零售药店药品经营许可证.docx
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零售药店药品经营许可证
零售药店《药品经营许可证》
申领条件、程序及时限
一、申报条件
《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）；
《关于执行〈江苏省开办药品零售企业验收实施标准〉（试行）有关具体问题的通知》（盐药监市[2004]73号）。
二、 申办程序及时限
受理零售药店申请、核查、同意筹建决定（立项）均由大丰食品药品监督管理局承担具体工作。
对同意筹建后的验收，镇、村级药店市局直接委托大丰局负责；城市药店由市局组织验收或委托大丰局验收。
申办人向拟办企业所在地的县级局（大丰局）提出筹建申请，大丰局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
〈一〉申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
〈二〉申请材料存在可以当场更正的错误的应当允许申办人当场更正；
〈三〉申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
〈四〉申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。
《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
〈五〉大丰局自受理申请之日起10个工作日内，依据有关规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，不同意筹建的，应当说明理由，告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
〈六〉申办人完成筹建后，向大丰局提出验收申请，大丰局收到验收申请后，根据下列不同情况作出处理：
1、镇、村级药店，大丰局在7个工作日内依据《盐城市药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，并上报市局；市局在7个工作日内作出是否发给《药品经营许可证》的决定，不符合条件的，书面通知申办人和县级局，并说明理由；
2、市区药店，县级局在3个工作日内将材料上报市局，市局在12个工作日内依据《药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收或委托验收，并作出是否发给《药品经营许可证》的决定，不符合条件的，书面通知申办人和县级局，并说明理由；
三、应提交的材料
（一）、筹建应提交的材料
1、拟办药店筹建申请
2、拟办药店负责人个人简历
3、拟办药店负责人资格证明（身份证、上岗证）复印件
4、拟办药店质量负责人、专业技术人员个人简历
5、拟办药店质量负责人、专业技术人员的资格证明（身份证、职称
或执业资格证书、上岗证）复印件
6、拟办药店其它从业人员上岗证复印件
7、拟办药店拟经营药品的类别及范围说明
8、拟办药店拟设营业场所、仓库位置示意图
9、拟办药店拟设营业场所、仓库平面示意图
10、拟办药店营业场所、仓库拟设设施设备情况说明
11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
（二）、验收应提交的材料
1、现场验收申请
2、药品经营许可证申请审查表
3、企业名称预先核准证明文件复印件
4、营业场所、仓库平面布置图、房屋产权证明复印件、租房协议（非自有房产需提供）复印件
5、药学技术人员聘用劳动合同书及确保在职在岗证明复印件（申请时未提供复印件的，验收申请时需提供经确认的复印件材料）
6、企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录
7、企业从业人员健康体检证明复印件
8、企业与连锁公司的加盟协议书（药品零售连锁加盟企业需提供）复印件
9、行政许可（行政确认）材料真实性保证声明
（三）、材料范本
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
筹
建
材
料
Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
申报材料目录
序号
主要内容
页码
1
拟办药店筹建申请
2
拟办药店负责人个人简历
3
拟办药店负责人资格证明（身份证、上岗证）复印件
4
拟办药店质量负责人、专业技术人员个人简历
5
拟办药店质量负责人、专业技术人员的资格证明（身份证、职称
或执业资格证书、上岗证）复印件
6
拟办药店其它从业人员上岗证复印件
7
拟办药店拟经营药品的类别及范围说明
8
拟办药店拟设营业场所、仓库位置示意图
9
拟办药店拟设营业场所、仓库平面示意图
10
拟办药店营业场所、仓库拟设设施设备情况说明
11
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
筹建申请
XX食品药品监督管理局：
本人XXX，身份证XXXX号，拟办药店名称：
XX药店（立项后可更改，申请验收时以工商行政部门核定名称为准）；拟在XX县（市、区）xx路xxx号开办药品零售企业。
拟设经营场所面积XX平方米，仓库面积XX平方米，仓库地址位于XX县（市、区）XX路xx号（指拟设有仓库）；法定代表人xxx；企业负责人xxx，学历（或职称）为XX；质量负责人xxx，职称为XX。
特此申请
申请人：
xxx（手签）
xxxx年x月x日
拟办药店负责人简历表
职务
法定代表人□企业负责人√质量负责人□
姓名
性别
出生年月
年月日
身份证号码
联系电话
学历
工作年限
年
职称
有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形
有□无□
个人简历
起止日期
工作单位及具体岗位
XX年X月-XX年X月
如实记载工作简历及工作岗位
谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。
本人签名：
XXX
注：
1、请按所列栏目详细如实填写；2、职务、有无《药品管理法》第76条、
第83条规定情形请在“□”内打“√”；3、从工作之日起的连续工作经历。
拟办药店企业负责人
身份证复印件
拟办药店企业负责人
上岗证复印件
拟办药店质量负责人简历表
职务
法定代表人□企业负责人□质量负责人√
姓名
性别
出生年月
年月日
身份证号码
联系电话
学历
工作年限
年
职称
有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形
有□无√
个人简历
起止日期
工作单位及具体岗位
XX年X月-XX年X月
如实记载工作简历及工作岗位
谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。
本人签名：
XXX
注：
1、请按所列栏目详细如实填写；2、职务、有无《药品管理法》第76条、
第83条规定情形请在“□”内打“√”；3、从工作之日起的连续工作经历。
拟办药店质量负责人
身份证复印件
拟办药店质量负责人
职称（或执业资格）证书复印件
注：
如质量负责人为执业药师或从业药师，需同时复印资格证书的第1-2、3-4页；如质量负责人为具有药学技术职称人员，只需提供包括具体姓名、职称和照片的复印件。
拟办药店质量负责人
上岗证复印件
拟办药店其它从业人员
上岗证复印件
拟办药店拟经营药品的类别及范围说明
一、拟经营药品类别：
（说明经营处方药、非处方药还是乙类非处方药或两者都经营）；
二、拟经营药品范围：
（一般包括：
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、中药饮片。
根据自己的拟经营品种选择）。
拟办药店营业场所、仓库位置示意图
北
药店
注：
位置示意图拟办药店须标出拟设药店营业场所、仓库的具体位置，如注册地址为XX县（市、区）XX街XX号，仓库地址为XX县（市、区）XX街XX号。
拟办药店营业场所、仓库平面示意图
北
mm
营业场所仓库m
m
营业场所
营业面积：
×=M2
仓库面积：
×=M2
注：
1、平面示意图须注明⑴营业场所的长与宽（内径）；
⑵门、柱的位置；
⑶图的下方标注使用面积。
2、不设仓库的只需提供营业场所相关资料。
拟办药店营业场所、仓库
序号
设备名称
数量
1
空调
2
电脑
3
冷藏柜
4
柜台
5
货架
6
地架
7
中药斗橱
8
温湿度计
9
鼠夹（电子猫）
10
灭火器
11
戥称
12
捣筒
13
碾槽
拟设设施设备情况说明（参考）
注：
表中注明的设施设备，企业应根据实际情况填报。
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted
申请事项
Topicstobeapplied
申请人
applicant
企业名称（或姓名）:
身份证号:
IDnumber:
ID
Name:
IDnumber:
（如属于企业申请划“/”。
Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill“/”.）
承诺事项
Guarantee
我（们）保证：
We（personalityortheenterprise）guarantee：
1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。
Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.
2、所有资料真实有效，有据可查。
Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.
3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.
申请人（或委托代理人）签名：
Signatureoftheapplicant（ortheagentauthorizedbytheapplicant）
（企业盖章）
（thesealoftheenterprise）
日期
Date:
年月日
1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
Thesignaturemustbedonebyhimself（orherself）.Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.
2.本表由江苏省食品药品监督管理局制定。
ThisformatisestablishedbyJiangsuFoodandDrugAdministration.
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
申
请
验
收
材
料
Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
申请验收材料目录
序号
主要内容
页码
1
现场验收申请
2
药品经营许可证申请审查表
3
企业名称预先核准证明文件复印件
4
营业场所、仓库平面布置图、房屋产权证明复印件、租房协议（非自有房产需提供）复印件
5
药学技术人员聘用劳动合同书及确保在职在岗证明复印件（申请时未提供复印件的，验收申请时需提供经确认的复印件材料）
6
企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录
7
企业从业人员健康体检证明复印件
8
企业与连锁公司的加盟协议书（药品零售连锁加盟企业需提供）复印件
9
行政许可（行政确认）材料真实性保证声明
现场验收申请报告
XX县（市、区）食品药品监督管理局:
我店已基本完成了筹建工作,并对照《盐城市药品零售企业现场验收标准》（试行）进行了自查。
本店经营面积XX平方米，仓库XX平方米。
经营场所明亮整洁，仓库分区合理，六防设施到位，储存、养护设施齐全，药品标识规范，警示标语醒目。
本店配置工作人员X人，其中执业药师X名，从业药师X名，主管药师X名，药师X名，中药师X名。
药品从业人员均已接受培训，并经考核合格取得上岗证书。
所有直接接触药品人员均已体检合格。
本店已按照GSP的要求制定了完善的质量管理制度，设计了相应的记录表格。
并已制订了人员培训计划，将在以后的工作中逐步落实。
根据自查结果，本店已基本达到《盐城市药品零售企业现场验收标准》（试行）的要求，特申请贵局予以现场验收。
申请人：
xxx
xxxx年x月x日
证受理编号：
药品经营许可证申请审查表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期：
年 月 日
受理部门：
受理日期：
年 月 日
填报说明
1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表格，报受理审查的药品监督管理机构。
2、内容填写应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
企业名称
注册地址
经营面积
经营范围
经营方式
仓库地址
仓库面积
法定代表人
职务
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理部门负责人
从事药品质量管理工作年限
执业药师/
技术职称
联系人
电话
邮政编码
人员情况
职工总数
从事质量管理、验收、养护人员总数
药学技术人员数
执业药师
主任药师
副主任药师
主管药师
药师药士
其它
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）
配备总量
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
现场验收记录
检查组成员
成员所在单位
姓名（签字）
检查项目
组长：
组员：
组员：
检
查
情
况
及
结
论
检查组长签字：
年 月 日
审批意见
公示
情况
公示时间
公示形式
公示结果
自：
年 月 日
至：
年 月 日
发证
部门
审批
意见
审查意见
经办人：
年 月 日
审核意见
负责人：
年 月 日
审批意见
审 批：
年 月 日（公章）
许可
的
内容
、
事项
企业名称
注册地址
企业法定代表人（负责人）
质量负责人
经营方式
经营范围
仓库地址
许可证编号
许可证流水号
许可证有效期
自：
年 月 日至：
年 月 日
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
企业名称预先核准复印件
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
营业场所平面布置图
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
仓库平面布置图
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
房屋产权证明复印件
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
租房协议复印件
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
药学技术人员聘用协议复印件
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
药学技术人员在职在岗证明复印件
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
质量管理文件目录
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
序号
设备名称
数量
1
空调
2
电脑
3
冷藏柜
4
柜台
5
货架
6
地架
7
中药斗橱
8
温湿度计
9
鼠夹（电子猫）
10
灭火器
11
戥称
12
捣筒
13
碾槽
主要设施设备目录（参考）
注：
表中注明的设施设备，企业应根据实际情况填报。
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
从业人员健康体检项目表复印件
XX县（市、区）ⅩⅩ药店
与连锁公司加盟协议书复印件
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted
申请事项
Topicstobeapplied
申请人
applicant
企业名称（或姓名）:
身份证号:
IDnumber:
ID
Name:
IDnumber:
（如属于企业申请划“/”。
Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill“/”.）
承诺事项
Guarantee
我（们）保证：
We（personalityortheenterprise）guarantee：
1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。
Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.
2、所有资料真实有效，有据可查。
Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.
3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.
申请人（或委托代理人）签名：
Signatureoftheapplicant（ortheagentauthorizedbytheapplicant）
（企业盖章）
（thesealoftheenterprise）
日期
Date:
年月日
1、申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
Thesignaturemustbedonebyhimself（orherself）.Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.
2、本表由江苏省食品药品监督管理局制定。
ThisformatisestablishedbyJiangsuFoodandDrugAdministration.
3、本表由江苏省食品药品监督管理局制定。
升级会员 