食品药品召回管理办法.doc

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广东省食品药品监督管理局

食品药品召回管理办法

第一章总则

第一条为了加强广东省食品药品的监督管理，规范食品药品的召回工作，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《食品召回管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法规和规章，结合本省实际，制定本办法。

第二条在广东省内的食品（包括食品、食品添加剂和保健食品）、药品、医疗器械、化妆品（以下统称食品药品）的召回及其监督管理，国家已有规定的，依照其规定，没有规定或者规定不明确的，适用本办法。

食品生产经营者对进入批发、零售市场或者生产加工企业后的食用农产品的停止经营、召回和处置，参照本办法执行。

第三条食品生产经营者，药品、医疗器械、化妆品生产企业是实施食品药品召回的主体。

食品生产经营者应当依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。

药品、医疗器械、化妆品生产企业应当主动召回已上市的存在安全隐患或缺陷的产品，经营和使用单位应配合做好相关的召回工作。

境外或外省生产的药品、医疗器械、化妆品，在本省经营、使用，需要召回的，经营、使用单位参照本办法协助召回。

第四条广东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省食品药品召回的监督管理和指导协调，协助其他省、自治区、直辖市食品药品监管部门在本省开展的召回监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门按照事权划分负责本行政区域的食品药品召回监督管理工作。

第五条食品药品监督管理部门应加强专家队伍、技术机构建设，必要时组织专家和技术机构对食品药品的召回进行审查和评价。

第六条食品药品监督管理部门应建立召回监督管理的工作制度，明确工作的程序和要求，定期对召回工作进行总结，并提出改进措施。

第七条食品药品监督管理部门应加强食品药品召回工作的宣传，鼓励和支持公众对食品药品召回活动进行社会监督。

鼓励和支持食品药品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品药品生产经营者依法履行召回职责。

第八条食品药品监督管理部门应当根据信息公开的有关规定向社会公布食品药品召回信息和情况。

第九条食品药品生产经营者违反本办法规定，由食品药品监督管理部门依据相关法律法规的规定进行处罚；涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关。

第二章食品召回

第十条食品生产经营者应当按照《食品召回管理办法》的规定，建立健全相关管理制度，通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，并采取通知、公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用。

第十一条食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者、网络食品交易第三方平台发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。

第十二条省局负责督促、指导县以上食品药品监督管理部门（以下简称市、县（区）局）实施召回的监督管理；必要时，组织对一级召回计划、报告进行评估。

市局负责召回监督管理的具体实施；协助外市在本市开展的召回工作；必要时，组织对二、三级召回计划、报告进行评估。

县局负责实施召回管理过程的召回产品数据核对、不合格产品和问题产品处置等监督工作。

第十三条食品生产经营者在做出食品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内启动召回，并向所在地食品药品监管部门提交召回计划及召回公告。

市、县（区）局应根据相关规定逐级上报至省局。

第十四条实施一级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起10个工作日内完成召回工作。

实施二级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起20个工作日内完成召回工作。

实施三级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起30个工作日内完成召回工作。

情况复杂的，经食品药品监督管理部门同意，食品生产者可以适当延长召回时间并公布。

第十五条食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的相关信息，并将销毁、无害化处理等情况上报所在地食品药品监督管理部门（附件1）。

第十六条食品生产经营者应当在完成召回和处置工作5个工作日内向所在地食品药品监管部门提交食品召回总结报告（附件2）。

报告材料应当真实、准确，包括通知相关生产经营者和消费者的情况、已销售的和召回的食品数量以及按照本办法处理的情况和效果等。

市、县（区）局应在召回工作结束后20个工作日内将工作报告逐级上报至省局。

第十七条县级以上食品药品监督管理部门必要时可以对食品生产经营者提交的不安全食品召回计划及停止生产经营、召回和处置报告进行评价。

认为食品生产经营者采取的措施不足以控制食品安全风险的，应当责令食品生产经营者采取更为有效的措施停止生产经营、召回和处置不安全食品。

认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求食品生产经营者重新召回或者扩大召回范围。

第十八条食品药品监管部门发现不安全食品的，应当通知相关食品生产经营者停止生产经营或者召回，采取相关措施消除食品安全风险。

食品生产经营者未依法停止经营、召回、处置不安全食品的，食品药品监督管理部门应发出责令通知书（附件3），责令其依法停止经营、召回、处置不安全食品。

第十九条食品生产经营者在收到责令召回通知书后，应当按照本办法规定通知相关食品经营者停止生产经营、消费者停止食用，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十条不安全食品在本市、县（区）销售的，食品召回公告应当在市局网站上发布，并与省局网站链接。

不安全食品在本省内两个地级市以上销售的，食品召回公告应当在省局网站或省级主要媒体上发布。

食品药品监督管理部门应根据召回级别，在食品生产经营者实施召回前，及时向上级部门报送需要发布的食品召回信息。

第三章药品召回

第二十一条药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，主动收集与药品质量安全相关的信息，如客户投诉、不良反应监测、监督抽验、持续稳定性考察结果等，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

第二十二条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向所在地市局报告。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第二十三条省局负责药品召回的监督管理工作，召回药品生产、经营企业所在地市局负责监督管理工作的具体实施，省局根据药品召回的分级情况对市局开展相关的工作指导。

第二十四条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

第二十五条药品生产企业作出药品召回决定的，应及时报告食品药品监督管理部门，提交《药品召回报告表》（附件4）、调查评估报告和召回计划，一级召回的应当在1日内提交至省局，二级、三级召回的应分别在3日内、7日内提交至市局。

第二十六条药品生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日向省局或市局报告药品召回实施情况。

第二十七条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省局或市局报告。

必须销毁的药品，应当在市局监督下销毁，并提交销毁记录（附件1）。

第二十八条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，7个工作日内向省局或市局提交药品召回总结报告。

省局或市局应在召回工作结束后20个工作日内，将工作报告上报上一级监督管理部门。

第二十九条省局或市局应督促指导药品生产企业履行召回的义务，及时跟进召回的情况。

省局或市局认为药品生产企业采取的召回措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施；认为召回不彻底的，可以要求重新召回。

第三十条省局或市局结合日常的监管工作，经过调查评估，认为药品存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当发出责令召回通知书（附件3），责令药品生产企业实施召回。

涉及药品销售至省外的，省局或市局应及时告知相关食品药品监管部门。

必要时，省局或市局可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

第三十一条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第三十二条省局或市局应根据药品召回级别，及时向上级部门报送需要发布的药品召回信息。

第四章医疗器械召回

第三十三条医疗器械生产企业应当按照《医疗器械召回管理办法》（试行）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械产品投诉、不良事件信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

第三十四条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地市局报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地同级卫生行政部门报告。

第三十五条省局负责医疗器械一级、二级召回的监督管理工作，市局负责医疗器械三级召回监管工作的具体实施。

第三十六条医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，同时向省局或市局报告。

第三十七条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级、二级召回的应当立即书面告知省局，三级召回的应当书面告知所在地市局，并且在5日内将《医疗器械召回事件报告表》（附件5）、调查评估报告和召回计划提交至省局或市局备案。

第三十八条医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向省局或市局提交《医疗器械召回计划实施情况报告》（附件6），报告召回计划实施情况。

第三十九条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向省局或市局报告。

对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。

需要销毁的，应当在销毁地市局监督下销毁。

第四十条医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向省局或市局提交医疗器械召回总结报告。

省局或市局应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。

审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。

第四十一条省局或市局应督促指导医疗器械生产企业履行召回的义务，及时跟进召回的情况。

省局或市局认为医疗器械生产企业采取的召回措施不能有效消除缺陷的，可以要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施；认为召回不彻底的，可以要求重新召回。

第四十二条省局或市局结合日常的监管工作，经过调查评估，认为医疗器械存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回缺陷产品而未主动召回的，应发出责令通知书（附件3），责令医疗器械生产企业实施召回。

必要时，省局或市局应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售或者使用，告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

第四十三条医疗器械生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法的规定通知医疗器械经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第四十四条省市或市局应根据医疗器械召回级别，及时向上级部门报送需要发布的医疗器械召回信息，并在省局或市局的网站发布。

第五章化妆品召回

第四十五条化妆品生产企业应当按照有关规定建立和完善化妆品召回制度，主动收集与化妆品质量安全相关的信息，如客户投