小儿止咳糖浆剂批包装记录.docx
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小儿止咳糖浆剂批包装记录
批包装指令单
指令号
物料名称
单位
应发数量
产品名称
小儿止咳糖浆剂
标签
张
产品代码
小盒
个
产品代码
中盒
个
规格
说明书
张
产品批号
纸箱
个
计划产量
装箱单
张
包装形式
计划生产时间
生产调度
发放日期
批准人
批准日期
包装材料领料单
名称
单位
物料编号
批号
上批留用
实发数量
检验报告号
发料人
领料人
领料日期
标签
张
小盒
个
中盒
个
说明书
张
纸箱
个
装箱单
张
贴签喷码工序记录
操作步骤
工艺要求
实际操作
1.生产前确认
房间号：
1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。
□符合要求□不符合要求
操作人
复核人
2.房间已清洁并在有效期内。
□符合要求□不符合要求
3.操作台及用具已清洁。
□符合要求□不符合要求
4.检查贴签喷码用本批记录文件齐全。
□齐全□不齐全
5.房间的生产状态标志牌已挂上。
□已挂标识牌□未挂标识牌
2.开机前准备
1确认待贴签产品在无菌状态。
□按要求操作□未按要求操作
2.贴签工位，检查对位是否正常
□正常□不正常
3.贴签时检查紧密度情况，质量符合要求后正式操作。
□符合要求□不符合要求
3.封口
贴签机编号：
1.按SOP操作，贴签过程中随时检查贴签情况，标签倾斜度≯3mm。
□按要求操作
□未按要求操作倾斜度
2.不得有白瓶；喷码清晰，端正。
□按要求操作□未按要求操作
4.废品处理
不合格品清点数量后放于不合格周转盘中,并及时处理。
□ 已处理□ 未处理
备注
QA
日期
贴签喷码清场记录
操作步骤
规定要求
实际操作
操作人
复核人
1.标签去向
工作区用于本批生产的剩余标签已计数并定置存放或退库
□已计数并定置存放□未计数未定置存放
□已退库
2.清洁设备
设备表面无粉尘，污渍
□ 合格□不合格
换挂已清洁状态标识
□ 已更换□未更换
3.清洁地面，墙壁，回风口
执行一般生产区清场标准程序，进行清场。
□按要求操作□未按要求操作
房间已清洁，地面无积水、无物料残渍，门墙窗无灰尘
□ 合格□不合格
4.生产记录
本批记录填写符合要求，并将与本批产品有关的记录清理出现场
□按要求操作□未按要求操作
5．更换房间状态标识
已更换为“清场合格证”状态标识
□ 已更换□ 未更换
生产工序负责人：
日期：
QA检查结果：
□ 合格□不合格签名：
日期：
备注：
批包装记录
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
操作人
复核人
1.生产前检查房间号:
1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。
□清场合格□重新清场合格
2.包装室无与本批生产无关的物料、产品、文件。
□符合要求□不符合要求
3.检查印字、包装用本批记录文件齐全，设备清洁。
□符合要求□不符合要求
4.房间的生产状态标志牌已挂上。
□已挂标识牌□未挂标识牌
5.待包装产品批号、数量正确。
批号：
数量：
共盘支
6.核对纸盒\说明书\大箱信息、数量，摆放整齐。
□ 正确□ 不正确
2.表面干燥
将从贴签接收的待包装产品送入热风循环烘箱进行表面干燥，温度：
30—40℃，时间不得超过2小时。
温度：
℃时间：
3.瓶身印字
在每个药瓶身上印上品名、批号、有效期，印字内容应正确，印字字迹清晰、完整。
□ 正确清晰□ 不清晰
6.纸盒喷码
按包装要求在纸盒相应位置喷印批号、生产日期、序号、有效期等信息，首个喷印纸盒需复核并附样。
□符合要求□不符合要求
附样
7.折说明书
按纸盒包装的要求进行折纸（两折）
□按要求操作□未按要求操作
8.大箱印字
按包装要求在纸箱上拓印批号、生产日期、有效期、箱号，印字内容应正确，字迹完整清晰。
附信息样
□ 清晰□不清晰
附纸箱批号、生产日期、有效期信息样
9.装箱贴签
每个小盒装药1瓶，说明书一张，1只带有刻度的10ml量杯；每5小盒一中盒,20中盒装一箱，监管码进行扫描后,每箱放入一张装箱单,大箱两侧贴监管码签。
□ 正确已贴 □ 不正确未贴
附装箱单样张
10.拼箱
首先将上批零数与本批合装一箱，箱外贴合箱标签。
上批批号:
上批数量:
盒
上批批号:
本批数量:
盒
11.取样
记录取样量和包装破损量。
取样量：
瓶包装破损量：
瓶
12.打包
按《半自动捆扎机标准操作程序》对已包装药品进行打包,堆放不超过8层。
□按要求操作□未按要求操作
13.入库
记录本批数量及入库总量
本批数量箱+盒
入库总量：
箱+盒
外包装工序清场记录
操作步骤
工艺要求
实际操作
操作人
复核人
1.清洁设备
2.印字机按SOP进行清洁，设备外表面无油污、无水渍,目检无可见异物。
□ 合格 □ 不合格
3.换挂“已清洁”状态标志。
□ 已更换 □ 未更换
2.包材去向
1.工作区用于本批生产的包材已计数并定置存放或退库。
□已计数并定置存放□未计数未定置存放
□已退库
3.房间及其洁具清洁
1.生产用工作台已清洁。
□ 已清洁 □ 未清洁
2.生产用洁具已清洁。
□ 已清洁 □ 未清洁
3.工作区的各种废弃物已处理。
□ 已处理 □ 未处理
4.房间已清洁，地面无积水、无物料残渍、门墙窗无灰尘。
□ 已清洁 □ 未清洁
4.换挂标识
换挂“清场合格证”,粘贴“清场合格（正本）”
□ 已粘贴 □ 未粘贴
QA检查情况：
□ 合格□不合格签名：
日期：
备注：
物料平衡表
物料名称
单位
领料数量
上批留用
成品量
废品量
取样量
退库数量
留用数量
物料收率（%）
物料平衡（%）
标签
张
小盒
个
中盒
个
说明书
张
纸箱
个
装箱单
张
包装工序负责人签名：
日期：
批物料平衡（98.5%-100.5%）=
×100%
=
批收率（90%-100%）=
×100%=负责人签名：
日期：
备注：
附样专用
成品入库记录
品名
成品编码
批 号
规格
入库数量
备注
操作人
日期
复核人
日期
糖浆剂QA现场检查记录
品名
小儿止咳糖浆剂
批号
规格
车间名称
检查项目内容
检查结果
1.称量工序检查情况
符合规定□不符合规定□
2.浓配工段检查情况
符合规定□不符合规定□
3.稀配工序检查工作
符合规定□不符合规定□
4.理瓶工序检查情况
符合规定□不符合规定□
5.洗瓶工序检查情况
符合规定□不符合规定□
6.灌装工序检查情况
符合规定□不符合规定□
7.封口工序检查情况
符合规定□不符合规定□
8.灯检工序检查情况
符合规定□不符合规定□
9.贴签工序检查情况
符合规定□不符合规定□
10.批包装工序检查情况
符合规定□不符合规定□
11.入库工序检查情况
符合规定□不符合规定□
备
注
QA检查人
日期
批生产记录审核单
审核项目
标准
结果
QA
生产部
质量部
起始物料
是否合格
是□否□
是□否□
是□否□
批生产记录
生产指令、批包装指令、各工序生产记录、包装记录、领料单、入库单、清场记录等是否完备，记录是否真实规范。
准生产证及清场合格证是否完备。
是□否□
是□否□
是□否□
物料平衡
物料平衡是否在规定限度内，偏差时是否按偏差处理规程处理,风险在可接受范围内。
是□否□
是□否□
是□否□
现场监控记录
是否完整、与批记录一致准确无误
是□否□
是□否□
是□否□
产品检验
是否按半成品、成品控制点请检、结果是否符合质量标准
是□否□
是□否□
是□否□
生产操作
是否执行批准的操作规程
是□否□
是□否□
是□否□
生产工艺
是否执行经验证批准的生产工艺规程
是□否□
是□否□
是□否□
工艺环境卫生
是否符合工艺环境卫生规定
是□否□
是□否□
是□否□
过程质量控制
是否符合过程质量控制要求
是□否□
是□否□
是□否□
中间产品、成品
是否合格
是□否□
是□否□
是□否□
产品
是否符合本品注册要求和GMP规范
是□否□
是□否□
是□否□
备注
结论
QA审核合格□QA审核不合格□
生产部审核合格□生产部审核不合格□
质量部审核合格□质量部审核不合格□
QA审核人
日期
年月日
生产部负责人
日期
年月日
质量部负责人
日期
年月日
成品放行审核记录
审核项目
标准
结果
合格
不合格
质
量
部
审
核
生
产
技
术
部
审
核
1.起始物料
有合格报告证
2.批生产记录
主配方、生产指令、包装指令、物料平衡、入库单、清洁记录、中间体递交许可证、生产许可证、清场合格证
3.偏差处理
执行偏差处理程序，手续齐全、符合要求
4.物料平衡
应符合规定
结论：
审核人：
1.现场监控记录
完整、与批记录一致准确无误
2.中间体递交许可证
准确、完整、复核人复核无误
3.中间体取样
执行标准的取样规程，取样符合规定
4.成品取样
执行批准的取样规程，取样符合要求
5.成品检验
执行批准的检验规程
6.成品检验记录
准确、完整、复核人复核无误
结论
审核人
审核日期
升级会员 