最新 关于GMPGHP审核.docx
《最新 关于GMPGHP审核.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新 关于GMPGHP审核.docx（26页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
最新关于GMPGHP审核
达能
水WWBU
质量标准，技术要求
1-质量管理系统
水
技术
中心
编写
G.MIALONIER
1.3-GMP/GHP审核
日期
2001年10月
15日
参照.
WTCQM1.3-1
更新
//
每年瓶装水厂必须按照附录检查表（1.3GMP/GHP审核—检查表）开展第三方审核。
内部审核必须使用相同检查表。
审核不合格项和评论必须包含于工厂经理的纠正行动计划中。
0O0
编写:
质量标准，技术要求
参照:
WTCQM1.3
2至21
G.Mialonier
A.Clévy
NSF
GMP/GHP审核
检查表
日期:
2001年9月4日
20页
工厂:
审核日期:
地址:
工厂经理:
质量经理:
审核人:
GMP/GHP审核检查表
意图根据工厂工艺和设计创建特殊的、含不同部分的达能GMP检查表，每部分定义单独分数，包含一个或几个关键点。
检查表必须包含的相关主题：
●主要质量要求
●卫生规则
●食品安全性程序（PRIDE）
●关于装置设计和保养的主要要求（给水、输送、处理和灌装设备及终产品贮存））
●质量控制符合法规和达能水应用指引设计的达能原则与达能瓶装水事业要求。
目标是检查表可以用于自检，也可以用于第三方年度审核。
划分等级
●每个项目设计最大值（5/10/15/20）
●为简化评估等级划分为5分一级（0-5-10-15-20）
●对关键点，如果未达到最大值（例如：
20分获5或15分），此项目不合格
审核检查表主要部分如下：
1.1-原水收集系统和原水管理
或
1.2-自来水供应管理
2.水处理和贮存
3.容器制造/回收瓶清洗和灌装操作
4.食品安全性/卫生程序和GHP要求
5.终产品贮存和出货
6.可追溯性
7.摘要
1.1-原水收集系统和水源管理：
序号
要求
最高分数
分数或N/A
注解/评论
1CP
水源使用获得适当合法当局批准。
10
2
CP
给水系统或抽水系统设计充分保护，避免环境风险，惰性材质（包括给水设备/管道/泵/接头，设备许可接触食品和饮用水。
）
15
3
空气接触井孔/给水内水超微过滤以避免污染。
10
4
给水设备防止环境因素和人类侵入须封闭建筑保护。
10
5
水源主要物理参数（流量、动态和静态水位、温度）定期检查，检查频率包含于工厂QA程序。
5
6
最少每周进行微生物和化学检验（见达能控制计划），设定取样点。
10
7CP
最少每年在认可的外部试验室进行一次全面化学、微生物和放射性分析。
15
8
有原水收集系统保养和清洗操作的程序和更新记录。
10
9
有卫生边界，水源周围区域限制授权人数。
5
10
水源区域、给水系统、建筑清洁有序
10
合计
100
%=
补充注解
1.2-自来水供应管理:
（若瓶装水来源是自来水使用本节）
序号
要求
最高分数
分数或N/A
注解/评论
11CP
水供应受控，得到适当合法当局批准。
15
12
水来源已知，和自来水供应商保持联系。
10
13CP
和供应商有污染检出通知程序。
15
14
安置在线监控以获知水的主要特性（电导、余氯……）。
15
15
获知官方当局对所用自来水的控制结果。
15
16
最少每周进行一次微生物和化学检验（见达能控制计划），在工厂进口处理前有取样点。
15
17CP
最少每年在认可的外部试验室进行一次全面化学、微生物和放射性分析。
15
合计
100
%=
补充注解
2-水源至工厂水输送：
2.1–管道:
序号
要求
最高分数
分数或N/A
注解/评论
18CP
泵和管道必须为认可接触食品的惰性材料（不锈钢或聚乙烯）
15
19
管道定期清洗清洁。
有清洗清洁操作程序和更新记录。
15
20
最少每周在工厂进口对输送后水质进行一次微生物检验，检验如下指标（大肠菌群、绿脓杆菌和细菌总数），与泉眼结果比较。
10
21
管道安置于受保护地下沟。
地下沟有检查口。
10
22
装置上下游有取样点。
10
23
使用接头/阀门必须符合现行接触食品材料规定。
水通路避免接触未过滤空气。
10
合计
70
%=
补充注解
2.2–车运:
:
序号
要求
最高分数
分数或N/A
注解/评论
24CP
专用车辆（车辆专门用于此目的）
15
25
车辆为批准接触食品的惰性材料（不锈钢）。
10
26
车辆定期清洗清洁。
有清洗清洁操作程序和更新记录。
10
27
泉眼和工厂进口的装卸装置必须清洗；连接管道必须专用，存放于卫生条件，控制害虫以避免污染。
连接管道必须为批准接触食品的惰性材料。
10
28CP
车辆水槽安装超微滤器，按照工厂QA程序的程序清洗。
15
29
过程水不加氯，除非应用规则必需。
10
合计
70
%=
补充注解
3-水处理和贮存:
序号
要求
最高分数
分数或N/A
注解/评论
30CP
贮存水罐由惰性材料制造，批准接触食品；容易清洗、消毒和冲洗（带CIP）。
水罐必须容易排空，带取样点。
15
31CP
贮罐带超微滤器和卫生安全阀。
10
32
有清洗/清洁操作和更换滤器操作程序和更新记录。
10
33
有最新流程图，描述水处理过程，陈述每一步骤的目的和设置的设备类型。
10
34CP
对每一处理步骤必须有进行介质再生（碳滤、锰砂滤器）或更换（筒式滤器）
-跟踪设备的控制程序
-再生或更换滤器的记录
15
35CP
杀菌操作（终端过滤、紫外、臭氧、注入二氧化氯、银处理），必须监控过程以保障获得必需的CT值。
过程必须受控（记录仪和警报信号在线控制），这是关键控制点。
20
36
所有设备必须批准同意接触食品，保证工作条件。
10
37
设备前后带取样点以检测水质和步骤的效率
5
38CP
若水加入原料（处理酸、矿物质），原料必须受控，加入量必须长期检查。
原料批准食品用途，有适当文件担保食品用途。
15
39
水处理区域必须清洁有序，设计避免污染风险。
倾斜地板的足够排水系统防止水滞留。
10
合计
120
%=
补充注解
4–容器制造/瓶清洗和灌装操作：
4.1–容器制造
序号
要求
最高分数
分数或N/A
注解/评论
40CP
主包装使用的PET/PE/PC/PP原料批准用于食品，符合当地法规（工厂有相关文件）及内部规范（WTC同意）
15
41
必须保护运送工厂的PET瓶胚，贮存良好条件以避免污染风险
10
42
所有输送带、胚斗、盖斗和瓶斗必须封闭
10
43CP
吹瓶使用压缩空气、过压空气必须干燥除油和经过微滤以避免化学品或微生物污染空瓶。
有确定时间表保养空气压缩系统和滤器。
15
44
容器制造区域包括瓶胚注射或接收部分，吹瓶或PE容器压塑设备，所有瓶胚或空瓶输送带是严格区域。
区域必须清洁有序，封闭，和工厂其它部分分离。
区域处于预过滤空气下以避免灰尘污染。
10
45
过程参数、容器物理和机械特性由操作者检查（自控），标准和判断规则由雇员处理
10
合计
70
%=
补充注解
4.2–回收瓶清洗:
（本部分特别涉及可回收容器；№51和52条也涉及PET瓶冲洗）
序号
要求
最高分数
分数或N/A
注解/评论
46
洗涤前5/3加仑容器必须检查（外观、气味……），必须排除污染和不可清洗的容器。
合适的检查点以方便检查
15
47CP
操作者必须定期检查洗涤条件，包括温度、压力、清洗/清洁药剂浓度。
这是关键点（CCP）
程序必须描述洗涤机运行前控制以确保可以达到效果，结果必须记录。
必须检查空瓶以检查洗涤条件的效率和清洗剂残留
20
48
新回收瓶应该至少在灌装前清洁冲洗
10
49
灌装线设计组织避免干净和肮脏容器混杂
15
50
清洗机出口保护，和肮脏容器区域隔离，清洗机出口到灌装间的输送带必须封闭
10
51
终端冲洗用水必须1µ过滤和处理避免污染，特别是使用自来水时
10
52
如果清洗/冲洗用水循环使用，必须使用适当装置和检查水质
10
合计
90
%=
补充注解
4.3–灌装操作:
序号
要求
最高分数
分数或N/A
注解/评论
53CP
灌装设备*（洗瓶机、灌装机、旋盖机）必须处于正压过滤空气（HEPA滤器）下小室或正压无菌过滤空气下房间保护下。
15
54
灌装区域必须封闭，和工厂其它部分用带洗手和泡脚的过渡间（SAS）隔离
10
55
地板、墙和天花必须设计容易清洗。
有清洗/清洁程序，结果受控（记录）。
10
56CP
灌装间排水适当，防止出现水存留。
15
57
所有表面密封光滑，使用批准食品用途的卫生材料。
10
58
所有设备如电气柜设计安装避免定位未封盖瓶上方。
10
59
灌装区域不允许木托板、纸箱，废弃物容器使用塑料制成。
10
60
对有机废物只允许使用带盖垃圾箱。
10
61
必须有程序描述操作者自控（瓶装水位、旋盖）和结果超标的判断规则。
10
62
HEPA滤器效率每天检查（正压和霉菌控制），程序描述更换周期。
10
63
设备如旋盖机和理盖机清洗已避免成品微粒风险
（更适合使用机械送盖机代替产生塑料微粒的风力系统）
10
64
如果在灌装区域进行贴标操作，必须安装护罩以排除气味、胶水蒸汽和微粒
10
65
瓶子编码清晰易读，涉及数据（生产或完成日期、灌装线序号、生产时间到小时和分钟）
操作者检查编码质量（自控）
10
66
灌装容器封盖后肉眼或电子检查（液位、盖位置……）
10
合计
150
%=
*可以也包括理瓶机
补充注解
5–食品安全/卫生程序和GHP要求:
序号
要求
最高分数
分数或N/A
注解/评论
67CP
现场完整确定和文件化HACCP（根据达能标准，包括达能专家鉴别的危机）
CCP定义、清晰鉴别和受控（方法、频率和记录）。
20
68CP
对每个CCP，正确定义和陈述临界限制。
有程序描述纠正行动计划。
15
69CP
HACCP体系包括CCP、临界限制、纠正行动结果定期审核检查以包括新风险和检验其效率。
15
70
必须设置和应用控制计划（符合达能标准）
10
71CP
最少每年一次在外部认可试验室对成品进行全面化学、微生物和放射性分析。
15
72
工厂设置有必需设备的试验室以进行控制计划涉及的控制。
（特定控制可以使用外部试验室）
10
73CP
有卫生培训计划，操作者必须受训
15
74CP
有合理可能污染产品及传染其它个体的工作岗位拒绝传染性疾病患者
15
75
个人规范：
清洁外衣；外观高度清洁；正确洗手方法；不戴不可清洁首饰；有效防护头发飞散；禁止吸烟；工作岗位禁止进食
灌装区域人员必须穿“操作面具和专用鞋子”。
10
76
工厂必须公布卫生规则
10
77
必须为工人和临时工准备和提供主要卫生规则摘要手册。
5
78
卫生间设备：
适当；提供洗手设备；清洁；自动门不直接开向作业区域；提供洗手标志
10
79
存物柜和餐室必须和工厂操作及仓储区域隔离
10
80
设立昆虫控制计划。
在危险区域（主要包材仓库、制瓶区域、灌装间）安置电子灭虫系统
10
81
工厂内外必须：
控制灰尘，完全清洁，地面排水……
10
82
工厂适当照明，检查点（工作岗位）最少为50烛光
操作区域上方固定灯为安全形式。
10
合计
190
%=
补充注解
6–成品贮存和发运：
序号
要求
最高分数
分数或N/A
注解/评论
83CP
成品托盘在清洁仓库存放。
仓库适当照明，无气味。
无存水。
产品离墙存放。
20
84
在工厂仓库产品有防尘措施
10
85
工厂或工厂仓库只允许汽油动力或电动叉车
10
86
保存成品分隔，清晰识别。
发运必须应用先进先出（FIFO）原则
10
合计
50
%=
补充注解
7–可追溯性：
序号
要求
最高分数
分数或N/A
注解/评论
87CP
所有成分（香精、矿物质……）、原料和主要包装使用物料必须可识别批号。
每批成品使用成分、原料和物料必须识别和记录
20
88CP
每个托盘必须用标签（带条码）识别，述及SKU、生产或完成日期、码箱时段和托盘编号。
20
89CP
对每批发运每个托盘的信息（SKU、生产日期、托盘编号……）必须记录以获得成品到首个客户前的良好可追溯性。
20
90
保留每批产品的样本直至产品终结日期
10
合计
70
%=
补充注解
8–摘要：
序号
节
最高得分
应用得分
获得得分
%*
不合格序号
1.1
原水抽取系统和原水管理
100
1.2
自来水供应管理
100
2.1
管道
70
2.2
车运
70
3
水处理和贮存
120
4.1
容器制造
70
4.2
可回收瓶清洗
90
4.3
灌装操作
150
5
食品安全/卫生程序和GHP要求
190
6
成品贮存和发运
50
7
可追溯性
70
合计
1080
*得分=获得合计
可能合计
**关键条款（若得分<最高分）
一般注解
审核人:
日期:
升级会员 