无菌医疗器械253个检查项目操作指南.docx
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无菌医疗器械253个检查项目操作指南
条款
检查内容
要求
0401
是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
核查组织机构图、质量机构名称、分工。
0402
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
提供相关文件编号，核查职责和权限规定。
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
提供姓名、职务，核查任命文件
*0404
质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
部门名称、核查职责文件和实际运行情况。
0501
企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
提供经最高管理者批准的质量方针书面文件。
0502
企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。
是否把目标转换成可实现的方法或程序。
核查相关文件，核查历年质量目标完成和评估情况。
0503
是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。
检查企业所配备资源符合要求的记录。
综合评价“人、机、料、法、环”等资源情况，在以下几个章节自查完成后，进行评价。
0504
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。
由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。
提供管理评审程序文件编号，核查历年的“管理评审”活动记录。
0505
相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。
（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）
提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单，确保法规具有最新版本。
0601
是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。
提供管代任命书，职务和职责规定文件。
0701
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.
应有生产、技术、质量负责人名单及具有专业的学历证明、工作经历等档案文件。
0702
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。
（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）
0801
是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。
（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）
0802
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
核查相关技术、质量岗位和人员名单以及规定。
检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录或考核实际能力。
0803
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。
检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。
核查特殊岗位和质检人员名单以及规定。
检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录
0804
进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。
核查人员名单和培训记录
*0901
企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。
（检查相关记录证实达到了相关要求）
提供净化车间布局图，布局图应能识别面积、净化级别、功能、人流、物流。
*0902
生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。
提供设备清单，相应的使用说明文件和设备验证记录。
现场核查设备完好性。
0903
原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。
现场核查，符合批量生产达产规模的要求。
0904
是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。
符合标准规定的检验环境条件，配备了独立的无菌检测室和阳性室。
留样室。
*0905
所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。
提供检验设备清单，清单应包括仪器的检测范围和精度，现场核对。
0906
上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。
文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。
（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）
提供设备维护文件编号，检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。
1001
是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。
对照0901款要求，提供生产环境确定文件编号。
1002
是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。
是否评价每一个重要参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。
提供设备、设施参数确定文件以及验证或风险分析文件。
1003
如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
类似于“参数放行”。
是否适用，适用时应提供验证参数。
1101
生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。
（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）
现场核查工厂生产环境。
1102
生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。
提供厂区、生产区平面图，现场分析核查。
1103
是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。
（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）
现场核查工厂生产环境并确认。
1201
是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。
在生产区平面图上标注洁净等级。
现场核查。
*1202
洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。
在生产区平面图上标注洁净等级。
核对附录。
1203
不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。
在生产区平面图上标注压差梯度。
压差计数量。
现场核查。
1301
洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
建议企业在生产区平面图上标注。
现场核查。
1302
同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施。
建议企业在生产区平面图上标注传递窗、缓冲间等。
现场核查。
1303
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。
应有文件规定温度和湿度，核查实际温度、相对湿度。
1401
生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
现场核查防护的效果。
1402
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
现场核查。
1403
洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。
现场核查效果。
1501
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
应有文件规定工艺用气情况，现场核查。
1502
洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。
如果有，提供验证文件编号。
核查检测记录。
1601
是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：
1.设备清洁规定；
2.工装模具清洁规定；
3.工位器具清洁规定；
4.物料清洁规定；
5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；
6.清洁工具的清洁及存放规定；
7.洁净室（区）空气消毒规定；
8.消毒剂选择、使用的管理规定。
应有工艺卫生管理文件编号和记录。
核对每一条措施。
1602
洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。
现场核查洁具间和清洁工具。
1603
是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。
所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。
提供消毒规定性文件和记录。
表述确定的消毒剂品种。
1701
是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。
提供相应文件编号。
1702
对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（监测要求见YY0033《无菌医疗器械器具生产管理规范》等）。
核查测试记录。
首次或每个间隔周期内是否有第三方测试报告。
1703
是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。
核查检测记录和数据分析。
1704
如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。
有洁净车间使用、停用记录和检测记录。
应有文件规定。
1801
是否建立对人员健康的要求，并形成文件。
提供相应文件编号。
1802
是否建立了工作人员健康档案。
工作人员的体检记录档案。
1803
直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。
核查体检证书。
人数和次数？
1804
是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。
核查以前发生过事件的记录
1901
是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。
提供相应文件编号。
1902
洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
现场抽查。
1903
洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
现场抽查。
1904
不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。
根据洁净室等级核查洗衣间或相应措施。
2001
是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。
提供相应文件编号。
2002
是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。
提供相应文件编号
2003
洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。
应当进行确认，有报告。
现场核查。
2004
是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则；洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。
提供相应文件编号。
现场核查。
2005
洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。
现场核查消毒方式。
询问操作人员。
2101
是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。
提供工艺用水规定性文件的编号。
*2102
工艺用水的输送或传递是否能防止污染。
若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。
是否按规定对工艺用水进行检测。
进行工艺用水的种类和数量估计。
规定制水的方式，形成相关文件编号。
明确工艺用水的检测点。
*2103
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。
与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。
同上。
无自制水设备，提供有关水质控制的规定文件、验证报告和确认报告。
2201
是否有工艺用水管理规定和记录。
相关管理文件和记录编号。
2202
工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。
有文件规定，并有清洗消毒记录。
现场核查。
2301
是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。
质量管理体系文件是否包括以下内容：
1.形成文件的质量方针和质量目标；
2.质量手册；
3.本细则所要求的形成文件的程序；
4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
5.本细则所要求的记录；
6.法规规定的其他文件。
体系检查申请书提供文件和记录清单。
更详细的各级文件目录。
质量手册有效版本、受控状况。
2302
质量手册是否对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容：
1.对质量管理体系作出的承诺和规定;
2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；
3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。
实际核查质量手册的有效性。
2303
质量方针是否满足以下要求：
1.与企业的宗旨相适应；
2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；
3.提供制定和评审质量目标的框架；
4.在企业内得到沟通和理解；
5.在持续适宜性方面得到评审。
提供质量方针的表述并进行评价。
2304
质量目标是否满足以下要求：
1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；
2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；
3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。
提供企业主要质量目标。
并进行评价。
2401
是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。
技术文档是否包括以下内容：
产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。
企业应当建立相关产品的技术文档的目录，并可核查。
2501
是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。
提供文件管理的程序文件编号。
2502
文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。
核查已经发生修改的文件记录。
2503
文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。
核查已经发生修改的文件标识。
。
2504
在工作现场是否可获得适用版本的文件。
现场核查各种文件及文件分发记录。
2505
文件是否保持清晰、易于识别；
现场核查各种文件。
2506
外来文件是否可识别并控制其分发；
应有外来文件目录清单。
2601
是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。
这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
提供相应文件编号，提供作废的受控文件目录清单。
2602
作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。
现场核查作废文件的保留期限。
2701
记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。
现场核查各种记录（采购、生产、检验、出厂、顾客反馈）
2702
所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。
核查记录控制程序文件的规定。
2703
程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。
核查企业文件规定。
2801
是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。
核查设计和开发的程序文件。
2802
设计和开发控制程序是否确定了以下要求：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理。
核查设计和开发的程序文件。
并评价。
2901
是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件。
设计和开发策划输出文件是否符合下述要求：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。
各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致；
4.确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。
对首次注册和变更设计的产品核查设计和开发活动的策划文件。
并评价。
3001
设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。
对首次注册和变更设计的产品核查设计和开发输入文件。
核查风险分析文件。
3002
设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。
对文件进行评价。
3003
设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。
对文件和实际实施过程的记录进行评价。
3101
设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。
核查设计输出文件，规定输出的内容
3102
设计和开发输出是否包括：
1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；
4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。
产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
5.标识和可追溯性要求；
6.提交给注册审批部门的文件；
7.最终产品（样机或样品）；
8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。
注：
参见GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准。
现场核查设计资料，被检查产品已经具备了什么设计和开发输出资料。
能提供清单。
3103
设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。
现场检查输出文件的批准手续。
3201
是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。
现场检查产品生产中的材料、零部件、设备、操作规程的情况。
3202
转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。
现场检查实际作业和文件的规定。
3203
转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。
现场检查关键工序和特殊工序的验证报告。
3301
是否按第二十九条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。
现场核查设计评审报告，提供设计评审报告清单。
3302
是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。
现场检查记录。
3401
结合第二十九条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。
企业提供设计验证报告清单。
3402
是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。
现场检查上述验证报告的记录。
3403
若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，是否评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
现场检查对验证报告的确认。
3501
结合第二十九条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。
企业有文件规定适当的设计确认的形式。
3502
设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。
现场检查确认报告。
*3503
是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。
（注：
参见YY0279《医疗器械临床（研究）调查》系列标准）
现场检查确认报告。
3504
对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。
首次注册产品提供临床试验或使用确认的资料清单。
3505
对于需要进行性能评价的医疗器械，是否能够提供试验报告和（或）材料。
企业提供性能评价报告名称和清单。
3601
是否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。
现场检查风险分析报告。
3602
设计和开发更改是否保持记录。
如果有，核查变更记录。
3603
必要时，是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
现场检查设计变更文件。
3604
设计和开发更改是否在实施前经过批准。
现场核查设计变更文件。
3605
设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。
现场核查设计变更文件。
3701
是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。
企业提供风险管理程序文件编号。
3702
风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。
检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。
现场检查风险管理制度和形成的文件。
3703
是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
（注：
风险管理参见YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》；动物源性医疗器械的风险管理参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》）
现场检查风险分析（管理）报告。
3801
是否编制了采购程序文件。
企业提供采购控制程序文件编号。
3802
采购控制程序文件是否包括以下内容：
1.企业采购作业流程规定；
2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式；
3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；
4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；
5.对采购产品的符合性的验证方法的规定；
6.采购过程记录及其保持的规定。
现场检查采购控制程序文件。
并评价。
3803
是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录
现场检查采购记录。
*3804
当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
企业提供主要采购件的质量标准。
3901
是否确定了采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。
企业提供采购分类管理目录，规定实际控制和管理方式。
3902
当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
如果有，提供委托生产登记备案批件。
现场核查委托生产记录和包装。
3903
是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。
现场检查采购控制文件。
3904
是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。
现场检查供方评价记录。
3905
供方（再）评价过程是否符合规定的要求。
现场检查，并评价。
*4001
采购
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