质量管理和质量体系要素流程性材料指南.docx
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质量管理和质量体系要素流程性材料指南
GB/T19004.3-1994-IS09004-3:
1993质量管理和质量体系要素流程性材料指南
前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制订国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工
作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
在电工技术标准化方面，ISO与国际
电工委员会（IEC）保持密切合作关系。
由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的
同意才能正式通过。
国际标准ISO9004—3是由ISO/TC176技术委员会，质量体系分技术委员会SC2制定的。
ISO9004的总题目是《质量管理的质量体系要素》。
它包括如下几个部分：
――第1部分：
指南
――第2部分：
服务指南
――第3部分：
流程性材料指南
第4部分：
质量改进指南
第5部分：
质量计划指南
――第6部分：
项目管理的质量保证指南
第7部分：
技术状态管理指南
第1部分为ISO9004:
1987的修改版。
本标准的附录A仅供参考。
引言
1总则
任何公司或组织首先应关心其产品和服务的质量。
为了获得成功，公司提供的产品或服务应该：
a）满足恰当规定的需要、用途或目的；
b）满足顾客的期望；
c）符合现行的标准和规范；
d）符合社会法规（和其他）的要求;
e）以有竞争力的价格及时提供；
gf）使其成本能为公司赢利。
•2组织目标为达到目的，公司本身的组织方式，应使影响其产品和服务质量的技
术、管理及人的因素处于受控状态。
所有这些控制应针对减少、消除质量缺陷，特别是预防工作来进行。
对于流程性材料，首先关心的是对流程本身的控制。
为了达到公司质量方针中设立的目标，公司应建立并实施质量体系。
质量体系中每个要素（或要求）的重要程度会因活动类型和产品或服务的不同而变化。
为获得最大效果并满足顾客的期望，重要的是，质量体系必须与活动的类型及所提供的过程，产品或服务相适应。
1.3满足公司/顾客的需要
质量体系有两个相互关系的方面：
a.公司的需要和利益公司方面，需要在经营上以最佳成本达到和保持所期望的
质量，为达此目的，公司就要有计划、有效地利用技术、人力和物力资源。
b.顾客的需要和期望
顾客方面，需要有对公司具备交付符合并连续保持期望的质量的能力的信任。
上述质量体系的每个方面都要求以
资料和数据形成，提供关于体系的质量和公司产品质量方面的客观证据。
1.4风险、成本和利益考虑对公司和顾客的风险、成本和利益是极为重要的。
这些方面的考虑对大多数产品和服务
来说是必不可少的，经它们可能造成的影响及后果将在下面各条中阐述。
a.风险的考虑公司方面：
必须考虑有关的产品或服务能导致形象或信誉损失、丧失市场、意见、索赔、责任、安全性、人力财力资源的浪费等风险。
顾客方面：
必须考虑顾客的人身健康和安全、对货物的服务的不满、可用性、市场索赔和丧失信任等风险。
b.成本的考虑公司方面：
必须考虑由于营销和设计中的缺陷，包括不满意的物资、返工、返修、更换、重新加工、生产损失、担保和现场修理等造成的费用。
顾客方面：
必须考虑安全、购置费、运行及维护、停机时间和修理费以及可能的处理费用。
c.利益的考虑公司方面：
必须考虑到利润增长和市场占有率。
顾客方面：
必须考虑减少顾客费用，改进适用性，使其更加满意更加信任。
1.5结论
1•范围
本标准提供了适用于流程性材料的质量管理指南。
公司应根据市场情况，产品性质，生产过程，顾客需要等因素来选择本标准中相应的要素并决定采用这些要素的程度。
本标准不拟用作判断是否符合一套要求的检查清单来使用。
2.引用标准
本标准引用了下列标准的有关条款。
本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。
所有标准都将进行修订，因
此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。
IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
GB/T6538—ISO8402质量一术语
GB/T19004—ISO9004质量管理和质量体系要素一指南
3.定义
本标准使用了GB/T6583—ISO8402和GB/T19004—ISO9004给出的定义及下列定义：
3.1流程性材料
经过各种转化制成的（最终或中间）产品，有固体、液体、气体或其组合体，其中包括粒状、块状、线状或板状材料。
注：
流程性材料常以散装形式如管道、桶、袋、箱、罐等或以卷的形式交付。
4管理职责
4.1概述
最高管理层对质量方针负责并作出承诺。
质量管理是制订和实施质量方针的全部管理职能。
4.2质量方针
公司的管理者应制订和阐明质量方针，该方针应与公司其他方针保持一致，并采取所有必要的措施以保证公司质量方针能为人们所理解、实施和坚持。
4.3质量目标
4.3.1为实施公司质量方针，管理者应规定适用性、性能、安全性及可靠性等与关键质量要素有关的目标，同时也应规定与流程控制、过程能力、流程状况以及流程安全性和可靠性有关的目标。
4.3.2应始终重视计算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。
4.3.3必要时，各级管理部门也应相应规定符合公司质量方针和公司其他目标的本部门质量目标。
4.4质量体系
4.4.1管理者应制定、建立并实施质量体系，以实现所规定的方针和目标。
4.4.2应依据公司的具体业务类型建立质量体系，并选用本标准中适用的要素。
5质量体系原则
5.1质量体系要素
5.1.1质量体系适用于与产品、过程或服务质量有关的全部活动，并与它相互作用。
质量体系包括从最初的识别到最后满足要求和顾客期望的所有阶段，这些阶段的活动如下：
a.营销和市场调研；b.技术研究和开发；c.设
计/规范的编制和产品开发；d.采购；e.流程策划和开发；f.生产流程的测量，控制和调整；g.生产；h.流
程维护；i.检验、试验和检查；j.包装和贮存；k.销售和分发；I.顾客使用；m.技术服务；n.用后处置。
代表性的质量体系要素如图11-8所示。
5.1.2在公司内部上述相互作用的活动中，营销和设计尤为重要，它们对下列两项工作起关键作用：
a.确定并
规定顾客的需要、期望和对产品的要求；b.提出以最佳成本运行规范生产产品或服务的设想（包括依据）。
5.2质量体系结构
5.2.1概述
管理者对质量方针的制定与质量体系的建立、完善、实施和保持的决策负责。
5.2.2质量职责和职权
应确定与质量有关的活动（直接或间接的），形成文件，并采取以下措施：
a.应明确规定总的和具体的质量职责；
b.对影响质量的每一项活动应明确规定职责和职权；授予的职责和职权要充分，以便能按期望的效率实现规定的质
量目标；c.应规定各项活动之间的接口控制措施和协调措施；d.必要时，管理者可以委托他人负责内部质量保
证和外部质量保证，被委派的人员应独立于所报告的活动；e.在建立一个机构完善且有效的质量体系过程中，工
作的重点应该是查明实际的或潜在的问题并采取补救或预防措施。
5.2.3组织结构
在公司的全部管理工作中应明确地建立与质量体系相适应的组织结构并规定职权范围和联系方法。
5.2.4资源和人员
为了实施质量方针并达到质量目标，管理者应提供充分和适宜且必需的各类资源，包括：
a.人才资源和专业技能；
b.设计和研制设备；c.生产设备；d.检验、实验和检查设备；e.仪器仪表和计算机软件。
为确保各类人员的工作能力，管理者应就必需的能力水平、经验和培训要求作出规定。
管理者应识别影响产品销售的质量因素和新的产品、过程或服务（包括新技术）的目标，以便及时地有计划地安排公司的资源。
对上述资源与人员的规划和安排应与公司的总目标一致。
5.2.5工作程序
质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。
为保证质量方针与目标得以实现，应制订和颁发并保持用于协调一个有效的质量体系的不同方面活动的工作程序,
以实现总的质量方针和目标。
这些程序应对那些影响产品或服务质量（如设计、开发、采购、生产和销售）的各种不同活动业绩的目标和工作质量作出规定。
所有的书面程序都应简练、明确、易懂并规定所采用的方法和合格的准则。
5.3体系文件
5.3.1质量方针和程序
公司应针对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，系统有序地制订成各项方针和程序（如质量大纲/计划/手
册/记录），并保证有关人员理解一致。
应对质量文件与记录的标识、分发、收集和保存作出规定，同时要规定文件的发放范围。
5.3.2质量手册
5.3.2.1质量手册是质量体系建立和实施中所用的主要文件。
5.3.2.2质量手册的主要目的是对质量体系作充分的阐述，因而是实施和保持质量体系时应长期遵循的文件。
5.3.2.3应对质量手册内容的更改、修正或补充的办法作出规定。
5.3.2.4在较大的公司中，质量手册可以有如下几种形式：
a.总质量手册；b.分部的质量手册；c.专用的
质量手册（如设计、开发、采购、项目、操作规范）。
5.3.3质量计划
需要时，对于与新的产品、服务或过程有关的项目，管理者应编制与公司质量体系中的所有其他要求相一致的书面质量计划。
质量计划应规定：
a.应达到的质量目标；b•该项目各阶段中职责和职权的分配；c.应采用的特定程序、方法和
操作规范；d.有关阶段（设计、开发等）的试验、检验、检查和审核大纲；e.随项目的进展而修改和完善质量
计划的方法；f.为达到质量目标必须采取的其他措施。
质量计划可构成详细操作程序的一部分。
5.3.4质量记录
设计、检验、试验、调查、审核、评审的质量记录与图表或有关结果是质量体系的重要组成部分（见17.2与17.3）。
5.4质量体系审核
5.4.1概述
为了查明质量体系各要素、方面和部分的实施效果是否达到了规定的质量目标，公司管理者应制订内部审核计划，
定期对质量体系要素、方面和部分进行审核与评价。
（详细内容见GB/T19021.1—ISO10011-1、GB/T19021.3—ISO
10011-3）。
5.4.2审核计划
审核计划应包括以下几项内容：
a.审核的活动和范围；b.审核人员的资格；c.审核的依据（例如机构变化，发
现了的缺陷，常规检查和调查等）；d.有关审核结果、结论和建议的报告程序。
5.4.3审核的实施
由胜任的人员对质量体系要素的客观评价，可包括下列活动或范围：
a.组织结构；b.管理和工作程序；c.人员、
装备和器材；d.工作区域、作业和过程；e.在制品（确定其符合标准和规范的程度）；f.文件、报告和记录的
保存。
参加质量体系要素审核的人员应独立于受审核的活动或范围。
5.4.4报告和跟踪审核结果
审核后应向有关管理者提交有关审核结果、结论和建议的书面报告。
报告内容和审核结果的跟踪应包括：
a.不符合要求或缺陷的实例，可包括那些明显缺陷的可能原因；b.应对以往审核中所建议的纠正措施的实施和效果进行评价；c.如果要求，可建议采取适宜的纠正措施。
5.5质量体系的评审和评价
公司管理者应对质量体系的评审和评价作出规定。
评审应由公司管理者中合适的人员或公司管理者委托胜任的且独立的人员来进行。
评审应对下列问题做出综合性评价：
a.质量体系各要素的审核结果；b.质量体系达到质量目标的整体效果；c.对
质量体系随着新的技术、质量概念、市场策略和社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议。
评审和评价后应
提交有关评审结果、结论和建议的书面报告，以便公司管理者采取必要的措施。
6经济性——质量成本的考虑
6.1概述
质量对经济效益的影响至关重大，从长远看更是如此，因此，应重视从经济上评价质量体系的有效性。
质量成本报告的主要目的是为评价质量体系的有效性提供手段并为制订内部改进计划提供依据。
6.2选择合适的科目
经营总成本中的一部分是被指定用于实现质量目标的。
在实践中，从这部分费用中选择合适的科目进行综合分析，能为达到质量目标提供必要的信息。
目前，确定和核算“质量成本”已得到普通应用。
在分析中应识别为达到适宜质量所支出的费用以及由于控制不当所造成的损失。
6.2选择合适的科目
经营总成本的一部分是被指定用于实现质量目标的。
在实践中，从这部分费用中选择合适的科目进行综合分析，能为达到质量目标提供必要的信息。
目前确定和核算“质量成本”已得到普遍的应用。
在分析中应识别为达到适宜质量所支出的费用以及由于控制不当所造成的损失。
6.3质量成本类型
6.3.1概述
质量成本一般可划分为运行质量成本和外部质量成本。
6.3.2运行质量成本
防成本：
为预防故障所支付的费用;
――鉴定成本：
为评定产品是否具有所规定的质量，进行试验、检验和检查所支付的费用；b.故障成本（或损失）
――内部故障成本：
交货前因产品或服务未能满足规定的质量要求所产生的费用（如：
重新提供服务、重新加工、返工、重新试验、报废、产量损失）；
外部故障成本：
交货后因产品或服务未能满足规定的质量要求所产生的费用（如产品服务、担保和退货、直接
费用和折扣、产品回收费、责任赔偿费）。
6.3.3外部质量保证成本
外部质量保证成本是应顾客要求，提供作为客观证据的演示和证明所发生的费用，包括特殊的和附加的质量保证措施、程序、数据、证实实验和评定的费用（如由认可的独立试验机构对特殊的安全性能进行试验的费用）
6.4质量成本报告
应疋期向官理者报告质量成本，增值”等联系起来考虑，以便：
和成本目标。
使之对质量成本进行监视，并与其他经济指标（比率）如“销售额”、“周转率”、“净
a.评价质量体系的适用性和有效性；b.发现需要注意的其他方面；c.确定质量
7营销质量
7.1营销要求
营销职能在确定对产品质量需求中起主导作用，该职能应：
a.预测市场对产品或服务的需求；b.准确确定市场
需要和销售地区，这对于确定产品或服务的等级、质量、数量、价格和投放市场的时间十分重要；c.通过对合同
或市场需要的评审，准确地确定顾客的要求，包括对顾客未说明的期望和倾向进行估计；d.在公司内清楚而准确
地传达顾客的要求。
7.2产品建议书
营销职能应向公司提出正式的产品要求说明或提纲（如产品建议书）。
产品建议书将顾客的要求和期望转换成一套
初始规范，作为下一步设计/开发工作的基础。
产品建议书可包括以下要求：
a.性能，如强度、耐久性、耐腐蚀性、
耐热性、可加工性以及过程输出可测量的特性；b.感官特性（如外观、味道、触觉、气味）；c.安全与环境考虑；
d.适用的标准和法规；e.包装、运输、搬运或贮存；f.质量保证/验证。
7.3顾客信息反馈
营销职能应建立一个连续的信息监控和反馈系统，并按规定程序对产品或服务质量信息进行分析、整理、说明和
传递。
这种信息将有助于确定或服务与顾客经验和期望有关的问题的性质和程度。
此外，反馈回来的信息可为更改设计和寻求适宜的管理措施提供线索。
7.4联合开发
在新产品和新材料的开发中，使用者事先提出的质量要求通常是定性的，而不是准确和定量的。
在这种情况下，可与顾客通过反复的样品提供、试用和评价过程来联合开发，以便明确这些要求。
8设计/开发和规范质量
&1设计/开发和规范对质量的影响
设计/开发和规范职能应把产品建议书中的顾客要求转化成材料、产品、流程的技术规范，应在顾客可接受的价格上
提供顾客满意的产品或服务，并确保公司能获得满意的投资收益率。
产品和流程的规范对所建议的产品、材料、工艺方法、运输、贮存或有关操作应使流程性材料易于生产、验证和控制。
82设计/开发的策划和目标（确定方案）
82.1管理者应明确规定组织内部和外部的设计部门所承担的设计职责，并保证全体设计人员都了解为实现质量目标所承担的职责。
82.2在确定质量职责时，管理者应保证设计职能能为采购，生产以及验证产品和流程是否符合规范要求提供清晰而明确的技术资料。
在研究和开发过程和连续或批量生产阶段都应履行这些职责。
82.3管理者应制订设有与产品性质相适应的检查点的设计/开发进度计划。
每一阶段的工作内容和对产品和流程
的评价的阶段取决于产品的用途、设计的复杂性、创新的程度与采用的技术、标准化程度以及与过去已被证实的设计的类似程度等因素。
可包括下面各阶段：
a.实验室的研究和开发阶段；b.工厂的试生产阶段，以保证产品试
生产输出能够扩大到已预计商业性输出；c.顾客或市场试用阶段；d.开始商业性投产阶段；e.大批量生产阶段；
f.监视和流程控制体系的设计阶段。
&2.4除顾客的需求外，设计人员还应考虑安全性、产品责任、环境和其他
法规要求以及公司质量方针中的可能超出现行法规的条款。
82.5设计/开发应对重要的质量特性作出明确而适当的规定，如：
接收和拒收准则。
同时还应考虑适用性和防止误用的保护措施。
也应规定过程能力、耐用性、可靠性、可加工性、均匀性、不纯度、外来杂质、质量随时间的变异、变质、安全性和可处置性。
82.6在建立和改进流程中，应进行试验以确知与产品质量有关的新的和改进的流程的技术条件。
应注意制定必要的流程维护大纲，不仅包括排除已发现的缺陷，还要确立进一步的维护要求。
83产品的试验与测量
应规定设计和生产中用于评价产品和流程的测量和试验方法以及验收的准则。
应包括：
a.性能公称值、允许差和
属性特征；b.抽样方法和样品的制备；c.测量和分析方法；d.接收和拒收准则；e.对试验和测量准确度的要求。
8.4流程和产品的设计的鉴定和确认
在设计的各重要阶段应定期对设计进行评价。
评价应包括对试生产和正式生产中抽取样品的评价。
所用的方法有分析法，如失效模式和影响分析、故障树分析或风险评估以及对试生产样品和/或正式生产的样品进行试验或检验。
试
验数量和严格程度应与设计计划中确定的风险有关（见8.2条）。
必要时可进行独立评价，以验证原计算、提供其他
的计算方法或进行试验。
用于检验和/或试验的样品的数量应能保证检验和试验结果具有适当的统计置信度。
试验应
包括下述几个方面：
a.评价在预期贮存及使用条件下的性能、耐用性、安全性、可靠性和可维修性；b.检查全
部设计意图是否都已实现，以及批准了的设计更改是否都已完成，并作了记录；c.对计算机系统和软件进行确认。
在鉴定实验期间，应把所有试验和评价结果形成文件。
对试验结果的评审应包括对缺陷和失效的分析。
85设计/开发评审
85.1概述
在设计研制/开发各阶段结束时，应对设计/开发结果进行正式、系统、严格的评审并将结果形成文件。
评审应包括与产品质量和生产过程有关的各方面。
设计/开发评审应识别并预测问题部位和不足，采取纠正措施，以保证最终设
计和支持性资料满足顾客要求。
85.2流程和产品设计评审内容
评审小组应由所有有关职能/项目的代表组成，以便对设计/开发进行全面的评价。
在流程性材料的生产中，流程的设计尤为重要，同时也应考虑产品要求和流程要求。
应按照具体的设计/开发阶段和产品考虑下列项目。
a.与满足
顾客需要和使顾客满意有关的项目：
1.将材料、产品和流程的技术规范与产品建议书中表达的顾客需要进行对比;
2.通过小规模试生产和样品试验对产品和流程设计进行确认；3.产品在预定的生产和使用条件下的耐久性和有效
性；4.滥用和误用问题；5.安全性和环境相容性；6.是否符合法规、国家和国际标准及公共惯例；7.与有竞
争性的产品进行对比；8.与同类产品进行对比，对过去组织内外发生的问题进行分析，以防止问题再次发生。
b.
与产品规范和服务要求有关的项目：
1.可靠性、耐用性和可维修性方面的要求；2.允许差以及与过程能力的比
较；3.产品的接收和拒收准则；4.搬运、包装、运输、贮藏要求和贮存期限，可处置性。
5.良性失效特性；6.
外观要求，如表面质量和不纯度准则；7.外来杂质限制；8.标签、注意事项、标记、可追溯性要求和使用说明
书。
c.与流程规范和服务要求有关的项目：
1.设计的工艺性，包括特殊流程要求、机械化、自动化、部件的装
配和安装；2.设计的可检验和可试验性，包括特殊的检验和试验要求；3.材料、零件、组件的规范，包括已被
认可的外购物资和供方及其供应情况；4.包装、搬运、贮存和贮存期限要求，特别是与进货和产品出厂有关的安
全和环境因素；5.由于从小批量试生产扩大到大批量生产所影响到的质量特性；6.对影响产品质量的流程参数
的识别和控制；7.对诸如不纯度等影响产品质量的外部因素的识别和控制；8.过程能力满足规定允许差的充分
性；9.诸如运用FMEA和FTA对生产流程和生产设施的分析；10.容易运行、控制和维护；11.试生产的有关
事项；12.为保证制造和服务活动而事先进行的教育和培训；13.生产成本的评价。
8.5.3设计验证
设计验证可单独进行，也可在设计评审中进行。
可采取以下几种方法：
a.采用其他的计算方法以验证原来的计算
结果和分析的正确性；b.进行试验（如样品试验）。
如采用这种方法，就应明确制定试验大纲，并将试验结果形成
文件；c.进行独立验证，以验证原来的计算结果和/或其他设计活动的正确性。
&6商业性投产的批准
确定产品质量和产品的生产方法
应将关于产品质量和生产过程的流程开发评审结果纳入产品规范和生产工艺标准。
的整套文件应由影响产品或与产品有关的相应的管理层批准。
“批准”也意味着新产品可以使用预计的流程进行生产。
这里的“批准”表明生产开始，并且设计可以实现。
&7销售准备状态评审
对新设计或重新设计的产品，质量体系应包括对生产能力和现场保障的评审。
根据产品类型评审内容可包括：
a.搬
运、运输、贮存、分发的文件化程序备齐并适用；b.分发和顾客服务机构建立；c.现场人员培训；d.现场试用
适宜；e.有关鉴定试验合格的证明文件；f.早期产品及其包装和标签的实际检验情况；g.生产设备的过程能力
满足规范的证据。
&8产品和流程规范的更改控制
质量体系应规定确定产品和流程规范的文件的发放、更改和使用的控制程序以及在产品整个寿命周期内实施可能对
产品或流程产生影响的设计更改所需工作的审定程序。
上述程序应对各种必要的批准手续，执行更改的指定点和次数，从工作现场撤除作废的图样和规范，以及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面作出规定，这个控制过程称为“更改控制”。
程序中还应包括紧急更改办法，以防止生产不合格品。
当更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑进行正式的规范和流程的评审及证实试验。
&9产品和流程规范复审
应定期对产品进行重新评价，以保证产品和流程仍满足全部规定的要求。
其中包括根据现场经验、现场使用情况的调查或新工艺和新技术，对顾客的需要和技术规范进行复审。
复审时还应考虑是否需要对各流程加以改进。
质量体系应把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来，以便进行分析。
但应保证设计更改不能导致产品质量的下降，并应就建议的改进对所有规定的产品质量特性的影响进行评价。
9采购质量
9.1概述
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