法规高频考点整理.docx
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法规高频考点整理
第1章执业药师与药品安全
第1节执业药师管理
一、执业药师资格制度
（一）执业药师资格制度的内涵
（二）执业药师管理部门
在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师
资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
二、执业药师资格考试与注册管理
（一）执业药师资格考试
（二）执业药师注册管理
1.注册要求和条件
（1）注册要求
我国执业药师实行注册制度，取得执业师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规
定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。
取得《执业药师
注册证》后，方可以执业药师身份执业。
凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人
员，不得从事执业药师执业活动。
国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理
部门为本辖区执业药师注册机构。
执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执
业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
（2）注册条件
必须同时具备下列条件：
（1）取得《执业药师资格证书》。
（2）遵纪守法，遵守药师职业道德。
（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。
（4）经所在单位考核同意。
经执业单位同意。
有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：
①不具备完全民事行为能力的；
②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；
③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；
④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：
甲、乙类传染病传染
期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。
（3）香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册要求和条件
2.注册程序
（1）首次注册与再次注册
执业药师注册有效期为三年。
持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申
请办理再次注册手续。
（2）变更注册与注销注册
注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回
原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。
变更执业范围、执业地区、执业单
位，注册有效期不变。
执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：
①死亡或被宣告失踪的；
②受刑事处罚的；
③被吊销《执业药师资格证书》；
④受开除行政处分的；
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；
⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；
⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
三、执业药师的职责
执业药师具体职责：
①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有
效为基本准则;
②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的
各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制
止、拒绝执行并向上级报告；
③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质
量管理及对本单位违反规定的处理；
④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展
治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
四、执业药师继续教育
执业药师继续教育实行学分制。
执业药师实行继续教育登记制度。
第2节执业药师的职业道德与服务范
一、我国执业药师的职业道德准则（多选）
（一）救死扶伤，不辱使命
（二）尊重患者，平等相待
（三）依法执业，质量第一
（四）进德修业，珍视声誉
（五）尊重同仁，密切协作
第3节药品与药品安全管理
一、药品和药品安全
（一）药品的界定
（1）《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节
人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
（2）药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
（3）药品的使用目的、方法有严格规定。
（4）药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生素、
生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
因此可以将药品大致分为
三类：
①中药，包括中药材、中药饮片、中成药;
②化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；
③生物药，包括血清、疫苗、血液制品。
药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
（二）质量特性和特殊性
1.药品的质量特性
1.有效性：
2.安全性：
3.稳定性：
4.均一性：
关键字记忆“质量特征，安稳均效”
2.药品的特殊性：
1.专属性：
对症下药，不可替代；
2.两重性：
防病治病与不良反应并存；
3.质量的重要性：
药品必须符合国家标准，没有质量等级之分；
4.时限性：
只有药等病，不能病等药，有效期内使用。
关键字记忆
“药品特殊，粮（两）食（时）专制”
二、药品安全管理（2015新增）
（一）药品安全风险的特点、分类
药品安全风险大致有以下几方面特点。
①复杂性。
②不可预见性。
③不可避免性。
（二）药品安全风险管理的主要措施
在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手:
首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。
其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。
再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
三、我国药品安全管理的目标任务
（一）发展目标
1.总体目标（多项选择题）
经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、
生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品
安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
2.规划指标（多项选择题）
（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制
定。
医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物
和临床常用药品质量达到国际先进水平。
（3）药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器
械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
（4）药品经营100%符合《药品经菅质量管理规范》要求。
（5）新开办零售药店均配备执业药师。
2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有
执业药师指导合理用药。
口诀“生化接近，中药主导，生产100%GMP，经营100%GSP，医院药店执业药师”
（二）主要任务（2015新增）
加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处
方行为，切实减少不合理用药。
重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。
经再评价认定疗效不确
切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明
文件。
（三）保障措施
“十二五”规划同时提出了六个方面的保障措施。
一是要完善保障药品安全的配套政策。
二是完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法。
三是加强药品安全监管能力建设。
四是全面落实药品安全责任。
五是完善执业药师制度。
自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师（单选
考点）。
六是加强对规划实施工作的组织领导。
第2章医药卫生体制改革与国家基本药物制度
第1节深化医药卫生体制改革的意见
2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着国
医药卫生体制进入深化改革新阶段。
一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标
（一）基本原则（单选、多选考点）
①坚持以人为本；
②坚持立足国情；
③坚持公平与效率统一；
④坚持统筹兼顾。
口诀记忆“人情公统”
（二）总体目标
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的
医疗卫生服务。
到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
二、基本医疗卫生制度的主要内容（考点）
建设覆盖城乡居民的医药卫生四大体系。
1.公共卫生服务体系
2.医疗服务体系
3.医疗保障体系
4.药品供应保障体系
关键字记忆“基本医疗卫生制度的四大体系”，“工（公）服衣服，医保药保”
三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制
①建立协调统一的医药卫生管理体制；
②建立高效规范的医药卫生机构运行机制；
③建立政府主导的多元生投入机制；
④建立科学合理的医药价格形成机制;
⑤建立严格有效的医药卫生监管体制；
⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制;
⑦建立实用共享的医药卫生信息系统；
⑧建立健全医药卫生法律制度
四、建立健全药品供应保障体系
①建立国家基本药物制度。
基本药物实行公开招标采购，统一配送（多选）。
国家制定基本药物零售指导价格，在
指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。
城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物。
基本药物全部纳入基本医疗保障
药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物（多选考点）；
所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物。
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。
基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录。
②规范药品生产流通。
③完善药品储备制度。
五、近几年重点改革的内容
（一）2009-2011年改革重点内容
2009-2011年改革重点内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本
医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本
公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。
（二）“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划主要内容
2012-2015年医药卫生体制改革：
①加快健全全民医保体系。
②巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制。
③积极推进公立医院改革。
④统筹推进相关领域改革。
第2节国家基本药物制度
一、国家基本药物制度的内涵
（一）定义与组成要素
基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可
公平获得的药品。
（二）实施基本药物制度的目标
①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；
②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；
③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；
④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。
记忆“公平公益，合理可及”
（三）基本药物管理部门及职能
（单选、配伍考点）国家基本药物工作委员会负责协调解决制定相关政策问题，确定
国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方
案，审核国家基本药物目录。
办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
二、国家基本药物目录管理
（一）国家基本药物目录的制定
1.基本药物遴选原则
（单选考点）国家基本药物遴选应当桉照防治必需、安全有效、价格合理、使用方
便、中西药并重、基本保漳、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照
国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
2.基本药物遴选范围
不纳入国家基本药物目录遴选范围：
①含有国家濒危野生动植物药材的;
②主要用于滋补保健作用，易滥用的；
③非临床治疗首选的；
④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
关键字记忆“濒野滋补非首选，暂停产销违法理”
（二）国家基本药物目录的调整
国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一
次。
1.目录品种和数量调整依据
①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
②我国疾病谱变化；
③药品不良反应监测评价；
④国家基本药物应用情况监测和评估；
⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
2.应当从国家基本药物目录中调出的品种（配伍考点）
①药品标准被取消的；
②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；
③发生严重不良反应的；
④根据药物经济学评价，可被风险-效益比或成本-效益比更优的品种所替代的；
⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
二、国家基本药物目录管理
（三）国家基本药物目录构成
1.2012年版国家基本药物目录慨况
共计520种。
（1）第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类（单选考点）。
（2）第二部分是中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。
（3）第三部分是中药饮片。
2.国家基本药物目录2012年版与2009年版相比具有如下特点：
①增加了品种数量，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构
全面配备、优先使用基本药物。
②优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大
疾病以及妇女、儿童用药的衔接。
③规范了剂型、规格，初步实现标准化。
520种药品涉及剂型850余个、规格1400余
个，尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个
相比，数量明显减少，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报
销、全程监管等将具有重要意义。
三、基本药物质量监督管理
（一）基本药物质量监督管理机构及职能
国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验（配伍考点）
各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作；
地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督
管理，充分发挥农村药品监督两在保证基本药物质量监督管理中的作用。
关键字记忆“国评省监地方管”
（二）质量监督管理要求
1.标准提高
2.生产企业
《规定》要求基本药物生产企业：
①应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物
质量的前提下，采用适宜包装，方便使用；
②改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理；
你③应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按
照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、工
艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量；
④省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建
立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产；
⑤应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时
分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
3.配送企业
《规定》要求基本药物配送企业：
①整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力：
②应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储
存、出库、运输等环节的管理；
③对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措
施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响；
④应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时
分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回；
⑤省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检
查中发现的违法行为，依法予以查处，并将査处结果通报本省基本药物招标采购机构。
4.医疗机构和零售药店
《规定》要求医疗机构和零售药店：
①必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药
物质量；
②零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药；
③应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时
分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及肘召回；
④食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检
查，对违法当及时通报同级卫生行政部门。
（三）药品电子监管的规定
1.药品电子监管码的形式
2.药品电子监管基本要求
3.基本药物进行全品种电子监管
基本药物进行全品种电子监管（多选考点）
（1）基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）
统一标识的药品电子监管码。
（2）2011年4月1日起，对列人基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监码
统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
（3）对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家食品药品监
督管理总局的部署逐步完成。
（4）按照已公布的《国家基本药物目录》，各省（区、市）食品药品监督管理局负责
统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具
体承办。
培训方案另行通知。
4.“十二五”期间药品电子监管的工作目标
（1）在已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品
种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时
启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。
（2）在已实施的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，
从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程
可追溯。
按照总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。
（3）拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和
监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别
等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。
四、基本药物采购管理
（一）总体思路
集中采购、统一配送
（二）主要措施
1.明确基本药物采购的相关责任主体
2.合理编制基本药物釆购计划
3.加强基本药物市场价格调查
4.明确基本药物供货主体
5.区别情况分类采购
6.坚持质量优先、价格合理
7.充分听取基层医疗卫生机构意见
8.签订基本药物购铕合同
9.严格基本药物采购付款制度
10.建立严格的诚信记录和市场清退制度
11.完善基本药物电子监管和供应的信息系统
12.规范基本药物质量标准和包装规格
13.建立基本药物采购信息公开制度
五、国家基本药物的报销与补偿
（一）国家基本药物的报销
1.国家基本药物报铕规定
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物”。
2.基本药物报销覆盖人群
3.完善国家基本药物报销政策的意义
（二）国家基本药物的补偿
1.国家基本药物补偿规定
2.国家基本药物制度补偿模式
（1）收支两条线。
（2）多种渠道，多头补偿。
（3）以奖代补。
（4）政府全额补贴。
六、国家基本药物使用管理
国家基本药物使用相关规定包括：
①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医
疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；
②建立基本药物优先选择和合理使用制度。
③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监
管；
④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管
理，确保规范使用基本药物；
⑤促进基层医务人员合理用药。
第3章药品监督管理体制与法律体系
第1节药品监督管理机构
一、我国药品监督管理的历史沿革
2013年设立国家食品药品监督管理局
二、药品监督管理部门
国家药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、
流通和使用环节监督管理职责的组织机构。
（一）国家药品监督管理部门
组建国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）。
主要职责是对生产、流通、消费环节的
食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
1.职能转变
（1）取消的职责
①将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行
政许可。
②将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行
政许可。
③将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
④取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。
⑤根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
（2）下放的职责
①将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。
②将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品
监督管理部门。
③将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品
药品监督管理部门。
④将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
⑤将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
⑥根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。
（3）整合的职责
①将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局
②将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家
食品药品监督管理总局。
③将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食
品药品监督管理总局。
④将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督
管理总局并纳入医疗器械注册管理。
⑤整合国家质量监督检验检疫总局、原国家品药品监督管理局所属食品安全检验检测
机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测
技术支撑体系。
（4）加强的职责
①转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建
立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
②加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品
注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
③推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府
购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。
④规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大
对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
二、药品监督管理部门
（一）国家药品监督管理部门
2.主要职责
（1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族
药，下同）、医疗器
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