YYT0287idt ISO13485程序文件管理评审控制程序含管理评审报告.docx
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YYT0287idtISO13485程序文件管理评审控制程序含管理评审报告
XXX有限公司YYT0287-2017idtISO13485-2016程序文件管理评审控制程序
文件名
文件编号
管理评审控制程序
生效日期
1.目的
为确保公司符合《医疗器械生产质量管理规范》IS013485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》管理体系持续的适宜性、充分性和有效性而进行管理评审，制定本程序。
2.范围
本程序适用于对公司质量、环境管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。
3.参考资料
内部审核控制程序
纠正/预防措施控制程序
文件控制程序
GB/T19001-2016idtISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idtISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范（总局公告2014年第64号）（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
4.职责
4.1质量、环境管理体系的管理评审通过“管理评审会议”进行。
会议代表由下列职能部门负责人组成：
总经理、采购部、销售部、人事部、质检部等有关部门/人员。
公司总经理负责主持“管理评审会议”。
管理者代表应将会议议程提前通知与会人员。
4.2参加会议的代表应对本部门的工作进行总结并作好充分准备，以事实和数据对质量、环境管理体系进行客观评价，使管理评审会议达到其目的。
4.3管理评审会议应形成会议纪要，由人事部负责保存。
5.工作程序
5.1管理评审计划
5.1.1每年至少进行一次管理评审，其间隔不超过12个月；可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
5.1.2如果管理体系因社会环境、公司内部的组织结构、质量方针等重大变化或出现特殊情况，总经理可随时召开非定期的管理评审会议。
5.1.3管理者代表于每次管理评审前半个月编制计划。
计划主要内容应包括：
a.评审目的。
b.评审内容。
c.评审时间。
d.评审范围及评审重点。
e.评审所需资料的准备；
f.参加评审部门及人员。
5.2管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会。
a.管理体系审核结果（包括内部、顾客和认证机构的审核报告）。
b.合规性评价的结果
c.顾客投诉的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息。
d.相关方意见及反馈信息。
e.过程的业绩和产品符合性，包括过程、产品测量和监控的结果。
f.质量/环境方针、绩效、纠正预防和改进措施的实施及其有效性的监控结果。
g.以前管理评审所确定的跟踪措施的执行情况。
H.可能影响管理体系的变化（如公司的组织结构、产品结构、资源发生的重大改变与调整；相关法律法规、标准及其他要求发生的变更）。
I.改进建议。
5.3评审准备
5.3.1在预定管理评审前十天，管理者代表汇总现阶段质量管理体系运行情况，并编制《管理评审计划》，然后实施。
5.3.2管理者代表负责根据管理评审输入的要求，收集、准备必要的文件资料。
5.3.3总经理进行会议召集，会议前三天向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。
5.4管理评审会议
5.4.1总经理主持管理评审会议，各部门负责人和有关人员对管理评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，以《纠正/预防措施要求》的形式确定责任人和整改时间。
5.4.2总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。
5.5管理评审输出
5.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a.管理体系及其过程的改进，包括对质量/环境方针、质量/环境目标、组织结构、过程控制等方面的评价；
b.与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；
c.环境管理方案是否需要做出修改；
d.资源需求等。
5.5.2会议结束后，总经理指定相关人员根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，交总经理批准后，发至相应部门并监控执行。
本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。
5.6改进、纠正、预防措施的实施和验证
人事部根据《纠正/预防措施控制程序》，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
5.7如果管理评审结果引起文件更改，应按《文件控制程序》执行。
5.8管理评审产生的相关的质量记录应由人事部文件管理员负责保存。
6.相关记录
6.1《管理评审计划》
6.2《管理评审通知单》
6.3《管理评审报告》
管理评审计划通知单
（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）
1.评审目的
确定公司质量方针、质量目标和质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；评价质量管理体系改进的机会和变更的需要。
2、评审输入
2.1．反馈：
供应商、过程、客户反馈；------各部门提供
2.2．抱怨处理：
顾客投诉处理的情况及其他信息；------各部门提供（品保、销售提供客诉抱怨，其他部门提供过程抱怨）
2.3.向监管机构的报告:
不良事件、认证报备；------品保部门提供
2.4．审核：
供应商、内、外部质量审核情况；------品保、采购部门提供
2.5．过程的监视和测量------各部门提供
2.6.产品的监视和测量------各部门提供
2.7.纠正措施------各部门提供
2.8．预防措施------各部门提供
2.9．以往管理评审的跟踪措施------各部门提供
2.10.影响质量管理系统的变更：
组织结构、管理职能是否合适和协调；------各部门提供
2.11．改进的建议------各部门提供
2.12.适用的新的或修订的法规要求------品保部门提供
3．管理评审的方式
采用召开管理评审会议的方式，对评审的内容进行讨论、分析、评价，最后由总经理决议事项，确认结果并形成管理评审报告。
4．评审人员及分工
4.1．管理评审会议由总经理主持，各部门经理参加。
4.2．参加人员：
参加人员
部门/职位
总经理
管理者
代表
人力
资源
国际
销售
国内
销售
研发部
副总经理
生产
品保
姓名
5．管理评审的时间安排及地点
2016年8月12日在公司会议室进行年度管理评审。
6．评审输入的准备
各部门/人员准备下列报告（见附件），并在2016年8月9日下班前提交品保部，由品保汇总形成管理评审报告并实施。
7．评审输出
7.1保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进；------各部门提出
7.2为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更------各部门提出
7.3资源需求------各部门提出
（下列仅为参考）
1品保部
◆供应商、过程、客户反馈
◆抱怨处理：
顾客投诉处理的情况及其他信息
◆向监管机构的报告:
不良事件、认证报备
◆审核：
内、外部质量审核情况；
◆纠正预防措施
◆以往管理评审的跟踪措施
◆改进建议、本部门质量目标实施情况报告。
（注：
改进建议可涉用到组织结构、体系、过程、产品、文件、资源配置等方面。
）
2开发部
◆反馈及抱怨处理：
开发问题反馈及抱怨处理
◆新产品开发情况报告。
◆开发过程监视和测量
◆纠正和预防措施
◆改进建议、本部门质量目标实施情况报告。
◆资源需求
3生产部
◆反馈及抱怨处理：
开发问题反馈及抱怨处理
◆过程的监视和测量（生产过程质量管理）
◆生产计划的执行情况报告
◆生产成本、物料耗损情况报告。
◆纠正和预防措施
◆改进建议、本部门质量目标实施情况报告。
◆资源需求
4销售部
◆服务情况报告（包括顾客的满意度、顾客投诉处理的情况以及顾客反馈的其他信息等，）。
◆本年度销售及市场分析报告（包括市场环境的变化等）。
◆合同的执行状况报告。
◆新产品开发建议。
◆本年度销售及市场分析报告
◆部门工作改进建议以及下年度销售规划。
◆改进建议、本部门质量目标实施情况报告。
◆部门资源需求
5人力资源部
◆组织机构、职责分配、人力资源的总体分析报告。
◆人员培训情况报告。
◆改进建议（包括员工合理化建议）、本部门质量目标实施情况报告
6管理者代表
管理者代表对各部门提交的报告进行分析，并在此基础上编写“质量管理体系运行情况总结报告，”内容包括：
◆公司质量方针、目标实施情况。
◆前次管理评审跟踪措施的落实情况和效果评论。
◆内、外部质量审核的总结分析。
◆质量体系文件的变动、组织结构的变动以及其他内外部环境的变化。
7总经理
必要时，总经理就企业实力（市场占有率、开发能力、管理水平）的评价、企业发展战略、营销策略的要求提出。
管理评审报告
（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）
日期/时间
地点
会议室
主持人
参会人员
缺席人员
无
主旨
管理评审
讨论事项和决议
讨论事项：
◆上次评审会议后所作的各项纠正和预防措施的验证情况报告
◆质量管理体系修订、实施分析报告
◆质量管理体系认证审核情况分析
◆产品质量分析报告
◆客户投诉及产品退货报告
◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告
◆产品满意度分析报告
◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告。
◆公司在执行有关法律、法规情况的分析
◆改进建议
详细见管理评审报告
决议事项
Ø建立团结合作的领导班子，达到良性的内外部沟通与协调；
Ø不断完善、推动质量体系管理，包括不断修改公司体系文件，通过部门自查、增加内审频次，文件的学习等方式加强公司质量管理体系管理；
Ø加强公司培训，包括完善公司培训材料、培养公司培训师；规范新员工培训、在职员工再培训、送公司管理骨干去外面参加培训等来来加强公司培训工作；
Ø不断完善公司数据管理；
Ø生产现场导入6S管理、公司推动绩效考核管理等措施不断提高公司质量管理水平。
记录人：
审核：
管理评审报告
评审目的：
通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的下一步工作。
评审组织：
主持人：
总经理
参加人员：
评审内容：
组织架构、设备、资源、人员等的适应性
◆质量管理体系修订、实施分析报告
◆质量管理体系认证审核情况分析
◆客户投诉及产品退货报告
◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告
◆产品满意度分析报告
◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告
◆公司在执行有关法律、法规情况的分析
◆改进建议
评审情况：
为明确2017年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求，公司于2017年12月28日上午8∶30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理主持，参加会议的人员有：
XXX等部门主管以上人员。
这次管理评审的目的是：
对公司的质量方针和质量目标是否能满足顾客的要求，质量管理体系是否有效进行评审，为2017年工作目标的制定做准备。
在会上各部门按这次管理评审计划的要求准备了汇报书面材料，管理者代表对质量管理情况分析、质量管理体系修订、实施分析报告及质量管理体系认证审核情况分析及明年的工作重点进行了报告。
质量部对产品质量、退换货情况、纠正预防措施实施情况、客户投诉分析报告；销售部对产品用户满意度及退货进行了报告。
人力资源部对人力资源评估和组织架构图的适宜性进行了报告。
生产部对过程质量记录评审及物料管理进行了报告、对生产能力及设备适应能力进行了报告、对设备的使用状况及适应能力予以分析报告。
一、组织架构、设备、资源、人员等的适应性
1.1、为了保证公司实现质量方针、达成质量目标，对资源配置情况进行了策划，对组织机构图及部门职责进行了规定。
公司组织结构的设计，承载了公司主要业务内容和流程，公司各个重要业务模块在公司的结构设计上都有所体现，并且突出了重点。
在2017年6月份进行了组织架构图的修订，主要修改内容把管理者代表提升到总经理下线，统管公司质量管理体系，突出以部门横向职责，现为了直观和职责明确直接由总经理负责，修订后的公司组织结构更加适宜公司运营体系和管理的合理性，主要表现在于从产品的生产到销售过程，各部门都能够各显职能部门的作用保证其产品的正常生产销售，制定了《人力资源管理程序》，组织结构、人员配置及职责权限在体系文件里都进行了规定。
1.2、从2017年度的销售量以及结合公司生产产品（XXX）。
目前公司现有的生产设备59台（裁剪机、缝纫机、剪线机、封口机、喷码机、制水设备和制冷设备等）是完全可以保证产能，满足销售计划。
公司总建筑面积约16600㎡，生产洁净区面积达1000㎡，仓储面积1000㎡，120平方米的检测室，检测设备设施齐全，能满足产品的出厂检验。
目前公司总人数约在60人，其中技术人员8人，约占总人数的12.5%，无论从生产、技术和品质管理上都能满足要求。
二、质量管理体系修订、实施分析报告及质量管理体系认证审核情况分析；
公司在2017年7月开始对ISO13485：
2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求进行了修订，同时成立了“ISO13485-2016工作小组”并指定了管理者代表，选派了公司内审员参加了内审员资格的培训，令工作组的人员配备能够满足体系的要求。
在总经理的大力支持下，工作小组于7月底完成“质量手册”、“程序文件”、“管理文件”“质量记录”的初稿编写工作，工作小组对质量体系文件进行了全面诊断，根据诊断结果对质量体系文件提出了修改意见和实施方案，于6月25日完成质量体系文件的定稿工作，并于7月27日正式颁布实施。
工作小组于7月初组织了公司全体员工进行了ISO13485质量管理体系基础知识培训，以保证全体员工在对质量管理体系有充分的认识和运行准备。
公司员工基本熟悉文件内容并在工作中遵守文件的要求，按文件规定规范各项工作。
工作小组也对各部门分别进行了运行辅导，使各部门工作基本符合管理体系的要求。
通过近几个月运行以来管理体系得到有效的运作与维持，各部门基本可以依据管理体系的要求开展工作，并取得了一定成效。
公司在2017年度中有过三次体系审核，分别为飞检、ISO9001和ISO13485监督审核、组织内部审核。
省食品药品监督管理局于2017年5月11日至12日进行飞检，飞检中共发现20项不合格项，针对不合格项全部进行了原因分析和提出整改措施，由江西省食品药品监督管理局进行了复查其措施实施结果通过验证有效；ISO9001和ISO13485年度监督审核于2017年8月8日至9日由中国质量认证中心CQC为期两天的审核，审核中发现一项不符合项并进行了分析和改进措施，通过第三方措施结果验证有效；公司于2017年10月25日-26日由公司审核小组对公司建立的质量管理体系进行了全面的审核，审核中共发现20项一般不合格项，针对不合格项认证总结分析了原因和改进对策，至2017年12月6日已经有18项不合格项关闭，另剩下两项因涉及到外部培训，还没完成。
通过这三次审核公司质量管理体系更具有充分性、有效性和符合性。
三、质量方针和质量目标的完成情况
公司制定了质量方针和2017年度质量目标，充分体现了满足顾客需求、持续改进管理体系有效性的承诺。
公司质量方针“依法管理、质量第一、持续改进、服务满意”宗旨要求所有员工参与学习并理解。
经过培训、宣传，质量方针基本得到所有员工的理解和贯彻。
公司所制定质量目标是对质量方针的量化体现，其量化值均是可测量、实现的，同时质量目标已分解至相关部门。
质量目标达成情况：
序号
目标名称
目标值
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
备注
1
来料漏检率
≤2%
1%
0
0
1%
2
客户投诉次数
≤8次
0
0
3
2
3
客户满意度
≥90%
95%
4
生产按时完成率
≥98%
100%
99%
100%
92%
5
设备保养完好率
≥98%
98%
98%
99%
96%
6
采购准时率
≥95%
99%
98%
98%
95%
7
采购合格率
≥98%
99%
100%
99%
99%
8
培训按时完成率
≥98%
98%
98%
98%
99%
9
库存准确率
≥98%
98%
99%
94%
90%
10
成品检验合格率
≥96%
97%
98%
97%
99%
11
过程交付合格率
≥96%
98%
99%
98%
98%
出厂销售的产品经国家或省级药品监督部门抽查，到目前为止尚未收到不合格的报告，
产品检验合格率100%，市场无重大质量事故报告。
2017年组装产品初检合格率为98%，零部件合格率为99%，合格率大于96%。
顾客投诉共5次，投诉率小于等于8次，顾客投诉处理率为100%。
生产计划达成率为98.5%；采购到货及时率为98%；原材料批合格率为98.5%，培训计划达成率为98%目标经统计予以完成预定指标。
四、客户满意度调查：
2017年销售部对12家医疗单位和经销公司对我公司满意度进行了调查，调查的方式为发放顾客满意度调查表，发出调查表16份，收回调查表12份，回收率为75%。
调查的内容共有9项，9项都为打分项，每项100分，90～100分定为满意，80～90分定为一般满意，70分以下分定不满意，对调查表进行分类整理和统计分析，满意度率为：
95.6%，满足90%的目标。
五、纠正预防措施实施
依据纠正预防管理程序要求在以下情况下顾客投诉、内部审核、管理评审、来料检测、过程测量等需开出纠正/预防措施要求责任部门予以分析和提出整改措施，措施必须有完成时间和责任人，品质部依据实施措施的时间进行验证，是否达到预期结果，对达到预期结果的进行对该纠正预防措施要求单关闭，没有达成预期结果的需要再次开出纠正预防措施要求单进行再次分析和改进措施并继续验证直至有效及关闭为止。
公司2017年度共开出纠正预防措施要求单25次，其中内/外部审核管理评审不符合项有20次，顾客投诉5次，现已对22次进行验证，并且验证结果达到预期结果予以关闭，剩下3项未达到预期结果需再进行跟进。
序号
CAPA#
类别
责任单位
验证情况
是否关闭
备注
1
201708001
外部审核
生产部
验证有效
是
2
201711001
客户投诉
生产部/质量部
2017.3月份验证
否
3
201711002
客户投诉
生产部/质量部
2017.3月份验证
否
4
201708001
客户投诉
质量部
验证有效
是
5
201707003
客户投诉
质量部
验证有效
是
6
201707002
客户投诉
质量部
验证有效
是
7
201709001
统计分析
采购部
验证有效
是
8
201710004
内部审核
仓库
验证有效
是
9
201710012
内部审核
采购部
验证有效
是
10
201710013
内部审核
采购部
验证有效
是
11
201710014
内部审核
采购部
验证有效
是
12
201710015
内部审核
采购部
验证有效
是
13
201710011
内部审核
技术部
验证有效
是
14
201710009
内部审核
技术部
验证有效
是
15
201710001
内部审核
人力资源部
验证有效
是
16
201710002
内部审核
人力资源部
2017.3月份验证
否
培训
17
201710003
内部审核
人力资源部
验证有效
是
18
201710007
内部审核
生产部
验证有效
是
19
201710017
内部审核
生产部
验证有效
是
20
201710018
内部审核
生产部
验证有效
是
21
201710020
内部审核
生产部
验证有效
是
22
201710019
内部审核
营销部
验证有效
是
23
201710005
内部审核
质量部
验证有效
是
24
201710006
内部审核
质量部
验证有效
是
25
201710008
内部审核
质量部
验证有效
是
六、客户投诉
根据2017年度市场反馈信息收集汇总，在2017年度总共收到客户投诉5次，其中启动纠正预防措施要求单的共5次，现对2017年度的客户投诉数据分析统计产品质量异常主要集中在乳胶管断裂、纱布发黄及外箱有效期错误，其中以乳胶管断裂为主共3次，纱布发黄共1次，外箱有效期错误1次，针对以下客户投诉采取原因分析和整改措施。
投诉内容如下表：
月份
投诉次数
投诉内容
产品名称
型号规格
7
1
1
8
1
11
1
1
七、公司在执行有关法律、法规情况的分析
2017年公司因在愈脐带外包装箱上印有关心下一代事业联盟单位和中华妇幼健康大会重点推荐产品等宣传广告词语，这以违背«医疗器械说明书和包装标签管理规定»，故受到省药监局的责任整改和行政处罚。
同时也在2017年度中通过对医疗器械法律法规的加强培训认识和宣传教育，要求各部门在研发、生产和销售上严格遵守各项医疗器械法规和规章制度，做到有法必依，执法必严的管理原则。
2017年法律法规更新：
1）医疗器械临床试验质量管理规范，颁布时间2016.3.23；
2）ISO13485:
2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求，颁布时间2016.3.1
八、2017年质量体系存在问题及上次管理评审跟进事项
1）因新体系运作时间不长，新的管理思路及要求与以前的做法需较长时间磨合；新的体系建立后的培训工作没及时跟上或大家还需要较长时间进行消化。
公司团队建设及执行力较弱，部分岗位业务不够精，不能有效的担当本职工作或不能达到满意要求。
公司数据收集、统计分析及改进工作目前是较不完善，如原材料数据统计、过程各工序不合格品数据统计、分析；关键物料及关键指标数据分析；批量性质量问题的数据统计分析、客户投诉数据分析、退货的数据统计分析等。
2）2015年管理评审报告中有四项需要跟进，这次管理评审经逐项核对都已进行有效验证并予以关闭。
九、跟进事项：
1）查看质量部
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