原创版最新《进口药材管理办法》知识测试试题及答案应知应会.docx
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原创版最新《进口药材管理办法》知识测试试题及答案应知应会
【原创】2019版最新《进口药材管理办法》知识测试培训试题及答案2019.06
姓名：
成绩：
一、单选题（每题4分，共20分）
1、《进口药材管理办法》的施行日期：
。
（B）
A、2019年1月11日
B、2020年1月1日
C、2018年12月1日
D、2019年12月1日
2、进口药材批件编号格式为：
。
（A）
A、（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号
B、（省、自治区、直辖市简称）药字+4位年号+4位顺序号
C、（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+2位月号
D、（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+2位月号+4位顺序号
3、进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
。
（C）
A、1万元以上2万元以下
B、2万元以上3万元以下
C、1万元以上3万元以下
D、1万元以上5万元以下
4、口岸药品监督管理部门收到进口药材不予抽样通知书后，对有证据证明可能危害人体健康且已办结海关验放手续的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出处理决定。
（B）
A、10
B、7
C、25
D、30
5、进口单位对检验结果有异议的，可以依照药品管理法的规定申请复验。
药品检验机构应当在复验申请受理后日内作出复验结论，并报告口岸药品监督管理部门，通知进口单位。
（A）
A、20
B、50
C、55
D、60
二、多选题（每题5分，共20分）
1、制定《进口药材管理办法》的目的是：
。
（ABCD）
A、加强进口药材监督管理
B、保证进口药材质量
C、保障进口药材在企业的储存量
D、监督进口药材在企业的使用过程
2、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输以及进口检验。
在每件包装上，必须注明唛头号、出口商名称、到货口岸、重量以及加工包装日期等：
。
（ABCD）
A、药材中文名称
B、批件编号（非首次进口药材除外）
C、产地
D、进口单位名称
3、《进口药材管理办法》适用于进口药材：
。
（ABCD）
A、申请
B、审批
C、备案
D、口岸检验以及监督管理
4、变更进口药材批件批准事项的，申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表，向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。
补充申请的申请人应当是原进口药材批件的持有者，并报送以下资料：
（ABCD）
A、进口药材补充申请表
B、进口药材批件原件
C、与变更事项有关的材料
D、申请人变更名称的，除第一款规定资料外，还应当报送申请人药品生产许可证或者药品经营许可证以及变更记录页复印件，或者药品批准证明文件以及持有人名称变更补充申请批件复印件
三、判断题（每题4分，共20分）
1、药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。
（√）
2、进口单位提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得首次进口药材批件的，依照《进口药材管理办法》处理。
（×）
3、本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。
（√）
4、药材可从任何药品进口的口岸或者药材进口的边境口岸进口。
（×）
5、口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后，应当在20日内与进口单位商定现场抽样时间，按时到规定的存货地点进行现场抽样。
现场抽样时，进口单位应当出示产地证明原件。
（×）
四、填空题（每空1分，共20分）
1、国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
2、允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。
3、首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。
首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
4、口岸药品检验机构一般应当在抽样后日内完成检验工作，出具进口药材检验报告书。
因客观原因无法按时完成检验的，应当将延期的时限、理由书面告知进口单位并报告口岸药品监督管理部门。
5、中成药上市许可持有人、中药生产企业和药品经营企业采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定。
6、首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。
7、省级药品监督管理部门决定予以批准的，应当在作出批准决定后10日内，向申请人送达进口药材批件或者进口药材补充申请批件；决定不予批准的，应当在作出不予批准决定后10日内，向申请人送达审查意见通知书，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
8、省级药品监督管理部门应当在补充申请受理后20日内完成审批。
对符合要求的，发给进口药材补充申请批件。
9、省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。
因品种特性或者检验项目等原因确需延长检验时间的，应当将延期的时限、理由书面报告省级药品监督管理部门并告知申请人。
10、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给进口药品通关单，收回首次进口药材批件，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。
五、简答题（每题10分，共20分）
1、首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统（以下简称信息系统）填写进口药材申请表，并向所在地省级药品监督管理部门报送哪些资料？
（一）进口药材申请表；
（二）申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件；
（三）出口商主体登记证明文件复印件；
（四）购货合同及其公证文书复印件；
（五）药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息；
（六）药材标准及标准来源；
（七）由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。
申请人应当对申报资料的真实性负责。
2、进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案，通过信息系统填报进口药材报验单，并报哪些资料？
（一）进口药材报验单原件；
（二）产地证明复印件；
（三）药材标准及标准来源；
（四）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（五）经其他国家（地区）转口的进口药材，应当同时提交产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）进口药材涉及《濒危野生动植物种国际贸易公约》限制进出口的濒危野生动植物的，还应当提供国家濒危物种进出口管理机构核发的允许进出口证明书复印件。
办理首次进口药材备案的，除第一款规定资料外，还应当报送进口药材批件和进口药材补充申请批件（如有）复印件。
办理非首次进口药材备案的，除第一款规定资料外，还应当报送进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件。
进口单位为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件。
【原创】2019版最新《进口药材管理办法》知识测试试题2019.05
姓名：
成绩：
一、单选题（每题4分，共20分）
1、《进口药材管理办法》的施行日期：
。
（）
A、2019年1月11日
B、2020年1月1日
C、2018年12月1日
D、2019年12月1日
2、进口药材批件编号格式为：
。
（）
A、（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号
B、（省、自治区、直辖市简称）药字+4位年号+4位顺序号
C、（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+2位月号
D、（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+2位月号+4位顺序号
3、进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
。
（）
A、1万元以上2万元以下
B、2万元以上3万元以下
C、1万元以上3万元以下
D、1万元以上5万元以下
4、口岸药品监督管理部门收到进口药材不予抽样通知书后，对有证据证明可能危害人体健康且已办结海关验放手续的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出处理决定。
（）
A、10
B、7
C、25
D、30
5、进口单位对检验结果有异议的，可以依照药品管理法的规定申请复验。
药品检验机构应当在复验申请受理后日内作出复验结论，并报告口岸药品监督管理部门，通知进口单位。
（）
A、20
B、50
C、55
D、60
二、多选题（每题5分，共20分）
1、制定《进口药材管理办法》的目的是：
。
（）
A、加强进口药材监督管理
B、保证进口药材质量
C、保障进口药材在企业的储存量
D、监督进口药材在企业的使用过程
2、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输以及进口检验。
在每件包装上，必须注明唛头号、出口商名称、到货口岸、重量以及加工包装日期等。
（）
A、药材中文名称
B、批件编号（非首次进口药材除外）
C、产地
D、进口单位名称
3、《进口药材管理办法》适用于进口药材：
。
（）
A、申请
B、审批
C、备案
D、口岸检验以及监督管理
4、变更进口药材批件批准事项的，申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表，向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。
补充申请的申请人应当是原进口药材批件的持有者，并报送以下资料：
（）
A、进口药材补充申请表
B、进口药材批件原件
C、与变更事项有关的材料
D、申请人变更名称的，除第一款规定资料外，还应当报送申请人药品生产许可证或者药品经营许可证以及变更记录页复印件，或者药品批准证明文件以及持有人名称变更补充申请批件复印件
三、判断题（每题4分，共20分）
1、药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。
（）
2、进口单位提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得首次进口药材批件的，依照《进口药材管理办法》处理。
（）
3、本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。
（）
4、药材可从任何药品进口的口岸或者药材进口的边境口岸进口。
（）
5、口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后，应当在20日内与进口单位商定现场抽样时间，按时到规定的存货地点进行现场抽样。
现场抽样时，进口单位应当出示产地证明原件。
（）
四、填空题（每空1分，共20分）
1、主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
2、允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸并进行。
3、首次进口药材，应当按照本办法规定取得后，向口岸药品监督管理部门办理备案。
首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、的进口药材。
4、口岸药品检验机构一般应当在抽样后日内完成检验工作，出具进口药材检验报告书。
因客观原因无法按时完成检验的，应当将延期的时限、理由书面告知进口单位并报告。
5、中成药上市许可持有人、中药生产企业和药品经营企业采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的和注明“”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定。
6、首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后年内，从进口药材批件注明的组织药材进口。
7、省级药品监督管理部门决定予以批准的，应当在作出批准决定后日内，向申请人送达进口药材批件或者进口药材补充申请批件；决定不予批准的，应当在作出不予批准决定后日内，向申请人送达审查意见通知书，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
8、省级药品监督管理部门应当在补充申请受理后日内完成审批。
对符合要求的，发给。
9、省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。
因品种特性或者检验项目等原因确需延长检验时间的，应当将延期的时限、理由书面报告并告知申请人。
10、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给，收回首次进口药材批件，同时向口岸药品检验机构发出，并附备案资料一份。
五、简答题（每题10分，共20分）
1、首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统（以下简称信息系统）填写进口药材申请表，并向所在地省级药品监督管理部门报送哪些资料？
2、进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案，通过信息系统填报进口药材报验单，并报哪些资料？
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