完整版医疗器械设计开发记录汇总.docx

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完整版医疗器械设计开发记录汇总

项目开发建议书

提出部门：

编号：

项目名称项目限时要求

预期销售预期出厂价格

基本性能要求

主要技术参数

外观包装要求环境及其他要求

项目本源说明：

签字：

日期：

可行性及估量解析：

签字：

日期：

改进建议：

签字：

日期：

评审结论：

签字：

日期：

评审人员签字部门职务评审人员签字部门职务

主持人：

审察：

赞同：

项目设计开发计划书

编号：

项目名称起止日期

产品技术要求：

开发资源装备（设备、人员、经费估量）：

各阶段的划分与主要内容主要职责人员/部门配合人员/部门预计完成限时

备注：

主持人：

审察：

赞同：

设计开发输入记录

编号：

项目名称起止日期

依据的标准或法律法规：

产品功能描述：

技术参数及性能指标：

形状结构要求：

外观包装要求：

生产工艺要求：

备注：

评审内容：

打“标准吻合性

环境影响

改进建议：

评审结论：

”表示经过，打“”表示有疑问，打“/”表示不适用。

结构合理性预期用途满足安全可靠性

采买可行性加工可行性检验可行性

签字：

日期：

签字：

日期：

评审人员签字部门职务评审人员签字部门职务

主持人：

审察：

赞同：

设计开发输出记录

编号：

项目名称起止日期

输出文件清单：

审批文件清单：

样品人员分工：

总负责人

生产设备负责人

资料供应负责人

技术指导

工序控制负责人

工艺负责人质量控制负责人

样品检验结果及结论（附各阶段的检测报告记录）：

改进建议：

签字：

日期：

评审结论：

签字：

日期：

评审人员签字部门职务评审人员签字部门职务

主持人：

审察：

赞同：

设计开发考据报告

编号：

项目名称型号规格

考据单位及人员试验日期

依据的标准或法律法规及技术要求描述：

主要试验产品和检验方法：

产品编号产品名称操作者检验方法

试验结果记录：

签字：

日期：

设计开发考据结论：

签字：

日期：

备注：

改进建议：

签字：

日期：

评审结论：

签字：

日期：

评审人员签字部门职务评审人员签字部门职务

主持人：

审察：

赞同：

设计开发变换报告

编号：

项目名称型号规格

预计试产数量预计试产日期

试产总负责工艺技术

资料控制设备工艺

生产控制质量控制

生产工艺可行性评审：

签字：

日期：

其他方面评审：

签字：

日期：

评审结论：

签字：

日期：

评审人员签字部门职务评审人员签字部门职务

主持人：

审察：

赞同：

设计和开发确认记录

编号：

项目名称确认日期

参加单位/人：

签字：

日期：

确认方式：

签字：

日期：

确认结果：

确认结论

签字：

日期：

评审人员签字

部门

职务

评审人员签字

部门

职务

主持人：

审察：

赞同：