一次性医用口罩内审记录文件资料汇总.docx
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一次性医用口罩内审记录文件资料汇总
一次性医用口罩内审资料
1.年度内部审核计划1-1
2.内部审核实施计划1-2
3.首次会议签到表1-3
4.总经理内部审核检查表1-4
5.销售部内部审核检查表1-5
6.技术部内部审核检查表1-6
7.生产部内部审核检查表1-7
8.质量部内部审核检查表1-8
9.采购部内部审核检查表1-9
10.行政部内部审核检查表1-10
11.不合格项报告-生产1-11
12.不合格项报告-质量1-12
13.末次会议签到表1-13
14.内部审核报告1-14
15.不合格项分布表1-15
内审计划
核的
审目
验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系持续改进。
审核范围
与体系有关的各部门及公司质量管理体系覆盖的一次性使用医用口罩及医用外科口罩等医疗器械产品
审核依据
1、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
2、GB/T19001-2016/IS09001:
2015《质量管理体系要求》
3、IS013485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
5、公司适用的法律法规
6、公司质量管理体系文件
实施项目及要点
时间
负责人
协助人
成立内审组
开展质量体系内部审核
不合格项纠正
跟踪审核
完善各部门检查表
开展管理评审
以下空白
备注
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
内审实施计划
审核目的
验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系持续改进。
审核性质
内部审核
审核范围
与体系有关的各部门及公司质量管理体系覆盖的所有注册产品
审核依据
1、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
2、GB/T19001-2016/IS09001:
2015《质量管理体系要求》
3、IS013485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
5、公司适用的法律法规
6、公司质量管理体系文件
审核时间
审核组成员
组长
成员
日程安排
日期
时间
受审单位
审核内容
审核员
/
首次会议
总经理
5.1、5.3、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6、8.1、
8.2.4、8.5
销售部
4.2.4、4.2.5、5.4.1、5.5.3、7.2、7.5.4、
8.5
技术部
4.2.3、4.2.4、4.2.5、5.4.1、5.5.3、7.1
、7.3、7.5.6、7.5.8>7.5.11、8.5
生产部
4.2.4、4.2.5、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.3、6.4、7.5.1、7.5.6、7.5.7、7.5.11、8.3、
8.5
管理者代表/质量部
4.2.4、4.2.5、5.4.1、5.5.1、5.5.3、5.6、
6.2.2、6.4、7.2.3、7.4.3、7.5.8、7.5.11、7.6、8.2.6、8.3、8.4、8.5
行政部
4.2.3、4.2.4、5.4.1、5.5.3、6.2.、8.5
采购部
4.2.4、4.2.5、5.4.1、5.5.3、7.4、7.5.8、
7.5.11、8.5
日程安排
日期
时间
受审单位
审核内容
审核员
/
审核组内部沟通
/
审核组内部会议
/
末次会议
说明
内审检查表
受审部门
总经理负责人|内审员审核日期
审核依据
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则、GB/T19001-2016/ISO9001：
2015、ISO13485：
2016、YY/T0287-2017、法律法规、公司体系文件
审核方法
采用文件审核与现场抽样检查相结合
条款号
检查内容
检查方法
检查记录
不符合项
评价
5.1
管理承诺
5.3
质量方针
5.4.1
质量目标
5.4.2
质量管理
体系策划
1.总经理有无向公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性？
2.一质量管理体系过程的运行和监视过程所需的资源
（包括人力资源、工作环境、基础设施）是否得到满足？
是否有形成文件的质量方针？
其含义？
公司的质量目标是什么？
公司建立质量管理系的依据是什么？
是如何进行策划的？
（做了哪些工作？
）
询问
询问
询问、查看文件
询问
询问
查质量管理体系文件及策划书
已传达
已满足
质量方针：
科学管理，确保品质；持续改进，顾客至上。
产品一次交验合格率N92%。
培训计划实施率100%o
设备保养计划实施率100%o文件受控率100%o
原辅材料采购合格率95%O
《质量手册》是按照IS09001:
2015《质量管理体系要求》、IS013485:
2016（医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以及《医疗器械生产质量管理规范》与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求，并结合公司实际，编制而成。
《质量手册》阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目标，规定了各部门的职责与权限，确
无
无
无
无
无
符合
符合
符合
符合
符合
定了公司质量管理体系的过程、顺序及过程之间的相互作用的表述及对程序文件的引用。
《质量手册》A/0版自2020年02月10日起正式实施。
查看年度《质量管理体系策划书》。
5.5.1
职责和权限
检查相关文件，是否对各岗位职责和权限进行规定
询问
《人力资源管理规定》对各岗位有相应规定。
无
符合
5.5.2
管理者代表
是否对管理者代表进行任命
询问
《质量手册》
正文第5页有说明，任命XXX为公司管
理者代表
无
符合
5.5.3
内部沟通
请总经理谈谈公司内部沟通的方式或途径
询问
定期召开周例会，其他时间开展各类主题的会议
无
符合
5.6
管理评审
1.是否具有关于管理评审的相关文件
询问
《管理评审控制程序》规定了管理评审的相关事宜
无
符合
2.查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审
询问
2019年12月28日组织了管理评审。
无
符合
3.向总经理了解本公司如何确保质量管理体系的符合性，并保持其有效性
询问
定期进行内部审核和管理评审，并通过
外部审核持续改进
无
符合
8.2.4
内部审核
请总经理谈谈内审对质量管理体系运行和维护的作用
询问
内审可以起到暴露问题、解决问题的目的。
各部门交叉审核，既可以增强对体系的理解，又可以不断完善，从而可以为我们体系有效运行提供保障
无
符合
8.5
改进
1.请总经理谈一谈2019年度忠告性通知和不良事件的情况
询问
暂无此方面报告
无
符合
2.针对这些忠告
询问
暂无此方面报告
无
符合
性通知和不良事件是如何处理的
3.2019年度是否有
省抽、国抽情况？
如有，请问是如何处理的
询问
2019年无抽查情况
无
符合
受审部门
销售部
负责人
内审员
审核日期
审核依据
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则、GB/T19001-2016/ISO9001：
2015、ISO13485：
2016、YY/T0287-2017、法律法规、公司体系文件
审核方法
文件审核与现场抽样检查相结合
条款号
检查内容
检查方法
检查记录
不符合项
评价
4.2.4
文件控制
1.抽查部门体系文件（3份），是否受控，版本是否有效
询问、
看文件
查
质量手册：
ZK/QM-2020A/0
与顾客有关的过程控制程序ZK/QP-7.2-01
A/0
经销商管理规定ZK/WI-XS02A/0以上文件已受控，且有效。
无
符合
4.2.5
记录控制
1.抽查部门记
录（2份），查看是否为有效版本
询问、
看文件
查
经销商评价表：
ZK/QR-7.2-09A/0
销售合同评审表ZK/QR-7.2-02A/0记录受控
且有效
无
符合
5.4.1
部门质量目标
查看部门质量目标完成情况
询问
未有销售
无
符合
5.5.3
内部沟通
请负责人谈一谈
本部门沟通的形式或途径
询问
不定期召开部门会议,
上传下达
无
符合
7.2
与顾客有
关的过程
1.查看订单评审记录是否明确客户要求
询问
未有销售
无
符合
2.客户订单更改后，是否保留变更记录，且对更改后订单重新做出评审
询问
暂未有订单变更情况
无
符合
3.检查客户投诉或反馈的处理情况
询问
无投诉
无
符合
7.5.4
服务活动
对售前、售中和售后服务是如何规定的？
如何搞好顾客服务
询问
与顾客有关的过程控制程序ZK/QP-7.2-01
A/0
无
符合
7.5.10
1.请负责人谈一•
询问
负责人提到客户提供的样品、原材料、技术件
无
符合
顾客财产
谈哪些属于顾客财产
2.本公司如何管理顾客财产
询问
等都属于顾客财产范围
由技术部负责管理（原材料归口采购部管理），建立台账和领用记录；领用时要有领用人和经手人签字，归还时也需归还人和接收人共同签字确认。
顾客财产由保管人作日常保养。
无
符合
8.2.1
顾客反馈
对产品售后信息是否进行了收集？
从反馈的信息中，反映出的产品使用情况如何？
顾客有何意见或建议？
产品作了哪些改进？
询问
无
无
符合
8.2.2
顾客抱怨处理
2019接到多少顾客换怨或投拆？
顾客抱怨或投诉是否得到了处置？
结果如何？
询问
无
无
符合
8.2.3
报告监管机构
对有关忠告性通知发布及不良事件报告的程序文件有无进行培训？
必要时能否随时实施这些程序？
询问、查看文件
已培训
无
符合
8.5
改进
对于客户的投诉或反馈，是否具有相应的纠正预防措施
顾客投诉处置管理规定ZK/WI-XS04顾客投诉处理记录表ZK/QR-8.2.1-01顾客信息反馈及处理记录ZK/QR-8.2.1-03
无
符合
受审部门
技术部
负责人
内审员
审核日期
审核依据
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则、GB/T19001-2016/ISO9001：
2015、ISO13485：
2016、YY/T0287-2017、法律法规、公司体系文件、一次性使用医用口罩设计开发文档
审核方法
文件审核与现场抽样检查相结合
条款号
检查内容
检查方法
检查记录
不符合项
评价
4.2.3医疗
器械主文档
医疗器械主文
档包括哪些内容
询问、查看文件
查看一次性使用医用口罩主文档清单
无
符合
4.2.4
文件控制
抽查部门体系文件，是否受控，版本是否有效
询问、查看文件
标识和可追溯性控制程序（ZK/QP-7.5.8-01A/0）,以上文件均已受控，且有效。
无
符合
4.2.5
记录控制
抽查部门记
录，查看是否为有效版本
询问、查看文件
设计更改申请单（ZK/QR-7.3-09）,设计和开发
确认报告（ZK/QR-7.3-08）
以上记录均受控，且有效。
无
符合
5.4.1
部门质量目标
查看部门质量
目标完成情况
询问、查看文件
技术文件控制有效率100%，符合文件规定
无
符合
5.5.3
内部沟通
请负责人谈一
谈本部门沟通
的形式或途径
询问
每周晨会传达公司政策、
听取一线员工反馈。
无
符合
7.1
产品实现的策划
对产品实现是如何进行策划的？
（包括设计转换活动）
询问、查看文件
查看一次性使用医用口罩、医用外科口罩设计开
发文件
无
符合
有无编制风险
管理的程序文件？
询问、查看文件
医疗器械产品风险管理控制程序ZK/QP-7.1-02
无
符合
有无编制风险
管理计划？
询问、查看文件
查医用外科口罩风险管理计划
无
符合
7.3
设计和开发
7.5.6
生产和服
务提供过
程的确认
7.5.8
标识和可追溯性
7.5.11
产品防护
8.5
纠正和预防
——有无每种产品都编制风险管理报告》
1.查看是否建立相关文件
2.抽查技术文档，查看是否包含设计策划、输入、输出、评审、验证、确认相关内容
3.当发生设计更改时，是否按相关文件执行
1.是否建立有相关文件
2.抽查特殊工序的培训记录
1.是否建立有相关文件
1.是否建立有相关文件
抽查纠正和预防记录
查风险管理报告
设计和开发控制程序（ZK/QP-7.3-01A/O）,该文件受控且有效。
抽查一次性使用医用口罩设计开发文档，内容齐全。
抽查医用外科口罩设计开发文档，内容齐全。
关键特殊过程确认控制程序（ZK/QP-7.5.6-01A/O）,该文件受控且有效。
已培训
标识和可追溯性控制程序（ZK/QP-7.5.8-01A/O）,该文件受控且有效。
产品防护控制程序（ZK/QP-7.5.11-01A/O）,该文件受控且有效。
有记录
无
无
无
无
无
无
无
无
无
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
受审部门
生产部
负责人
内审员
审核日期
审核依据
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则、GB/T19001-2016/ISO9001：
2015、ISO13485：
2016、YY/T0287-2017、法律法规、公司体系文件
审核方法
文件审核与现场抽样检查相结合
条款号
检查内容
检查记录
不符合项
评价
4.2.4
文件控制
1.抽查部门体系文
件（3份），是否受控，版本是否有效
质量手册:
ZK/QM-2018A/0《清洁剂和消毒剂选择及使用管理规定》ZK/WI-SC20A/0《工艺用气管理规定》ZK/WI-SC12A/0以上文件已受控，且有效。
无
符合
4.2.5
记录控制
1.抽查部门记录，查看是否为有效版本
《设备维护保养记录》ZK/QR-6.3-07记录受控且有效
无
符合
5.4.1
部门质量目标
查看部门质量目标完成情况
设备保养计划实施率100%已完成产品一次性校验合格率92%已完成
无
符合
5.5.3
内部沟通
请负责人谈一谈本部门沟通的形式或途径
不定期召开班组会议，一线人员工作状态
传达公司管理层工作决定,
了解
无
符合
6.3
基础设施
1.查看设备和模具清单
生产设备管理台账：
ZK/QR-6.3-03
无
符合
2.抽查3台设备的维护保养记录
已维护保养
无
符合
3.抽查2~3台设备
的验收资料
已验收
无
符合
4.现场是否具有设备操作规程和工序作业指导书
已摆放
无
符合
6.4
工作环境
1.是否建立有工作环境控制程序
《工作环境和污染控制控制程序》（ZK/QP-6.4-01A/0）有受控，文件有效
无
符合
2.是否规定了清洁车间的控制要求。
清洁车间温度18~28°C,湿度45~65%。
无
符合
3.是否按照要求清洁
4.抽查的清洁车间最近一季度的环境监测记录
已按要求清洁
环境监测符合GB/T16292-2010要求
无
无
符合
符合
5.生产现场的安全、文明生产和定
生产厂区管理规定ZK/WI-SC03
有
不符
置管理是如何规定和实施的？
（包括设备、工具、材料定置摆放、有设备操作规程、生产现
操作工佩戴戒指进入洁净区。
合
7.5.1
场干净整洁等）
生产过程控制
L.抽查2~3份批记
录
已抽查，批记录完整。
无
符合
2.现场查看产品防护方式是否符合相关文件规定
符合产品防护控制程序ZK/QP-7.5.11-01A/0
无
符合
8.3
1.生产过程中不合
是
不合格品
格品的处理是否符
无
符合
控制
合相关文件规定
8.5
抽查本部门纠正预
已完成
纠正和预防
防记录2~3份
无
符合
受审部门
质量部负责人内审员审核日期
审核依据
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则、GB/T19001-2016/ISO9001：
2015、ISO13485：
2016、YY/T0287-2017、法律法规、公司体系文件
审核方法
文件审核与现场抽样检查相结合
条款号
检查内容
检查记录
不符合项
评价
4.2.4
文件控制
4.2.5
记录控制
5.4.1
部门质量
目标
5.5.2
管理者代表
1.抽查部门体系文件（3份），是否受控，版本是否有效
1.抽查部门记录，查看是否为有效版本
查看部门质量目标完成情况
1.管理者代表的职责和权限
2.管理者代表如何确保体系所需的过程得到建立、实施和保持
3.管理者代表如何协助、配合最高管理者做好管理评审
4.管理者代表如何组织、主持内审
管理评审控制程序:
ZK/QP-5.6-01A/0
产品的监视和测量控制程序:
ZK/QP-8.2.6-01A/0产品放行管理规定：
ZK/WI-ZL13A/0以上文件已受控，且有效。
纯化水检验记录：
ZK/QR-6.4-12
环氧乙烷残留量检测记录：
ZK/QR-8.2.6-08记录受控且有效
文件受控率：
100%,计量器具周检合格率为100%,符合文件规定
询问
协助总经理对质量管理体系进行策划，组织编制质量管理体系文件；对文件进行培训；对文件的贯彻实施进行定期或不定期地进行检查督促和指导；带领内审组进行内审、发现不合格及时采取纠正或预防措施并验证。
协助总经理进行管理评审，提出改进建议，落实改进措施，从而确保质量管理体系不断得到有效实施、保持和改进。
协助总经理制定管理评审计划，组织各部门准备管理评审输入资料；配合总经理召开管理评审会议，向总经理报告内审情况、纠正/预防措施情况、提出改进的建议，协助总经理编制管理评审报告，对总经理做出的改进决定落实改进措施，并对改进跟踪验证等。
每年制定年度内审计划，每次内审实施前指导内审组制定内审实施计划和内审检查表；带领内审组按内审控制程序要求组织内审活动，按内审检查表进行内审，针对内审查出的不合格项督促指导各部门制定纠正措施，并要求内审组成员对纠正措施的有效性进行跟踪验证
无
无
无
无
无
无
无
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
5.5.3
内部沟通
请负责人谈一谈本部门沟通的形式或途径
每周晨会传达公司政策、听取一线员工反馈。
无
符合
5.6
1.是否按体系要求
《管理评审控制程序》（ZK/QP-5.6-01A/O）规定每年
无
符合
管理评审
建立有管理评审文
定期一次，由总经理负责，并规定了管评输入和输出
件
的内容。
2.检查管理评审资料是否符合文件规定
还未管理评审
无
符合
6.2.2
1.抽查部门培训情
已培训
无
符合
能力、意识
况
和培训
2.抽查检验员的评价和再评价记录
已评价
无
符合
6.4
1.对纯化水是否按
查看纯化水检验记录ZK/QR-6.4-12,已按时检查
无
符合
工作环境
和污染控
规定及时进行检测
制
2.对洁净区的尘埃粒子、浮游菌、风速、静压差、温度和相对湿度是否按规定进行及时检测
已检测
无
符合
7.6
1.是否按体系要求
《监视和测量设备控制程序》（ZK/QP-7.6-01A/O）规
无
符合
监视和测
量装置的
建立有相关文件
定了监视和测量装置从采购到报废整个过程的要求。
控制
2.查看台帐和检定计划
有台账和检定计划
无
符合
3.现场随机抽2件计量器具，查看其计量标签和检定记录
均已检定或校准，在有效期内
无
符合
4.计量器具失准/失效时，是否对以往的测试结果进行
文件中已规定，但暂未有此类问题发生
无
符合
评价
5.现场抽查2-3种检测设备，是否有检测设备操作规程，是否受控。
有操作规程，已受控。
无
符合
6.现场抽查检测设备的使用记录和维护保养记录是否齐全
有使用记录及维护保养记录。
无
符合
8.2.3
是否建立医疗器械
查看不良事件控制程序ZK/QP-8.2.3-01
无
符合
向监管机构报告
不良事件监测制度？
是否开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录？
产品未销售，无不良事件，无相关记录
8.2.4
内部审核
1.是否按体系要求建立相关文件
《内部审核控制程序》（ZK/QP-8.2.4-01A/O）规定每年定期至少一次内审，由管代负责，以及内审整个过程要求。
无
符合
2.检查内部审核资料是否符合文件规定
还未内审
无
符合
8.2.5
过程的监
视和测量
1.检查进货检验记录，是否满足进货检验规程
检查进货检验记录，项目符合进货检验规程。
无
符合
2.要求供方每批提供检验报告的，供方是否每批提供出厂检验报告或质保书？
其内容是否符合订货合同中注明标准的规定
质保书齐全，项目符合采购技术要求
无
符合
3.进货检验单有无可追溯性
依据
升级会员 