新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则.docx
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新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则
附件
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（修订稿）
说 明
一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目（＊＊）10项，主要缺陷项目（*）103项,一般缺陷项目14３项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目（＊*）8项，主要缺陷项（＊）53项,一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共18５项，其中严重缺陷项目（*＊）9项，主要缺陷项（*）7０项,一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查.
六、认证检查结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（＊）
一般缺陷项目
０
0
≤20%
通过检查
0
0
2０%~3０％
限期整改后复核检查
0
〈１0%
＜２０%
≥1
—
-
不通过检查
０
≥１0％
—
0
＜１０％
≥２0％
0
0
≥３０％
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数—对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
１
总
则
**00２0１
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
*＊00401
药品经营企业应当依法经营。
3
＊*0040２
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
4
质
量
管
理
与
职
责
质
量
管
理
与
职
责
1200１
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量.
5
**12１01
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
6
＊12201
企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
7
＊１2３01
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
8
12３02
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
9
12303
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行.
10
＊1２3０4
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
１１
＊12３０5
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
1２
*1２３0６
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
１3
12３０7
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
1４
12308
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告.
1５
＊12309
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
16
12310
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
1７
１２３１1
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
１8
12312
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
19
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
20
1２31４
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作.
21
*12315
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
22
１2316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责.
２3
人
员
管
理
人
员
管
理
12401
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
24
＊12５01
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
2５
＊12502
企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
26
１2601
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
27
12６02
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
28
12６０３
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
29
1260４
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格.
30
＊1２7０1
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。
31
1２８01
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。
32
12802
培训工作应当做好记录并建立档案。
33
１2９0１
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。
34
13001
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
３5
13101
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
36
＊131０2
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
37
*１3201
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
38
132０2
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
３9
文
件
＊1330１
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等.
40
13302
企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订。
41
＊13401
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。
42
*1３501
药品零售质量管理制度应当包括以下内容:
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理;
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理;
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
（十）药品有效期的管理;
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定;
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）药品追溯的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
43
1360１
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
4４
*13７0１
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行.
45
１380１
药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对;
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
４6
＊1３901
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
47
1４０01
记录及相关凭证应当至少保存5年。
４8
14０0２
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
4９
1４10１
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯.
５０
14201
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
51
设
施
与
设
备
设
施
与
设
备
*14３01
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
52
14302
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开.
53
1４401
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生.
54
14501
企业营业场所应当有货架和柜台。
55
1４5０２
应当有监测、调控温度的设备。
56
14503
经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。
57
＊＊14504
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
58
*14505
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
59
14506
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
６0
＊１4601
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
６１
14７01
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施.
6２
１480１
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
63
14802
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
６4
＊14８0３
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
6５
１4804
应当有符合储存作业要求的照明设备.
６6
1４80５
应当有验收专用场所。
６7
1480６
应当有不合格药品专用存放场所。
68
＊*1４807
经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
69
＊14901
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施.
70
1５0０１
储存中药饮片应当设立专用库房.
71
15１0１
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定.
72
采
购
与
验
收
采
购
与
验
收
采
购
与
验
收
＊15２01
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格.
７3
15202
企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
74
１5２03
采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。
必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
75
＊1５2０4
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效:
ﻫ
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；ﻫ
（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；ﻫ（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；ﻫ（四）相关印章、随货同行单（票）样式;ﻫ（五）开户户名、开户银行及账号。
７６
＊１5205
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
77
15２０6
首营品种审核资料应当归入药品质量档案.
7８
＊15207
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;
（三）供货单位及供货品种相关资料.
79
15208
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票;
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任;
（七）质量保证协议的有效期限。
80
*＊1５２０9
采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。
81
1５２10
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
８2
＊*1521１
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
83
1521２
发票按有关规定保存。
84
1521３
采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。
85
＊15３０1
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
86
＊1５401
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
87
１5４02
验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容.
88
15403
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号.
89
1５40４
验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
９0
15405
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
91
15406
验收抽取的样品应当具有代表性.
92
*1５501
冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收.
93
１5601
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
９4
15６０２
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。
9５
＊１5701
特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收.
96
158０1
验收合格的药品应当及时入库或者上架。
9７
1５8０２
验收不合格的，不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。
98
陈
列
与
储
存
陈
列
与
储
存
陈
列
与
储
存
陈
列
与
储
存
１5901
企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求.
99
１6001
企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁.
100
1６０02
存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。
101
＊1６101
药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。
１０2
1６１0２
药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确.
10３
16１0３
陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
10４
16104
陈列的药品应当避免阳光直射.
1０５
＊16105
处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识.
１06
*1６106
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
107
＊161０７
外用药与其他药品应当分开摆放。
１08
１6108
拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
1０9
1６１0９
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
110
＊１６11０
冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。
１11
１6111
按规定对冷藏设备温度进行监测和记录.
11２
161１2
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。
1１3
1611３
装斗前应当复核，防止错斗、串斗。
１１4
1６１１4
应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质.
１１5
161１5
不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
11６
*16１16
经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。
１１7
1６２01
企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片.
118
*１6202
发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售,由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
1１9
16３０１
企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
120
１640１
企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
１21
*16402
企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
122
1６4０3
储存药品相对湿度为35%～７5％.
123
16404
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
1２４
1640５
储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
125
１6４06
搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
126
＊１6４07
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。
１27
＊1６408
药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米.
1２8
*１6409
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放.
12９
＊16410
中药饮片专库存放。
130
＊１6411
特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
13１
＊1６4１２
拆除外包装的零货药品应当集中存放。
132
164１３
储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
13３
１641４
未经批准的人员不得进入储存作业区。
134
1６4１5
储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为.
135
16416
药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品.
1３6
1６４17
养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。
13７
16４18
养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
138
*１６41９
养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。
１39
1642０
养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。
140
16421
养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
141
*16422
养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
142
1６4２3
养护人员应当定期汇总、分析养护信息.
143
１６424
药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。
１4４
1642５
对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。
14５
１６42６
对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离,不得销售。
146
1６４27
怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。
１47
＊1642８
对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。
1４8
＊１6429
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
149
16430
对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施.
１50
１6431
企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
151
销
售
管
理
销
售
管
理
16501
企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
152
16601
营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
１53
1６6０2
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
154
167０1
销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配.
155
1６702
对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。
1５6
16７03
调配处方后经过核对方可销售。
1５7
1６7０4
处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件.
１５8
16705
销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
1５９
16７06
销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。
１６0
16707
提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。
１61
＊16８０１
企业销售药品应当开具销售凭证,包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
162
１6802
企业应当做好销售记录。
16３
16901
企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。
164
169０２
拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染.
165
＊16903
做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。
1６6
1690４
拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容.
167
１6９05
拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。
１68
169０6
药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。
169
*1７001
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
17０
17101
药品广告宣传应当严格执行国
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