电子监管码赋码系统验证方案.docx

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电子监管码赋码系统验证方案

电子监管码赋码系统验证方案

1．目的

确认电子监管码赋码系统系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足车间的使用要求。

2．适用范围

本方案适用于电子监管码赋码系统的验证。

主要验证范围和内容为：

计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认,计算机性能确认。

3．相关责任

姓名

部门/职务

职责

薛永红

口服液车间/验证组长

审核验证方案及报告，全面负责组织实施本次验证

郝晓玉

质量部/经理

审核验证方案及报告，负责验证过程质量管理

王强

生产部/经理

审核验证方案及报告，负责验证过程的生产管理

李玉强

设备部/经理

审核验证方案及报告，

负责验证过程中所需仪器、设备的校正、保养

范晨玥

质量部/验证专员

起草验证方案及报告

白坤玉

口服液车间/工艺员

生产过程各项数据记录

杜中静

口服液车间/QA

生产过程各项数据复核

杨文静

口服液车间/岗位人员

生产过程操作，配合完成验证

王锋

生产负责人

批准验证方案和报告，

确保验证规定项目的顺利完成

郝晋琪

质量负责人

四、验证条件

1.人员培训:

验证人员培训内容

培训时间

培训地点

培训结果

授课人

电子监管码赋码系统操作使用原理

验证工作内容及要求

测试项目及准备

验证程序

设备操作标准规程

灯检机验证方案和相关培训内容的培训情况：

姓名

培训情况

姓名

培训情况

2.验证所用的测试仪器仪表已校准并在有效期内。

所涉及到的检验方法已经过验证或为国家法定方法。

五.计算机系统确认

1.计算机系统硬件配置及安装确认

（1）.确认目的

确认计算机可以满足运行的条件，保证计算机可以正常运行。

（2）.确认方法

检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的（）复合系统运行需求。

（3）.确认结果

名称：

电脑显示屏编号：

序号

确认项目

可接受标准

检查记录

检查结果

确认完成，采用荧光笔画绿线；不确定，画黄线；不能完成确认，画红线。

□合格□不合格

合格□不合格

合格□不合格

合格□不合格

备注

结论

确认人/日期：

复核人/日期：

名称：

扫码枪编号：

序号

确认项目

可接受标准

检查记录

检查结果

完好并正确安装

确认完成，采用荧光笔画绿线；不确定，画黄线；不能完成确认，画红线。

□合格□不合格

备注

结论

确认人/日期：

复核人/日期：

名称：

数据显示器编号：

序号

确认项目

可接受标准

检查记录

检查结果

完好并正确安装

确认完成，采用荧光笔画绿线；不确定，画黄线；不能完成确认，画红线。

□合格□不合格

备注

结论

确认人/日期：

复核人/日期：

2.计算机系统外部设备配置及安装确认

（1）.确认目的

目视检查电子监管码赋码系统，计算机的外部设备（服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、特殊指令扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端）之间的连接以及计算机与外部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。

服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端。

（2）.确认方法

检查计算机系统的外部设备，以及安装确认结果。

（3）.确认结果

序号

确认项目

可接受标准

检查记录

检查结果

已按说明书正确连接

确认完成，采用荧光笔画绿线；不确定，画黄线；不能完成确认，画红线。

□合格□不合格

已按说明书正确连接

□合格□不合格

备注

结论

确认人/日期：

复核人/日期：

3.计算机系统软件配置及安装确认

（1）.确认目的

确认计算机系统及运行及检品分析要求。

（2）.确认方法

检查计算机软件。

（3）.确认结果

名称：

电子监管码赋码系统编号：

序号

确认项目

可接受标准

检查记录

检查结果

操作系统

WindowsXp

照相

□合格□不合格

备注

结论

确认人/日期：

复核人/日期：

4.计算机系统启动运行及外部数据链确认

（1）.确认目的

确认计算机系统能够正常启动，检测软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。

（2）.确认方法

连接电源，依次启动机器、显示器，计算机操作系统应能正常启动，电子监管码赋码系统应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，电子监管码赋码系统能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。

（3）.确认结果

序号

确认项目

可接受标准

检查记录

检查结果

显示器

能正常启动显示画面

照相

□合格□不合格

主机

能正常启动

□合格□不合格

WindowsXp操作系统

能正常启动至系统桌面

□合格□不合格

电子监管码赋码系统

能正常启动至控制界面

□合格□不合格

建立数据链

点击按钮，能够与机器、显示器建立链接，各外部设备链接状态指示灯为绿色点亮状态。

□合格□不合格

备注

结论

确认人/日期：

复核人/日期：

5.计算机系统的安全权限确认

（1）.确认目的

确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。

（2）.确认方法

计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。

（3）.确认结果

名称：

电脑显示屏编号:

序号

确认项目

可接受标准

检查记录

检查结果

系统登录界面

开启后自动进入系统登录界面

照相

□合格□不合格

授权人员正常登陆使用系统

授权人员输入密码后可以登陆，继续进行检验控制操作

□合格□不合格

非授权人员无法登陆使用系统

非授权人员无法进行任何有效操作

□合格□不合格

备注

结论

确认人/日期：

复核人/日期：

6.计算机性能确认

（1）.确认目的

确认利用电子监管码赋码系统能够进行检品分析，（），关机重启系统，检测数据未发生变动。

（2）.确认方法

取一定数量的（）检测，一段时间后，确定检出的（）数量，观察系统的监测结果。

（3）.确认结果

序号

确认项目

可接受标准

检查记录

检查结果

照相

□合格□不合格

□合格□不合格

备注

结论

确认人/日期：

复核人/日期：

7.计算机系统确认的变更与偏差

（1）.确认目的

验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。

（2）.确认方法

取一定数量的（）进行检测，一段时间后，确定检出的（）数量，观察系统的监测结果。

（3）.确认结果

序号

偏差/变更的描述

处理结果

□合格□不合格

备注

结论

确认人/日期：

复核人/日期：

8.灯检机计算机系统确认结论

序号

确认项目

可接受标准

符合规定

符合□不符合

符合□不符合

符合□不符合

符合□不符合

符合□不符合

符合□不符合

符合□不符合

符合□不符合

□符合□不符合

□符合□不符合

符合□不符合

符合□不符合

符合□不符合

□符合□不符合

□符合□不符合

□符合□不符合

□符合□不符合

□符合□不符合

符合□不符合

符合□不符合

符合□不符合

□符合□不符合

□符合□不符合

□符合□不符合

记录实施过程的任何偏差，根据《偏差处理管理程序》SMP-QA-00-029准备偏差报告详见：

DE-，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。

准备性能确认报告，提交QA审核。

性能确认报告（内容包括：

实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）

结论：

根据本次性能确认，确认结论为: