兽药经营质量管理体系二.docx

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兽药经营质量管理体系二

石柱佳彤兽药有限公司

兽

药

经

营

质

量

管

理

体

系

文

集

[二]

岗位职责管理制度GSP操作规程（程序）记录样表

（一）石柱佳彤兽药有限公司《关于印发兽药经营质量管理制度

岗位职责、操作流程（程序）的通知》……………………………………1

兽药经营质量方针、目标和承诺……………………………………………………………2

兽药经营质量管理制度………………………………………………………………………3

首营企业与首营品种审核制度………………………………………………………………4

兽药供货商评审制度…………………………………………………………………………5

兽药经营质量责任制度………………………………………………………………………5

兽药采购及入库制度…………………………………………………………………………6

兽药验收管理制度……………………………………………………………………………7

兽药陈列管理制度……………………………………………………………………………7

兽药储存管理制度……………………………………………………………………………7

兽药运输管理制度……………………………………………………………………………8

兽药销售管理制度……………………………………………………………………………8

兽药养护、清查管理制度……………………………………………………………………9

兽药出库管理制度……………………………………………………………………………9

环境卫生管理制度……………………………………………………………………………9

兽药不良反应报告制度………………………………………………………………………10

不合格兽药和退货兽药的管理制度…………………………………………………………10

兽药经营质量事故、查询、投诉管理制度…………………………………………………11

兽药经营记录、档案和凭证管理制度………………………………………………………11

近效期兽药管理制度…………………………………………………………………………12

兽药拆零管理制度……………………………………………………………………………12

兽药质量信息管理制度………………………………………………………………………13

人员健康管理制度……………………………………………………………………………13

兽药经营质量管理规范情况自查制度………………………………………………………14

兽药经营质量管理培训、考核规定…………………………………………………………14

兽药经营安全管理制度………………………………………………………………………15

仓库管理制度…………………………………………………………………………………15

（二）岗位管理职责

1、企业负责人岗位职责……………………………………………………………………16

2、质量管理责任人岗位职责………………………………………………………………16

3、采购人员岗位职责………………………………………………………………………17

4、验收员岗位职责…………………………………………………………………………18

5、库管员岗位职责…………………………………………………………………………18

6、兽药养护员岗位职责……………………………………………………………………18

7、销售人员岗位职责………………………………………………………………………19

8、技术服务人员岗位职责…………………………………………………………………19

（三）操作流程（程序）

兽药采购程序…………………………………………………………………………………19

兽药质量检查验收程序………………………………………………………………………21

兽药养护及设施设备监测控制程序…………………………………………………………24

首营企业审核程序……………………………………………………………………………25

首营品种审核程序……………………………………………………………………………26

不合格兽药控制程序…………………………………………………………………………27

售药拆零销售控制程序………………………………………………………………………28

（四）记录表格样表

兽药首营企业审核表…………………………………………………………………………29

首营兽药品种审核表…………………………………………………………………………30

员工培训教育档案……………………………………………………………………………31

员工培训学习记录表…………………………………………………………………………32

员工个人培训学习记录表……………………………………………………………………33

阴凉区温湿度记录……………………………………………………………………………34

常温区、阴凉区温湿度记录…………………………………………………………………35

设施设备检查维护、保养、清洁、运行状态记录表………………………………………36

员工健康档案表………………………………………………………………………………37

兽药质管评估记录表…………………………………………………………………………38

采购记录表……………………………………………………………………………………39

兽药验收记录…………………………………………………………………………………40

出入库台帐……………………………………………………………………………………41

货位卡…………………………………………………………………………………………42

产品陈列记录…………………………………………………………………………………43

兽药清查记录…………………………………………………………………………………44

兽药养护记录…………………………………………………………………………………45

清洁卫生检查记录……………………………………………………………………………46

出库记录………………………………………………………………………………………47

近效期兽药催销表……………………………………………………………………………48

销售记录表……………………………………………………………………………………49

兽药产品质量跟踪查询记录…………………………………………………………………50

质量信息反馈单………………………………………………………………………………51

产品质量投诉记录……………………………………………………………………………52

质量纠纷及处理记录…………………………………………………………………………53

兽药不良反应报告……………………………………………………………………………54

兽药质量事故处理记录表……………………………………………………………………55

退货产品处理记录……………………………………………………………………………56

不合格产品记录………………………………………………………………………………57

过期产品处理记录表…………………………………………………………………………58

市场劣质信息收集表…………………………………………………………………………59

主管部门监督整改记录表……………………………………………………………………61

石柱佳彤兽药有限公司文件

石佳兽司发[2011]5号

石柱佳彤兽药有限公司

关于印发兽药经营质量管理制度

岗位职责、GSP操作流程（程序）的通知

各位员工：

为了深入贯彻《兽药经营质量管理规范》，规范我公司的管理，

努力提升企业形象，确保我公司“守法诚信，优质服务”经营理念的实现，现将《丰都县海华兽药有限公司兽药经营质理管制度、岗位置责、操作流程（规程）》下发你们，请认真学习并遵照执行。

附件：

1．《丰都海华兽药有限公司兽药经营质量管理制度》。

2．（（丰都海华兽药有限公司兽药经营质量管理岗位职责》。

3．《丰都海华兽药有限公司兽药经营质量管理操作流程（规程）》。

石柱佳彤兽药有限公司

二○一六年十二月八日

主题词：

质量管理制度流程职责通知

石柱佳彤兽药有限公司2016年12月8日印

（共印4份）

附件一：

石柱佳彤兽药有限公司兽药经营质量管理制度

（一）兽药经营质量方针、目标和承诺

目的：

制定兽药经营的质量方针、目标和承诺，明确原则和责任。

责任：

本公司全体人员

内容：

本公司坚持“质量为本"，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，强化全员的质晕意识，提高员工素质，确保各项质量管理制度的有效实施，不断提高兽药经营质量管理水平。

本公司质量管理方针为：

科学管理、质量为本、为人民健康负责。

本公司质量目标是：

1．确保本公司经营行为的规范性、合法性；

2．确保所经营兽药质量的安全有效，争取做到购进兽药合格率大于99％；

3．确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4．不断提升本公司的质量信誉及品牌效益，做到全体员工质量意识和专业技能培训不少于12小时／年；

5．最大限度地满足客户的需求，做到客户投诉率小于0．5％，客户满意率大于95％；

本公司质量承诺：

我部销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

（二）兽药GSP质量管理体系文件管理制度

1、目的：

规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：

《兽药经营质量管理规范》第61条，《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：

本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：

企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1质量管理体系文件的分类。

5．1．1质量管理体系文件包括标准和记录。

5．1．2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：

企业质量管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。

1．3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、储存、销售、陈列、不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。

2质量管理体系文件的管理。

2．1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：

2．1．1必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

2．1．2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

2．1．3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订等实施控制性管理。

2．1．4对国家有关兽药质量的法律、法规和行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

2．2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订。

2．3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制和监督销毁。

2．4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

2．5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

3质量管理体系文件的检查和考核。

3．1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

（三）兽药经营质量管理制度

目的：

制定兽药经营质量管理制度，严格照制度规范经营活动。

责任：

本公司全员

内容：

1．业务经营原则：

1．1在兽药经营活动中，严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求。

1．2在兽药经营中，围绕本公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。

1．3以《兽药经营质量管理规范》要求，促进本公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

1．4在销售员、业务员策略上，追求市场占有率的最大化，逐步发展销售员、业务员网络。

2．业务经营计划：

2．1以市场需求为导向，本公司销售员、业务员策略为基础，作好严密的调研和科学预测，制订科学合理的业务经营计划。

2．2实施计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。

2．3在执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解指标，及时检查和调整，确保计划的完成。

3．购销对象选择原则：

3．1选择“证照"齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营公司购进兽药。

3．2不把兽药销售给“证照"不齐的兽药经营单位。

3．3建立购销单位档案、台帐，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展信誉高、产品质量优公司和服务好的购销网络关系。

4．购销合同：

4．1凡购进兽药，依法签订购销合同，认真审核客户的资质证件、审核授权委托书是否齐全，由法人或法人委托人负责签订购销合同。

4．2购销合同签订的内容：

4．2．1品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；

4．2．2质量标准、验收方式，进口兽药应有口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；

4．2．3付款方式及期限；

4．2．4交货地点及办法、费用承担；

4．2．5双方单位信息；

4．2．6双方其他约定条款。

4．3合同一经签订，严格按期履行，并定期检查合同执行情况。

4．4建立健全合同档案。

5．购销凭证和质量管理：

5．1购销活动中严格审查购销使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要格式统一、规范。

5．2收到供货方的收款凭经证核对无误后，财会人员凭验收员签章的付款凭证付款。

5．3购销凭证统一建档保存，以备随时分析备查。

5．4填制的购销发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，票货同行。

6．首营企业与首营品种

6．1首营企业，按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。

6．2凡首次经营的新品种、新剂型，按“首营企业与首营品种审核管理制度’’规定，由采购人员填报“首次经营审核表"，经审核批准后正式经营。

（四）首营企业与首营品种审核管理制度

目的：

确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。

适用范围：

首营企业与首营品种

责任人：

法定代表人、质量负责人、兽药采购人员

正文：

对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：

1．国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业；

2．进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；

3．供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：

1．国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；

2．国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；

3．兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；

4．中药材应当为符合注明产地要求的；

首营企业审核程序：

1．由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。

2．质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。

3．企业负责人批准。

首营品种审核程序：

1．采购人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、兽药出厂检验报告书、兽药说明书及兽药最小包装样品等资料。

2．资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。

3．对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

a．审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

b．了解兽药的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

c．审核兽药是否符合供货单位《兽药生产许可证》规定的范围。

d．当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

4．审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

（五）兽药供货商评审制度

目的：

建立兽药供货商资质评审制度，依法经营。

责任：

本公司全员

内容：

1．根据《兽药管理条例》第十一条、第十五条规定，制定本制度。

2．采购兽药，必须对兽药供应商或兽药生产企业进行合法性评审，评审结果形成文字并由企业负责人、质量负责人确认，必要时可到现场核实。

3．兽药供应商应是取得《兽药经营许可证》的合法经营单位，两年内无违法或其它不良记录，所经营兽药符合法律法规要求。

4．供应商为兽药生产企业的，生产企业应取得《兽药生产许可证》，通过兽药GMP认证，所生产的兽药品种取得法定批准文号并按国家标准组织生产。

5．评审合格的兽药供应商，应提供有关许可证、GMP认证、产品批准文号批件复印件及产品说明书（标签）等，归档备案。

6．属以下之一情况的，应重新评审：

6．1法定资质变动的。

6．2产品出现质量问题或不符合法律规定的。

6．3产品出现不良反应的。

6．4新开发兽药品种的。

6．5被兽药行政管理部门列为重点监督对象的。

6．6有违法违规不良记录的。

6．7停止商业往来一年以上的。

（六）兽药经营质量责任制度

目的：

明确各岗位质量责任，为考核质量工作业绩，制定本制度。

责任：

本公司全员

内容：

1．本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求，适用于公司每个员工。

2．本制度依据《兽药经营质量管理规范》要求制定。

3．企业负责人对经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。

4．质量负责管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对企业负责人负责。

5．业务人员及仓库管理人员负责质量管理制度和质量法规，进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。

6．企业全体员工都应按照“兽药经营质量管理规范”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。

7、全体人员认真执行本公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

8、本公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。

附：

各岗位质量管理职责细则：

1．企业负责人质量责任：

负责本公司质量管理领导工作，对本公司所经营兽药的质量负领导责任。

保证本公司执行《中华人民共和国兽药管理条例》、GSP及其实施细则等国家法律、法规及行政规章，贯彻，执行上级质量方针、政策、法规和指令；

负责主持召开质量分析会议。

定期听取质量负责人有关质量情况汇报，了解和研究质量动态，随时检查、考核质量管理制度的执行情况；

主持制定本公司质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，层层落实，保证其行使职权；

决定本公司质量负责人和设施的配置。

负责本公司首营本公司和首营品种的审批；

编制、批准质量管理制度和其他GSP文件；

2．质量负责人管理职责

贯彻执行有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章；

起草本公司兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

负责兽药采购、进货、储存养护、出库运输、销售等环节的质量检查验收、监督管理，

对兽药质量行使质量否决权；

负责首营公司和首营品种的合法性和质量审核；

负责建立本公司所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案；

负责兽药质量的查询、兽药质量事故、质量投诉的调查、处理及报告；

负责质量不合格兽药的审核与确认，对不合格兽药的处理过程实施监督；

收集和分析兽药质量信息；

协助开展对本公司职工进行兽药质量管理方面的教育和培训；

收集对本公司售出兽药的不良反应情况，并按规定报告和处理；

3．销售人员质量管理职责

执行《中华人民共和国兽药管理条例》、GSP及其《实施细则》等法律、法规、规章和本本公司的兽药质量管理制度；

对销售的兽药陈列工作负管理责任和质量责任；

对主管的兽药销售工作负管理责任和质量责任；

负责与所经营兽药有关的质量信息的收集和传递；

负责监察本公司所经营兽药质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应情况，应立即通知质量负责人，以便及时核实上报。

4．验货、养护员、库管的质量管理职责

对购进兽药按管理制度验收入库单，办理入库手续，入库时对兽药的包装和外观质量进行复核，发现有质量疑问的应拒收，并通知质量负责人处理；

对经检验合格入库的兽药，按兽药性质，分类或专库存放；

负责对在库兽药进行管理养护；严格按GSP规定堆垛或搬运；

做好兽药储存期间的效期管理，按月填报近效期兽药月报表；遵循“先产先出”“近期先出”的原则，按批号发货；

出库兽药经复核和质量检查后方可发出，并及时、准确登记上帐；

对退回兽药，凭退货通知单，存放于退货（区），并做好记录，等待验收处理；

不合格兽药存放于不合格兽药库，并有明确标志。

（七）兽药采购及入库制度

目的：

建立兽药采购及入库制度，严格照章执行。

责任：

本公司全员

内容：

采购各类药品，严格遵照兽药管理法律、法规和政府及主管职能部门的规定进行。

1采购的产品批文、批号、厂名、厂址、合格证、规格、有效日期、包装及外观质量标示必须有效、合符要求。

2生产证号和批准文号必须是农业部核准并必获GMP证书。

3产品标签标示所含成份必须严格按照农业部规定进行审核，符合要求的，方可采购和入库。

4采购中不得弄虚作假、不得以假乱真，不得违法违规，不采购和入库农业部及法律法规明令禁止药品。

5采回的各类药品经验收员、库管检查验收，核对品名、规格、数量无误后方可入库。

有疑问、差错、质量问题的产品，放入待检区，待查明情况或据质量负责人处理意见处理。

（八）兽药验收管理制度

目的：

建立兽药验收管理制度，严把好兽药质量关，防止不合格兽药流入。

责任：

本公司全员。

内容：

严格执行《兽药质量检查验收程序》，依照法定标准、合同规定、质量要求、购进货单等，验收员对所购进兽药进行逐批验收，质量负责人进行质量复查。

l验收时，对兽药外观、性状、包装、标签、说明书及专有标识等内容，在待验区按规定的比例抽取样品进行认真检查，并在规定时限内完成。

2审核各品种《兽药生产许可证》和兽药生产批准文号与生产企业提供的企业资质、产品批文复印件是否一致。

其复印件应有供货单位质量管理部门的检验原印章；对手续不齐或资料不全的兽药，不得验收入库。

3首营品种应有生产企业提供的该批次兽药出厂质量检验合格报告书。

4验收时必须做好验收记录。

验收记录必须保存至超过兽药有效期一年，不少于二年。

5验收中对不合格的兽药或有质量疑问的兽药，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查处理。

（九）兽药陈列管理制度

目的：

为保证本公司兽药经营陈列质量，特制定管理制度。

责任：

本公司全员。

内容：

1、陈列的兽药必须是合法本公司生产或经营的合格兽药。

2、陈列的兽药必须是经过本本公司验收合格、质量和包装符合规定的兽药。

3、兽药按品种、规格、剂型、用途、储存条件要求分类整齐陈列，类别醒目准确，物价标签必须与陈列兽药对应，字迹清晰；非兽药分开摆放。

4、陈列的避免阳光直射，需避光、密闭储存的兽药不陈列。

5、陈列的兽药每月检查并记录，发现质量问题及时通知质量负责人复查。