食品药品监督局标准

3、场址建设条件：

武汉人福药业有限责任公司综合制剂车间预留车间

4、工艺技术方案：

4.1产品方案及设计规模：

按两种方案进行生产规模设计：

产能预算：

冻干粉针剂（2000万支/年）

对外加工（冻干小牛血、奥美拉唑、硝普钠、冻干甲硫、亚叶酸钠、泮托拉唑钠等）2000万支/年

年工作日：

250天

生产班制：

两班/天，局部岗位（冻干岗位）三班/天，8hr/班

生产方式：

间歇生产

4.4主要工艺设备选型

4.4.1设备选型原则

（1）设计和选用的设备能满足产品生产的需要。

（2）设计和选用的设备能满足10版GMP的要求。

（3）设计和选用的设备达到国内最先进水平。

4.4.2设备选型的基本参数：

年工作日：

250天

生产班次：

生产区两班，局部岗位三班

每班有效工作时间：

7～7.5hr

4.4.3主要工艺设备选型

（1）配料系统：

根据新版GMP要求，需配备一套能够在线清洗、灭菌的配料系统。

根据产能需要，需两个600L的不锈钢配料罐、8L不锈钢周转罐、0.22微米筒式过滤器3个、层流车4台、换热器1台。

（2）西林瓶洗、烘、灌装联动线选型：

选用一条国内先进的高速灌装联动线，灌装速率（以10ml的西林瓶计算）达到380瓶/分，（公司现有三种规格冻干粉针）日灌装量将达到

380瓶/分×60分钟×6小时=13.68万支

（3）冻干机的选型：

购置3台冻干面积30㎡冻干柜，冻干柜总面积达到90㎡，全自动进出料，同时具备在线清洗及在线灭菌功能，年预估产量为2000万支/年。

（4）目检及外包装系统：

根据生产产能需要及新版GMP要求，需增加在线自动灯检设备2台、在线自动贴标机2台、自动装盒机2台，打包机2台，实现在线目检和包装。

（5）在线监测系统：

根据新版GMP要求，洁净区A/B级区需配备在线监测系统，以在线检查尘埃粒子、浮游菌。

另需配备一套视频监控装置，以监控洁净区内生产及操作规范情况。

4.5净化工程方面：

根据武汉医药设计院二次设计图纸进行预算。

4.6生产车间工艺布局：

冻干生产线设置为1条独立的生产线，生产线的生产区域内，工艺生产设备顺应工艺流程路线独立布置，生产区内应设置洗瓶为C级生产区，配料为C级生产区，灌装、冻干无菌为B级背景下的A级生产区、轧盖为B级背景下的A级生产区及外包一般生产区。

人员经人流通道，物料经清洁处理后由气闸或传递窗进入洁净生产区。

洁净区内按GMP要求设置了器具清洗、器具灭菌、清洁工具清洗、工衣清洗与灭菌、中间产品检验等辅助设施，车间内充分考虑物料及半成品的输送和存放，并设置技术夹层，方便各专业管线布置和保证洁净区域，洁净区有疏散门，标志灯供紧急疏散之用。

洁净区内的消防系统需根据二次设计进行改进。

4.7车间定员：

序号

岗位及职能

班制

人数

备注

每班

合计

车间管理

技术人员

洗瓶区

灌装

冻干

配料区

轧盖区

灯检

贴标、喷码

外包

维修

合计

5、需购置的主要工艺设备、净化及土建工程费用预算一览表

5.1、主要设备及价格预算：

选用国内高端设备配置进行预算：

设备名称

数量

型号及主要功能

金额

配料系统

1套

内胆316L材质，具备在线清洗及灭菌功能、在线称重功能（配备称量模块）、电子液位显示屏，配备有管道输送泵及在线循环系统，容积为600L

300万元

筒式过滤器

3台

1芯10英寸（用于除菌过滤）

1万元/台共3万元

层流转运车

4台

带独立层流及层流检漏功能，层流级别达到百级，自带UPS电源及电动功能，配备在线监控及在线打印装置。

其中2台用于物料转运，2台用于器具转运

10万元/台共40万元

称量单元

1套

用于物料称量，带高效层流罩及排风设施

20万元

完整性测试仪

1台

用于过滤前后起泡点测试及滤芯完整性测试，并能实现自动在线打印

8万元

胶塞清洗机

1台

主要功能：

一次性进出料10万支，全密闭出料。

进料方式：

进料口位于C级洁净区，进料门方便开启和关闭，胶塞由进料管慢速滑落到清洗筒内。

清洗方式：

实现清洗筒内中心直接喷淋、漂洗、冲洗、排水、超声波清洗（或气冲加真空脱泡清洗）等过程。

喷淋、漂洗过程均采用纯化水，精洗、冲洗采用注射用水（确保每个胶塞均能冲洗到）。

污物随排水排出和上水位溢流等方式排出，清洗水可在线取样，清洗后胶塞可在线取样，取样口设置在方便操作的位置，与控制面板同一平面。

出料方式：

全密闭出料，方便胶塞的无菌对接与转移（提供：

α阀与β阀的无菌对接方式和象鼻式对接方式的技术方案，实现胶塞的无菌周转与传递并与灌装机连接）。

110万元

冻干机及自动进出料系统

3台

搁板面积为30㎡,带有全自动进出料并在线灭菌功能，装料速度为400瓶/分钟，卸料速度为600瓶/分钟。

倒瓶、碎瓶率极低，操作系统稳定、可靠、能源使用率低且易维护。

符合cGMP要求，系统全部采用伺服电机和变频电机控制，无任何气动部件和液压部件，完全满足GMP的无菌要求。

实现全程密闭转运，独立层流，自动化、隔离化。

冻干机每台为370万共计1110万元；

自动进出料系统（包括硬件和软件）每套300万元共计900万元

净化干热灭菌箱

1台

主要功能：

8探头、在线监控、自动打印、灭菌空间1.5m³，加热功力28KW,箱体内室采用优质进口不锈钢板（SUS304/SUS316L）制作,内室所有接缝均采用亚弧焊，在灭菌过程中，箱体始终处于正压状态。

进出风口均装有高温高效过滤器；保证灭菌室的空气净化。

密封门采用电动装置，前后门实现安全联锁。

运用风冷或水冷，充分节约操作时间，提高工作效率。

50万元

脉动真空湿热灭菌柜

2台

主要功能：

多探头、在线监控、自动打印、灭菌空间2.0m³。

脉动抽真空方式，抽出冷空气，使灭菌更彻底。

节约能源：

与普通下排汽形式相比，节约蒸汽量50%。

灭菌周期30分钟至80分钟。

对灭菌物品的损害小，对于需要干燥的灭菌物品，真空干燥方式使干燥时间大大缩短。

设计和加工完全符合中国新版GMP标准，可满足美国FDA、欧盟cGMP规范要求。

全自动控制，大大减轻操作人员劳动强度。

80万元/台共160万元

铝塑盖清洗灭菌柜

1台

主要功能：

多探头、在线监控并实现在线清洗、配备自动打印功能、灭菌空间2.0m³。

80万元

灌装加塞机

1台

主要功能：

全机全伺服电机驱动，运行平稳且精度高，无菌化、自动化程度高，采用平行同步齿轮形带式的传输、直线式往复跟踪式灌装与旋转式加塞结构，自动完成从理瓶、灌装、上塞、加塞到出瓶的全套生产过程。

灌装速度能够稳定在400-450瓶/分钟。

五项措施保证灌装精度，五项措施保证加塞合格率，七项措施保证符合新版GMP规范要求。

整套灌装联动线共约800万元

洗瓶机

1台

主要功能：

自动完成进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的过程。

采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合的方式。

其洗瓶澄明度好，破瓶率低。

配有循环用水的三芯过滤装置，完全满足无菌生产要求，符合FDA与欧盟标准，符合新版GMP要求。

采用7项破瓶率控制措施，符合7项新版GMP规范改进措施，确保无菌。

隧道式灭菌干燥机

1台

主要功能：

自动完成从进瓶、预热、烘干灭菌、冷却到出瓶的全套生产过程。

采用层流原理和热空气高速消毒工艺，可使容器在密封隧道内达到国家洁净度3级标准，热分布均匀，去热源效果好。

根据新版GMP要求，采用负压密封、分流框技术保证百级层流质量；采用多层均流技术，分段PID控温技术保证热分布均匀性；采用风压平衡系统保证风压；采用全天控制模式，冷却段在线灭菌保证无菌；配置停电保护装置，高温风机采用水冷装置来控制风险。

轧盖机

2台

主要功能：

采用单刀旁置式轧盖结构，自动完成从理瓶、上盖、轧盖并出瓶的全套生产过程。

其占地面积少，自动化程度高。

配置支撑式百级层流罩，层流罩过滤器采用液槽密封，确保整个轧盖过程处于密闭的层流系统中，符合新版GMP要求。

配置铝屑回收装置，提高轧盖的合格率，降低药液的生产风险。

洁净室环境在线监控系统

1套（13个点在线粒子传感器，2个浮游菌采样器）

1.无菌环境无菌环境粒子粒子连续监测连续监测无菌室激光粒子传感器包括激光探测器和等动力采样探头，利用中央真空泵提供抽取空气的动力,通过每个传感器的流量探测器装置和进气口自动调节至1立方英尺/分钟的标准流量。

激光粒子计数装置可以连续工作（24小时/天），可以放置在特殊位置进行监测。

所有的探测器均置于不锈钢保护壳内，可以有效地防止外在的污染。

2.微生物采样的控制和连续采样微生物采样的控制和连续采样浮游菌采样头能置入90mm培养皿进行浮游菌采样。

并通过流量计和电池阀对采样进行控制和监视。

最后的测试结果需要将采样后的培养皿进行培养分析得出。

在线微生物采样器安装在灌装机内部，可避免人为干扰，符合ISO14698-1要求，适用于低污染洁净室,如A/B级。

与在线颗粒系统共同集成于同一套系统，采样管理软件，可降低成本，便于集中管理。

3.报警装置：

声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成多色信号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的，红色可以定义为无菌室粒子数值超过或达到临界值，黄色可定义为粒子数值警戒，绿色可定为粒子数值安全，蓝色可以定义为流量报警。

同时警报器还可以包含蜂鸣器，实现声音报警。

4.中央真空系统及管路中央真空系统及管路整个系统采用德国进口品牌贝克（BECKER）真空泵，可连续24小时不间断工作。

5．整个软件系统设计为封闭的局域网系统，激光粒子传感器的和电脑之间的数据通信使用简便。

150万元

洗衣机

4台

用于A/B级、C级洁净衣分开清洗

0.6万元/台共2.4万元

洁具烘干机

2台

用于A/B级、C级洁净衣分开烘干

0.5万元

超声波清洗仪

1台

用于钛棒过滤器、滤芯及其他零部件清洗

6万元

自动灯检机

2台

全自动目检功能，在线图影显示，对次品实现记忆式自动剔除

130万元/台共260万元

全自动贴标机

2台

圆盘式高速贴标机，用于在线贴标

40万元

自动装盒机

2台

用于在线喷印包装盒及自动包装纸盒

140万元

捆包机

2台

用于大箱捆包

0.7万元

其他设备预算

包括增设工艺流向管道、称量用台秤、不锈钢清洗池、不锈钢制操作台面、周转工具、不锈钢支架、不锈钢桌椅、不锈钢平板转运车、洁净衣物、更衣柜、鞋柜及生产操作所需其他工具。

500万元

设备购置费用预算合计

4680.6万元

5.2、土建工程、净化工程及公用系统方面费用预算：

工程名称

费用说明

预算费用

土建工程

1、墙体拆除与墙体恢复；2、入厂设备吊装落位；

3、墙体与吊顶二次装修；4、车间地漏移位及外围修整

100万元

净化工程

1、搁板（彩钢板）改装、固定、增设及移位

A、洁净围板：

洁净室壁板、顶板的二次设计、材料供应、加工制作、安装、调试（部分原有搁板可以利用）。

B、门窗：

洁净门、窗、互锁及附件的采购、安装与调试。

）

（2500元/平米，总面积约1400平米，共计350万元）

2、净化通风：

净化通风系统的优化设计、净化风管及排烟风管制作安装、风管保温；送、回、排风口、电动风阀及高效空气过滤器的供应安装、及系统调试。

设备进排风，系统消毒（部分原有风管可以利用）。

电气照明：

洁净室内及技术夹层的配管、穿线、灯具、开关插座及相应配电柜供应、安装、系统调试。

通讯系统：

无级别区域的普通电话、洁净区的洁净电话及网络通讯线路的供应、安装及调试等。

洁净地面：

PVC塑胶地面，干手器、手消毒器。

（以上净化通风及电气照明约300万元）

3、高效移位、增设及安装（FFU：

HEPA及静压箱制作、安装与系统调试。

）（风管重新安装及高效更换4000元/平米，总面积约750平米，共计300万元）

4、分级空调系统（智能自控系统）约150万元

1100万元（根据实际改造及增设情况，费用会有所浮动）

消防

消防设施安装（防火阀及消防排风系统）

50万元

图纸设计

车间布局图及工艺管道图二次设计

70万元

公用系统

制水系统（硬件配置约150万元）

管路安装（包括工艺用气、给、排水管路安装、卫生级地漏、感应式水龙头）

550万元

其他不可遇因素产生的费用

包括土建及净化工程在施工中产生的其它费用

100万元

工程方面费用预算合计

1970万

5.3、费用预算汇总：

设备购置预算

净化工程及公用系统预算：

投资预算总额：

4680.6万元

1970万元

6650.6万元

6、投资回报：

单位:

万元

主要经济评价指标汇总表

序号

项目

单位

数量

备注

主要经济结果和数据

一

项目总投资

万元

7270.60

其中：

工程建设投资

万元

7070.60

铺底流动资金

万元

200.00

二

年销售收入

万元/年

3760.68

第五年

三

年销售税金及附加

万元/年

52.65

第五年

四

年利润总额

万元/年

2054.02

第五年

五

年所得税额

万元/年

308.10

第五年

六

年净利润

万元/年

1745.91

第五年

经济评价指标

一

税前项目投资财务内部收益率%

29.36%

基准收益率Ic=10%

税后项目投资财务内部收益率%

23.17%

基准收益率Ic=10%

二

项目投资财务净现值（税前）

万元

4452.31

项目投资财务净现值（税后）

万元

2814.95

三

税前项目动态投资回收期

年

4.41

税后项目动态投资回收期

年

4.95

四

平均投资利润率

0.00%

五

平均投资利税率

0.00%

六

税前财务净现值比

0.61

税后财务净现值比

0.39

七

年固定成本

万元/年

666.53

第五年

八

年可变成本

万元/年

567.49

第五年

九

盈亏平衡点（BEP）

21.22%

损益及利润分配估算表

单位:

万元

序

年份

建设期

生产期

号

项目

一

总收入（含税）

4400.00

二

总收入（不含税）

3760.68

三

总成本费用

1654.02

1234.02

四

销售税金及附加

52.65

五

利润总额

2054.02

2474.02

六

所得税

308.10

371.10

六

税后净利润

1745.91

2102.91

七

盈余公积金

174.59

210.29

八

未分配利润

1571.32

1892.62

九

累计未分配利润

1571.32

3142.65

4713.97

6285.29

7856.62

9427.94

10999.26

12570.59

14463.21

现金流量估算表

单位:

万元

序

年份

建设期

生产期

号

项目

一

现金流入

3760.68

4128.10

总收入

3760.68

回收流动资金

200.00

回收固定资产残值

167.42

银行贷款

7000

二

现金流出

7070.60

1650.02

1450.02

8450.02

1093.02

固定资产投资

7070.60

铺底流动资金

200.00

偿还银行贷款

7000.00

经营成本

1089.26

669.26

销售税金及附加

52.65

所得税

308.10

371.10

所得税后净现金流量

-7070.60

2110.67

2310.67

2310.

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