神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则.docx
《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则.docx（34页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则
神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则
（征求意见稿）
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。
若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。
随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的神经和心血管手术器械的概括表述。
如“止血夹”、“导引导管”等。
（二）特征词
神经和心血管手术器械特征词的选取主要涉及以下方面内容：
——结构特点：
指产品主体结构设计方面的特有属性，如神经和心血管手术器械-钳有“内窥镜”、“显微”等结构设计特点。
——使用部位或作用对象：
指产品发挥其主要功能的患者部位或作用的其他器械，是人体的神经和胸腔心血管。
如“脑神经”、“胸骨”、“心脏”、“静脉”等。
专用使用部位或作用对象的命名术语可不一一列举。
——技术特点：
指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“含药”、“不含药”等。
——使用形式：
使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。
可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。
一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
——提供形式：
提供形式包括无菌和非无菌两种情况。
无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。
非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。
（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。
在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。
结构特点等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构
神经和心血管手术器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。
对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语，未一一列举的使用部位、作用对象等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。
（三）特别说明
需附件配合使用，或由一种以上医疗器械组合而成，从而实现某一预期用途的医疗器械产品，其通用名称原则上按其主要临床预期用途命名。
四、命名术语表
在表1到表14中，列举了神经和心血管手术器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语。
表1.神经和心血管手术器械-刀
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和心血管手术器械-刀
核心词
刀
用于切割组织。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
特征词2—结构特点
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
特征词2—结构特点
通用
（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
神经、胸骨等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如神经、胸骨等。
表2.神经和心血管手术器械-剪
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和心血管手术器械-剪
核心词
剪
用于剪切组织。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
特征词2—结构特点
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
特征词2—结构特点
通用
（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
神经、胸骨等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如神经、胸骨等。
表3.神经和心血管手术器械-钳
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和心血管手术器械-钳
核心词
钳
用于钳夹、分离、咬切、牵拉组织或器械等。
（专用于神经和胸腔心血管）
核心词
组织钳
用于夹持组织等。
（专用于神经和胸腔心血管）
核心词
咬除钳
用于咬除组织。
（专用于神经和胸腔心血管）
核心词
活检钳
用于采集组织取样。
（专用于神经和胸腔心血管）
核心词
分离钳
用于分离组织。
（专用于神经和胸腔心血管）
核心词
止血钳
用于钳夹血管、分离组织以止血。
（专用于神经和胸腔心血管）
核心词
异物钳
用于夹取异物。
（专用于神经和胸腔心血管）
核心词
持针钳
用于夹持缝合针。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
特征词2—结构特点
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
特征词2—结构特点
通用
（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
心房、静脉等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如心房、静脉等。
特征词3-使用部位或作用对象
止血夹等（专用使用器械）
神经和胸腔心血管专用使用器械，如止血夹等。
表4.神经和心血管手术器械-镊
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和心血管手术器械-镊
核心词
镊
用于夹持组织或器械。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
特征词2—结构特点
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
特征词2—结构特点
通用
（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
脑膜、心肌等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如脑膜、心肌等。
表5.神经和心血管手术器械-夹
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和心血管手术器械-夹
核心词
夹
用于夹合组织。
（专用于神经和胸腔心血管）
核心词
闭合夹
用于夹闭组织。
（专用于神经和胸腔心血管）
核心词
止血夹
用于夹止血管血液流动。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
特征词2—结构特点
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
特征词2—结构特点
通用
（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
心房等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如心房等。
表6.神经和心血管手术器械-针
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和心血管手术器械-针
核心词
探针
用于深度、痛觉等的探测、检查。
（专用于神经和胸腔心血管）
核心词
排气针
用于组织排气。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
特征词2—结构特点
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
特征词2—结构特点
通用
（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
脑、主动脉等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如脑、主动脉等。
表7.神经和心血管手术器械-拉钩
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和心血管手术器械-拉钩
核心词
拉钩
用于钩拉组织等。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
特征词2—结构特点
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
特征词2—结构特点
通用
（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
神经、心脏等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如神经、心脏等。
表8.神经和心血管手术器械-刮匙
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和心血管手术器械-刮匙
核心词
刮匙
用于刮除、收集组织等。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
特征词2—结构特点
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
特征词2—结构特点
通用
（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
脑等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如脑等。
表9.神经和心血管手术器械-剥离器
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和心血管手术器械-剥离器
核心词
剥离器
用于剥离或分离组织等。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
特征词2—结构特点
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
特征词2—结构特点
通用
（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
静脉、脑膜等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如静脉、脑膜等。
表10.神经和心血管手术器械-牵开器、压板、扩张器
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和心血管手术器械-
牵开器
核心词
牵开器
或与拉钩配合使用，用于牵开组织。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
特征词2—结构特点
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
特征词2—结构特点
通用
（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
心房、肋骨等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如心房、肋骨等。
2
神经和心血管手术器械-
压板
核心词
压板
用于下压组织。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用部位或作用对象
脑等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如脑等。
3
神经和心血管手术器械-
扩张器
核心词
扩张器
用于扩张组织。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
特征词2—结构特点
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
特征词2—结构特点
通用
（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
血管、二尖瓣等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如血管、二尖瓣等。
表11.神经和胸腔心血管手术器械-穿刺导引器
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和胸腔心血管手术器械-穿刺器
核心词
穿刺器
用于穿刺胸腔组织建立通路。
（专用于神经和胸腔心血管）
核心词
打孔器
用于组织打孔，建立通路。
（专用于神经和胸腔心血管）
核心词
钻
用于组织钻孔，建立通路。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
特征词2—结构特点
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
特征词2—结构特点
通用
（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
主动脉、心房等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如主动脉、心房等。
2
神经和心血管手术器械-导引器
核心词
导引器
用于引导器械，进入腔道或组织。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
特征词2—结构特点
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
特征词2—结构特点
通用
（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
线锯等（专用使用器械）
神经和胸腔心血管专用使用器械，如线锯等。
表12.神经和心血管手术器械-冲吸器
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和心血管手术器械-冲吸器
核心词
冲洗吸引管
用于冲洗组织、吸引液体。
（专用于神经和胸腔心血管）
核心词
冲洗管
用于冲洗组织。
（专用于神经和胸腔心血管）
核心词
吸引管
用于引流、吸引液体。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特点
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
特征词2—结构特点
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
特征词2—结构特点
通用
（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
脑、胸腹等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如脑、胸腹等。
表13.神经和心血管手术器械-心血管介入器械
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和心血管手术器械-心血管介入器械
核心词
造影导管
用于注射或输入对照介质和/或液体，可用于测量血压和获取血样的血管内导管。
核心词
导引导管
用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。
核心词
中心静脉导管
用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。
核心词
导管消毒连接器
既用于物理屏障输液（注射）器具无针接头（包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头），也用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒。
核心词
灌注导管
用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。
核心词
球囊扩张导管
用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。
核心词
切割球囊
用于球囊扩张的同时可对血管病变部位的斑块进行切割。
核心词
造影球囊
用于向血管内注入造影液，进行血管内造影。
核心词
封堵球囊
用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。
核心词
取栓器
用于取出血管内的血栓
核心词
解脱器
用于介入手术中，手动解脱释放可解脱弹簧圈。
核心词
外周导管
用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管。
核心词
穿刺针
用于将导丝或导管引入血管。
核心词
导引套管
与穿刺针配合使用，用于将导管或导丝插入。
核心词
导管鞘
与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。
核心词
扩张器
用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。
核心词
导丝
用于引导导管或扩张器插入血管并定位。
核心词
球囊充压装置
用于心血管介入手术中，向球囊导管输送液体控制球囊膨胀或收缩。
核心词
连接阀
用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。
核心词
腔静脉滤器回收装置
用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。
核心词
心脏封堵器装载器
用于收纳心脏封堵器，当与鞘管连接后，可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。
核心词
心脏封堵器输送线缆
用于将心脏封堵器输送入植入位置。
使用时与心脏封堵器连接，并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植入部位、释放后断开连接并退出。
核心词
血管内回收装置
用于血管内回收异物。
核心词
远端保护器
用于介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。
核心词
注射器
用于介入手术中，对患者进行药液或造影剂注射。
核心词
延长管
用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。
核心词
微导管
用于向血管系统中注入诊断试剂（如造影剂）、治疗试剂（如药物制剂、栓塞材料）和适当的器械（如支架、弹簧圈）等。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
（缺省）
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
经一定处理后可再次使用。
特征词2-技术特点
不带药
（缺省）
器械上不带药物成分。
特征词2-技术特点
带药
器械上带有药物成分。
表14.神经和心血管手术器械-其他器械
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
神经和心血管手术器械-分流栓
核心词
分流栓
用于暂时阻断血流。
特征词1-使用部位或作用对象
冠状动脉等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如冠状动脉等。
2
神经和心血管手术器械-固定器
核心词
固定器
用于固定组织，以提供一个稳定的手术区域。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2-使用部位或作用对象
心脏、颅脑等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如心脏、颅脑等。
3
神经和心血管手术器械-推结器
核心词
推结器
用于缝合打结推送。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2-使用部位或作用对象
胸腔等（神经和胸腔心血管专用使用部位）
神经和胸腔心血管专用使用部位，如胸腔等。
4
神经和心血管手术器械-排线器
核心词
排线器
用于缝合组织时排线。
（专用于神经和胸腔心血管）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅
升级会员 